「ADVANCE」（パイロットトライアル）

包含基準:

• 参加者は、最新の 2018 ASCO CAP ガイドラインに従って、組織学的または細胞学的にヒト上皮成長因子受容体 2 陰性 (HER2 陰性) である乳がんが確認されている必要があります94
• エストロゲン受容体およびプロゲステロン免疫組織化学 (IHC) の状態を把握しておく必要があります。どのステータスでも対象となりますが、これによって患者がどのコホートに登録されるかが決まります。
• コホート 1 の追加適格性: トリプルネガティブ疾患 - 局所病理検査による ER および PR の IHC 染色が 10% 未満と定義される
• コホート 2 の追加適格性: 局所病理検査により ER または PR の IHC >/= 10% と定義されるホルモン受容体陽性疾患
• 男性も女性も対象です
• プロトコール登録時の年齢が70歳以上
• 非転移性、浸潤性乳がん（非転移性疾患を記録するためにスキャンは必要ありません。病期分類の精密検査は治療者の裁量に任されています）
• 治療提供者ごとに術前化学療法または補助化学療法のいずれかを行うことが推奨されます。
• 手術、リンパ節評価、放射線、ホルモン療法は治療提供者に委ねられますが、研究療法と同時に行われるべきではありません。 治療提供者によって追加の化学療法が計画されている場合、これはすべての研究関連の化学療法が完了した後に実施する必要があります。
• 術前ホルモン療法を受けており、その後補助化学療法が推奨されている患者は対象となりますが、治験薬の投与中はホルモン療法を中止する必要があります。
• すべての研究関連の化学療法は、術前補助療法が計画されている場合は手術前に、術後化学療法が計画されている場合は補助的に行われなければなりません。 たとえば、術前に 6 回投与し、術後に 6 回投与することは研究では許可されていません。
• 平均余命、ECOG パフォーマンス ステータス、ベースラインの血液値や臓器機能に対する制限はありません。化学療法治療の適切性は治療提供者に任されていますが、提供者は各薬剤の開始用量を全量受け入れても問題ありません。
• 参加者は、時間をかけてアンケートに回答するか、代理人を指定して自分の代わりに回答することに同意する必要があります。
• 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
• 英語を話せない、または読めない患者であっても、適切な通訳サービスが利用できるか、または希望する言語で調査が利用できる限り（つまり、 PRO アンケートは多くの言語で利用できます)

除外基準:

• 現在のがんに対してすでに化学療法を受けている参加者。 乳がんの以前の診断は、現在のがんが再発性の疾患ではなく新たな原発性乳がんであると治療提供者が判断する場合に限り、許可されます。
• 他の治験薬または抗がん剤の投与を受けている参加者。 追加の放射線療法、ホルモン療法、または化学療法が計画されている場合は、治験治療が完了したら投与する必要があります。
• -シクロホスファミド、カルボプラチン、およびパクリタキセルと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
• 他のがんまたは以前のがんの治療の場合、以前に化学療法を受けていたことは許可されますが、過去 2 年間にカルボプラチン (コホート 1)、シクロホスファミド (コホート 2)、またはパクリタキセル (両方のコホート) を以前に受けたことは許可されていません (毒性と可能性を考慮して)。有効性に関する懸念