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Estudio observacional del mundo real de Inflectra en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (ONWARD)

8 de febrero de 2021 actualizado por: Pfizer

ESTUDIO OBSERVACIONAL DEL MUNDO REAL DE INFLECTRA EN PACIENTES CON ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL (EII) EN ESTADOS UNIDOS Y CANADÁ

Se trata de un estudio prospectivo, observacional, multicéntrico, realizado en pacientes adultos con colitis ulcerosa (CU) o enfermedad de Crohn (EC). El estudio planea reclutar 300 sujetos en los Estados Unidos y Canadá en los que el médico participante haya decidido tratar con INFLECTRA. El estudio evaluará los patrones de tratamiento, la adherencia, la actividad de la enfermedad, el estado de remisión, el estado de recaída, la satisfacción con el tratamiento y la utilización de los recursos de atención médica. Los resultados de los pacientes se evaluarán en cuatro momentos (trimestralmente) durante aproximadamente 52 semanas después de la decisión de iniciar el tratamiento con INFLECTRA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

118

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3H 0V5
        • Aspen Woods Clinic
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5R 1W2
        • Brennan Walters Professional Corporation
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W5
        • Fraser Clinical Trials
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2V 2X1
        • Montreal IBD Center (CMIIM)
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • San Diego Clinical Trials
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Illinois Gastroenterology Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health Division of Gastroenterology/Hepatology
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • Gastro Center of Maryland
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
        • Infusion Associates N.E.
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
        • Trinity Health Center Medical Arts
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45440
        • Dayton Gastroenterology, Inc.
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • The Vancouver Clinic Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se planea inscribir un total de 300 pacientes de aproximadamente 30 40 clínicas médicas. Se planea que la inscripción sea competitiva, pero se aplicará un límite superior de 20 pacientes por sitio por cohorte para mantener la generalización del estudio. Este es un estudio observacional; por lo tanto, la decisión de tratar a un paciente con INFLECTRA debe tomarse antes de tomar la decisión de inscribirlo en este estudio. Los pacientes son elegibles para participar si tienen:

  • Terapia iniciada con INFLECTRA como su primer biológico;
  • Se cambió a INFLECTRA mientras estaba en remisión con una dosis estable de REMICADE; o,
  • Se cambió a INFLECTRA de otro biológico, debido a falta de respuesta, intolerancia u otras razones.

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para su inclusión en el estudio:

  1. Pacientes con diagnóstico confirmado de Colitis Ulcerosa o Enfermedad de Crohn.
  2. Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el paciente ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
  3. Paciente elegible para recibir INFLECTRA para el tratamiento de su enfermedad según la etiqueta del medicamento aprobado (los pacientes con fístula o estoma son elegibles).

Criterio de exclusión:

-Los pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios no serán incluidos en el estudio:

  1. El paciente fracasó previamente en el tratamiento con REMICADE o INFLECTRA/CT P13.
  2. Cualquier contraindicación informada para INFLECTRA/CT P13 o REMICADE.
  3. Hipersensibilidad conocida (incluidas reacciones agudas graves a la infusión) a infliximab, sus excipientes u otras proteínas murinas, en el momento de la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Colitis ulcerosa
Grupo tratado con Inflectra por Colitis Ulcerosa
Droga: Inflectra
El estudio planea reclutar 300 sujetos en los Estados Unidos y Canadá que inicien o cambien a un tratamiento con INFLECTRA durante un período de 8 meses. La decisión de iniciar INFLECTRA será totalmente una decisión clínica tomada por el médico participante independientemente de este estudio.
Otros nombres:
  • Infliximab
Enfermedad de Crohn
Grupo tratado con Inflectra por Enfermedad de Crohn
Droga: Inflectra
El estudio planea reclutar 300 sujetos en los Estados Unidos y Canadá que inicien o cambien a un tratamiento con INFLECTRA durante un período de 8 meses. La decisión de iniciar INFLECTRA será totalmente una decisión clínica tomada por el médico participante independientemente de este estudio.
Otros nombres:
  • Infliximab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis promedio de Inflectra en la visita 1
Periodo de tiempo: Visita 1= Día 1
Visita 1= Día 1
Dosis promedio de Inflectra en la visita 2
Periodo de tiempo: Visita 2= Día 90
Visita 2= Día 90
Dosis promedio de Inflectra en la visita 3
Periodo de tiempo: Visita 3= Día 180
Visita 3= Día 180
Dosis promedio de Inflectra en la visita 4
Periodo de tiempo: Visita 4= Día 365
Visita 4= Día 365
Número medio de infusiones de Inflectra en la visita 1
Periodo de tiempo: Visita 1= Día 1
Visita 1= Día 1
Número medio de infusiones de Inflectra en la visita 2
Periodo de tiempo: Visita 2= Día 90
Visita 2= Día 90
Número medio de infusiones de Inflectra en la visita 3
Periodo de tiempo: Visita 3= Día 180
Visita 3= Día 180
Número medio de infusiones de Inflectra en la visita 4
Periodo de tiempo: Visita 4= Día 365
Visita 4= Día 365

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el punto de referencia en el cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI) para la puntuación de ausentismo en las visitas 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del inicio de Inflectra); Visita 2= Día 90; Visita 3= Día 180; Visita 4= Día 365
WPAI: cuestionario calificado por los participantes para determinar el grado en que UC y CD afectaron la productividad laboral mientras estaban en el trabajo y afectaron las actividades fuera del trabajo. Los puntajes/resultados derivados son: ausentismo (tiempo de trabajo perdido), presentismo (deficiencia en el trabajo/eficacia reducida en el trabajo), pérdida de productividad laboral (deficiencia general en el trabajo/ausentismo más presentismo) y deterioro de la actividad regular diaria. Todos los resultados se expresan como porcentajes de deterioro en un rango de puntuación de 0 (sin deterioro) a 100 (máximo deterioro), las puntuaciones más altas indican mayor deterioro y menor productividad.
Línea de base (antes del inicio de Inflectra); Visita 2= Día 90; Visita 3= Día 180; Visita 4= Día 365
Cambio desde el inicio en el cuestionario WPAI para la puntuación de presentismo en las visitas 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del inicio de Inflectra); Visita 2= Día 90; Visita 3= Día 180; Visita 4= Día 365
WPAI: cuestionario calificado por los participantes para determinar el grado en que UC y CD afectaron la productividad laboral mientras estaban en el trabajo y afectaron las actividades fuera del trabajo. Los puntajes/resultados derivados son: ausentismo (tiempo de trabajo perdido), presentismo (deficiencia en el trabajo/eficacia reducida en el trabajo), pérdida de productividad laboral (deficiencia general en el trabajo/ausentismo más presentismo) y deterioro de la actividad regular diaria. Todos los resultados se expresan como porcentajes de deterioro en un rango de puntuación de 0 (sin deterioro) a 100 (máximo deterioro), las puntuaciones más altas indican mayor deterioro y menor productividad.
Línea de base (antes del inicio de Inflectra); Visita 2= Día 90; Visita 3= Día 180; Visita 4= Día 365
Cambio desde el inicio en el cuestionario WPAI para la puntuación general de discapacidad laboral en las visitas 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del inicio de Inflectra); Visita 2= Día 90; Visita 3= Día 180; Visita 4= Día 365
WPAI: cuestionario calificado por los participantes para determinar el grado en que UC y CD afectaron la productividad laboral mientras estaban en el trabajo y afectaron las actividades fuera del trabajo. Los puntajes/resultados derivados son: ausentismo (tiempo de trabajo perdido), presentismo (deficiencia en el trabajo/eficacia reducida en el trabajo), pérdida de productividad laboral (deficiencia general en el trabajo/ausentismo más presentismo) y deterioro de la actividad regular diaria. Todos los resultados se expresan como porcentajes de deterioro en un rango de puntuación de 0 (sin deterioro) a 100 (máximo deterioro), las puntuaciones más altas indican mayor deterioro y menor productividad.
Línea de base (antes del inicio de Inflectra); Visita 2= Día 90; Visita 3= Día 180; Visita 4= Día 365
Cambio desde el inicio en el cuestionario WPAI para la puntuación diaria de deterioro de la actividad regular en las visitas 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del inicio de Inflectra); Visita 2= Día 90; Visita 3= Día 180; Visita 4= Día 365
WPAI: cuestionario calificado por los participantes para determinar el grado en que UC y CD afectaron la productividad laboral mientras estaban en el trabajo y afectaron las actividades fuera del trabajo. Los puntajes/resultados derivados son: ausentismo (tiempo de trabajo perdido), presentismo (deficiencia en el trabajo/eficacia reducida en el trabajo), pérdida de productividad laboral (deficiencia general en el trabajo/ausentismo más presentismo) y deterioro de la actividad regular diaria. Todos los resultados se expresan como porcentajes de deterioro en un rango de puntuación de 0 (sin deterioro) a 100 (máximo deterioro), las puntuaciones más altas indican mayor deterioro y menor productividad.
Línea de base (antes del inicio de Inflectra); Visita 2= Día 90; Visita 3= Día 180; Visita 4= Día 365
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos Versión II (TSQM vII) para la Puntuación de Conveniencia en las Visitas 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del inicio de Inflectra); Visita 2= Día 90; Visita 3= Día 180; Visita 4= Día 365
Se utilizó TSQM VII para evaluar las experiencias de los participantes con la medicación en 3 dimensiones: conveniencia, eficacia y efectos secundarios. La puntuación de conveniencia utilizó los ítems 7 y 8. Los ítems 7 y 8 se calificaron en la siguiente escala: 1= extremadamente insatisfecho, 2= muy insatisfecho, 3= insatisfecho, 4= algo satisfecho, 5= satisfecho, 6= muy satisfecho, 7= extremadamente satisfecho. La puntuación de conveniencia se calculó mediante la fórmula = ([Suma del elemento 7 + elemento 8] - 2)/12*100. La puntuación de conveniencia varió de 0 (sin conveniencia) a 100 (mejor nivel de conveniencia). Las puntuaciones de conveniencia más altas indicaron una mayor conveniencia con la medicación y una mayor satisfacción.
Línea de base (antes del inicio de Inflectra); Visita 2= Día 90; Visita 3= Día 180; Visita 4= Día 365
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos Versión II (TSQM vii) para la Puntuación de Efectividad en las Visitas 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del inicio de Inflectra); Visita 2= Día 90; Visita 3= Día 180; Visita 4= Día 365
Se utilizó TSQM VII para evaluar las experiencias de los participantes con la medicación en 3 dimensiones: conveniencia, eficacia y efectos secundarios. La puntuación de efectividad utilizó los ítems 1 y 2. Los ítems 1 y 2 se calificaron en la siguiente escala: 1= extremadamente insatisfecho, 2= muy insatisfecho, 3= insatisfecho, 4= algo satisfecho, 5= satisfecho, 6= muy satisfecho, 7= extremadamente satisfecho. La puntuación de eficacia se calculó mediante la fórmula = ([Suma del elemento 1 + elemento 2] - 2)/12*100. La puntuación de efectividad varió de 0 (no efectivo) a 100 (nivel más alto de efectividad). Los puntajes de efectividad más altos indicaron que la medicación fue más efectiva y una mayor satisfacción.
Línea de base (antes del inicio de Inflectra); Visita 2= Día 90; Visita 3= Día 180; Visita 4= Día 365
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos Versión II (TSQM vII) para la Puntuación de Efectos Secundarios en las Visitas 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del inicio de Inflectra); Visita 2= Día 90; Visita 3= Día 180; Visita 4= Día 365
Se utilizó TSQM VII para evaluar las experiencias de los participantes con la medicación en 3 dimensiones: conveniencia, eficacia y efectos secundarios. La puntuación de efectos secundarios utilizó los ítems 4, 5 y 6. Los ítems 4, 5 y 6 se puntuaron en la siguiente escala: 1= extremadamente insatisfecho, 2= muy insatisfecho, 3= algo insatisfecho, 4= poco insatisfecho, 5= nada insatisfecho. La puntuación de los efectos secundarios se calculó mediante la fórmula = ([Suma del elemento 4 + Elemento 5 + Elemento 6] - 3)/12*100, si falta un elemento, entonces: ([Suma de dos elementos completados del 4 al 6] - 2 ]/8*100. La puntuación de los efectos secundarios varió de 0 (efectos secundarios máximos) a 100 (sin efectos secundarios). Las puntuaciones de efectos secundarios más altas indicaron menos efectos secundarios con la medicación y una mayor satisfacción.
Línea de base (antes del inicio de Inflectra); Visita 2= Día 90; Visita 3= Día 180; Visita 4= Día 365
Media del número total de hospitalizaciones en la visita 1, 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: Visita 1= Día 1; Visita 2= Día 90; Visita 3= Día 180; Visita 4= Día 365
En esta medida de resultado se informa la media del número total de hospitalizaciones en puntos de tiempo específicos como parte de la evaluación de la utilización de recursos de atención médica.
Visita 1= Día 1; Visita 2= Día 90; Visita 3= Día 180; Visita 4= Día 365
Media del número total de visitas generales al departamento de emergencias (ED) en la visita 1, 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: Visita 1= Día 1; Visita 2= Día 90; Visita 3= Día 180; Visita 4= Día 365
En esta medida de resultado se informa la media del número total de visitas al servicio de urgencias en puntos de tiempo específicos como parte de la evaluación de la utilización de los recursos de atención médica.
Visita 1= Día 1; Visita 2= Día 90; Visita 3= Día 180; Visita 4= Día 365
Media del número total de visitas ambulatorias en la visita 1, 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: Visita 1= Día 1; Visita 2= Día 90; Visita 3= Día 180; Visita 4= Día 365
En esta medida de resultado se informa la media del número total de visitas de pacientes ambulatorios en puntos temporales específicos como parte de la evaluación de la utilización de los recursos de atención médica.
Visita 1= Día 1; Visita 2= Día 90; Visita 3= Día 180; Visita 4= Día 365
Media del número total de visitas ambulatorias de gastroenterología (GE) en la visita 1, 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: Visita 1= Día 1; Visita 2= Día 90; Visita 3= Día 180; Visita 4= Día 365
En esta medida de resultado se informa la media del número total de consultas ambulatorias de gastroenterología en puntos temporales específicos como parte de la evaluación de la utilización de los recursos de atención médica.
Visita 1= Día 1; Visita 2= Día 90; Visita 3= Día 180; Visita 4= Día 365
Media del número total de visitas ambulatorias al médico general (GP) en la visita 1, 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: Visita 1= Día 1; Visita 2= Día 90; Visita 3= Día 180; Visita 4= Día 365
En esta medida de resultado se informa la media del número total de visitas ambulatorias del médico general en puntos temporales específicos como parte de la evaluación de la utilización de los recursos de atención médica.
Visita 1= Día 1; Visita 2= Día 90; Visita 3= Día 180; Visita 4= Día 365
Número de participantes con remisión de la enfermedad de Crohn en las visitas 1, 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: Visita 1= Día 1; Visita 2= Día 90; Visita 3= Día 180; Visita 4= Día 365
Se dijo que los participantes con un diagnóstico confirmado de EC tenían remisión cuando la puntuación del índice de Harvey-Bradshaw (HBI) era inferior a (<) 5. HBI mide 5 parámetros; el bienestar general (0= muy bien a 4= terrible), dolor abdominal (0= ninguno a 3= severo), número de deposiciones líquidas por día (0 a ningún puntaje máximo), presencia de una masa abdominal en el examen físico (0= ninguna a 3= definitiva y dolorosa), y si hay alguna complicación (0= ninguna complicación, 1= artralgia, 2= uveítis, 3= eritema nodoso, 4= úlcera aftosa, 5= pioderma gangrenoso, 6= anal fisura, 7= nueva fístula, 8= absceso). La puntuación total del HBI: suma de los 5 parámetros individuales, la puntuación mínima es 0 y no había una puntuación máxima preespecificada ya que dependía del número de deposiciones líquidas. Puntuaciones HBI más altas = mayor actividad de la enfermedad.
Visita 1= Día 1; Visita 2= Día 90; Visita 3= Día 180; Visita 4= Día 365
Número de participantes con remisión de la colitis ulcerosa en las visitas 1, 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: Visita 1= Día 1; Visita 2= Día 90; Visita 3= Día 180; Visita 4= Día 365
Se dijo que los participantes con un diagnóstico confirmado de CU estaban en remisión cuando hubo una reducción de la puntuación parcial de Mayo (PMS) de <3 puntos desde el inicio. El síndrome premenstrual consta de 3 parámetros: frecuencia de las deposiciones (0= número normal de deposiciones a 3= tener >=5 deposiciones más de lo normal), sangrado rectal más grave del día (0= no se ve sangre a 3= sangre pura), y evaluación global del médico (0= normal a 3= enfermedad grave). El PMS total fue la suma de todos los parámetros, con una puntuación que va desde 0 (enfermedad normal o inactiva) hasta 9 (enfermedad grave). Las puntuaciones más altas indicaron una enfermedad más grave.
Visita 1= Día 1; Visita 2= Día 90; Visita 3= Día 180; Visita 4= Día 365
Número de participantes con respuesta de la enfermedad de Crohn en las visitas 1, 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: Visita 1= Día 1; Visita 2= Día 90; Visita 3= Día 180; Visita 4= Día 365
Se dijo que los participantes con un diagnóstico confirmado de EC respondieron cuando hubo una reducción de la puntuación HBI de >=3 puntos desde el inicio. HBI mide 5 parámetros; el bienestar general (0= muy bien a 4= terrible), dolor abdominal (0= ninguno a 3= severo), número de deposiciones líquidas por día (0 a ningún puntaje máximo), presencia de una masa abdominal en el examen físico (0= ninguna a 3= definitiva y dolorosa), y si hay alguna complicación (0= ninguna complicación, 1= artralgia, 2= uveítis, 3= eritema nodoso, 4= úlcera aftosa, 5= pioderma gangrenoso, 6= anal fisura, 7= nueva fístula, 8= absceso). La puntuación total del HBI: suma de los 5 parámetros individuales, la puntuación mínima es 0 y no había una puntuación máxima preespecificada ya que dependía del número de deposiciones líquidas. Puntuaciones HBI más altas = mayor actividad de la enfermedad.
Visita 1= Día 1; Visita 2= Día 90; Visita 3= Día 180; Visita 4= Día 365
Número de participantes con respuesta de colitis ulcerosa en las visitas 1, 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: Visita 1= Día 1; Visita 2= Día 90; Visita 3= Día 180; Visita 4= Día 365
Se dijo que los participantes con un diagnóstico confirmado de CU tenían una respuesta cuando hubo una reducción de la puntuación Mayo parcial de >=3 puntos desde el inicio. El síndrome premenstrual consta de 3 parámetros: frecuencia de las deposiciones (0= número normal de deposiciones a 3= tener >=5 deposiciones más de lo normal), sangrado rectal más grave del día (0= no se ve sangre a 3= sangre pura), y evaluación global del médico (0= normal a 3= enfermedad grave). El PMS total fue la suma de todos los parámetros, con una puntuación que va desde 0 (enfermedad normal o inactiva) hasta 9 (enfermedad grave). Las puntuaciones más altas indicaron una enfermedad más grave.
Visita 1= Día 1; Visita 2= Día 90; Visita 3= Día 180; Visita 4= Día 365
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal corta (SIBDQ) en las visitas 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del inicio de Inflectra); Visita 2= Día 90; Visita 3= Día 180; Visita 4= Día 365
Este cuestionario está diseñado para averiguar cómo se sintieron los participantes durante las últimas 2 semanas. A los participantes se les hicieron 10 preguntas sobre el estado físico, social y emocional. Los participantes tenían que responder a cada pregunta en una escala de 1 (pobre) a 7 (bueno). La puntuación total del SIBDQ fue la suma de las puntuaciones de 10 preguntas, con un rango de 10 (mala calidad de vida) a 70 (calidad de vida óptima), los valores más altos indicaron un mejor bienestar.
Línea de base (antes del inicio de Inflectra); Visita 2= Día 90; Visita 3= Día 180; Visita 4= Día 365
Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) de calidad de vida en las visitas 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del inicio de Inflectra); Visita 2= Día 90; Visita 3= Día 180; Visita 4= Día 365
Se pidió a los participantes que marcaran su bienestar general en visitas específicas en una escala de 0 a 100 milímetros. 0 indica peor salud y 100 indica salud perfecta. Las puntuaciones más altas indicaron un mejor bienestar.
Línea de base (antes del inicio de Inflectra); Visita 2= Día 90; Visita 3= Día 180; Visita 4= Día 365
Número de participantes categorizados sobre la base de la clasificación de Montreal por extensión: colitis ulcerosa
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del inicio de Inflectra)
Se informó la extensión de los participantes con clasificación de Montreal para la CU (E1 proctitis ulcerosa, E2 CU del lado izquierdo, E3 CU extensa, desconocido).
Línea de base (antes del inicio de Inflectra)
Número de participantes categorizados según la clasificación de Montreal por ubicación y comportamiento: enfermedad de Crohn
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del inicio de Inflectra)
Los participantes con clasificación de Montreal para CD se informaron por comportamiento (B1: no estenosante, no penetrante, B2: estructurante, B3: penetrante, P: enfermedad perianal, desconocido) y ubicación (L1: íleon terminal, L2: colon, L3: ileocolon, L4 : gastrointestinal superior [GI]).
Línea de base (antes del inicio de Inflectra)
Puntaje parcial de Mayo (PMS) al inicio para participantes con colitis ulcerosa
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del inicio de Inflectra)
El síndrome premenstrual consta de 3 parámetros: frecuencia de las deposiciones (0= número normal de deposiciones a 3= tener >=5 deposiciones más de lo normal), sangrado rectal más grave del día (0= no se ve sangre a 3= sangre pura), y evaluación global del médico (0= normal a 3= enfermedad grave). El PMS total fue la suma de todos los parámetros, con una puntuación que va desde 0 (enfermedad normal o inactiva) hasta 9 (enfermedad grave). Las puntuaciones más altas indicaron una enfermedad más grave.
Línea de base (antes del inicio de Inflectra)
Índice de Harvey Bradshaw (HBI) al inicio para participantes con enfermedad de Crohn
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del inicio de Inflectra)
HBI mide 5 parámetros; el bienestar general (0= muy bien a 4= terrible), dolor abdominal (0= ninguno a 3= severo), número de deposiciones líquidas por día (0 a ningún puntaje máximo), presencia de una masa abdominal en el examen físico (0= ninguna a 3= definitiva y dolorosa), y si hay alguna complicación (0= ninguna complicación, 1= artralgia, 2= uveítis, 3= eritema nodoso, 4= úlcera aftosa, 5= pioderma gangrenoso, 6= anal fisura, 7= nueva fístula, 8= absceso). La puntuación total del HBI: suma de los 5 parámetros individuales, la puntuación mínima es 0 y no hubo una puntuación máxima preespecificada, ya que depende del número de deposiciones líquidas. Puntuaciones HBI más altas = mayor actividad de la enfermedad.
Línea de base (antes del inicio de Inflectra)
Número de participantes con infecciones
Periodo de tiempo: Visita 1 a 4 (aproximadamente 1 año)
En esta medida de resultado, el número de participantes que presentaron infecciones como eventos adversos se informa en dos categorías: 1) todas las infecciones (incluidos los eventos adversos graves y no graves) y 2) infecciones graves (evento adverso grave). Un evento adverso fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Evento adverso grave fue cualquier evento médico adverso a cualquier dosis que: provocó la muerte, puso en peligro la vida (riesgo inmediato de muerte), requirió hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa (interrupción sustancial de la capacidad para llevar a cabo las funciones normales de la vida), resultó en una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Visita 1 a 4 (aproximadamente 1 año)
Número de participantes con malignidad y linfoma
Periodo de tiempo: Visita 1 a 4 (aproximadamente 1 año)
En esta medida de resultado, el número de participantes que presentaron neoplasia maligna y linfoma como eventos adversos se informa en dos categorías: 1) neoplasia maligna y linfoma (evento adverso grave) y 2) neoplasia maligna y linfoma (evento adverso no grave). Un evento adverso fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Evento adverso grave fue cualquier evento médico adverso a cualquier dosis que: provocó la muerte, puso en peligro la vida (riesgo inmediato de muerte), requirió hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa (interrupción sustancial de la capacidad para llevar a cabo las funciones normales de la vida), resultó en una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Visita 1 a 4 (aproximadamente 1 año)
Número de participantes con reacciones relacionadas con la infusión
Periodo de tiempo: Visita 1 a 4 (aproximadamente 1 año)
En esta medida de resultado, el número de participantes que tuvieron reacciones relacionadas con la infusión como eventos adversos se informan en 2 categorías: 1) reacciones relacionadas con la infusión (evento adverso grave) y 2) reacciones relacionadas con la infusión (evento adverso no grave). . Un evento adverso fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Evento adverso grave fue cualquier evento médico adverso a cualquier dosis que: provocó la muerte, puso en peligro la vida (riesgo inmediato de muerte), requirió hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa (interrupción sustancial de la capacidad para llevar a cabo las funciones normales de la vida), resultó en una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Visita 1 a 4 (aproximadamente 1 año)
Número de participantes con cualquier evento adverso grave
Periodo de tiempo: Visita 1 a 4 (aproximadamente 1 año)
Un evento adverso fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Evento adverso grave fue cualquier evento médico adverso a cualquier dosis que: provocó la muerte, puso en peligro la vida (riesgo inmediato de muerte), requirió hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa (interrupción sustancial de la capacidad para llevar a cabo las funciones normales de la vida), resultó en una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Visita 1 a 4 (aproximadamente 1 año)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la terapia Inflectra
Periodo de tiempo: Visita 1 a 4 (aproximadamente 1 año)
En esta medida de resultado se informa la duración del tratamiento con Inflectra (en meses).
Visita 1 a 4 (aproximadamente 1 año)
Número de participantes con cualquier cambio en la dosificación
Periodo de tiempo: Visita 1= Día 1; Visita 2= Día 90; Visita 3= Día 180; Visita 4= Día 365
En esta medida de resultado, se informa el número de participantes que tuvieron algún cambio en la dosificación.
Visita 1= Día 1; Visita 2= Día 90; Visita 3= Día 180; Visita 4= Día 365
Número de participantes que completaron cada visita de estudio
Periodo de tiempo: Visita 1= Día 1; Visita 2= Día 90; Visita 3= Día 180; Visita 4= Día 365
En esta medida de resultado, el número de participantes que completaron las visitas específicas del estudio se informa como evaluación de la adherencia al tratamiento.
Visita 1= Día 1; Visita 2= Día 90; Visita 3= Día 180; Visita 4= Día 365

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

7 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

7 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C1231006
  • ONWARD (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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