Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsstudie fra den virkelige verden af ​​inflectra hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom (ONWARD)

8. februar 2021 opdateret af: Pfizer

OBSERVATIONEL, RIGTIG VERDENSSTUDIE AF INFLECTRA HOS PATIENTER MED INFLAMMATORISK TARMSYGGE (IBD) I USA OG CANADA

Dette er en prospektiv, observationel, multicenterundersøgelse udført i voksne patienter med colitis ulcerosa (UC) eller Crohns sygdom (CD). Undersøgelsen planlægger at rekruttere 300 forsøgspersoner i USA og Canada, hvor den deltagende læge har besluttet at behandle med INFLECTRA. Undersøgelsen vil evaluere behandlingsmønstre, adhærens, sygdomsaktivitet, remissionsstatus, tilbagefaldsstatus, behandlingstilfredshed og sundhedsressourceudnyttelse. Patientudfald vil blive vurderet på fire tidspunkter (kvartalt) i ca. 52 uger efter beslutningen om at påbegynde behandling med INFLECTRA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

118

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3H 0V5
        • Aspen Woods Clinic
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5R 1W2
        • Brennan Walters Professional Corporation
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W5
        • Fraser Clinical Trials
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2V 2X1
        • Montreal IBD Center (CMIIM)
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • San Diego Clinical Trials
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • Illinois Gastroenterology Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health Division of Gastroenterology/Hepatology
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
        • Gastro Center of Maryland
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49525
        • Infusion Associates N.E.
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Forenede Stater, 58701
        • Trinity Health Center Medical Arts
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45440
        • Dayton Gastroenterology, Inc.
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
        • The Vancouver Clinic Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 300 patienter er planlagt til at blive indskrevet fra ca. 30 40 lægeklinikker. Tilmelding er planlagt til at være konkurrencedygtig, men en øvre grænse på 20 patienter pr. sted pr. kohorte vil blive anvendt for at bevare undersøgelsens generaliserbarhed. Dette er et observationsstudie; derfor skal beslutningen om at behandle en patient med INFLECTRA træffes forud for en beslutning om at optage dem i denne undersøgelse. Patienter er berettiget til at deltage, hvis de har:

  • Påbegyndt terapi med INFLECTRA som deres første biologiske lægemiddel;
  • Skiftede til INFLECTRA i remission på en stabil dosis af REMICADE; eller,
  • Skiftet til INFLECTRA fra et andet biologisk lægemiddel på grund af manglende reaktion, intolerance eller andre årsager.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen:

  1. Patienter med bekræftet diagnose af colitis ulcerosa eller Crohns sygdom.
  2. Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at patienten er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
  3. Patient kvalificeret til at modtage INFLECTRA til behandling af deres sygdom i henhold til godkendt lægemiddelmærke (patienter med fistel eller stomi er berettiget).

Ekskluderingskriterier:

-Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:

  1. Patient har tidligere mislykket behandling med REMICADE eller INFLECTRA/CT P13.
  2. Eventuelle rapporterede kontraindikationer for INFLECTRA/CT P13 eller REMICADE.
  3. Kendt overfølsomhed (inklusive alvorlige, akutte infusionsreaktioner) over for infliximab, dets hjælpestoffer eller andre murine proteiner, på tidspunktet for tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Colitis ulcerosa
Gruppe behandlet med Inflectra for Colitis ulcerosa
Medicin: Inflectra
Undersøgelsen planlægger at rekruttere 300 forsøgspersoner i USA og Canada, der starter eller skifter til behandling med INFLECTRA over en 8 måneders periode. Beslutningen om at starte INFLECTRA vil udelukkende være en klinisk beslutning truffet af den deltagende læge, uanset denne undersøgelse.
Andre navne:
  • Infliximab
Crohns sygdom
Gruppe behandlet med Inflectra for Crohns sygdom
Medicin: Inflectra
Undersøgelsen planlægger at rekruttere 300 forsøgspersoner i USA og Canada, der starter eller skifter til behandling med INFLECTRA over en 8 måneders periode. Beslutningen om at starte INFLECTRA vil udelukkende være en klinisk beslutning truffet af den deltagende læge, uanset denne undersøgelse.
Andre navne:
  • Infliximab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig dosis af Inflectra ved besøg 1
Tidsramme: Besøg 1 = Dag 1
Besøg 1 = Dag 1
Gennemsnitlig dosis af Inflectra ved besøg 2
Tidsramme: Besøg 2= Dag 90
Besøg 2= Dag 90
Gennemsnitlig dosis af Inflectra ved besøg 3
Tidsramme: Besøg 3 = Dag 180
Besøg 3 = Dag 180
Gennemsnitlig dosis af Inflectra ved besøg 4
Tidsramme: Besøg 4 = Dag 365
Besøg 4 = Dag 365
Gennemsnitligt antal Inflectra-infusioner ved besøg 1
Tidsramme: Besøg 1 = Dag 1
Besøg 1 = Dag 1
Gennemsnitligt antal Inflectra-infusioner ved besøg 2
Tidsramme: Besøg 2= Dag 90
Besøg 2= Dag 90
Gennemsnitligt antal Inflectra-infusioner ved besøg 3
Tidsramme: Besøg 3 = Dag 180
Besøg 3 = Dag 180
Gennemsnitligt antal Inflectra-infusioner ved besøg 4
Tidsramme: Besøg 4 = Dag 365
Besøg 4 = Dag 365

