BI 1291583 の異なる用量がどの程度許容されるかを調べるための健康な男性と女性の研究

包含基準:

• -身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査を含む完全な病歴に基づく、調査官の評価による健康な被験者
• 18歳から45歳まで
• ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (包括的)
• -Good Clinical Practice（GCP）および現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント

• 男性、または女性（出産の可能性がない）被験者 -- 「出産の可能性がない女性」の場合、以下の基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります。

  • 永久滅菌 (永久滅菌法には、子宮摘出術、両側卵管摘出術、および両側卵巣摘出術が含まれます)
  • 閉経後、少なくとも 1 年間の自発的な無月経と定義されます (疑わしいケースでは、FSH が 40 U/L を超え、エストラジオールが 30 ng/L 未満の血液サンプルが確認されます)。

除外基準:

• 健康診断（血圧（BP）、脈拍数（PR）、または心電図（ECG）を含む）の所見が正常から逸脱し、治験責任医師によって臨床的に関連があると評価された
• 90～140mmHgの範囲外の収縮期血圧、50～90mmHgの範囲外の拡張期血圧、または50～90bpmの範囲外の脈拍数の繰り返し測定
• -研究者が臨床的関連性があると考える基準範囲外の検査値
• -研究者によって臨床的に関連すると評価された随伴疾患の証拠
• 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
• -治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胃腸管の胆嚢摘出術またはその他の手術（虫垂切除術または単純なヘルニア修復を除く）
• 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作または脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経学的または精神医学的障害
• 関連する起立性低血圧、失神呪文、または停電の病歴
• 慢性または関連する急性感染症
• -関連するアレルギーまたは過敏症の病歴（治験薬またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
• -試験の結果に合理的に影響を与える可能性のある試験薬の計画された投与から30日以内の薬物の使用（QT / QTc間隔の延長を引き起こす薬物を含む）
• 現在の治験での治験薬投与予定日から60日以内に別の治験で治験薬を摂取している、または治験薬が投与されている別の治験への同時参加
• 喫煙者 (1 日あたり 10 本以上のタバコまたは 3 本の葉巻または 3 本のパイプ)
• 外出自粛中の禁煙不可
• アルコール乱用（女性で1日20g以上、男性で1日30g以上の飲酒）
• 薬物乱用または陽性薬物スクリーニング
• -試験薬の計画された投与または試験中の意図された献血の30日以内に100 mLを超える献血
• -治験薬の投与前の1週間以内または治験中に過度の身体活動を行う意図
• -試験サイトの食事療法を遵守できない
• -QT / QTc間隔の顕著なベースライン延長（男性で繰り返し450ミリ秒を超える、または女性で繰り返し470ミリ秒を超えるQTc間隔など）またはスクリーニング時のその他の関連するECG所見
• Torsade de Pointesの追加の危険因子の病歴（心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴など）
• 被験者は、たとえば、被験者が研究要件を理解して遵守することができないと見なされたり、研究への安全な参加を許可しない状態にあると見なされたりするため、研究者によって含めるのに不適切であると評価されます
• -「出産の可能性のある女性」（WOCBP）のパートナーを持つ男性被験者で、男性の避妊（コンドームまたは性的禁欲）を使用することを望まない 治験薬の最初の投与から治験薬の最後の投与の30日後まで
• -既知の関連する免疫不全
• 結核の病歴および/または存在;インターフェロンガンマ放出アッセイ（IGRA）（すなわち、QuantiFERON TB-Gold）の陽性結果
• -スクリーニング時のB型肝炎抗原、C型肝炎抗体および/またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）1抗原またはHIV1 / 2抗体の陽性結果
• -3日目から-1日目に耳体温が37.7℃以上
• -投与前4週間以内に生または弱毒化生ワクチンを接種したボランティア
• スクリーニング時および/または-3日目から-1日目にC反応性タンパク質が検査室参照範囲の上限を超えている
• -現在の歯肉炎/歯周炎の兆候がある被験者。 口腔の検査は治験責任医師によって行われます
• -手のひらまたは足の裏に過角化症または紅斑の病歴がある被験者