„ADVANCE” (próba pilotażowa)

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie raka piersi, czyli raka piersi z ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-ujemnego), zgodnie z najnowszymi wytycznymi ASCO CAP z 2018 r.94
• Musi być znany status immunohistochemiczny (IHC) receptora estrogenowego i progesteronu; kwalifikuje się każdy status, ale to określi, do której kohorty pacjent zostanie zapisany:
• Dodatkowa kwalifikacja dla kohorty 1: Potrójnie ujemna choroba – zdefiniowana jako wybarwienie IHC <10% dla ER i PR na lokalny przegląd patologiczny
• Dodatkowa kwalifikacja do kohorty 2: Choroba z obecnością receptorów hormonalnych zdefiniowana jako IHC dla ER lub PR >/= 10% na lokalny przegląd patologiczny
• Kwalifikują się mężczyźni i kobiety
• Wiek 70 lat i więcej w momencie rejestracji protokołu
• Inwazyjny rak piersi bez przerzutów (skanowanie nie jest wymagane w celu udokumentowania choroby bez przerzutów - jakakolwiek ocena stopnia zaawansowania zależy od uznania lekarza)
• Zaleca się stosowanie chemioterapii neoadiuwantowej lub chemioterapii adiuwantowej przez lekarza prowadzącego.
• Wszelkie zabiegi chirurgiczne, ocenę węzłów chłonnych, radioterapię, terapię hormonalną pozostawia się podmiotowi prowadzącemu leczenie, ale nie powinny one odbywać się jednocześnie z badaną terapią. Jeśli podmiot prowadzący leczenie planuje jakąkolwiek dodatkową chemioterapię, musi to nastąpić PO zakończeniu całej chemioterapii związanej z badaniem.
• Kwalifikuje się każdy pacjent otrzymujący przedoperacyjną terapię hormonalną, któremu następnie zaleca się chemioterapię adjuwantową, chociaż terapia hormonalna powinna być wstrzymana na czas podawania badanego leku
• Cała chemioterapia związana z badaniem musi być podana przed operacją, jeśli planowana jest terapia neoadjuwantowa lub adjuwantowa, jeśli planowana jest chemioterapia pooperacyjna. Na przykład podawanie 6 dawek przed operacją i 6 dawek po operacji nie jest dozwolone w badaniu.
• Nie ma ograniczeń co do oczekiwanej długości życia, stanu sprawności ECOG, wyjściowych wartości krwi lub funkcji narządów; Odpowiednie leczenie chemioterapią pozostawia się lekarzowi leczącemu, ale dostawcy powinni być w porządku z pełnymi dawkami początkowymi każdego środka.
• Uczestnicy muszą być chętni do wypełniania ankiet w miarę upływu czasu lub wyznaczania pełnomocnika do udzielania odpowiedzi w ich imieniu.
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
• Pacjenci, którzy nie mówią ani nie czytają po angielsku, kwalifikują się, o ile dostępne są odpowiednie usługi tłumacza lub dostępne są ankiety w preferowanym języku (tj. Ankiety PRO są dostępne w wielu językach)

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy, którzy otrzymali już chemioterapię z powodu aktualnego raka. Dozwolone są wcześniejsze diagnozy raka piersi, pod warunkiem, że osoba prowadząca leczenie uważa, że ​​obecny rak jest nowym pierwotnym rakiem piersi, a nie chorobą nawrotową.
• Uczestnicy, którzy otrzymują jakiekolwiek inne badane lub przeciwnowotworowe środki. Wszelkie planowane dodatkowe naświetlania, terapię hormonalną lub chemioterapię należy zastosować po zakończeniu leczenia w ramach badania.
• Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do cyklofosfamidu, karboplatyny i paklitakselu.
• Dozwolone jest uprzednie poddanie się chemioterapii w przypadku leczenia innych/wcześniej występujących nowotworów, ale nie jest dozwolone uprzednie podanie karboplatyny (kohorta 1), cyklofosfamidu (kohorta 2) lub paklitakselu (obie kohorty) w ciągu ostatnich 2 lat (ze względu na toksyczność i możliwe obawy dotyczące skuteczności