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI) spørgeskema til fraværsscore ved besøg 2, 3 og 4
Tidsramme: Baseline (før initiering af Inflectra); Besøg 2= Dag 90; Besøg 3= Dag 180; Besøg 4 = Dag 365
WPAI: deltagerbedømt spørgeskema for at bestemme, i hvilken grad UC og CD påvirkede arbejdsproduktiviteten under arbejdet og påvirkede aktiviteter uden for arbejdet. De opnåede scores/resultater er: fravær (tabt arbejdstid), tilstedeværelse (nedsættelse på arbejdet/reduceret effektivitet på jobbet), tab af arbejdsproduktivitet (generelt nedsat arbejdsevne/fravær plus tilstedeværelse) og daglig, regelmæssig aktivitetsnedsættelse. Alle udfald er udtrykt som værdiforringelsesprocenter på et scoreområde fra 0 (ingen værdiforringelse) til 100 (maksimal værdiforringelse), højere score indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
Baseline (før initiering af Inflectra); Besøg 2= Dag 90; Besøg 3= Dag 180; Besøg 4 = Dag 365
Ændring fra baseline i WPAI-spørgeskema for Presenteeism-score ved besøg 2, 3 og 4
Tidsramme: Baseline (før initiering af Inflectra); Besøg 2= Dag 90; Besøg 3= Dag 180; Besøg 4 = Dag 365
WPAI: deltagerbedømt spørgeskema for at bestemme, i hvilken grad UC og CD påvirkede arbejdsproduktiviteten under arbejdet og påvirkede aktiviteter uden for arbejdet. De opnåede resultater er: fravær (tabt arbejdstid), tilstedeværelse (nedsættelse på arbejdet/reduceret effektivitet på arbejdspladsen), tab af arbejdsproduktivitet (generelt nedsat arbejdsevne/fravær plus tilstedeværelse) og daglig, regelmæssig aktivitetsnedsættelse. Alle udfald er udtrykt som værdiforringelsesprocenter på et scoreområde fra 0 (ingen værdiforringelse) til 100 (maksimal værdiforringelse), højere score indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
Baseline (før initiering af Inflectra); Besøg 2= Dag 90; Besøg 3= Dag 180; Besøg 4 = Dag 365
Ændring fra baseline i WPAI-spørgeskema for samlet arbejdsnedsættelsesscore ved besøg 2, 3 og 4
Tidsramme: Baseline (før initiering af Inflectra); Besøg 2= Dag 90; Besøg 3= Dag 180; Besøg 4 = Dag 365
WPAI: deltagerbedømt spørgeskema for at bestemme, i hvilken grad UC og CD påvirkede arbejdsproduktiviteten under arbejdet og påvirkede aktiviteter uden for arbejdet. De opnåede resultater er: fravær (tabt arbejdstid), tilstedeværelse (nedsættelse på arbejdet/reduceret effektivitet på arbejdspladsen), tab af arbejdsproduktivitet (generelt nedsat arbejdsevne/fravær plus tilstedeværelse) og daglig, regelmæssig aktivitetsnedsættelse. Alle udfald er udtrykt som værdiforringelsesprocenter på et scoreområde fra 0 (ingen værdiforringelse) til 100 (maksimal værdiforringelse), højere score indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
Baseline (før initiering af Inflectra); Besøg 2= Dag 90; Besøg 3= Dag 180; Besøg 4 = Dag 365
Ændring fra baseline i WPAI-spørgeskema for daglig Regular Activity Impairment Score ved besøg 2, 3 og 4
Tidsramme: Baseline (før initiering af Inflectra); Besøg 2= Dag 90; Besøg 3= Dag 180; Besøg 4 = Dag 365
