Observační studie Inflectra v reálném světě u pacientů se zánětlivým onemocněním střev (ONWARD)
8. února 2021 aktualizováno: Pfizer
POZOROVACÍ, SKUTEČNÁ SVĚTOVÁ STUDIE INFLEKTRY U PACIENTŮ SE ZÁNĚTLIVÝM STŘEVNÍM ONEMOCNĚNÍM (IBD) VE SPOJENÝCH STÁTECH A KANADĚ
Jedná se o prospektivní, observační, multicentrickou studii prováděnou u dospělých pacientů s ulcerózní kolitidou (UC) nebo Crohnovou chorobou (CD).
Studie plánuje získat 300 subjektů ve Spojených státech a Kanadě, u kterých se zúčastněný lékař rozhodl léčit přípravkem INFLECTRA.
Studie vyhodnotí vzorce léčby, adherenci, aktivitu onemocnění, stav remise, stav relapsu, spokojenost s léčbou a využití zdrojů zdravotní péče.
Výsledky pacientů budou hodnoceny ve čtyřech časových bodech (čtvrtletně) po dobu přibližně 52 týdnů po rozhodnutí zahájit léčbu přípravkem INFLECTRA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
118
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3H 0V5
- Aspen Woods Clinic
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
- Brennan Walters Professional Corporation
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W5
- Fraser Clinical Trials
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2V 2X1
- Montreal IBD Center (CMIIM)
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- San Diego Clinical Trials
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
- Illinois Gastroenterology Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Health Division of Gastroenterology/Hepatology
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
- Gastro Center of Maryland
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49525
- Infusion Associates N.E.
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Spojené státy, 58701
- Trinity Health Center Medical Arts
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45440
- Dayton Gastroenterology, Inc.
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
- The Vancouver Clinic Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Celkem je plánováno zařazení 300 pacientů z přibližně 30 40 lékařských ambulancí. Zápis je plánován jako konkurenční, ale bude uplatněn horní limit 20 pacientů na místo na kohortu, aby byla zachována zobecnitelnost studie. Toto je pozorovací studie; proto rozhodnutí léčit pacienta s INFLECTRA musí být učiněno před rozhodnutím o jeho zařazení do této studie. Pacienti se mohou zúčastnit, pokud mají:
- Zahájena léčba přípravkem INFLECTRA jako jejich prvním biologickým lékem;
- Přechod na INFLECTRA v remisi na stabilní dávce REMICADE; nebo,
- Přešel jsem na INFLECTRA z jiného biologického přípravku kvůli necitlivosti, intoleranci nebo z jiných důvodů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli způsobilí k zařazení do studie:
- Pacienti s potvrzenou diagnózou ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby.
- Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient byl informován o všech příslušných aspektech studie.
- Pacient způsobilý k léčbě INFLECTRA pro léčbu svého onemocnění podle schváleného štítku léku (pacienti s píštělí nebo stomií jsou způsobilí).
Kritéria vyloučení:
-Do studie nebudou zařazeni pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií:
- U pacienta dříve selhala léčba přípravkem REMICADE nebo INFLECTRA/CT P13.
- Jakékoli hlášené kontraindikace pro INFLECTRA/CT P13 nebo REMICADE.
- Známá přecitlivělost (včetně závažných akutních reakcí na infuzi) na infliximab, jeho pomocné látky nebo jiné myší proteiny v době zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ulcerózní kolitida
Skupina léčená přípravkem Inflectra pro ulcerózní kolitidu
|
Studie plánuje nábor 300 subjektů ve Spojených státech a Kanadě, kteří zahajují nebo přecházejí na léčbu přípravkem INFLECTRA v průběhu 8 měsíců.
Rozhodnutí zahájit léčbu přípravkem INFLECTRA bude výhradně klinickým rozhodnutím zúčastněného lékaře bez ohledu na tuto studii.
Ostatní jména:
|
|
Crohnova nemoc
Skupina léčená přípravkem Inflectra pro Crohnovu chorobu
|
Studie plánuje nábor 300 subjektů ve Spojených státech a Kanadě, kteří zahajují nebo přecházejí na léčbu přípravkem INFLECTRA v průběhu 8 měsíců.
