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중증 환자의 밝은 빛 노출

2024년 5월 9일 업데이트: University of Colorado, Denver

중환자 및 심장 수술을 받는 환자의 밝은 빛 노출

  1. 심장 수술을 받는 환자에서 강렬한 광선 요법 전처리의 영향을 설명합니다. 우리는 강렬한 빛 노출이 수술 전 사람 협측 면봉과 혈장 샘플에서 Per2의 말초 안정화와 수술 후 트로포닌 I 수준의 감소와 관련이 있다는 가설을 세웁니다. 또한 광선 요법이 인간의 심장 조직에서 Per2 의존적 대사 최적화로 이어진다는 가설을 세웁니다. 따라서 우심방에서 인간 심장 조직의 작은 조각이 심장 삽관 중에 수집되며 그렇지 않으면 폐기됩니다.
  2. 심각한 질병(중환자실에 있는 경우)은 생체 기능 장애와 혈관이 작동하지 않는 결과를 초래합니다. 혈관 기능은 신체의 일주기 시계에 의해 제어됩니다. 강렬한 빛은 동물 연구에서 생체 시계와 혈관 기능을 향상시킵니다. 중환자에게 잘 작동하지 않는 혈관은 수많은 심각한 질병(섬망, 뇌졸중, 심장마비, 장기 손상 등)을 초래합니다. 따라서 우리는 강한 빛을 사용하여 중환자의 생체 시계 및 관련 혈관 기능을 높일 수 있는지 테스트할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

혈액 샘플, 협측 스왑 및 우심방 심근을 이용한 강렬한 광선 요법 후 심장 수술을 받는 환자의 PER2 전사체 및 단백질 수준. 또한 PER2 수준과 PER2 관련 대사의 상관관계를 조사하고 수집된 조직/혈액 샘플에서 전체 게놈 마이크로어레이 스크리닝을 수행합니다.

환자는 수술 10~1일 전에 등록하고 강렬한(밝은 조명) 상자 또는 위약/대조 장치(어두운/야간 조명 상자)를 받게 됩니다. 환자는 수술 7일 전부터 매일 아침 오전 8시 30분부터 9시까지 라이트 박스를 사용하기 시작합니다. 환자는 상자를 가능한 한 눈에 가깝게 유지하고 치료 기간 동안 떠나지 않아야 합니다.

  1. 채혈은 등록 당일(수술 전 10-1일) 오전 7시에서 10시 사이에 빛 치료 없이, 수술 당일 오전 7시에서 10시 사이에 빛을 1주일 켠 후 마취 유도 전 채취합니다. 위약 요법.

    우심방 심근의 작은 조각(심장 캐뉼라에서 유래하고 그렇지 않으면 폐기됨)을 수술실의 액체 질소에 넣고 추가 분석을 위해 보관합니다.

    또한 72시간 동안 혈액 샘플을 채취합니다. 수술 후 트로포닌 I 수치를 결정합니다.

    이 환자 모집단을 조사하면 빛이 고위험 심장 수술 중 심근 손상을 예방하거나 줄이기 위해 수술 전후 환경에서도 효과적일 수 있는지 필요한 증거를 얻을 수 있습니다. 또한 심장 허혈을 예방하거나 치료하기 위해 일반적으로 빛을 사용할 수 있는지 이해하는 데 도움이 될 것입니다.

  2. 입원 후 첫날 오전 8시 30분부터 9시까지 ICU 케어 환자에게 30분 동안 라이트 박스를 사용합니다. 광선 요법/일출 전과 광선 요법 직후에 혈액 샘플을 채취합니다. 이 샘플은 멜라토닌 수치에 대해 분석됩니다. 우리는 효과적인 강렬한 청색 강렬한 광선 요법이 광선 요법의 원하는 결과인 건강한 인간 지원자의 멜라토닌 플라즈마 수준을 상당히 억제한다는 것을 입증했습니다. 우리는 또한 창문을 통한 빛 노출이 그러한 결과를 얻지 못한다는 것을 보여주었습니다. 광선 요법은 최대 10일 동안 지속되며 매일 아침 일출 전과 광선 요법 후에 혈액 샘플을 채취합니다. 진정되고 눈을 감은 환자의 경우 광선 요법을 시작하기 전에 수동으로 눈을 뜨고 윤활제를 바릅니다. 샘플 크기는 n=40(10 광 치료 5일, 10 광 치료 10일 및 10 표준 실내 광 치료 5일 및 10일)이 될 것입니다. 혈장 샘플의 추가 판독값은 트리글리세라이드 및 ANGPTL4 수준이 될 것입니다. 건강한 지원자의 강렬한 빛이 트리글리세라이드를 상당히 하향 조절한다는 것을 이미 보여주었기 때문입니다. 또한, 우리는 최근 주요 빛 의존성 단백질로 ANGPTL4를 발견했습니다. ANGPTL4는 인간의 트리글리세리드 및 내피 기능의 핵심 조절인자이며 트리글리세리드 수치는 또한 내피 기능을 나타냅니다. 이 접근법을 통해 우리는 광선 요법 접근법의 효과를 평가할 수 있으며 인간의 빛 유도 내피 메커니즘에 대한 통찰력을 추가로 제공할 것입니다.

내피 기능을 더 연구하기 위해 중환자의 내피 기능 장애 및 변화를 안정적으로 감지하는 것으로 밝혀진 Endo_PAT 장치(Itamar Medical Ltd, Franklin, MA)를 사용할 것입니다. 이 장치는 승압 요법을 받는 환자에게도 작동하는 것으로 나타났습니다. 이 장치는 비침습적이며 커프 압력 측정 기능이 내장된 SpO2 모니터처럼 작동합니다.

마지막으로 Actigraphy(Actiwatch, Phillips)를 사용하여 광선 요법 후 일주기 패턴 및 관련 변화를 분석합니다. 우리는 이미 FDA 승인 액티그래피 장치를 구입했고 강렬한 빛이 건강한 지원자의 일주기 리듬을 강화한다는 것을 보여주었습니다. 시계는 광선 요법이 진행되는 동안 손목에 차고 있을 것이며 비침습적입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80220-3706
        • 모병
        • University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1차 흉골절개 심장 수술을 받는 환자
  • 18 - 90세 범위의 피험자.
  • 환자는 수술 당시 동리듬이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 90세 초과 환자
  • 지난 30일 이내에 다른 임상시험 참여
  • 임신
  • 인공호흡기 지원으로 인한 이유를 손상시킬 수 있는 신경학적 상태
  • 6개월 사망률이 50% 이상인 중대한 중추신경계 장애 또는 비가역적 동반 질환
  • 수감자 또는 결정 능력이 변경된 대상이 등록됩니다.
  • 제2형 당뇨병의 병력
  • 심방 세동이 있거나 클래스 III 항부정맥제를 사용하는 환자
  • 좌심실 박출률이 40% 미만인 환자
  • 응급 상태의 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적: 일광에 노출
1차 흉골 절개 심장 수술을 받는 환자: 환자는 수술 10~1일 전에 등록하고 강렬한(밝은 빛, Square One Wake Up Light NatureBright 10,000 LUX) 상자를 받게 됩니다. 환자는 수술 전 매일 아침 오전 8시 30분부터 9시까지 라이트 박스를 사용하기 시작합니다. 채혈은 등록 당일(수술 10~1일 전) 오전 7시~10시, 광선치료 없이 오전 7시~10시, 수술 당일 오전 7시~10시 사이 마취유도 전 1주일간 광선치료 후 채혈 .
환자는 수술 전 최대 10일 동안 일광에 노출됩니다.
위약 비교기: 가짜 비교기: 실내 조명에 노출됨
1차 흉골 절개 심장 수술을 받는 환자: 환자는 수술 10~1일 전에 등록하고 위약/대조 장치(어두운/야간 조명 상자)를 받게 됩니다. 환자는 수술 7일 전부터 매일 아침 오전 8시 30분부터 9시까지 라이트 박스를 사용하기 시작합니다. 채혈은 등록 당일(수술 전 10~1일) 오전 7시~10시 사이에 빛 치료 없이, 수술 당일 오전 7시~10시 사이에 위약 치료 후 마취 유도 전 오전 7시~10시 사이에 채혈합니다. .
환자는 수술 전 최대 10일 동안 위약 조명에 노출됩니다.
실험적: 실험: 일광에 노출된 ICU
ICU 입원과 함께 외상 또는 선택적 수술을 받는 환자: 광선 요법은 5-10일 동안 매일 아침 30분간의 강렬한 빛으로 구성됩니다. 혈액은 일출 전과 광선 요법 후에 채취됩니다. 적절한 사용을 보장하기 위해 연구 간호사가 광선 요법을 수행합니다. 또한 비침습적 Endo-pat 및 ActiWatch 장치를 사용하여 내피 기능 및 활동도를 측정합니다. 환자는 상자를 가능한 한 눈에 가깝게 유지하고 치료 기간 동안 떠나지 않아야 합니다. 이것은 연구 간호사에 의한 시설이 될 것입니다.
ICU 환자는 수술 후 최대 10일 동안 햇빛에 노출됩니다.
위약 비교기: 가짜 비교기: 실내 조명에 노출된 ICU
중환자실 입원과 함께 외상 또는 선택적 수술을 받는 환자: 광선 요법은 5-10일 동안 매일 아침 위약/대조 장치(어두운/야간 조명 상자)를 사용하여 30분으로 구성됩니다. 혈액은 일출 전과 광선 요법 후에 채취됩니다. 적절한 사용을 보장하기 위해 연구 간호사가 광선 요법을 수행합니다. 또한 비침습적 Endo-pat 및 ActiWatch 장치를 사용하여 내피 기능 및 활동도를 측정합니다.
ICU 환자는 수술 후 최대 10일 동안 위약 조명에 노출됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기간 2(Per2) 단백질 수준의 변화
기간: 1-10일
일광 노출 대 실내 조명 노출과 관련된 Per2 단백질 수준 측정.
1-10일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Tobias Eckle, MD, PhD, UC Denver

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 12일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 18-0904
  • R01HL122472 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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일광에 대한 임상 시험

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