Um estudo em homens e mulheres saudáveis ​​para descobrir como diferentes doses de BI 1291583 são toleradas

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência cardíaca (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e testes laboratoriais clínicos
• Idade de 18 a 45 anos (inclusive)
• Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive)
• Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo, de acordo com as Boas Práticas Clínicas (BPC) e a legislação local

• Indivíduos do sexo masculino ou feminino (sem potencial para engravidar) -- Para 'mulher sem potencial para engravidar', pelo menos um dos seguintes critérios deve ser preenchido:

  • Permanentemente estéril (os métodos de esterilização permanente incluem histerectomia, salpingectomia bilateral e ooforectomia bilateral)
  • Pós-menopausa, definida como pelo menos 1 ano de amenorréia espontânea (em casos questionáveis, uma amostra de sangue com FSH acima de 40 U/L e estradiol abaixo de 30 ng/L é confirmatória)

Critério de exclusão:

• Qualquer achado no exame médico (incluindo pressão arterial (PA), frequência cardíaca (PR) ou eletrocardiograma (ECG)) desviando do normal e avaliado como clinicamente relevante pelo investigador
• Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 50 a 90 bpm
• Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
• Qualquer evidência de uma doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo investigador
• Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
• Colecistectomia ou outra cirurgia do trato gastrointestinal que possa interferir na farmacocinética da medicação em estudo (exceto apendicectomia ou reparo de hérnia simples)
• Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
• História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
• Infecções agudas crônicas ou relevantes
• História de alergia ou hipersensibilidade relevante (incluindo alergia ao medicamento em estudo ou seus excipientes)
• Uso de drogas dentro de 30 dias da administração planejada da medicação em estudo que possa influenciar razoavelmente os resultados do estudo (incluindo drogas que causam prolongamento do intervalo QT/QTc)
• Ingestão de um medicamento experimental em outro estudo clínico dentro de 60 dias da administração planejada do medicamento experimental no estudo atual, ou participação simultânea em outro ensaio clínico no qual o medicamento experimental é administrado
• Fumante (mais de 10 cigarros ou 3 charutos ou 3 cachimbos por dia)
• Incapacidade de abster-se de fumar durante o confinamento interno
• Abuso de álcool (consumo de mais de 20 g por dia para mulheres e 30 g por dia para homens)
• Abuso de drogas ou triagem positiva para drogas
• Doação de sangue de mais de 100 mL dentro de 30 dias da administração planejada do medicamento em estudo ou doação de sangue pretendida durante o estudo
• Intenção de realizar atividades físicas excessivas dentro de uma semana antes da administração do medicamento em estudo ou durante o estudo
• Incapacidade de cumprir o regime alimentar do local do ensaio
• Um prolongamento basal acentuado do intervalo QT/QTc (como intervalos QTc repetidamente maiores que 450 ms em homens ou repetidamente maiores que 470 ms em mulheres) ou qualquer outro achado relevante de ECG na triagem
• Uma história de fatores de risco adicionais para Torsade de Pointes (como insuficiência cardíaca, hipocalemia ou história familiar de síndrome do QT longo)
• O sujeito é avaliado como inadequado para inclusão pelo investigador, por exemplo, porque o sujeito não é considerado capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo, ou tem uma condição que não permitiria uma participação segura no estudo
• Indivíduos do sexo masculino com parceiras de mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) que não desejam usar contracepção masculina (preservativo ou abstinência sexual) desde a primeira administração do medicamento em estudo até 30 dias após a última administração do medicamento em estudo
• Imunodeficiência relevante conhecida
• História e/ou presença de tuberculose; resultado positivo para ensaio de liberação de interferon gama (IGRA) (ou seja, QuantiFERON TB-Gold)
• Resultados positivos para antígeno de hepatite B, anticorpos de hepatite C e/ou antígeno do vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1 ou anticorpos HIV1/2, na triagem
• Temperatura corporal auditiva superior a 37,7°C no dia -3 a -1
• Voluntários que receberam vacina viva ou viva atenuada nas 4 semanas anteriores à dosagem
• Proteína C-reativa acima do limite superior do intervalo de referência do laboratório na triagem e/ou no Dia -3 a -1
• Indivíduos com sinais de gengivite/periodontite atual. A inspeção da cavidade oral será realizada pelo investigador
• Indivíduos com história de hiperqueratose ou eritema nas palmas das mãos ou plantas dos pés