WPAI: deltagerbedømt spørgeskema for at bestemme, i hvilken grad UC og CD påvirkede arbejdsproduktiviteten under arbejdet og påvirkede aktiviteter uden for arbejdet. De opnåede resultater er: fravær (tabt arbejdstid), tilstedeværelse (nedsættelse på arbejdet/reduceret effektivitet på arbejdspladsen), tab af arbejdsproduktivitet (generelt nedsat arbejdsevne/fravær plus tilstedeværelse) og daglig, regelmæssig aktivitetsnedsættelse. Alle udfald er udtrykt som værdiforringelsesprocenter på et scoreområde fra 0 (ingen værdiforringelse) til 100 (maksimal værdiforringelse), højere score indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
Baseline (før initiering af Inflectra); Besøg 2= Dag 90; Besøg 3= Dag 180; Besøg 4 = Dag 365
Ændring fra baseline i behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicinversion II (TSQM vII) for bekvemmelighedsscore ved besøg 2, 3 og 4
Tidsramme: Baseline (før initiering af Inflectra); Besøg 2= Dag 90; Besøg 3= Dag 180; Besøg 4 = Dag 365
TSQM vII blev brugt til at vurdere deltagernes erfaringer med medicin på 3 dimensioner: bekvemmelighed, effektivitet og bivirkninger. Bekvemmelighedsscore brugte punkt 7 og 8. Punkt 7 og 8 blev scoret på følgende skala: 1= ekstremt utilfreds, 2= meget utilfreds, 3= utilfreds, 4= lidt tilfreds, 5= tilfreds, 6= meget tilfreds, 7= meget tilfreds tilfreds. Bekvemmelighedsscore blev beregnet ved hjælp af formel = ([Sum af emne 7 + emne 8] - 2)/12*100. Bekvemmelighedsscore varierede fra 0 (ingen bekvemmelighed) til 100 (bedste niveau af bekvemmelighed). Højere bekvemmelighedsscore indikerede mere bekvemmelighed med medicin og større tilfredshed.
Baseline (før initiering af Inflectra); Besøg 2= Dag 90; Besøg 3= Dag 180; Besøg 4 = Dag 365
Ændring fra baseline i behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicinversion II (TSQM vII) for effektivitetsscore ved besøg 2, 3 og 4
Tidsramme: Baseline (før initiering af Inflectra); Besøg 2= Dag 90; Besøg 3= Dag 180; Besøg 4 = Dag 365
TSQM vII blev brugt til at vurdere deltagernes erfaringer med medicin på 3 dimensioner: bekvemmelighed, effektivitet og bivirkninger. Effektivitetsscore brugte punkt 1 og 2. Punkt 1 og 2 blev scoret på følgende skala: 1= meget utilfreds, 2= meget utilfreds, 3= utilfreds, 4= lidt tilfreds, 5= tilfreds, 6= meget tilfreds, 7= meget tilfreds tilfreds. Effektivitetsscore blev beregnet ved hjælp af formel= ([Sum af emne 1 + emne 2] - 2)/12*100. Effektivitetsscore varierede fra 0 (ikke effektiv) til 100 (højeste effektivitetsniveau). Højere effektivitetsscore indikerede, at medicin var mere effektiv og større tilfredshed.
Baseline (før initiering af Inflectra); Besøg 2= Dag 90; Besøg 3= Dag 180; Besøg 4 = Dag 365
Ændring fra baseline i behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicinversion II (TSQM vII) for sideeffektscore ved besøg 2, 3 og 4
Tidsramme: Baseline (før initiering af Inflectra); Besøg 2= Dag 90; Besøg 3= Dag 180; Besøg 4 = Dag 365
TSQM vII blev brugt til at vurdere deltagernes erfaringer med medicin på 3 dimensioner: bekvemmelighed, effektivitet og bivirkninger. Bivirkninger scorer brugt punkt 4, 5 og 6. Punkt 4, 5 og 6 blev scoret på følgende skala: 1= meget utilfreds, 2= meget utilfreds, 3= noget utilfreds, 4= lidt utilfreds, 5= slet ikke utilfreds. Bivirkningsscore blev beregnet ved hjælp af formel = ([Sum af emne 4 + emne 5 + emne 6] - 3)/12*100, hvis et emne mangler, så: ([Sum af to afsluttede emner fra 4 til 6] - 2 ]/8*100. Bivirkningsscore varierede fra 0 (maksimale bivirkninger) til 100 (ingen bivirkninger). Højere bivirkningsscore indikerede færre bivirkninger med medicin og større tilfredshed.
Baseline (før initiering af Inflectra); Besøg 2= Dag 90; Besøg 3= Dag 180; Besøg 4 = Dag 365
Gennemsnit af det samlede antal indlæggelser ved besøg 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Besøg 1= Dag 1; Besøg 2= Dag 90; Besøg 3= Dag 180; Besøg 4 = Dag 365
I dette resultatmål rapporteres gennemsnittet af det samlede antal indlæggelser på bestemte tidspunkter som en del af vurderingen af ​​sundhedsressourceudnyttelsen.
Besøg 1= Dag 1; Besøg 2= Dag 90; Besøg 3= Dag 180; Besøg 4 = Dag 365
Gennemsnit af det samlede antal besøg på akutafdelingen (ED) ved besøg 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Besøg 1= Dag 1; Besøg 2= Dag 90; Besøg 3= Dag 180; Besøg 4 = Dag 365
I dette resultatmål rapporteres gennemsnittet af det samlede antal akutte besøg på bestemte tidspunkter som en del af vurderingen af ​​sundhedsressourceudnyttelsen.
Besøg 1= Dag 1; Besøg 2= Dag 90; Besøg 3= Dag 180; Besøg 4 = Dag 365
Gennemsnit af det samlede antal ambulante besøg ved besøg 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Besøg 1= Dag 1; Besøg 2= Dag 90; Besøg 3= Dag 180; Besøg 4 = Dag 365
I dette resultatmål rapporteres gennemsnittet af det samlede antal ambulante besøg på bestemte tidspunkter som en del af vurderingen af ​​sundhedsressourceudnyttelsen.
Besøg 1= Dag 1; Besøg 2= Dag 90; Besøg 3= Dag 180; Besøg 4 = Dag 365
Gennemsnit af det samlede antal Gastroenterologi (GE) ambulante besøg ved besøg 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Besøg 1= Dag 1; Besøg 2= Dag 90; Besøg 3= Dag 180; Besøg 4 = Dag 365
I dette resultatmål rapporteres gennemsnittet af det samlede antal gastroenterologiske ambulante besøg på bestemte tidspunkter som en del af vurderingen af ​​sundhedsressourceudnyttelsen.
Besøg 1= Dag 1; Besøg 2= Dag 90; Besøg 3= Dag 180; Besøg 4 = Dag 365
Gennemsnit af det samlede antal praktiserende læger ambulant besøg ved besøg 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Besøg 1= Dag 1; Besøg 2= Dag 90; Besøg 3= Dag 180; Besøg 4 = Dag 365
I dette resultatmål rapporteres gennemsnittet af det samlede antal praktiserende ambulante besøg på bestemte tidspunkter som en del af vurderingen af ​​sundhedsressourceudnyttelsen.
Besøg 1= Dag 1; Besøg 2= Dag 90; Besøg 3= Dag 180; Besøg 4 = Dag 365
Antal deltagere med Crohns sygdomsremission ved besøg 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Besøg 1= Dag 1; Besøg 2= Dag 90; Besøg 3= Dag 180; Besøg 4 = Dag 365
Deltagere med en bekræftet diagnose af CD blev sagt at have remission, når Harvey-Bradshaw indeks (HBI) score var mindre end (<) 5. HBI måler 5 parametre; det generelle velbefindende (0= meget godt til 4= forfærdeligt), mavesmerter (0= ingen til 3= alvorlige), antal flydende afføring pr. dag (0 til ingen maksimal score), tilstedeværelse af en mavemasse ved fysisk undersøgelse (0= ingen til 3= bestemt og øm), og om der er nogen komplikationer (0= ingen komplikationer, 1= artralgi, 2= uveitis, 3= erythema nodosum, 4= aphthous ulcus, 5= pyoderma gangrenosum, 6= anal fissur, 7= ny fistel, 8= byld). Den samlede HBI-score: summen af ​​alle de 5 individuelle parametre, minimumsscoren er 0, og der var ingen forudbestemt maksimumscore, da den afhang af antallet af væskeafføring. Højere HBI-score = større sygdomsaktivitet.
Besøg 1= Dag 1; Besøg 2= Dag 90; Besøg 3= Dag 180; Besøg 4 = Dag 365
Antal deltagere med remission af colitis ulcerosa ved besøg 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Besøg 1= Dag 1; Besøg 2= Dag 90; Besøg 3= Dag 180; Besøg 4 = Dag 365
Deltagere med en bekræftet diagnose af UC blev sagt at have remission, når der var en reduktion af partiel Mayo-score (PMS) på <3 point fra baseline. PMS består af 3 parametre: afføringsfrekvens (0= normalt antal afføringer til 3= med >=5 afføringer mere end normalt), dagens mest alvorlige rektal blødning (0= intet blod set til 3= rent blod passeret) og lægens globale vurdering (0= normal til 3= alvorlig sygdom). Den totale PMS var summen af ​​alle parametrene, score varierende fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 9 (alvorlig sygdom). Højere score indikerede mere alvorlig sygdom.
Besøg 1= Dag 1; Besøg 2= Dag 90; Besøg 3= Dag 180; Besøg 4 = Dag 365
Antal deltagere med Crohns sygdomsreaktion ved besøg 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Besøg 1= Dag 1; Besøg 2= Dag 90; Besøg 3= Dag 180; Besøg 4 = Dag 365
Deltagere med en bekræftet diagnose af CD blev sagt at have respons, når der var en reduktion af HBI-score på >=3 point fra baseline. HBI måler 5 parametre; det generelle velbefindende (0= meget godt til 4= forfærdeligt), mavesmerter (0= ingen til 3= alvorlige), antal flydende afføring pr. dag (0 til ingen maksimal score), tilstedeværelse af en mavemasse ved fysisk undersøgelse (0= ingen til 3= bestemt og øm), og om der er nogen komplikationer (0= ingen komplikationer, 1= artralgi, 2= uveitis, 3= erythema nodosum, 4= aphthous ulcus, 5= pyoderma gangrenosum, 6= anal fissur, 7= ny fistel, 8= byld). Den samlede HBI-score: summen af ​​alle de 5 individuelle parametre, minimumsscoren er 0, og der var ingen forudbestemt maksimumscore, da den afhang af antallet af væskeafføring. Højere HBI-score = større sygdomsaktivitet.
Besøg 1= Dag 1; Besøg 2= Dag 90; Besøg 3= Dag 180; Besøg 4 = Dag 365
Antal deltagere med ulcerøs colitis-respons ved besøg 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Besøg 1= Dag 1; Besøg 2= Dag 90; Besøg 3= Dag 180; Besøg 4 = Dag 365
Deltagere med en bekræftet diagnose af UC blev sagt at have respons, når der var en reduktion af delvis Mayo-score på >=3 point fra baseline. PMS består af 3 parametre: afføringsfrekvens (0= normalt antal afføringer til 3= med >=5 afføringer mere end normalt), dagens mest alvorlige rektal blødning (0= intet blod set til 3= rent blod passeret) og lægens globale vurdering (0= normal til 3= alvorlig sygdom). Den totale PMS var summen af ​​alle parametrene, score varierende fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 9 (alvorlig sygdom). Højere score indikerede mere alvorlig sygdom.
Besøg 1= Dag 1; Besøg 2= Dag 90; Besøg 3= Dag 180; Besøg 4 = Dag 365
Ændring fra baseline i Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) ved besøg 2, 3 og 4
Tidsramme: Baseline (før initiering af Inflectra); Besøg 2= Dag 90; Besøg 3= Dag 180; Besøg 4 = Dag 365
Dette spørgeskema er designet til at finde ud af, hvordan deltagerne havde det i løbet af de sidste 2 uger. Deltagerne blev stillet 10 spørgsmål om fysisk, social og følelsesmæssig status. Deltagerne skulle svare for hvert spørgsmål på en skala fra 1 (dårlig) til 7 (god). Den samlede SIBDQ-score var summen af ​​scores fra 10 spørgsmål, med intervallet fra 10 (dårlig livskvalitet) til 70 (optimal livskvalitet), højere værdier indikerede bedre velvære.