Rozhodnutí zahájit léčbu přípravkem INFLECTRA bude výhradně klinickým rozhodnutím zúčastněného lékaře bez ohledu na tuto studii.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná dávka Inflectra při návštěvě 1
Časové okno: Návštěva 1 = den 1
|
Návštěva 1 = den 1
|
|
Průměrná dávka Inflectra při návštěvě 2
Časové okno: Návštěva 2 = 90. den
|
Návštěva 2 = 90. den
|
|
Průměrná dávka Inflectra při návštěvě 3
Časové okno: Návštěva 3 = den 180
|
Návštěva 3 = den 180
|
|
Průměrná dávka Inflectra při návštěvě 4
Časové okno: Návštěva 4 = den 365
|
Návštěva 4 = den 365
|
|
Průměrný počet infuzí Inflectra při návštěvě 1
Časové okno: Návštěva 1 = den 1
|
Návštěva 1 = den 1
|
|
Průměrný počet infuzí Inflectra při návštěvě 2
Časové okno: Návštěva 2 = 90. den
|
Návštěva 2 = 90. den
|
|
Průměrný počet infuzí Inflectra při návštěvě 3
Časové okno: Návštěva 3 = den 180
|
Návštěva 3 = den 180
|
|
Průměrný počet infuzí Inflectra při návštěvě 4
Časové okno: Návštěva 4 = den 365
|
Návštěva 4 = den 365
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku o snížení pracovní produktivity a aktivity (WPAI) pro skóre absence při návštěvě 2, 3 a 4
Časové okno: Základní linie (před zahájením Inflectra); Návštěva 2 = den 90; Návštěva 3 = den 180; Návštěva 4 = den 365
|
WPAI: Dotazník hodnocený účastníky ke stanovení míry, do jaké UC a CD ovlivnily produktivitu práce v práci a ovlivnily aktivity mimo práci.
Odvozené výsledky/výsledky jsou: absence (zmeškaná pracovní doba), presenteismus (porucha v práci/snížená efektivita na pracovišti), ztráta produktivity práce (celkové zhoršení práce/absence plus prezentace) a každodenní zhoršení pravidelné aktivity.
Všechny výsledky jsou vyjádřeny jako procenta poškození v rozmezí skóre 0 (žádné poškození) až 100 (maximální poškození), vyšší skóre značí větší poškození a nižší produktivitu.
|
Základní linie (před zahájením Inflectra); Návštěva 2 = den 90; Návštěva 3 = den 180; Návštěva 4 = den 365
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku WPAI pro skóre prezentace při návštěvě 2, 3 a 4
Časové okno: Základní linie (před zahájením Inflectra); Návštěva 2 = den 90; Návštěva 3 = den 180; Návštěva 4 = den 365
|
WPAI: Dotazník hodnocený účastníky ke stanovení míry, do jaké UC a CD ovlivnily produktivitu práce v práci a ovlivnily aktivity mimo práci.
Odvozené výsledky/výsledky jsou: absence (zmeškaná pracovní doba), presenteismus (porucha v práci/snížená efektivita na pracovišti), ztráta produktivity práce (celkové zhoršení práce/absence plus prezentace) a každodenní zhoršení pravidelné aktivity.
Všechny výsledky jsou vyjádřeny jako procenta poškození v rozmezí skóre 0 (žádné poškození) až 100 (maximální poškození), vyšší skóre značí větší poškození a nižší produktivitu.
|
Základní linie (před zahájením Inflectra); Návštěva 2 = den 90; Návštěva 3 = den 180; Návštěva 4 = den 365
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku WPAI pro celkové skóre zhoršení práce při návštěvě 2, 3 a 4
Časové okno: Základní linie (před zahájením Inflectra); Návštěva 2 = den 90; Návštěva 3 = den 180; Návštěva 4 = den 365
|
WPAI: Dotazník hodnocený účastníky ke stanovení míry, do jaké UC a CD ovlivnily produktivitu práce v práci a ovlivnily aktivity mimo práci.
Odvozené výsledky/výsledky jsou: absence (zmeškaná pracovní doba), presenteismus (porucha v práci/snížená efektivita na pracovišti), ztráta produktivity práce (celkové zhoršení práce/absence plus prezentace) a každodenní zhoršení pravidelné aktivity.
