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„ADVANCE“ (Ein Pilotversuch)

11. August 2026 aktualisiert von: Rachel Freedman, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

„ADVANCE“ (ein Pilotversuch) ADjuVANt-Chemotherapie bei älteren Menschen: Entwicklung und Bewertung von Chemotherapieoptionen mit geringerer Toxizität für ältere Patientinnen mit Brustkrebs

Diese Studie wird durchgeführt, um sorgfältig zu untersuchen, wie die Chemotherapie bei einer Gruppe von Patienten im Alter von 70 Jahren vertragen wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie richtet sich an Patientinnen im Alter von 70 Jahren und älter und konzentriert sich darauf, zu verstehen, wie die Forscher die Brustkrebsergebnisse bei älteren Frauen verbessern können, einer Gruppe von Patientinnen, denen es oft schlechter geht als jüngeren Patientinnen und die in klinischen Studien nicht gut vertreten sind Datum. Durch diese klinische Studie wollen die Forscher die Nebenwirkungen, Erfahrungen und Veränderungen der körperlichen Funktion, die bei einer Chemotherapie auftreten können, besser verstehen. Die Forscher sind auch sehr an der Genomik (oder Genveränderung) und den biologischen Veränderungen interessiert, die bei Brustkrebs bei älteren Frauen auftreten können und sich möglicherweise von den Veränderungen unterscheiden, die wir bei jüngeren Patienten beobachten.

Obwohl die in dieser Studie verwendeten Chemotherapeutika häufig bei der Behandlung von Brustkrebs eingesetzt werden, liegen den Forschern nur begrenzte Informationen darüber vor, wie diese Wirkstoffe bei älteren Patienten vertragen werden. Diese Forschungsstudie wird als Machbarkeitsstudie bezeichnet, da die Forscher genau überwachen werden, wie einfach es ist, einer relativ kleinen Gruppe von Teilnehmern (bis zu 40) eine Chemotherapie zu verabreichen und in welchem ​​Ausmaß Nebenwirkungen auftreten. Die Forscher werden kommerziell erhältliche Chemotherapeutika verabreichen, die bei Brustkrebs im spezifischen Umfeld der Behandlung älterer Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium eingesetzt werden, und mit einigen geringfügigen Änderungen in der Art und Weise, wie diese Wirkstoffe verabreicht werden und in welcher Kombination.

Teilnehmerinnen mit dreifach negativem Brustkrebs werden Paclitaxel und Carboplatin in wöchentlichen Standarddosen verabreicht. Beide Wirkstoffe sind von der FDA für den Einsatz bei Brustkrebs im Frühstadium zugelassen. Allerdings werden Carboplatin und Paclitaxel normalerweise nicht als „alleinige“ Behandlung von Brustkrebs eingesetzt, was bedeutet, dass sie oft zusammen mit anderen Chemotherapeutika über einen längeren Zeitraum angewendet werden.

Teilnehmern mit hormonrezeptorpositivem Brustkrebs werden Paclitaxel und Cyclophosphamid verabreicht, beides von der FDA zugelassene Wirkstoffe zur Behandlung von Brustkrebs als Teil einer längeren Behandlungstherapie für Brustkrebs im Frühstadium. In dieser klinischen Studie modifizieren die Forscher die Art und Weise, wie die Chemotherapie verabreicht wird, damit sie möglicherweise verträglicher ist als die längere Behandlungsdauer. Diese klinische Studie schränkt den Einsatz anderer Chemotherapien oder anderer Behandlungen, die bei Brustkrebs empfohlen werden, nicht ein. Alle anderen empfohlenen Behandlungen werden jedoch durchgeführt, nachdem die Teilnehmerinnen im Rahmen der klinischen Studie ihr Paclitaxel und Carboplatin erhalten haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

41

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Milford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01757
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center (DF/BWCC) at Milford Regional Medical Center
      • South Weymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02190
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center (DF/BWCC) in Clinical Affiliation with South Shore Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen einen histologisch oder zytologisch bestätigten Brustkrebs haben, der gemäß den neuesten ASCO CAP-Richtlinien von 201894 negativ für den humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2-negativ) ist
  • Der Östrogenrezeptor- und Progesteron-Immunhistochemiestatus (IHC) muss bekannt sein; Jeder Status ist berechtigt, aber dadurch wird definiert, in welche Kohorte ein Patient aufgenommen wird:
  • Zusätzliche Eignung für Kohorte 1: Dreifach negative Erkrankung – definiert als IHC-Färbung von <10 % für ER und PR gemäß lokaler Pathologieprüfung
  • Zusätzliche Eignung für Kohorte 2: Hormonrezeptor-positive Erkrankung, definiert als IHC für ER oder PR >/= 10 % gemäß lokaler Pathologieprüfung
  • Teilnahmeberechtigt sind Männer und Frauen
  • Zum Zeitpunkt der Protokollregistrierung mindestens 70 Jahre alt
  • Nicht-metastasierter, invasiver Brustkrebs (Scans sind nicht erforderlich, um eine nicht-metastasierende Erkrankung zu dokumentieren – die Stadieneinstufung liegt im Ermessen des behandelnden Arztes)
  • Es wird empfohlen, entweder eine neoadjuvante Chemotherapie oder eine adjuvante Chemotherapie gemäß dem behandelnden Anbieter durchzuführen.
  • Jegliche Operation, Lymphknotenbeurteilung, Bestrahlung oder Hormontherapie bleibt dem behandelnden Arzt überlassen, sollte aber nicht gleichzeitig mit der Studientherapie erfolgen. Wenn ein behandelnder Anbieter eine zusätzliche Chemotherapie plant, muss diese erfolgen, NACHDEM alle studienbezogenen Chemotherapien abgeschlossen sind.
  • Jeder Patient, der eine präoperative Hormontherapie erhält und dem dann eine adjuvante Chemotherapie empfohlen wird, ist berechtigt, obwohl die Hormontherapie während der Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführt werden sollte
  • Alle studienbezogenen Chemotherapien müssen vor der Operation erfolgen, wenn eine neoadjuvante Therapie geplant ist, oder adjuvant, wenn eine postoperative Chemotherapie geplant ist. Beispielsweise ist die Verabreichung von 6 Dosen präoperativ und 6 Dosen postoperativ in der Studie nicht zulässig.
  • Es gibt keine Einschränkungen hinsichtlich der Lebenserwartung, des ECOG-Leistungsstatus oder der Ausgangsblutwerte oder Organfunktionen; Die Angemessenheit der Chemotherapie bleibt dem behandelnden Arzt überlassen, der Arzt sollte jedoch mit der vollen Anfangsdosis jedes Wirkstoffs einverstanden sein.
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, im Laufe der Zeit Umfragen auszufüllen oder einen Bevollmächtigten zu benennen, der in ihrem Namen antwortet.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Patienten, die kein Englisch sprechen oder lesen, sind teilnahmeberechtigt, solange angemessene Dolmetscherdienste verfügbar sind oder die Umfragen in der bevorzugten Sprache verfügbar sind (d. h. PRO-Umfragen sind in vielen Sprachen verfügbar)

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die bereits eine Chemotherapie wegen der aktuellen Krebserkrankung erhalten haben. Frühere Diagnosen von Brustkrebs sind zulässig, sofern der behandelnde Arzt der Ansicht ist, dass es sich bei dem aktuellen Krebs um einen neuen primären Brustkrebs und nicht um eine wiederkehrende Erkrankung handelt.
  • Teilnehmer, die andere Prüf- oder Krebsmedikamente erhalten. Jede geplante zusätzliche Bestrahlung, Hormontherapie oder Chemotherapie sollte nach Abschluss der Studienbehandlungen durchgeführt werden.
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Cyclophosphamid, Carboplatin und Paclitaxel zurückzuführen sind.
  • Im Rahmen der Behandlung anderer/früherer Krebsarten ist eine vorherige Chemotherapie zulässig, jedoch keine vorherige Einnahme von Carboplatin (Kohorte 1), Cyclophosphamid (Kohorte 2) oder Paclitaxel (beide Kohorten) in den letzten 2 Jahren ist zulässig (aufgrund der Toxizität und möglicher Nebenwirkungen). Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carboplatin + Paclitaxel
  • Paclitaxel wird dreimal pro Zyklus intravenös verabreicht
  • Carboplatin wird dreimal pro Zyklus intravenös verabreicht
Arzneimittel: Paclitaxel
Das Medikament wirkt, indem es die RNA oder DNA schädigt, die der Zelle sagt, wie sie sich bei der Teilung selbst kopieren soll. Können sich die Zellen nicht teilen, sterben sie ab.
Arzneimittel: Carboplatin
Das Medikament wirkt, indem es die RNA oder DNA schädigt, die der Zelle sagt, wie sie sich bei der Teilung selbst kopieren soll. Können sich die Zellen nicht teilen, sterben sie ab.
Experimental: Cyclophosphamid + Paclitaxel
  • Paclitaxel wird dreimal pro Zyklus intravenös verabreicht
  • Cyclophosphamid wird einmal pro Zyklus verabreicht
Arzneimittel: Paclitaxel
Das Medikament wirkt, indem es die RNA oder DNA schädigt, die der Zelle sagt, wie sie sich bei der Teilung selbst kopieren soll. Können sich die Zellen nicht teilen, sterben sie ab.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Das Medikament wirkt, indem es die RNA oder DNA schädigt, die der Zelle sagt, wie sie sich bei der Teilung selbst kopieren soll. Können sich die Zellen nicht teilen, sterben sie ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität und Erhalt der geplanten Therapie (Machbarkeit)
Zeitfenster: 3 Monate
Untersuchen Sie die Anzahl der erhaltenen Behandlungen dividiert durch den Nenner von 12 Behandlungen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Verwendung der CTCAE-Standardberichterstattung
2 Jahre
NCI PRO-CTCAE
Zeitfenster: 2 Jahre
Untersuchen Sie die von Patienten gemeldeten CTCAEs zur Studienbehandlung und ihre Zustimmung zu den Berichten der Anbieter.
2 Jahre
Folgen von Toxizität oder Krankheitsereignissen
Zeitfenster: 2 Jahre
Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten, Todesfällen und Besuchen in der Notaufnahme
2 Jahre
Überleben ohne invasive Krankheit
Zeitfenster: 2 Jahre
Rezidive und Überleben gemäß STEEP-Definitionen und ob Rezidive lokal oder entfernt auftreten
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Wir untersuchen die Zeit von der Studienanmeldung bis zum Tod
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel Freedman, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-031

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsvollen und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: [Kontaktinformationen des Sponsor-Ermittlers oder Beauftragten]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens ein Jahr nach dem Veröffentlichungsdatum weitergegeben werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

BCH – Kontaktieren Sie das Technology & Innovation Development Office unter www.childrensinnovations.org oder senden Sie eine E-Mail an TIDO@childrens.harvard.edu BIDMC – Kontaktieren Sie das Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office unter tvo@bidmc.harvard.edu BWH – Kontaktieren Sie das Team von Partners Innovations unter http://www.partners.org/innovation DFCI – Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu MGH – Kontaktieren Sie das Partners Innovations-Team unter http://www.partners.org/innovation

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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