Studio osservazionale e reale di Inflectra in pazienti con malattia infiammatoria intestinale (ONWARD)

È previsto l'arruolamento di un totale di 300 pazienti provenienti da circa 30 40 cliniche mediche. L'arruolamento è pianificato per essere competitivo, ma verrà applicato un limite massimo di 20 pazienti per centro per coorte per mantenere la generalizzabilità dello studio. Questo è uno studio osservazionale; pertanto la decisione di trattare un paziente con INFLECTRA deve essere presa prima della decisione di arruolarlo in questo studio. Possono partecipare i pazienti in possesso di:

• Terapia iniziata con INFLECTRA come primo biologico;
• Passato a INFLECTRA mentre era in remissione con una dose stabile di REMICADE; o,
• Passato a INFLECTRA da un altro biologico, a causa di non reattività, intolleranza o altri motivi.

Criterio di inclusione:

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per poter essere inclusi nello studio:

1. Pazienti con diagnosi confermata di colite ulcerosa o morbo di Crohn.
2. Evidenza di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indichi che il paziente è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
3. Pazienti idonei a ricevere INFLECTRA per il trattamento della loro malattia secondo l'etichetta del farmaco approvato (i pazienti con fistola o stomia sono idonei).

Criteri di esclusione:

-I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno inclusi nello studio:

1. Il paziente ha precedentemente fallito il trattamento con REMICADE o INFLECTRA/CT P13.
2. Eventuali controindicazioni segnalate per INFLECTRA/CT P13 o REMICADE.
3. Ipersensibilità nota (incluse gravi reazioni acute all'infusione) a infliximab, ai suoi eccipienti o ad altre proteine ​​murine, al momento dell'arruolamento.