Všechny výsledky jsou vyjádřeny jako procenta poškození v rozmezí skóre 0 (žádné poškození) až 100 (maximální poškození), vyšší skóre značí větší poškození a nižší produktivitu.
|
Základní linie (před zahájením Inflectra); Návštěva 2 = den 90; Návštěva 3 = den 180; Návštěva 4 = den 365
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku WPAI pro skóre denního snížení pravidelné aktivity při návštěvě 2, 3 a 4
Časové okno: Základní linie (před zahájením Inflectra); Návštěva 2 = den 90; Návštěva 3 = den 180; Návštěva 4 = den 365
|
WPAI: Dotazník hodnocený účastníky ke stanovení míry, do jaké UC a CD ovlivnily produktivitu práce v práci a ovlivnily aktivity mimo práci.
Odvozené výsledky/výsledky jsou: absence (zmeškaná pracovní doba), presenteismus (porucha v práci/snížená efektivita na pracovišti), ztráta produktivity práce (celkové zhoršení práce/absence plus prezentace) a každodenní zhoršení pravidelné aktivity.
Všechny výsledky jsou vyjádřeny jako procenta poškození v rozmezí skóre 0 (žádné poškození) až 100 (maximální poškození), vyšší skóre značí větší poškození a nižší produktivitu.
|
Základní linie (před zahájením Inflectra); Návštěva 2 = den 90; Návštěva 3 = den 180; Návštěva 4 = den 365
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci verze II (TSQM vII) pro skóre pohodlí při návštěvě 2, 3 a 4
Časové okno: Základní linie (před zahájením Inflectra); Návštěva 2 = den 90; Návštěva 3 = den 180; Návštěva 4 = den 365
|
TSQM vII byl použit k posouzení zkušeností účastníků s medikací ve 3 dimenzích: pohodlí, účinnost a vedlejší účinky.
Skóre pohodlí využívalo položky 7 a 8. Položky 7 a 8 byly hodnoceny na následující škále: 1= extrémně nespokojen, 2= velmi nespokojen, 3= nespokojen, 4= poněkud spokojen, 5= spokojen, 6= velmi spokojen, 7= extrémně spokojený.
Skóre pohodlí bylo vypočítáno pomocí vzorce = ([Součet položky 7 + položka 8] - 2)/12*100.
Skóre pohodlí se pohybovalo od 0 (žádné pohodlí) do 100 (nejlepší úroveň pohodlí).
Vyšší skóre pohodlí naznačovalo větší pohodlí s léky a větší spokojenost.
|
Základní linie (před zahájením Inflectra); Návštěva 2 = den 90; Návštěva 3 = den 180; Návštěva 4 = den 365
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci verze II (TSQM vII) pro skóre účinnosti při návštěvě 2, 3 a 4
Časové okno: Základní linie (před zahájením Inflectra); Návštěva 2 = den 90; Návštěva 3 = den 180; Návštěva 4 = den 365
|
TSQM vII byl použit k posouzení zkušeností účastníků s medikací ve 3 dimenzích: pohodlí, účinnost a vedlejší účinky.
Skóre efektivity využívalo položky 1 a 2. Položky 1 a 2 byly hodnoceny na následující škále: 1= extrémně nespokojen, 2= velmi nespokojen, 3= nespokojen, 4= poněkud spokojen, 5= spokojen, 6= velmi spokojen, 7= extrémně spokojený.
Skóre účinnosti bylo vypočteno pomocí vzorce = ([součet položky 1 + položky 2] - 2)/12*100.
Skóre účinnosti se pohybovalo od 0 (neefektivní) do 100 (nejvyšší úroveň účinnosti).
Vyšší skóre účinnosti naznačovalo, že medikace byla účinnější a větší spokojenost.
|
Základní linie (před zahájením Inflectra); Návštěva 2 = den 90; Návštěva 3 = den 180; Návštěva 4 = den 365
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku spokojenosti s léčbou pro léky verze II (TSQM vII) pro skóre vedlejších účinků při návštěvě 2, 3 a 4
Časové okno: Základní linie (před zahájením Inflectra); Návštěva 2 = den 90; Návštěva 3 = den 180; Návštěva 4 = den 365
|
TSQM vII byl použit k posouzení zkušeností účastníků s medikací ve 3 dimenzích: pohodlí, účinnost a vedlejší účinky.
Skóre vedlejších účinků využívalo položky 4, 5 a 6.
Položky 4, 5 a 6 byly hodnoceny na následující škále: 1= extrémně nespokojen, 2= velmi nespokojen, 3= poněkud nespokojen, 4= mírně nespokojen, 5= vůbec nespokojen.
Skóre vedlejších účinků bylo vypočteno pomocí vzorce = ([Součet položky 4 + položka 5 + položka 6] - 3)/12*100, pokud jedna položka chybí, pak: ([Součet dvou dokončených položek od 4 do 6] - 2 ]/8*100.
Skóre vedlejších účinků se pohybovalo od 0 (maximální vedlejší účinky) do 100 (žádné vedlejší účinky).
Vyšší skóre vedlejších účinků indikovalo méně vedlejších účinků s léky a větší spokojenost.
|
Základní linie (před zahájením Inflectra); Návštěva 2 = den 90; Návštěva 3 = den 180; Návštěva 4 = den 365
|
|
Průměr z celkového počtu hospitalizací při návštěvě 1, 2, 3 a 4
Časové okno: Návštěva 1 = den 1; Návštěva 2 = den 90; Návštěva 3 = den 180; Návštěva 4 = den 365
|
V tomto výsledném měření je uveden průměr z celkového počtu hospitalizací v určených časových bodech v rámci hodnocení využití zdrojů zdravotní péče.
|
Návštěva 1 = den 1; Návštěva 2 = den 90; Návštěva 3 = den 180; Návštěva 4 = den 365
|
|
Průměr z celkového počtu celkových návštěv pohotovostního oddělení (ED) při návštěvě 1, 2, 3 a 4
Časové okno: Návštěva 1 = den 1; Návštěva 2 = den 90; Návštěva 3 = den 180; Návštěva 4 = den 365
|
V tomto výsledném měření je uveden průměr celkového počtu návštěv ED v určených časových bodech jako součást hodnocení využití zdrojů zdravotní péče.
|
Návštěva 1 = den 1; Návštěva 2 = den 90; Návštěva 3 = den 180; Návštěva 4 = den 365
|
|
Průměr z celkového počtu ambulantních návštěv při návštěvě 1, 2, 3 a 4
Časové okno: Návštěva 1 = den 1; Návštěva 2 = den 90; Návštěva 3 = den 180; Návštěva 4 = den 365
|
V tomto výsledném měření je uveden průměr celkového počtu ambulantních návštěv v určených časových bodech v rámci hodnocení využití zdrojů zdravotní péče.
|
Návštěva 1 = den 1; Návštěva 2 = den 90; Návštěva 3 = den 180; Návštěva 4 = den 365
|
|
Průměr z celkového počtu ambulantních návštěv gastroenterologie (GE) při návštěvě 1, 2, 3 a 4
Časové okno: Návštěva 1 = den 1; Návštěva 2 = den 90; Návštěva 3 = den 180; Návštěva 4 = den 365
|
V tomto výsledku měření je uveden průměr z celkového počtu návštěv gastroenterologické ambulantní ambulance v určených časových bodech v rámci hodnocení využití zdrojů zdravotní péče.
|
Návštěva 1 = den 1; Návštěva 2 = den 90; Návštěva 3 = den 180; Návštěva 4 = den 365
|
|
Průměr z celkového počtu ambulantních návštěv praktického lékaře při návštěvě 1, 2, 3 a 4
Časové okno: Návštěva 1 = den 1; Návštěva 2 = den 90; Návštěva 3 = den 180; Návštěva 4 = den 365
|
V tomto výsledném měření je uveden průměr z celkového počtu ambulantních návštěv praktického lékaře v určených časových bodech v rámci hodnocení využití zdrojů zdravotní péče.
|
Návštěva 1 = den 1; Návštěva 2 = den 90; Návštěva 3 = den 180; Návštěva 4 = den 365
|
|
Počet účastníků s remisí Crohnovy choroby při návštěvě 1, 2, 3 a 4
Časové okno: Návštěva 1 = den 1; Návštěva 2 = den 90; Návštěva 3 = den 180; Návštěva 4 = den 365
|
Účastníci s potvrzenou diagnózou CD měli remisi, když skóre Harvey-Bradshawova indexu (HBI) bylo nižší než (<) 5. HBI měří 5 parametrů; celková pohoda (0= velmi dobře až 4= hrozné), bolest břicha (0= žádná až 3= silná), počet tekutých stolic za den (0 až žádné maximální skóre), přítomnost břišní hmoty při fyzické prohlídce (0= žádná až 3= jistá a citlivá) a zda existují nějaké komplikace (0= žádné komplikace, 1= artralgie, 2= uveitida, 3= erythema nodosum, 4= aftózní vřed, 5= pyoderma gangrenosum, 6= anální fisura, 7= nová píštěl, 8= absces).
