En undersøgelse af raske mænd og kvinder for at finde ud af, hvor godt forskellige doser af BI 1291583 tolereres
8. august 2025 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af multiple stigende orale doser af BI 1291583 qd versus placebo hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner i 4 uger (enkeltblinde, delvist randomiseret, placebokontrolleret parallelgruppedesign)
Hovedformålene med dette forsøg er at undersøge sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) af BI 1291583 hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner efter oral administration af flere stigende doser over 4 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske forsøgspersoner i henhold til investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietests
- Alder fra 18 til 45 år (inklusive)
- Body mass index (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inklusive)
- Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning
Mandlige eller kvindelige (ikke-fertile) forsøgspersoner -- For "kvinder af ikke-fertil alder" skal mindst et af følgende kriterier være opfyldt:
- Permanent steril (permanente steriliseringsmetoder omfatter hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral oophorektomi)
- Postmenopausal, defineret som mindst 1 års spontan amenoré (i tvivlsomme tilfælde er en blodprøve med FSH over 40 U/L og østradiol under 30 ng/L bekræftende)
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)), der afviger fra det normale og vurderes som klinisk relevant af investigator
- Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 90 mmHg eller puls uden for intervallet 50 til 90 bpm
- Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
- Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kolecystektomi eller anden operation i mave-tarmkanalen, der kan forstyrre farmakokinetikken af forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation eller simpel brokreparation)
- Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
- Kroniske eller relevante akutte infektioner
- Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhed (herunder allergi over for forsøgsmedicinen eller dets hjælpestoffer)
- Brug af lægemidler inden for 30 dage efter planlagt administration af forsøgsmedicin, der med rimelighed kan påvirke forsøgets resultater (inklusive lægemidler, der forårsager forlængelse af QT/QTc-intervallet)
- Indtagelse af et forsøgslægemiddel i et andet klinisk forsøg inden for 60 dage efter planlagt administration af forsøgslægemiddel i det aktuelle forsøg eller samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, hvori forsøgslægemidlet administreres
- Ryger (mere end 10 cigaretter eller 3 cigarer eller 3 piber om dagen)
- Manglende evne til at afholde sig fra rygning under indespærring
- Alkoholmisbrug (forbrug på mere end 20 g pr. dag for kvinder og 30 g pr. dag for mænd)
- Stofmisbrug eller positiv stofscreening
- Bloddonation på mere end 100 ml inden for 30 dage efter planlagt administration af forsøgsmedicin eller påtænkt bloddonation under forsøget
- Intention om at udføre overdreven fysisk aktivitet inden for en uge før administration af forsøgsmedicin eller under forsøget
- Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet
- En markant baseline forlængelse af QT/QTc-intervallet (såsom QTc-intervaller, der gentagne gange er større end 450 ms hos mænd eller gentagne gange større end 470 ms hos kvinder) eller andre relevante EKG-fund ved screening
- En historie med yderligere risikofaktorer for Torsade de Pointes (såsom hjertesvigt, hypokaliæmi eller familiehistorie med lang QT-syndrom)
- Forsøgspersonen vurderes som uegnet til inklusion af investigator, for eksempel fordi forsøgspersonen ikke anses for at kunne forstå og overholde undersøgelsens krav, eller har en tilstand, der ikke ville tillade sikker deltagelse i undersøgelsen
- Mandlige forsøgspersoner med 'kvinder i den fødedygtige alder'-partner (WOCBP), som ikke er villige til at bruge mandlig prævention (kondom eller seksuel afholdenhed) fra den første administration af forsøgsmedicin til 30 dage efter den sidste administration af forsøgsmedicin
- Kendt relevant immundefekt
- Historie og/eller tilstedeværelse af tuberkulose; positivt resultat for interferon gamma release assay (IGRA) (dvs. QuantiFERON TB-Gold)
- Positive resultater for hepatitis B-antigen, hepatitis C-antistoffer og/eller humant immundefektvirus (HIV) 1-antigen eller HIV1/2-antistoffer ved screening
- Aural kropstemperatur på mere end 37,7°C på dag -3 til -1
- Frivillige, der har modtaget levende eller levende svækket vaccine i de 4 uger før dosering
- C-reaktivt protein over den øvre grænse for laboratoriereferenceområdet ved screening og/eller på dag -3 til -1
- Personer med tegn på aktuel tandkødsbetændelse/parodontitis. Inspektion af mundhulen vil blive udført af investigator
- Personer med en historie med hyperkeratose eller erytem i håndflader eller såler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
tablet
|
|
Eksperimentel: BI 1291583
|
tablet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra første indtagelse af forsøgsmedicin til 21 dage (Residual Effect Period) efter sidste lægemiddeladministration, op til 49 dage.
|
Procentdel af deltagere med lægemiddelrelaterede bivirkninger.
|
Fra første indtagelse af forsøgsmedicin til 21 dage (Residual Effect Period) efter sidste lægemiddeladministration, op til 49 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under analyttens koncentration-tid-kurve i plasma over et ensartet doseringsinterval τ efter administration af den første dosis (AUCτ,1)
Tidsramme: Inden for 3 timer (h) før den første lægemiddeladministration og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer efter.
|
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over et ensartet doseringsinterval τ efter indgivelse af den første dosis (AUCτ,1).
|
Inden for 3 timer (h) før den første lægemiddeladministration og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer efter.
|
|
Maksimal målt koncentration af analytten i plasma efter administration af den første dosis (Cmax,1)
Tidsramme: Inden for 3 timer (h) før den første lægemiddeladministration og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer efter.
|
Maksimal målt koncentration af analytten i plasma efter administration af den første dosis (Cmax,1).
|
Inden for 3 timer (h) før den første lægemiddeladministration og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer efter.
|
|
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ (AUCτ,ss)
Tidsramme: Inden for 15 minutter før sidste lægemiddeladministration (tidspunkt for sidste lægemiddeladministration: 648 timer efter første lægemiddeladministration) og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer efter sidste lægemiddeladministration.
|
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ (AUCτ,ss).
|
Inden for 15 minutter før sidste lægemiddeladministration (tidspunkt for sidste lægemiddeladministration: 648 timer efter første lægemiddeladministration) og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer efter sidste lægemiddeladministration.
|
|
Maksimal målt koncentration af analytten i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ (Cmax,ss)
Tidsramme: Inden for 15 minutter før sidste lægemiddeladministration (tidspunkt for sidste lægemiddeladministration: 648 timer efter første lægemiddeladministration) og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer efter sidste lægemiddeladministration.
|
Maksimal målt koncentration af analytten i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ (Cmax,ss).
|
Inden for 15 minutter før sidste lægemiddeladministration (tidspunkt for sidste lægemiddeladministration: 648 timer efter første lægemiddeladministration) og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer efter sidste lægemiddeladministration.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
25. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
11. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1397-0002
- 2018-001245-14 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter, bortset fra følgende undtagelser:
- undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver;
- undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer;
- undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (på grund af begrænsninger med anonymisering).
For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .