このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

重症患者における明るい光への曝露

2025年5月9日 更新者:University of Colorado, Denver

重症患者および心臓手術を受ける患者における明るい光への曝露

  1. 心臓手術を受ける患者における強力な光線療法の前処理の影響を解明します。 強い光への曝露は、手術前のヒト口腔スワブおよび血漿サンプルにおける Per2 の末梢安定化と、手術後のトロポニン I レベルの低下に関連していると仮定します。 さらに、光線療法が人間の心臓組織における Per2 依存の代謝最適化につながるという仮説を立てています。 したがって、右心房からの人間の心臓組織の小片は、心臓カニューレ挿入中に収集され、それ以外の場合は破棄されます。
  2. 重篤な病気 (集中治療室にいる) は、概日機能障害や血管の機能不全を引き起こします。 血管機能は体内時計によって制御されています。 動物実験では、強い光が概日時計と血管機能を高めます。 重症患者でうまく機能しない血管は、無数の重篤な疾患(せん妄、脳卒中、心臓発作、臓器損傷など)を引き起こします。 したがって、重篤な患者の概日時計と関連する血管機能を高めるために強い光を使用できるかどうかをテストします。

調査の概要

詳細な説明

血液サンプル、バッ​​カルスワップ、右心房心筋を利用した強力な光線療法の後に心臓手術を受ける患者の PER2 転写産物とタンパク質レベル。 さらに、PER2 レベルと PER2 関連代謝の相関関係を調べ、収集した組織/血液サンプルから全ゲノム マイクロ アレイ スクリーンを実行します。

患者は手術の 10 ~ 1 日前に登録され、強力な (明るい光) ボックスまたはプラセボ/コントロール デバイス (薄暗い/夜の光ボックス) のいずれかを受け取ります。 患者は手術の 7 日前から毎朝 8:30 から 9:00 AM までライト ボックスの使用を開始します。 患者は箱をできるだけ目の近くに保ち、治療期間中は立ち去らないようにする必要があります。

  1. 血液/口腔スワブは、登録日(手術の10〜1日前)の午前7時から10時までの間に光線療法なしで収集され、手術当日の午前7時から10時までの間に1週間の照明/麻酔導入前に収集されます/プラセボ療法。

    右心房心筋の小片 (これは心臓カニューレ挿入に由来し、そうでなければ廃棄されます) は、OR の液体窒素に入れられ、さらなる分析のために保存されます。

    さらに、血液サンプルを72時間採取します。 手術後、トロポニン I レベルを測定します。

    この患者集団を調査することで、リスクの高い心臓手術中の心筋への損傷を防止または軽減する周術期の設定でも光が有効である場合に必要な証拠が得られます。 さらに、心虚血の予防や治療に一般的に光を使用できるかどうかを理解するのに役立ちます。

  2. 入院後の最初の朝、午前 8 時 30 分から午前 9 時まで、ICU ケア患者にライトボックスを 30 分間使用します。 光線療法/日の出の前と光線療法の直後に、血液サンプルが採取されます。 これらのサンプルは、メラトニン レベルについて分析されます。 私たちは、効果的な強烈な青色の強力な光線療法が、光線療法の望ましい結果である健康な人間のボランティアのメラトニン血漿レベルを大幅に抑制することを実証しました. また、窓からの光照射ではこのような結果が得られないことも示しました。 光線療法は最大 10 日間継続され、血液サンプルは毎朝日の出前と光線療法後に採取されます。 鎮静状態で目を閉じている患者では、光線療法を開始する前に手動で目を開けて注油します。 サンプルサイズはn=40(5日間の光治療10個、10日間の光治療10個、5日および10日間の標準室内光治療10個)となる。 血漿サンプルからの追加の読み取り値は、健康なボランティアのトリグリセリドを強い光が大幅にダウンレギュレートすることをすでに示しているため、トリグリセリドとANGPTL4レベルになります。 さらに、最近、ANGPTL4 が主要な光依存性タンパク質であることを発見しました。 ANGPTL4 は、ヒトのトリグリセリドおよび内皮機能の重要な調節因子であり、トリグリセリド レベルも内皮機能の指標となります。 このアプローチにより、光療法アプローチの有効性を評価することができ、ヒトの光誘発内皮メカニズムへの洞察がさらに得られます。

内皮機能をさらに研究するために、重要な患者の内皮機能障害と変化を確実に検出することが示されている Endo_PAT デバイス (Itamar Medical Ltd、マサチューセッツ州フランクリン) を使用します。 このデバイスは、昇圧剤療法を受けている患者でも機能することが示されています。 このデバイスは非侵襲的で、カフ圧測定が組み込まれた SpO2 モニターのように機能します。

最後に、アクティグラフィー (アクティウォッチ、フィリップス) を使用して、光線療法後の概日パターンと関連する変化を分析します。 私たちはすでにFDA承認のアクティグラフィ装置を購入しており、強い光が健康なボランティアの概日リズムを強化することを示しています. 時計は、光線療法の間手首の周りにあり、非侵襲的です.

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220-3706
        • 募集
        • University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 一次胸骨切開心臓手術を受ける患者
  • 対象年齢は18~90歳。
  • 患者は手術時に洞調律にある必要があります。

除外基準:

  • 18歳未満または90歳以上の患者
  • -過去30日以内の他の臨床試験への参加
  • 妊娠
  • 人工呼吸器のサポートからの離脱を損なう可能性のある神経学的状態
  • 重大な中枢神経系障害または併存する不可逆的状態で、6 か月の死亡率が 50% を超える
  • 囚人、または意思決定能力が変化した被験者が登録されます
  • 2型糖尿病の病歴
  • 心房細動またはクラスIIIの抗不整脈薬を使用している患者
  • 左室駆出率が40%未満の患者
  • 緊急状態の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的: 日光にさらされる
一次胸骨切開心臓手術を受ける患者: 患者は手術の 10 ~ 1 日前に登録され、強力な (明るい光、Square One Wake Up Light NatureBright 10,000 LUX) ボックスを受け取ります。 患者は、手術前に毎朝午前 8 時 30 分から午前 9 時までライト ボックスの使用を開始します。 血液/口腔スワブは、登録日(手術の10〜1日前)の午前7時から10時までの間に光線療法なしで収集され、手術当日の午前7時から10時までの間、1週間の光線療法後の麻酔導入前に収集されます.
患者は手術前に最大10日間日光にさらされます
プラセボコンパレーター:Sham Comparator: ルームライトに露出
一次胸骨切開心臓手術を受ける患者:患者は、手術の10〜1日前に登録され、プラセボ/コントロールデバイス(薄暗い/夜のライトボックス)を受け取ります。 患者は手術の 7 日前から毎朝 8:30 から 9:00 AM までライト ボックスの使用を開始します。 -血液/頬スワブは、登録日(手術の10〜1日前)の午前7時から10時の間に光線療法なしで収集され、手術日の午前7時から10時までの間、プラセボ療法の1週間後の麻酔導入前に収集されます.
患者は、手術前に最大10日間プラセボ光にさらされます
実験的:実験的: 日光にさらされた ICU
ICU 入院で外傷または選択的手術を受けている患者: 光線療法は、5 ~ 10 日間、毎朝 30 分間の強力な光で構成されます。 採血は日の出前と光線療法後に行われます。 適切な使用を確保するために、研究看護師によって光線療法が行われます。 さらに、非侵襲的な Endo-pat および ActiWatch デバイスを使用して、内皮機能および活動を測定します。 患者は箱をできるだけ目の近くに保ち、治療期間中は立ち去らないようにする必要があります。 研修看護師による施設となります。
ICU患者は、手術後最大10日間日光にさらされます
プラセボコンパレーター:Sham Comparator: ルームライトにさらされた ICU
ICU入院で外傷または選択的手術を受けている患者:光線療法は、プラセボ/コントロールデバイス(薄暗い/夜間のライトボックス)を使用した30分間で、毎朝5〜10日間行われます。 採血は日の出前と光線療法後に行われます。 適切な使用を確保するために、研究看護師によって光線療法が行われます。 さらに、非侵襲的な Endo-pat および ActiWatch デバイスを使用して、内皮機能および活動を測定します。
ICU患者は、手術後最大10日間プラセボ光にさらされます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
期間 2 (Per2) タンパク質レベルの変化
時間枠:1-10 日
日光曝露と室内光曝露に関連する Per2 タンパク質レベルの測定。
1-10 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tobias Eckle, MD, PhD、UC Denver

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月12日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月29日

最初の投稿 (実際)

2019年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月9日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 18-0904
  • R01HL122472 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する