Celkové skóre HBI: součet všech 5 jednotlivých parametrů, minimální skóre je 0 a nebylo předem specifikováno maximální skóre, protože záviselo na počtu tekutých stolic.
Vyšší skóre HBI = větší aktivita onemocnění.
|
Návštěva 1 = den 1; Návštěva 2 = den 90; Návštěva 3 = den 180; Návštěva 4 = den 365
|
|
Počet účastníků s remisí ulcerózní kolitidy při návštěvě 1, 2, 3 a 4
Časové okno: Návštěva 1 = den 1; Návštěva 2 = den 90; Návštěva 3 = den 180; Návštěva 4 = den 365
|
Účastníci s potvrzenou diagnózou UC měli údajně remisi, když došlo ke snížení parciálního Mayo skóre (PMS) o <3 body oproti výchozí hodnotě.
PMS se skládá ze 3 parametrů: frekvence stolice (0 = normální počet stolic až 3 = s >=5 stolicemi více než normálně), nejzávažnější rektální krvácení za den (0 = žádná krev není vidět do 3 = čistá krev) a celkové hodnocení lékaře (0= normální až 3= závažné onemocnění).
Celkový PMS byl součtem všech parametrů, skóre v rozmezí od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 9 (závažné onemocnění).
Vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění.
|
Návštěva 1 = den 1; Návštěva 2 = den 90; Návštěva 3 = den 180; Návštěva 4 = den 365
|
|
Počet účastníků s Crohnovou chorobou při návštěvě 1, 2, 3 a 4
Časové okno: Návštěva 1 = den 1; Návštěva 2 = den 90; Návštěva 3 = den 180; Návštěva 4 = den 365
|
U účastníků s potvrzenou diagnózou CD bylo řečeno, že měli odpověď, když došlo ke snížení skóre HBI o >=3 body oproti výchozí hodnotě.
HBI měří 5 parametrů; celková pohoda (0= velmi dobře až 4= hrozné), bolest břicha (0= žádná až 3= silná), počet tekutých stolic za den (0 až žádné maximální skóre), přítomnost břišní hmoty při fyzické prohlídce (0= žádná až 3= jistá a citlivá) a zda existují nějaké komplikace (0= žádné komplikace, 1= artralgie, 2= uveitida, 3= erythema nodosum, 4= aftózní vřed, 5= pyoderma gangrenosum, 6= anální fisura, 7= nová píštěl, 8= absces).
Celkové skóre HBI: součet všech 5 jednotlivých parametrů, minimální skóre je 0 a nebylo předem specifikováno maximální skóre, protože záviselo na počtu tekutých stolic.
Vyšší skóre HBI = větší aktivita onemocnění.
|
Návštěva 1 = den 1; Návštěva 2 = den 90; Návštěva 3 = den 180; Návštěva 4 = den 365
|
|
Počet účastníků s odpovědí na ulcerózní kolitidu při návštěvě 1, 2, 3 a 4
Časové okno: Návštěva 1 = den 1; Návštěva 2 = den 90; Návštěva 3 = den 180; Návštěva 4 = den 365
|
U účastníků s potvrzenou diagnózou UC bylo uvedeno, že měli odpověď, když došlo ke snížení částečného Mayo skóre o >=3 body oproti výchozí hodnotě.
PMS se skládá ze 3 parametrů: frekvence stolice (0 = normální počet stolic až 3 = s >=5 stolicemi více než normálně), nejzávažnější rektální krvácení za den (0 = žádná krev není vidět do 3 = čistá krev) a celkové hodnocení lékaře (0= normální až 3= závažné onemocnění).
Celkový PMS byl součtem všech parametrů, skóre v rozmezí od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 9 (závažné onemocnění).
Vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění.
|
Návštěva 1 = den 1; Návštěva 2 = den 90; Návštěva 3 = den 180; Návštěva 4 = den 365
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o krátkém zánětlivém onemocnění střev (SIBDQ) při návštěvě 2, 3 a 4
Časové okno: Základní linie (před zahájením Inflectra); Návštěva 2 = den 90; Návštěva 3 = den 180; Návštěva 4 = den 365
|
Tento dotazník je navržen tak, aby zjistil, jak se účastníci cítili během posledních 2 týdnů.
Účastníkům bylo položeno 10 otázek týkajících se fyzického, sociálního a emocionálního stavu.
Účastníci museli odpovědět na každou otázku na stupnici od 1 (špatné) do 7 (dobré).
Celkové skóre SIBDQ bylo součtem skóre z 10 otázek s rozsahem od 10 (špatná kvalita života) do 70 (optimální kvalita života), vyšší hodnoty indikovaly lepší pohodu.
|
Základní linie (před zahájením Inflectra); Návštěva 2 = den 90; Návštěva 3 = den 180; Návštěva 4 = den 365
|
|
Změna vizuální analogové stupnice kvality života (VAS) od výchozího stavu při návštěvě 2, 3 a 4
Časové okno: Základní linie (před zahájením Inflectra); Návštěva 2 = den 90; Návštěva 3 = den 180; Návštěva 4 = den 365
|
Účastníci byli požádáni, aby při konkrétních návštěvách označili svou celkovou pohodu na stupnici od 0 milimetrů do 100 milimetrů.
0 znamená nejhorší zdraví a 100 znamená perfektní zdraví.
Vyšší skóre naznačovalo lepší pohodu.
|
Základní linie (před zahájením Inflectra); Návštěva 2 = den 90; Návštěva 3 = den 180; Návštěva 4 = den 365
|
|
Počet účastníků kategorizovaných na základě Montrealské klasifikace podle rozsahu: Ulcerózní kolitida
Časové okno: Základní linie (před zahájením Inflectra)
|
U účastníků s Montrealskou klasifikací pro UC byl uveden rozsah (E1 ulcerózní proktitida, E2 levostranná UC, E3 rozsáhlá UC, neznámé).
|
Základní linie (před zahájením Inflectra)
|
|
Počet účastníků kategorizovaných na základě Montrealské klasifikace podle místa a chování: Crohnova choroba
Časové okno: Základní linie (před zahájením Inflectra)
|
Účastníci s Montrealskou klasifikací pro CD byli hlášeni z hlediska chování (B1: nestrikční, bez penetrace, B2: strukturování, B3: penetrující, P: perianální onemocnění, neznámé) a umístění (L1: terminální ileum, L2: tlusté střevo, L3: ileokolon, L4 : horní část trávicího traktu [GI]).
|
Základní linie (před zahájením Inflectra)
|
|
Částečné Mayo skóre (PMS) ve výchozím stavu pro účastníky s ulcerózní kolitidou
Časové okno: Základní linie (před zahájením Inflectra)
|
PMS se skládá ze 3 parametrů: frekvence stolice (0 = normální počet stolic až 3 = s >=5 stolicemi více než normálně), nejzávažnější rektální krvácení za den (0 = žádná krev není vidět do 3 = čistá krev) a celkové hodnocení lékaře (0= normální až 3= závažné onemocnění).
Celkový PMS byl součtem všech parametrů, skóre v rozmezí od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 9 (závažné onemocnění).
Vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění.
|
Základní linie (před zahájením Inflectra)
|
|
Harvey Bradshaw Index (HBI) na základní úrovni pro účastníky s Crohnovou chorobou
Časové okno: Základní linie (před zahájením Inflectra)
|
HBI měří 5 parametrů; celková pohoda (0= velmi dobře až 4= hrozné), bolest břicha (0= žádná až 3= silná), počet tekutých stolic za den (0 až žádné maximální skóre), přítomnost břišní hmoty při fyzické prohlídce (0= žádná až 3= jistá a citlivá) a zda existují nějaké komplikace (0= žádné komplikace, 1= artralgie, 2= uveitida, 3= erythema nodosum, 4= aftózní vřed, 5= pyoderma gangrenosum, 6= anální fisura, 7= nová píštěl, 8= absces).
Celkové skóre HBI: součet všech 5 jednotlivých parametrů, minimální skóre je 0 a nebylo předem specifikováno maximální skóre, protože závisí na počtu tekutých stolic.
Vyšší skóre HBI = větší aktivita onemocnění.
|
Základní linie (před zahájením Inflectra)
|
|
Počet účastníků s infekcemi
Časové okno: Návštěva 1 až 4 (přibližně 1 rok)
|
V tomto měření výsledku je počet účastníků, kteří měli infekce jako nežádoucí příhody, hlášen ve 2 kategoriích: 1) všechny infekce (včetně závažných i nezávažných nežádoucích příhod) a 2) závažné infekce (závažné nežádoucí příhody).
Nežádoucí příhodou byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
Závažná nežádoucí příhoda byla jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která: měla za následek smrt, byla život ohrožující (bezprostřední riziko smrti), vyžadovala hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalé nebo významné invaliditě/neschopnosti (podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce), vedlo k vrozené anomálii/vrozené vadě.
|
Návštěva 1 až 4 (přibližně 1 rok)
|
|
Počet účastníků s maligním onemocněním a lymfomem
Časové okno: Návštěva 1 až 4 (přibližně 1 rok)
|
V tomto měření výsledku je počet účastníků, kteří měli malignitu a lymfom jako nežádoucí příhody, hlášen ve 2 kategoriích: 1) malignita a lymfom (závažná nežádoucí příhoda) a 2) malignita a lymfom (nezávažná nežádoucí příhoda).
Nežádoucí příhodou byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
Závažná nežádoucí příhoda byla jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která: měla za následek smrt, byla život ohrožující (bezprostřední riziko smrti), vyžadovala hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalé nebo významné invaliditě/neschopnosti (podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce), vedlo k vrozené anomálii/vrozené vadě.
|
Návštěva 1 až 4 (přibližně 1 rok)
|
|
Počet účastníků s reakcemi souvisejícími s infuzí
Časové okno: Návštěva 1 až 4 (přibližně 1 rok)
|
V tomto měření výsledku je počet účastníků, kteří měli reakce související s infuzí jako nežádoucí příhody, hlášeny ve 2 kategoriích: 1) reakce související s infuzí (závažná nežádoucí příhoda) a 2) reakce související s infuzí (nezávažná nežádoucí příhoda) jsou hlášeny .
Nežádoucí příhodou byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
Závažná nežádoucí příhoda byla jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která: měla za následek smrt, byla život ohrožující (bezprostřední riziko smrti), vyžadovala hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalé nebo významné invaliditě/neschopnosti (podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce), vedlo k vrozené anomálii/vrozené vadě.
|
Návštěva 1 až 4 (přibližně 1 rok)
|
|
Počet účastníků s jakoukoli závažnou nežádoucí událostí
Časové okno: Návštěva 1 až 4 (přibližně 1 rok)
|
Nežádoucí příhodou byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
Závažná nežádoucí příhoda byla jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která: měla za následek smrt, byla život ohrožující (bezprostřední riziko smrti), vyžadovala hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalé nebo významné invaliditě/neschopnosti (podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce), vedlo k vrozené anomálii/vrozené vadě.
|
Návštěva 1 až 4 (přibližně 1 rok)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka léčby Inflectra
Časové okno: Návštěva 1 až 4 (přibližně 1 rok)
|
V tomto výsledném měření se uvádí trvání léčby přípravkem Inflectra (v měsících).
|
Návštěva 1 až 4 (přibližně 1 rok)
|
|
Počet účastníků s jakýmikoli změnami v dávkování
Časové okno: Návštěva 1 = den 1; Návštěva 2 = den 90; Návštěva 3 = den 180; Návštěva 4 = den 365
|
V tomto měření výsledku je uveden počet účastníků, kteří měli nějaké změny v dávkování.
|
Návštěva 1 = den 1; Návštěva 2 = den 90; Návštěva 3 = den 180; Návštěva 4 = den 365
|
|
Počet účastníků, kteří dokončili každou studijní návštěvu
Časové okno: Návštěva 1 = den 1; Návštěva 2 = den 90; Návštěva 3 = den 180; Návštěva 4 = den 365
|
V tomto měření výsledku je počet účastníků, kteří absolvovali specifikované studijní návštěvy, uveden jako hodnocení dodržování léčby.
|
Návštěva 1 = den 1; Návštěva 2 = den 90; Návštěva 3 = den 180; Návštěva 4 = den 365
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
7. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
7. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
14. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C1231006
- ONWARD (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .