Tutkimus terveillä miehillä ja naisilla selvittää, kuinka hyvin eri BI 1291583-annoksia siedetään
perjantai 8. elokuuta 2025 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka useiden nousevien suun kautta otettavien BI 1291583 qd -annosten verrattuna plaseboon terveillä miehillä ja naisilla 4 viikon ajan (yksisokko, osittain satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmäsuunnittelu)
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia BI 1291583:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) terveillä miehillä ja naisilla sen jälkeen, kun niitä on annettu suun kautta useita nousevia annoksia 4 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mannheim, Saksa, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), syke (PR)), 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) ja kliiniset laboratoriotutkimukset
- Ikä 18-45 vuotta (mukaan lukien)
- Painoindeksi (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (mukaan lukien)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Mies- tai naispuoliset (ei-hedelmällisessä iässä olevat) koehenkilöt -- "Ei-hedelmällisessä iässä olevan naisen" on täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä:
- Pysyvästi steriili (pysyviin sterilointimenetelmiin kuuluvat kohdun poisto, kahdenvälinen salpingektomia ja kahdenvälinen munanpoisto)
- Postmenopausaalinen, joka määritellään vähintään vuoden kestäneeksi spontaaniksi kuukautiseksi (epäilyttävissä tapauksissa verinäyte, jossa FSH on yli 40 U/l ja estradioli alle 30 ng/l, on vahvistava)
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksessa tehdyt löydökset (mukaan lukien verenpaine (BP), pulssi (PR) tai elektrokardiogrammi (EKG)), jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija arvioi kliinisesti merkityksellisiksi
- Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 90 - 140 mmHg ulkopuolella, diastolisen verenpaineen välillä 50 - 90 mmHg tai pulssin välillä 50 - 90 lyöntiä minuutissa
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
- Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Kolekystektomia tai muu maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto tai yksinkertainen tyrän korjaus)
- Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Aiempi olennainen allergia tai yliherkkyys (mukaan lukien allergia koelääkkeelle tai sen apuaineille)
- Sellaisten lääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä suunnitellusta koelääkkeen annosta, joka saattaa kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin (mukaan lukien lääkkeet, jotka aiheuttavat QT/QTc-ajan pidentymistä)
- Tutkimuslääkkeen ottaminen toisessa kliinisessä tutkimuksessa 60 päivän kuluessa nykyisen tutkimuksen suunnitellusta tutkimuslääkkeen annosta tai samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä annetaan
- Tupakoitsija (yli 10 savuketta tai 3 sikaria tai 3 piippua päivässä)
- Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista talon synnytyksen aikana
- Alkoholin väärinkäyttö (yli 20 g päivässä naisilla ja 30 g päivässä miehillä)
- Huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen huumeseulonta
- Yli 100 ml:n verenluovutus 30 päivän sisällä suunnitellusta koelääkkeen antamisesta tai suunnitellusta verenluovutuksesta kokeen aikana
- Aikomus harjoittaa liiallista fyysistä toimintaa viikon aikana ennen koelääkkeen antamista tai tutkimuksen aikana
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
- Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (kuten QTc-välit, jotka ovat toistuvasti yli 450 ms miehillä tai toistuvasti yli 470 ms naisilla) tai mikä tahansa muu asiaankuuluva EKG-löydös seulonnassa
- Anamneesissa muita Torsade de Pointesin riskitekijöitä (kuten sydämen vajaatoiminta, hypokalemia tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä)
- Tutkija arvioi koehenkilön sopimattomaksi sisällytettäväksi esimerkiksi siksi, että tutkittavan ei katsota kykenevän ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia tai hänellä on ehto, joka ei mahdollista turvallista osallistumista tutkimukseen.
- Miespuoliset koehenkilöt, joilla on "hedelmällisessä iässä olevien naisten" (WOCBP) kumppani, jotka eivät ole halukkaita käyttämään miesten ehkäisyä (kondomia tai seksuaalista pidättymistä) ensimmäisestä koelääkkeen annosta 30 päivään viimeisen koelääkkeen annon jälkeen
- Tunnettu relevantti immuunipuutos
- Tuberkuloosin historia ja/tai esiintyminen; positiivinen tulos interferonin gammavapautumismäärityksessä (IGRA) (eli QuantiFERON TB-Gold)
- Positiiviset tulokset hepatiitti B -antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineille ja/tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) 1 -antigeenille tai HIV1/2-vasta-aineille seulonnassa
- Äänen kehon lämpötila yli 37,7 °C päivinä -3 - -1
- Vapaaehtoiset, jotka ovat saaneet elävän tai heikennetyn rokotteen 4 viikon aikana ennen annostelua
- C-reaktiivinen proteiini ylittää laboratorion vertailualueen ylärajan seulonnassa ja/tai päivänä -3 - -1
- Potilaat, joilla on merkkejä nykyisestä ientulehduksesta/parodontiittista. Suuontelon tarkastuksen suorittaa tutkija
- Potilaat, joilla on ollut hyperkeratoosia tai punoitusta kämmenissä tai jaloissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
tabletti
|
|
Kokeellinen: BI 1291583
|
tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä koelääkkeen otosta 21 päivään (jäännösvaikutusjakso) viimeisen lääkkeen annon jälkeen, enintään 49 päivään.
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia.
|
Ensimmäisestä koelääkkeen otosta 21 päivään (jäännösvaikutusjakso) viimeisen lääkkeen annon jälkeen, enintään 49 päivään.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pinta-ala analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla plasmassa tasaisella annosteluvälillä τ ensimmäisen annoksen annon jälkeen (AUCτ,1)
Aikaikkuna: 3 tunnin (h) sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 tuntia sen jälkeen.
|
Analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa tasaisella annosteluvälillä τ ensimmäisen annoksen annon jälkeen (AUCτ,1).
|
3 tunnin (h) sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 tuntia sen jälkeen.
|
|
Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa ensimmäisen annoksen jälkeen (Cmax,1)
Aikaikkuna: 3 tunnin (h) sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 tuntia sen jälkeen.
|
Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa ensimmäisen annoksen jälkeen (Cmax,1).
|
3 tunnin (h) sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 tuntia sen jälkeen.
|
|
Analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ (AUCτ,ss)
Aikaikkuna: 15 minuutin sisällä ennen viimeistä lääkkeen antoa (viimeisen lääkkeen annon ajankohta: 648 tuntia ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ja 24 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen.
|
Analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ (AUCτ,ss).
|
15 minuutin sisällä ennen viimeistä lääkkeen antoa (viimeisen lääkkeen annon ajankohta: 648 tuntia ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ja 24 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen.
|
|
Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ (Cmax,ss)
Aikaikkuna: 15 minuutin sisällä ennen viimeistä lääkkeen antoa (viimeisen lääkkeen annon ajankohta: 648 tuntia ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ja 24 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen.
|
Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ (Cmax,ss).
|
15 minuutin sisällä ennen viimeistä lääkkeen antoa (viimeisen lääkkeen annon ajankohta: 648 tuntia ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ja 24 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1397-0002
- 2018-001245-14 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventio, voivat jakaa kliinisen tutkimusaineiston ja kliinisen tutkimuksen asiakirjoja, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:
- tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija;
- farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja;
- tutkimukset, jotka on tehty yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (anonymisoinnin rajoitusten vuoksi).
Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .