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Beobachtungsstudie aus der realen Welt von Inflectra bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (ONWARD)

8. Februar 2021 aktualisiert von: Pfizer

BEOBACHTUNGSSTUDIE IN DER REALEN WELT ZU INFLECTRA BEI PATIENTEN MIT ENTZÜNDLICHER DARMERKRANKUNG (IBD) IN DEN VEREINIGTEN STAATEN UND KANADA

Dies ist eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie, die an erwachsenen Patienten mit Colitis ulcerosa (UC) oder Morbus Crohn (CD) durchgeführt wurde. Für die Studie ist die Rekrutierung von 300 Probanden in den Vereinigten Staaten und Kanada geplant, bei denen sich der teilnehmende Arzt für eine Behandlung mit INFLECTRA entschieden hat. Die Studie wird Behandlungsmuster, Adhärenz, Krankheitsaktivität, Remissionsstatus, Rückfallstatus, Behandlungszufriedenheit und Nutzung von Gesundheitsressourcen bewerten. Die Patientenergebnisse werden zu vier Zeitpunkten (vierteljährlich) für ungefähr 52 Wochen nach der Entscheidung, eine Behandlung mit INFLECTRA einzuleiten, bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3H 0V5
        • Aspen Woods Clinic
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
        • Brennan Walters Professional Corporation
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W5
        • Fraser Clinical Trials
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2V 2X1
        • Montreal IBD Center (CMIIM)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • San Diego Clinical Trials
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Illinois Gastroenterology Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health Division of Gastroenterology/Hepatology
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
        • Gastro Center of Maryland
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
        • Infusion Associates N.E.
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58701
        • Trinity Health Center Medical Arts
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45440
        • Dayton Gastroenterology, Inc.
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • The Vancouver Clinic Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt sollen 300 Patienten aus etwa 30 bis 40 Arztpraxen aufgenommen werden. Die Rekrutierung ist als kompetitiv geplant, es wird jedoch eine Obergrenze von 20 Patienten pro Zentrum und Kohorte angewendet, um die Verallgemeinerbarkeit der Studie aufrechtzuerhalten. Dies ist eine Beobachtungsstudie; Daher muss die Entscheidung, einen Patienten mit INFLECTRA zu behandeln, vor der Entscheidung getroffen werden, ihn in diese Studie aufzunehmen. Patienten sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie:

  • Therapiebeginn mit INFLECTRA als erstem Biologikum;
  • Umstellung auf INFLECTRA während Remission mit stabiler REMICADE-Dosis; oder,
  • Wechsel von einem anderen Biologikum zu INFLECTRA aufgrund von Nichtansprechen, Unverträglichkeit oder aus anderen Gründen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Patienten mit bestätigter Diagnose von Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn.
  2. Nachweis einer persönlich unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
  3. Patienten, die berechtigt sind, INFLECTRA zur Behandlung ihrer Krankheit gemäß dem zugelassenen Arzneimitteletikett zu erhalten (Patienten mit Fisteln oder Stoma sind geeignet).

Ausschlusskriterien:

-Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden nicht in die Studie aufgenommen:

  1. Vorher fehlgeschlagene Behandlung mit REMICADE oder INFLECTRA/CT P13.
  2. Alle gemeldeten Kontraindikationen für INFLECTRA/CT P13 oder REMICADE.
  3. Bekannte Überempfindlichkeit (einschließlich schwerer, akuter Infusionsreaktionen) gegen Infliximab, seine Hilfsstoffe oder andere murine Proteine ​​zum Zeitpunkt der Registrierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Colitis ulcerosa
Gruppe, die wegen Colitis ulcerosa mit Inflectra behandelt wurde
Arzneimittel: Flextra
Für die Studie ist die Rekrutierung von 300 Probanden in den Vereinigten Staaten und Kanada geplant, die über einen Zeitraum von 8 Monaten eine Behandlung mit INFLECTRA beginnen oder darauf umstellen. Die Entscheidung, mit INFLECTRA zu beginnen, ist unabhängig von dieser Studie ausschließlich eine klinische Entscheidung des teilnehmenden Arztes.
Andere Namen:
  • Infliximab
Morbus Crohn
Gruppe, die mit Inflectra für Morbus Crohn behandelt wurde
Arzneimittel: Flextra
Für die Studie ist die Rekrutierung von 300 Probanden in den Vereinigten Staaten und Kanada geplant, die über einen Zeitraum von 8 Monaten eine Behandlung mit INFLECTRA beginnen oder darauf umstellen. Die Entscheidung, mit INFLECTRA zu beginnen, ist unabhängig von dieser Studie ausschließlich eine klinische Entscheidung des teilnehmenden Arztes.
Andere Namen:
  • Infliximab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliche Inflectra-Dosis bei Besuch 1
Zeitfenster: Besuch 1 = Tag 1
Besuch 1 = Tag 1
Durchschnittliche Inflectra-Dosis bei Besuch 2
Zeitfenster: Besuch 2 = Tag 90
Besuch 2 = Tag 90
Durchschnittliche Inflectra-Dosis bei Besuch 3
Zeitfenster: Besuch 3 = Tag 180
Besuch 3 = Tag 180
Durchschnittliche Inflectra-Dosis bei Besuch 4
Zeitfenster: Besuch 4 = Tag 365
Besuch 4 = Tag 365
Mittlere Anzahl von Inflectra-Infusionen bei Visite 1
Zeitfenster: Besuch 1 = Tag 1
Besuch 1 = Tag 1
Mittlere Anzahl von Inflectra-Infusionen bei Visite 2
Zeitfenster: Besuch 2 = Tag 90
Besuch 2 = Tag 90
Mittlere Anzahl von Inflectra-Infusionen bei Visite 3
Zeitfenster: Besuch 3 = Tag 180
Besuch 3 = Tag 180
Mittlere Anzahl von Inflectra-Infusionen bei Visite 4
Zeitfenster: Besuch 4 = Tag 365
Besuch 4 = Tag 365

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) für den Fehlzeitenwert bei Besuch 2, 3 und 4
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der Behandlung mit Inflectra); Besuch 2 = Tag 90; Besuch 3 = Tag 180; Besuch 4 = Tag 365
WPAI: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Bestimmung des Ausmaßes, in dem UC und CD die Arbeitsproduktivität während der Arbeit und Aktivitäten außerhalb der Arbeit beeinflussten. Die abgeleiteten Werte/Ergebnisse sind: Fehlzeiten (verpasste Arbeitszeit), Präsentismus (Beeinträchtigung am Arbeitsplatz/reduzierte Effektivität am Arbeitsplatz), Arbeitsproduktivitätsverlust (Gesamtarbeitsbeeinträchtigung/Fehlzeiten plus Präsentismus) und Beeinträchtigung der täglichen regelmäßigen Aktivität. Alle Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze in einem Bewertungsbereich von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 100 (maximale Beeinträchtigung) ausgedrückt, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen.
Baseline (vor Beginn der Behandlung mit Inflectra); Besuch 2 = Tag 90; Besuch 3 = Tag 180; Besuch 4 = Tag 365
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im WPAI-Fragebogen für den Präsentismus-Score bei Besuch 2, 3 und 4
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der Behandlung mit Inflectra); Besuch 2 = Tag 90; Besuch 3 = Tag 180; Besuch 4 = Tag 365
WPAI: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Bestimmung des Ausmaßes, in dem UC und CD die Arbeitsproduktivität während der Arbeit und Aktivitäten außerhalb der Arbeit beeinflussten. Die abgeleiteten Werte/Ergebnisse sind: Fehlzeiten (verpasste Arbeitszeit), Präsentismus (Beeinträchtigung am Arbeitsplatz/reduzierte Effektivität am Arbeitsplatz), Arbeitsproduktivitätsverlust (Gesamtarbeitsbeeinträchtigung/Fehlzeiten plus Präsentismus) und Beeinträchtigung der täglichen regelmäßigen Aktivität. Alle Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze in einem Bewertungsbereich von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 100 (maximale Beeinträchtigung) ausgedrückt, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen.
Baseline (vor Beginn der Behandlung mit Inflectra); Besuch 2 = Tag 90; Besuch 3 = Tag 180; Besuch 4 = Tag 365
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im WPAI-Fragebogen für den Gesamtwert der Arbeitsbeeinträchtigung bei Besuch 2, 3 und 4
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der Behandlung mit Inflectra); Besuch 2 = Tag 90; Besuch 3 = Tag 180; Besuch 4 = Tag 365
WPAI: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Bestimmung des Ausmaßes, in dem UC und CD die Arbeitsproduktivität während der Arbeit und Aktivitäten außerhalb der Arbeit beeinflussten. Die abgeleiteten Werte/Ergebnisse sind: Fehlzeiten (verpasste Arbeitszeit), Präsentismus (Beeinträchtigung am Arbeitsplatz/reduzierte Effektivität am Arbeitsplatz), Arbeitsproduktivitätsverlust (Gesamtarbeitsbeeinträchtigung/Fehlzeiten plus Präsentismus) und Beeinträchtigung der täglichen regelmäßigen Aktivität. Alle Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze in einem Bewertungsbereich von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 100 (maximale Beeinträchtigung) ausgedrückt, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen.
Baseline (vor Beginn der Behandlung mit Inflectra); Besuch 2 = Tag 90; Besuch 3 = Tag 180; Besuch 4 = Tag 365
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im WPAI-Fragebogen für die Bewertung der täglichen Beeinträchtigung durch regelmäßige Aktivität bei Besuch 2, 3 und 4
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der Behandlung mit Inflectra); Besuch 2 = Tag 90; Besuch 3 = Tag 180; Besuch 4 = Tag 365
WPAI: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Bestimmung des Ausmaßes, in dem UC und CD die Arbeitsproduktivität während der Arbeit und Aktivitäten außerhalb der Arbeit beeinflussten. Die abgeleiteten Werte/Ergebnisse sind: Fehlzeiten (verpasste Arbeitszeit), Präsentismus (Beeinträchtigung am Arbeitsplatz/reduzierte Effektivität am Arbeitsplatz), Arbeitsproduktivitätsverlust (Gesamtarbeitsbeeinträchtigung/Fehlzeiten plus Präsentismus) und Beeinträchtigung der täglichen regelmäßigen Aktivität. Alle Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze in einem Bewertungsbereich von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 100 (maximale Beeinträchtigung) ausgedrückt, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen.
Baseline (vor Beginn der Behandlung mit Inflectra); Besuch 2 = Tag 90; Besuch 3 = Tag 180; Besuch 4 = Tag 365
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikationsversion II (TSQM vII) für den Convenience Score bei Besuch 2, 3 und 4
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der Behandlung mit Inflectra); Besuch 2 = Tag 90; Besuch 3 = Tag 180; Besuch 4 = Tag 365
TSQM vII wurde verwendet, um die Erfahrungen der Teilnehmer mit Medikamenten in drei Dimensionen zu bewerten: Bequemlichkeit, Wirksamkeit und Nebenwirkungen. Für die Convenience-Bewertung wurden die Items 7 und 8 verwendet. Die Items 7 und 8 wurden auf der folgenden Skala bewertet: 1 = sehr unzufrieden, 2 = sehr unzufrieden, 3 = unzufrieden, 4 = etwas zufrieden, 5 = zufrieden, 6 = sehr zufrieden, 7 = äußerst zufrieden zufrieden. Convenience Score wurde mit der Formel = ([Summe von Item 7 + Item 8] – 2)/12*100 berechnet. Der Convenience-Score reichte von 0 (keine Convenience) bis 100 (höchste Convenience-Stufe). Höhere Convenience-Scores zeigten mehr Convenience mit Medikamenten und größere Zufriedenheit an.
Baseline (vor Beginn der Behandlung mit Inflectra); Besuch 2 = Tag 90; Besuch 3 = Tag 180; Besuch 4 = Tag 365
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikation Version II (TSQM vII) für den Wirksamkeits-Score bei Besuch 2, 3 und 4
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der Behandlung mit Inflectra); Besuch 2 = Tag 90; Besuch 3 = Tag 180; Besuch 4 = Tag 365
TSQM vII wurde verwendet, um die Erfahrungen der Teilnehmer mit Medikamenten in drei Dimensionen zu bewerten: Bequemlichkeit, Wirksamkeit und Nebenwirkungen. Der Effektivitäts-Score verwendete die Items 1 und 2. Items 1 und 2 wurden auf der folgenden Skala bewertet: 1 = sehr unzufrieden, 2 = sehr unzufrieden, 3 = unzufrieden, 4 = etwas zufrieden, 5 = zufrieden, 6 = sehr zufrieden, 7 = äußerst zufrieden zufrieden. Die Effektivitätsbewertung wurde anhand der Formel = ([Summe von Punkt 1 + Punkt 2] - 2)/12*100 berechnet. Die Wirksamkeitsbewertung reichte von 0 (nicht wirksam) bis 100 (höchste Wirksamkeit). Höhere Wirksamkeitswerte zeigten an, dass die Medikation wirksamer war und die Zufriedenheit größer war.
Baseline (vor Beginn der Behandlung mit Inflectra); Besuch 2 = Tag 90; Besuch 3 = Tag 180; Besuch 4 = Tag 365
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für die Medikationsversion II (TSQM vII) für den Nebenwirkungs-Score bei Besuch 2, 3 und 4
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der Behandlung mit Inflectra); Besuch 2 = Tag 90; Besuch 3 = Tag 180; Besuch 4 = Tag 365
TSQM vII wurde verwendet, um die Erfahrungen der Teilnehmer mit Medikamenten in drei Dimensionen zu bewerten: Bequemlichkeit, Wirksamkeit und Nebenwirkungen. Nebenwirkungsbewertung verwendete die Punkte 4, 5 und 6. Die Items 4, 5 und 6 wurden auf folgender Skala bewertet: 1 = sehr unzufrieden, 2 = sehr unzufrieden, 3 = eher unzufrieden, 4 = etwas unzufrieden, 5 = überhaupt nicht unzufrieden. Die Bewertung der Nebenwirkungen wurde mit der Formel = ([Summe von Punkt 4 + Punkt 5 + Punkt 6] - 3)/12*100 berechnet, wenn ein Punkt fehlt, dann: ([Summe von zwei abgeschlossenen Punkten von 4 bis 6] - 2 ]/8*100. Der Score für Nebenwirkungen reichte von 0 (maximale Nebenwirkungen) bis 100 (keine Nebenwirkungen). Höhere Nebenwirkungswerte zeigten weniger Nebenwirkungen mit Medikamenten und eine größere Zufriedenheit an.
Baseline (vor Beginn der Behandlung mit Inflectra); Besuch 2 = Tag 90; Besuch 3 = Tag 180; Besuch 4 = Tag 365
Durchschnitt der Gesamtzahl der Krankenhausaufenthalte bei Besuch 1, 2, 3 und 4
Zeitfenster: Besuch 1 = Tag 1; Besuch 2 = Tag 90; Besuch 3 = Tag 180; Besuch 4 = Tag 365
In dieser Ergebnismessung wird der Mittelwert der Gesamtzahl der Krankenhausaufenthalte zu bestimmten Zeitpunkten als Teil der Bewertung der Ressourcennutzung im Gesundheitswesen angegeben.
Besuch 1 = Tag 1; Besuch 2 = Tag 90; Besuch 3 = Tag 180; Besuch 4 = Tag 365
Durchschnitt der Gesamtzahl der Besuche in der Notaufnahme (ED) bei Besuch 1, 2, 3 und 4
Zeitfenster: Besuch 1 = Tag 1; Besuch 2 = Tag 90; Besuch 3 = Tag 180; Besuch 4 = Tag 365
In dieser Ergebnismessung wird der Mittelwert der Gesamtzahl der Besuche in der Notaufnahme zu bestimmten Zeitpunkten als Teil der Bewertung der Ressourcennutzung im Gesundheitswesen angegeben.
Besuch 1 = Tag 1; Besuch 2 = Tag 90; Besuch 3 = Tag 180; Besuch 4 = Tag 365
Durchschnitt der Gesamtzahl der ambulanten Besuche bei Besuch 1, 2, 3 und 4
Zeitfenster: Besuch 1 = Tag 1; Besuch 2 = Tag 90; Besuch 3 = Tag 180; Besuch 4 = Tag 365
In dieser Ergebnismessung wird der Mittelwert der Gesamtzahl der ambulanten Besuche zu bestimmten Zeitpunkten als Teil der Bewertung der Ressourcennutzung im Gesundheitswesen angegeben.
Besuch 1 = Tag 1; Besuch 2 = Tag 90; Besuch 3 = Tag 180; Besuch 4 = Tag 365
Durchschnitt der Gesamtzahl der ambulanten Besuche in der Gastroenterologie (GE) bei Besuch 1, 2, 3 und 4
Zeitfenster: Besuch 1 = Tag 1; Besuch 2 = Tag 90; Besuch 3 = Tag 180; Besuch 4 = Tag 365
In dieser Ergebnismessung wird der Mittelwert der Gesamtzahl der ambulanten gastroenterologischen Besuche zu bestimmten Zeitpunkten als Teil der Bewertung der Ressourcennutzung im Gesundheitswesen angegeben.
Besuch 1 = Tag 1; Besuch 2 = Tag 90; Besuch 3 = Tag 180; Besuch 4 = Tag 365
Durchschnitt der Gesamtzahl der ambulanten Besuche beim Hausarzt (GP) bei Besuch 1, 2, 3 und 4
Zeitfenster: Besuch 1 = Tag 1; Besuch 2 = Tag 90; Besuch 3 = Tag 180; Besuch 4 = Tag 365
In dieser Ergebnismessung wird der Mittelwert der Gesamtzahl der ambulanten Hausarztbesuche zu bestimmten Zeitpunkten als Teil der Bewertung der Ressourcennutzung im Gesundheitswesen angegeben.
Besuch 1 = Tag 1; Besuch 2 = Tag 90; Besuch 3 = Tag 180; Besuch 4 = Tag 365
Anzahl der Teilnehmer mit Morbus-Crohn-Remission bei Besuch 1, 2, 3 und 4
Zeitfenster: Besuch 1 = Tag 1; Besuch 2 = Tag 90; Besuch 3 = Tag 180; Besuch 4 = Tag 365
Teilnehmer mit einer bestätigten CD-Diagnose hatten eine Remission, wenn der Harvey-Bradshaw-Index (HBI)-Score weniger als (<) 5 betrug. Der HBI misst 5 Parameter; das allgemeine Wohlbefinden (0 = sehr gut bis 4 = schrecklich), Bauchschmerzen (0 = keine bis 3 = stark), Anzahl flüssiger Stühle pro Tag (0 bis keine maximale Punktzahl), Vorhandensein einer Bauchmasse bei der körperlichen Untersuchung (0= keine bis 3= eindeutig und schmerzlich) und ob Komplikationen vorliegen (0= keine Komplikationen, 1= Arthralgie, 2= Uveitis, 3= Erythema nodosum, 4= Aphthous Ulcus, 5= Pyoderma gangraenosum, 6= Anal Fissur, 7= neue Fistel, 8= Abszess). Der Gesamt-HBI-Score: Summe aller 5 Einzelparameter, der Mindestscore ist 0 und es gab keinen vorgegebenen Maximalscore, da er von der Anzahl der flüssigen Stuhlgänge abhing. Höhere HBI-Scores = größere Krankheitsaktivität.
Besuch 1 = Tag 1; Besuch 2 = Tag 90; Besuch 3 = Tag 180; Besuch 4 = Tag 365
Anzahl der Teilnehmer mit Colitis ulcerosa-Remission bei Besuch 1, 2, 3 und 4
Zeitfenster: Besuch 1 = Tag 1; Besuch 2 = Tag 90; Besuch 3 = Tag 180; Besuch 4 = Tag 365
Von Teilnehmern mit einer bestätigten Diagnose von CU wurde gesagt, dass sie eine Remission hatten, wenn der partielle Mayo-Score (PMS) von <3 Punkten gegenüber dem Ausgangswert abfiel. PMS besteht aus 3 Parametern: Stuhlhäufigkeit (0 = normale Anzahl von Stuhlgängen bis 3 = mit >= 5 Stuhlgängen mehr als normal), schwerste rektale Blutung des Tages (0 = kein Blut gesehen bis 3 = reines Blut bestanden) und Gesamteinschätzung des Arztes (0 = normal bis 3 = schwere Erkrankung). Das Gesamt-PMS war die Summe aller Parameter, wobei die Punktzahl von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 9 (schwere Erkrankung) reichte. Höhere Werte zeigten eine schwerere Erkrankung an.
Besuch 1 = Tag 1; Besuch 2 = Tag 90; Besuch 3 = Tag 180; Besuch 4 = Tag 365
Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen auf Morbus Crohn bei Besuch 1, 2, 3 und 4
Zeitfenster: Besuch 1 = Tag 1; Besuch 2 = Tag 90; Besuch 3 = Tag 180; Besuch 4 = Tag 365
Von Teilnehmern mit einer bestätigten CD-Diagnose wurde gesagt, dass sie ansprachen, wenn der HBI-Score um >= 3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert reduziert wurde. HBI misst 5 Parameter; das allgemeine Wohlbefinden (0 = sehr gut bis 4 = schrecklich), Bauchschmerzen (0 = keine bis 3 = stark), Anzahl flüssiger Stühle pro Tag (0 bis keine maximale Punktzahl), Vorhandensein einer Bauchmasse bei der körperlichen Untersuchung (0= keine bis 3= eindeutig und schmerzlich) und ob Komplikationen vorliegen (0= keine Komplikationen, 1= Arthralgie, 2= Uveitis, 3= Erythema nodosum, 4= Aphthous Ulcus, 5= Pyoderma gangraenosum, 6= Anal Fissur, 7= neue Fistel, 8= Abszess). Der Gesamt-HBI-Score: Summe aller 5 Einzelparameter, der Mindestscore ist 0 und es gab keinen vorgegebenen Maximalscore, da er von der Anzahl der flüssigen Stuhlgänge abhing. Höhere HBI-Scores = größere Krankheitsaktivität.
Besuch 1 = Tag 1; Besuch 2 = Tag 90; Besuch 3 = Tag 180; Besuch 4 = Tag 365
Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen auf Colitis ulcerosa bei Besuch 1, 2, 3 und 4
Zeitfenster: Besuch 1 = Tag 1; Besuch 2 = Tag 90; Besuch 3 = Tag 180; Besuch 4 = Tag 365
Teilnehmer mit einer bestätigten UC-Diagnose zeigten ein Ansprechen, wenn der partielle Mayo-Score von >=3 Punkten gegenüber dem Ausgangswert abnahm. PMS besteht aus 3 Parametern: Stuhlhäufigkeit (0 = normale Anzahl von Stuhlgängen bis 3 = mit >= 5 Stuhlgängen mehr als normal), schwerste rektale Blutung des Tages (0 = kein Blut gesehen bis 3 = reines Blut bestanden) und Gesamteinschätzung des Arztes (0 = normal bis 3 = schwere Erkrankung). Das Gesamt-PMS war die Summe aller Parameter, wobei die Punktzahl von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 9 (schwere Erkrankung) reichte. Höhere Werte zeigten eine schwerere Erkrankung an.
Besuch 1 = Tag 1; Besuch 2 = Tag 90; Besuch 3 = Tag 180; Besuch 4 = Tag 365
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) bei Besuch 2, 3 und 4
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der Behandlung mit Inflectra); Besuch 2 = Tag 90; Besuch 3 = Tag 180; Besuch 4 = Tag 365
Dieser Fragebogen soll herausfinden, wie sich die Teilnehmer in den letzten 2 Wochen gefühlt haben. Den Teilnehmern wurden 10 Fragen zum körperlichen, sozialen und emotionalen Status gestellt. Die Teilnehmer mussten jede Frage auf einer Skala von 1 (schlecht) bis 7 (gut) beantworten. Der SIBDQ-Gesamtwert war die Summe der Werte aus 10 Fragen mit einem Bereich von 10 (schlechte Lebensqualität) bis 70 (optimale Lebensqualität), höhere Werte zeigten ein besseres Wohlbefinden an.
Baseline (vor Beginn der Behandlung mit Inflectra); Besuch 2 = Tag 90; Besuch 3 = Tag 180; Besuch 4 = Tag 365
Änderung der Visuellen Analogskala (VAS) der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 2, 3 und 4
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der Behandlung mit Inflectra); Besuch 2 = Tag 90; Besuch 3 = Tag 180; Besuch 4 = Tag 365
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihr allgemeines Wohlbefinden bei bestimmten Besuchen auf einer Skala von 0 Millimeter bis 100 Millimeter zu bewerten. 0 bedeutet schlechteste Gesundheit und 100 bedeutet perfekte Gesundheit. Höhere Werte zeigten ein besseres Wohlbefinden an.
Baseline (vor Beginn der Behandlung mit Inflectra); Besuch 2 = Tag 90; Besuch 3 = Tag 180; Besuch 4 = Tag 365
Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert auf der Grundlage der Montreal-Klassifizierung nach Ausmaß: Colitis ulcerosa
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der Behandlung mit Inflectra)
Teilnehmer mit Montreal-Klassifikation für UC wurden hinsichtlich des Ausmaßes gemeldet (E1 ulzerative Proktitis, E2 linksseitige CU, E3 ausgedehnte UC, unbekannt).
Baseline (vor Beginn der Behandlung mit Inflectra)
Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert auf der Grundlage der Montreal-Klassifikation nach Ort und Verhalten: Morbus Crohn
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der Behandlung mit Inflectra)
Teilnehmer mit Montreal-Klassifikation für MC wurden bezüglich Verhalten (B1: nicht einschränkend, nicht penetrierend, B2: strukturierend, B3: penetrierend, P: perianale Erkrankung, unbekannt) und Lokalisation (L1: terminales Ileum, L2: Dickdarm, L3: Ileokolon, L4) gemeldet : oberer Gastrointestinaltrakt [GI]).
Baseline (vor Beginn der Behandlung mit Inflectra)
Teilweiser Mayo-Score (PMS) zu Studienbeginn für Teilnehmer mit Colitis ulcerosa
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der Behandlung mit Inflectra)
PMS besteht aus 3 Parametern: Stuhlhäufigkeit (0 = normale Anzahl von Stuhlgängen bis 3 = mit >= 5 Stuhlgängen mehr als normal), schwerste rektale Blutung des Tages (0 = kein Blut gesehen bis 3 = reines Blut bestanden) und Gesamteinschätzung des Arztes (0 = normal bis 3 = schwere Erkrankung). Das Gesamt-PMS war die Summe aller Parameter, wobei die Punktzahl von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 9 (schwere Erkrankung) reichte. Höhere Werte zeigten eine schwerere Erkrankung an.
Baseline (vor Beginn der Behandlung mit Inflectra)
Harvey-Bradshaw-Index (HBI) zu Studienbeginn für Teilnehmer mit Morbus Crohn
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der Behandlung mit Inflectra)
HBI misst 5 Parameter; das allgemeine Wohlbefinden (0 = sehr gut bis 4 = schrecklich), Bauchschmerzen (0 = keine bis 3 = stark), Anzahl flüssiger Stühle pro Tag (0 bis keine maximale Punktzahl), Vorhandensein einer Bauchmasse bei der körperlichen Untersuchung (0= keine bis 3= eindeutig und schmerzlich) und ob Komplikationen vorliegen (0= keine Komplikationen, 1= Arthralgie, 2= Uveitis, 3= Erythema nodosum, 4= Aphthous Ulcus, 5= Pyoderma gangraenosum, 6= Anal Fissur, 7= neue Fistel, 8= Abszess). Der Gesamt-HBI-Score: Summe aller 5 Einzelparameter, der Mindestscore ist 0 und es wurde kein maximaler Score vorgegeben, da dieser von der Anzahl der flüssigen Stuhlgänge abhängt. Höhere HBI-Scores = größere Krankheitsaktivität.