Baseline (før initiering af Inflectra); Besøg 2= Dag 90; Besøg 3= Dag 180; Besøg 4 = Dag 365
Ændring fra baseline i livskvalitet Visual Analog Scale (VAS) ved besøg 2, 3 og 4
Tidsramme: Baseline (før initiering af Inflectra); Besøg 2= Dag 90; Besøg 3= Dag 180; Besøg 4 = Dag 365
Deltagerne blev bedt om at markere deres generelle velbefindende ved specificerede besøg på en skala fra 0 millimeter til 100 millimeter. 0 angav dårligst helbred og 100 indikerede perfekt helbred. Højere score indikerede bedre velvære.
Baseline (før initiering af Inflectra); Besøg 2= Dag 90; Besøg 3= Dag 180; Besøg 4 = Dag 365
Antal deltagere kategoriseret på basis af Montreal-klassificering efter omfang: Colitis ulcerosa
Tidsramme: Baseline (før initiering af Inflectra)
Deltagere med Montreal-klassificering for UC blev rapporteret for omfang (E1 ulcerativ proktitis, E2 venstresidet UC, E3 omfattende UC, ukendt).
Baseline (før initiering af Inflectra)
Antal deltagere kategoriseret på basis af Montreal-klassificering efter placering og adfærd: Crohns sygdom
Tidsramme: Baseline (før initiering af Inflectra)
Deltagere med Montreal-klassificering for CD blev rapporteret for adfærd (B1: ikke-strengende, ingen penetrerende, B2: strukturerende, B3: penetrerende, P: perianal sygdom, ukendt) og placering (L1: terminal ileum, L2: colon, L3: ileocolon, L4 : øvre gastrointestinale [GI]).
Baseline (før initiering af Inflectra)
Partial Mayo Score (PMS) ved baseline for deltagere med colitis ulcerosa
Tidsramme: Baseline (før initiering af Inflectra)
PMS består af 3 parametre: afføringsfrekvens (0= normalt antal afføringer til 3= med >=5 afføringer mere end normalt), dagens mest alvorlige rektal blødning (0= intet blod set til 3= rent blod passeret) og lægens globale vurdering (0= normal til 3= alvorlig sygdom). Den totale PMS var summen af ​​alle parametrene, score varierende fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 9 (alvorlig sygdom). Højere score indikerede mere alvorlig sygdom.
Baseline (før initiering af Inflectra)
Harvey Bradshaw Index (HBI) ved baseline for deltagere med Crohns sygdom
Tidsramme: Baseline (før initiering af Inflectra)
HBI måler 5 parametre; det generelle velbefindende (0= meget godt til 4= forfærdeligt), mavesmerter (0= ingen til 3= alvorlige), antal flydende afføring pr. dag (0 til ingen maksimal score), tilstedeværelse af en mavemasse ved fysisk undersøgelse (0= ingen til 3= bestemt og øm), og om der er nogen komplikationer (0= ingen komplikationer, 1= artralgi, 2= uveitis, 3= erythema nodosum, 4= aphthous ulcus, 5= pyoderma gangrenosum, 6= anal fissur, 7= ny fistel, 8= byld). Den samlede HBI-score: summen af ​​alle de 5 individuelle parametre, minimumsscoren er 0, og der var ingen forudbestemt maksimumscore, da den afhang af antallet af væskeafføring. Højere HBI-score = større sygdomsaktivitet.
Baseline (før initiering af Inflectra)
Antal deltagere med infektioner
Tidsramme: Besøg 1 til 4 (ca. 1 år)
I dette resultatmål er antallet af deltagere, der havde infektioner som bivirkninger, rapporteret under 2 kategorier: 1) alle infektioner (inklusive både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger) og 2) alvorlige infektioner (alvorlig bivirkning). En uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Alvorlig uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der: resulterede i døden, var livstruende (umiddelbar risiko for død), krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet (væsentlig forstyrrelse af evnen) at udføre normale livsfunktioner), resulterede i medfødt anomali/fødselsdefekt.
Besøg 1 til 4 (ca. 1 år)
Antal deltagere med malignitet og lymfom
Tidsramme: Besøg 1 til 4 (ca. 1 år)
I dette resultatmål er antallet af deltagere, der havde malignitet og lymfom som bivirkninger, rapporteret under 2 kategorier: 1) malignitet og lymfom (alvorlig bivirkning) og 2) malignitet og lymfom (ikke-alvorlig bivirkning). En uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Alvorlig uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der: resulterede i døden, var livstruende (umiddelbar risiko for død), krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet (væsentlig forstyrrelse af evnen) at udføre normale livsfunktioner), resulterede i medfødt anomali/fødselsdefekt.
Besøg 1 til 4 (ca. 1 år)
Antal deltagere med infusionsrelaterede reaktioner
Tidsramme: Besøg 1 til 4 (ca. 1 år)
I dette resultatmål er antallet af deltagere, der havde infusionsrelaterede reaktioner som bivirkninger, rapporteret under 2 kategorier: 1) infusionsrelaterede reaktioner (alvorlig bivirkning) og 2) infusionsrelaterede reaktioner (ikke-alvorlig bivirkning) . En uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Alvorlig uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der: resulterede i døden, var livstruende (umiddelbar risiko for død), krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet (væsentlig forstyrrelse af evnen) at udføre normale livsfunktioner), resulterede i medfødt anomali/fødselsdefekt.
Besøg 1 til 4 (ca. 1 år)
Antal deltagere med enhver alvorlig bivirkning
Tidsramme: Besøg 1 til 4 (ca. 1 år)
En uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Alvorlig uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der: resulterede i døden, var livstruende (umiddelbar risiko for død), krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet (væsentlig forstyrrelse af evnen) at udføre normale livsfunktioner), resulterede i medfødt anomali/fødselsdefekt.
Besøg 1 til 4 (ca. 1 år)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af Inflectra Terapi
Tidsramme: Besøg 1 til 4 (ca. 1 år)
I dette resultatmål rapporteres varigheden af ​​Inflectra-behandlingen (i måneder).
Besøg 1 til 4 (ca. 1 år)
Antal deltagere med eventuelle ændringer i dosering
Tidsramme: Besøg 1= Dag 1; Besøg 2= Dag 90; Besøg 3= Dag 180; Besøg 4 = Dag 365
I dette resultatmål rapporteres antallet af deltagere, der havde ændringer i doseringen.
Besøg 1= Dag 1; Besøg 2= Dag 90; Besøg 3= Dag 180; Besøg 4 = Dag 365
Antal deltagere, der gennemførte hvert studiebesøg
Tidsramme: Besøg 1= Dag 1; Besøg 2= Dag 90; Besøg 3= Dag 180; Besøg 4 = Dag 365
I dette resultatmål rapporteres antallet af deltagere, der gennemførte specificerede studiebesøg, som evaluering af behandlingsadhærens.
Besøg 1= Dag 1; Besøg 2= Dag 90; Besøg 3= Dag 180; Besøg 4 = Dag 365

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

7. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C1231006
  • ONWARD (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflectra

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner