- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03822949
Воздействие яркого света на пациентов в критическом состоянии
Воздействие яркого света на пациентов в критическом состоянии и пациентов, перенесших кардиохирургические вмешательства
- Выяснить влияние предварительной терапии интенсивной светотерапией у пациентов, перенесших операцию на сердце. Мы предполагаем, что интенсивное световое воздействие связано с периферической стабилизацией Per2 в буккальных мазках и образцах плазмы человека до операции и со снижением уровня тропонина I после операции. Кроме того, мы предполагаем, что светотерапия приводит к Per2-зависимой оптимизации метаболизма в сердечной ткани человека. Поэтому во время катетеризации сердца будет взят небольшой кусочек ткани сердца человека из правого предсердия, который в противном случае будет отброшен.
- Критическое заболевание (нахождение в реанимационном отделении) приводит к нарушению циркадных ритмов и нарушению работы сосудов. Функция сосудов контролируется циркадными часами организма. Интенсивный свет улучшает циркадные часы и функцию сосудов в исследованиях на животных. Плохая работа сосудов у пациентов в критическом состоянии приводит к множеству тяжелых заболеваний (делирий, инсульт, сердечный приступ, повреждение органов и т. д.). Таким образом, мы проверим, можно ли использовать интенсивный свет для ускорения циркадных часов и связанной с ними функции сосудов у пациентов в критическом состоянии.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Транскрипция PER2 и уровни белка у пациентов, перенесших операцию на сердце после интенсивной светотерапии с использованием образцов крови, щечных проб и миокарда правого предсердия. Кроме того, мы изучим корреляцию уровней PER2 и метаболизма, связанного с PER2, и проведем полногеномный микрочиповый скрининг из собранных образцов тканей/крови.
Пациенты будут зарегистрированы за 10–1 день до операции и получат либо интенсивный (яркий свет), либо плацебо/контрольное устройство (тусклый/ночной световой бокс). Пациент начнет использовать световой короб за 7 дней до операции каждое утро с 8:30 до 9:00. Пациенту нужно будет держать коробку как можно ближе к глазам и не отходить в течение периода лечения.
Кровь /буккальные мазки будут собираться в день регистрации (за 10-1 день до операции) между 7 и 10 утра без светотерапии и в день операции между 7 и 10 утра до индукции анестезии после одной недели света/ плацебо-терапия.
Небольшой кусочек миокарда правого предсердия (полученный в результате катетеризации сердца и выбрасываемый в других случаях) будет помещен в жидкий азот в операционной и сохранен для дальнейшего анализа.
Кроме того, мы возьмем образец крови через 72 часа. после операции и определить уровень тропонина I.
Исследование этой популяции пациентов даст необходимые доказательства того, что свет может быть также эффективен в периоперационных условиях для предотвращения или уменьшения повреждения миокарда во время кардиохирургических операций с высоким риском. Кроме того, это поможет нам понять, можно ли вообще использовать свет для предотвращения или лечения ишемии сердца.
- Мы будем использовать наши световые короба в течение 30 минут для пациентов отделения интенсивной терапии в первое утро после поступления с 8:30 до 9:00. Перед светотерапией/восходом солнца и сразу после светотерапии берется образец крови. Эти образцы будут проанализированы на уровень мелатонина. Мы продемонстрировали, что эффективная интенсивная интенсивная синяя светотерапия значительно снижает уровень мелатонина в плазме у здоровых людей-добровольцев, что является желаемым результатом светотерапии. Мы также показали, что воздействие света через окна не приводит к такому результату. Светотерапия будет продолжаться до 10 дней, и образцы крови будут браться каждое утро до восхода солнца и после светотерапии. У пациентов, находящихся под седацией и с закрытыми глазами, перед началом световой терапии глаза будут открываться вручную и смазываться. Размер выборки будет n = 40 (10 световых процедур 5 дней, 10 световых процедур 10 дней и 10 стандартных комнатных световых процедур 5 и 10 дней). Дополнительными показаниями образца плазмы будут уровни триглицеридов и ANGPTL4, поскольку мы уже показали, что интенсивный свет значительно снижает уровень триглицеридов у здоровых добровольцев. Кроме того, недавно мы обнаружили ANGPTL4 в качестве основного светозависимого белка. ANGPTL4 является ключевым регулятором триглицеридов и эндотелиальной функции у людей, и уровни триглицеридов также указывают на эндотелиальную функцию. Этот подход позволит нам оценить эффективность нашего подхода к светотерапии и в дальнейшем даст представление о эндотелиальных механизмах, вызванных светом, у людей.
Для дальнейшего изучения эндотелиальной функции мы будем использовать устройство Endo_PAT (Itamar Medical Ltd, Франклин, Массачусетс), которое, как было показано, надежно обнаруживает эндотелиальную дисфункцию и изменения у пациентов в критическом состоянии. Было показано, что это устройство работает даже у пациентов, получающих вазопрессорную терапию. Это устройство является неинвазивным и работает как монитор SpO2 со встроенным измерением давления в манжете.
Наконец, мы будем использовать актиграфию (Actiwatch, Phillips) для анализа циркадных паттернов и связанных с ними изменений после светотерапии. Мы уже приобрели устройства Actigraphy, одобренные FDA, и показали, что интенсивный свет усиливает циркадные ритмы у здоровых добровольцев. Часы будут носиться на запястье во время светотерапии и неинвазивны.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tobias Eckle, MD, PhD
- Номер телефона: 7209495646
- Электронная почта: tobias.eckle@cuanschutz.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nick Naughton, BS
- Номер телефона: 303-724-0833
- Электронная почта: NICK.NAUGHTON@CUANSCHUTZ.EDU
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220-3706
- Рекрутинг
- University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
-
Контакт:
- Nick M Naughton, BS
- Номер телефона: 303-724-0833
- Электронная почта: NICK.NAUGHTON@CUANSCHUTZ.EDU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие первичную стернотомию на сердце
- Субъекты в диапазоне от 18 до 90 лет.
- Во время операции у пациента должен быть синусовый ритм.
Критерий исключения:
- пациенты <18 или >90 лет
- участие в других клинических исследованиях в течение предшествующих 30 дней
- беременность
- неврологические состояния, которые могут помешать отлучению от искусственной вентиляции легких
- значительные расстройства ЦНС или сопутствующие необратимые состояния с шестимесячной смертностью более 50 процентов
- будут зачислены заключенные или субъекты с измененными способностями принимать решения.
- история болезни сахарный диабет 2 типа
- пациенты с фибрилляцией предсердий или принимающие антиаритмические препараты класса III
- пациенты с фракцией выброса левого желудочка < 40%
- больной в неотложном состоянии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Экспериментальный: Воздействие дневного света
Пациенты, перенесшие первичную кардиохирургическую стернотомию: пациенты будут зарегистрированы за 10–1 день до операции и получат интенсивную (яркий свет, Square One Wake Up Light NatureBright 10 000 LUX) коробку.
Пациент начнет использовать световой короб перед операцией каждое утро с 8:30 до 9:00.
Кровь / буккальные мазки будут собираться в день регистрации (от 10 до 1 дня до операции) между 7 и 10 утра без какой-либо светотерапии и в день операции между 7 и 10 утра до индукции анестезии после одной недели светотерапии. .
|
Пациенты подвергаются воздействию дневного света в течение 10 дней до операции.
|
Плацебо Компаратор: Имитационный компаратор: воздействие комнатного света
Пациенты, перенесшие первичную кардиохирургическую стернотомию: пациенты будут зарегистрированы за 10–1 день до операции и получат устройство плацебо/контроля (тусклый/ночной световой короб).
Пациент начнет использовать световой короб за 7 дней до операции каждое утро с 8:30 до 9:00.
Кровь / буккальные мазки будут собираться в день регистрации (от 10 до 1 дня до операции) между 7 и 10 утра без светотерапии и в день операции между 7 и 10 утра до индукции анестезии после одной недели терапии плацебо. .
|
Пациенты подвергаются воздействию света плацебо в течение 10 дней до операции.
|
Экспериментальный: Экспериментальный: отделение интенсивной терапии при дневном свете
Пациенты, перенесшие травму или плановую операцию в отделении интенсивной терапии: светотерапия будет состоять из 30-минутного интенсивного света каждое утро в течение 5-10 дней.
Кровь будет взята до восхода солнца и после светотерапии.
Светотерапия будет проводиться медсестрой-исследователем, чтобы обеспечить правильное использование.
Кроме того, функция и активность эндотелия будут измеряться с помощью неинвазивного устройства Endo-pat и ActiWatch.
Пациенту нужно будет держать коробку как можно ближе к глазам и не отходить в течение периода лечения.
Это будут услуги исследовательской медсестры.
|
Пациенты отделения интенсивной терапии подвергаются воздействию дневного света до 10 дней после операции.
|
Плацебо Компаратор: Имитация компаратора: отделение интенсивной терапии подвергалось воздействию комнатного света
Пациенты, перенесшие травму или плановую операцию в отделении интенсивной терапии: Светотерапия будет состоять из 30 минут с использованием плацебо/контролирующего устройства (тусклого/ночного светового короба) каждое утро в течение 5-10 дней.
Кровь будет взята до восхода солнца и после светотерапии.
Светотерапия будет проводиться медсестрой-исследователем, чтобы обеспечить правильное использование.
Кроме того, функция и активность эндотелия будут измеряться с помощью неинвазивного устройства Endo-pat и ActiWatch.
|
Пациенты отделения интенсивной терапии подвергаются воздействию света плацебо в течение 10 дней после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение уровней белка периода 2 (Per2)
Временное ограничение: 1-10 дней
|
Измерение уровней белка Per2, связанных с воздействием дневного света по сравнению с воздействием комнатного света.
|
1-10 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tobias Eckle, MD, PhD, UC Denver
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bartman CM, Oyama Y, Eckle T. Daytime variations in perioperative myocardial injury. Lancet. 2018 May 26;391(10135):2104. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30797-9. Epub 2018 May 24. No abstract available.
- Oyama Y, Bartman CM, Gile J, Eckle T. Circadian MicroRNAs in Cardioprotection. Curr Pharm Des. 2017;23(25):3723-3730. doi: 10.2174/1381612823666170707165319.
- Bonney S, Hughes K, Harter PN, Mittelbronn M, Walker L, Eckle T. Cardiac period 2 in myocardial ischemia: clinical implications of a light dependent protein. Int J Biochem Cell Biol. 2013 Mar;45(3):667-71. doi: 10.1016/j.biocel.2012.12.022. Epub 2013 Jan 3.
- Oyama Y, Bartman CM, Gile J, Sehrt D, Eckle T. The Circadian PER2 Enhancer Nobiletin Reverses the Deleterious Effects of Midazolam in Myocardial Ischemia and Reperfusion Injury. Curr Pharm Des. 2018;24(28):3376-3383. doi: 10.2174/1381612824666180924102530.
- Bartman CM, Oyama Y, Brodsky K, Khailova L, Walker L, Koeppen M, Eckle T. Intense light-elicited upregulation of miR-21 facilitates glycolysis and cardioprotection through Per2-dependent mechanisms. PLoS One. 2017 Apr 27;12(4):e0176243. doi: 10.1371/journal.pone.0176243. eCollection 2017.
- Bonney S, Kominsky D, Brodsky K, Eltzschig H, Walker L, Eckle T. Cardiac Per2 functions as novel link between fatty acid metabolism and myocardial inflammation during ischemia and reperfusion injury of the heart. PLoS One. 2013 Aug 20;8(8):e71493. doi: 10.1371/journal.pone.0071493. eCollection 2013.
- Eckle T, Hartmann K, Bonney S, Reithel S, Mittelbronn M, Walker LA, Lowes BD, Han J, Borchers CH, Buttrick PM, Kominsky DJ, Colgan SP, Eltzschig HK. Adora2b-elicited Per2 stabilization promotes a HIF-dependent metabolic switch crucial for myocardial adaptation to ischemia. Nat Med. 2012 Apr 15;18(5):774-82. doi: 10.1038/nm.2728.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-0904
- R01HL122472 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дневной свет
-
Massachusetts General HospitalAmerican Cancer Society, Inc.Прекращено
-
Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole Polytechnique...Прекращено
-
Lara McKenzieЗавершенный
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйБлизорукостьСоединенные Штаты
-
Medical University of South CarolinaПрекращеноСуицидальные мысли | Биполярная депрессия | Сильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты
-
PhotocureKarl StorzЗавершенныйРак мочевого пузыря промежуточного или высокого риска
-
Bioray LaboratoriesChanghai HospitalПриостановленныйКастрационно-резистентный рак простатыКитай
-
D'Or Institute for Research and EducationTERGOS PESQUISA E ENSINO S.AЕще не набираютОстеоартрит | ГонартрозБразилия
-
Northwell HealthColumbia University; National Library of Medicine (NLM)Завершенный
-
Penn State UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; William T. Grant Foundation; Child... и другие соавторыЗавершенныйЖестокое обращение с ребенком | Семья и домашнее хозяйство | Законодательство | ПолитикаСоединенные Штаты, Соединенное Королевство