Baseline (vor Beginn der Behandlung mit Inflectra)
Anzahl der Teilnehmer mit Infektionen
Zeitfenster: Besuch 1 bis 4 (ca. 1 Jahr)
In dieser Ergebnismessung wird die Anzahl der Teilnehmer, bei denen Infektionen als unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind, in zwei Kategorien eingeteilt: 1) alle Infektionen (einschließlich schwerwiegender und nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse) und 2) schwerwiegende Infektionen (schwerwiegende unerwünschte Ereignisse). Ein unerwünschtes Ereignis war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einer beliebigen Dosis, das: zum Tod führte, lebensbedrohlich war (unmittelbares Todesrisiko), einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte (erhebliche Beeinträchtigung der Fähigkeit um normale Lebensfunktionen auszuführen), führte zu angeborenen Anomalien/Geburtsfehlern.
Besuch 1 bis 4 (ca. 1 Jahr)
Anzahl der Teilnehmer mit Malignität und Lymphom
Zeitfenster: Besuch 1 bis 4 (ca. 1 Jahr)
In dieser Ergebnismessung wird die Anzahl der Teilnehmer, bei denen Malignome und Lymphome als unerwünschte Ereignisse auftraten, in 2 Kategorien gemeldet: 1) Malignität und Lymphom (schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis) und 2) Malignität und Lymphom (nicht schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis). Ein unerwünschtes Ereignis war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einer beliebigen Dosis, das: zum Tod führte, lebensbedrohlich war (unmittelbares Todesrisiko), einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte (erhebliche Beeinträchtigung der Fähigkeit um normale Lebensfunktionen auszuführen), führte zu angeborenen Anomalien/Geburtsfehlern.
Besuch 1 bis 4 (ca. 1 Jahr)
Anzahl der Teilnehmer mit infusionsbedingten Reaktionen
Zeitfenster: Besuch 1 bis 4 (ca. 1 Jahr)
In dieser Ergebnismessung wird die Anzahl der Teilnehmer, bei denen infusionsbedingte Reaktionen als unerwünschte Ereignisse auftraten, in 2 Kategorien gemeldet: 1) infusionsbedingte Reaktionen (schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis) und 2) infusionsbedingte Reaktionen (nicht schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis) werden gemeldet . Ein unerwünschtes Ereignis war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einer beliebigen Dosis, das: zum Tod führte, lebensbedrohlich war (unmittelbares Todesrisiko), einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte (erhebliche Beeinträchtigung der Fähigkeit um normale Lebensfunktionen auszuführen), führte zu angeborenen Anomalien/Geburtsfehlern.
Besuch 1 bis 4 (ca. 1 Jahr)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Besuch 1 bis 4 (ca. 1 Jahr)
Ein unerwünschtes Ereignis war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einer beliebigen Dosis, das: zum Tod führte, lebensbedrohlich war (unmittelbares Todesrisiko), einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte (erhebliche Beeinträchtigung der Fähigkeit um normale Lebensfunktionen auszuführen), führte zu angeborenen Anomalien/Geburtsfehlern.
Besuch 1 bis 4 (ca. 1 Jahr)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Inflectra-Therapie
Zeitfenster: Besuch 1 bis 4 (ca. 1 Jahr)
In dieser Ergebnismessung wird die Behandlungsdauer mit Inflectra (in Monaten) angegeben.
Besuch 1 bis 4 (ca. 1 Jahr)
Anzahl der Teilnehmer mit Änderungen der Dosierung
Zeitfenster: Besuch 1 = Tag 1; Besuch 2 = Tag 90; Besuch 3 = Tag 180; Besuch 4 = Tag 365
In dieser Ergebnismessung wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, bei denen Änderungen in der Dosierung vorgenommen wurden.
Besuch 1 = Tag 1; Besuch 2 = Tag 90; Besuch 3 = Tag 180; Besuch 4 = Tag 365
Anzahl der Teilnehmer, die jeden Studienbesuch abgeschlossen haben
Zeitfenster: Besuch 1 = Tag 1; Besuch 2 = Tag 90; Besuch 3 = Tag 180; Besuch 4 = Tag 365
In dieser Ergebnismessung wird die Anzahl der Teilnehmer, die bestimmte Studienbesuche abgeschlossen haben, als Bewertung der Therapietreue angegeben.
Besuch 1 = Tag 1; Besuch 2 = Tag 90; Besuch 3 = Tag 180; Besuch 4 = Tag 365

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C1231006
  • ONWARD (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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