건강한 남성과 여성을 대상으로 BI 1291583의 서로 다른 용량이 얼마나 잘 용인되는지 알아보기 위한 연구
2025년 8월 8일 업데이트: Boehringer Ingelheim
4주 동안 건강한 남성 및 여성 피험자에서 BI 1291583 qd 대 위약의 다중 증가 경구 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학(단일 맹검, 부분 무작위, 위약 대조 병렬 그룹 설계)
이 시험의 주요 목적은 4주에 걸쳐 여러 번 증량하여 경구 투여한 후 건강한 남성 및 여성 피험자를 대상으로 BI 1291583의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mannheim, 독일, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 검사를 포함하는 완전한 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 피험자
- 만 18세~45세(포함)
- 체질량지수(BMI) 18.5~29.9kg/m2(포함)
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
남성 또는 여성(임신 가능성 없음) 피험자 -- '임신 가능성이 없는 여성'의 경우 다음 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다.
- 영구 불임(영구 불임 방법에는 자궁 절제술, 양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술이 포함됨)
- 최소 1년의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후(의심스러운 경우 FSH가 40 U/L 이상이고 에스트라디올이 30 ng/L 미만인 혈액 샘플이 확진임)
제외 기준:
- 건강 검진(혈압(BP), 맥박수(PR) 또는 심전도(ECG) 포함)에서 정상에서 벗어나 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 소견
- 수축기 혈압이 90~140mmHg 범위를 벗어나거나 이완기 혈압이 50~90mmHg 범위를 벗어나거나 맥박이 50~90bpm 범위를 벗어나는 반복 측정
- 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 수반되는 질병의 모든 증거
- 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 담낭절제술 또는 기타 위장관 수술(충수 절제술 또는 단순 탈장 수리 제외)
- 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
- 관련된 기립성 저혈압, 기절 주문 또는 정전의 병력
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 관련 알레르기 또는 과민증의 병력(시험 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
- 시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 시험 약물의 계획된 투여로부터 30일 이내에 약물 사용(QT/QTc 간격 연장을 유발하는 약물 포함)
- 현재 시험에서 시험약 투여 예정일로부터 60일 이내에 다른 임상시험에서 시험약을 복용하거나 시험약이 투여되는 다른 임상시험에 동시 참여하는 자
- 흡연자(하루에 담배 10개비 이상 또는 시가 3개 이상 또는 파이프 3개 이상)
- 실내 감금 중 흡연을 자제할 수 없음
- 알코올 남용(여성의 경우 하루 20g 이상, 남성의 경우 하루 30g 이상 섭취)
- 약물 남용 또는 양성 약물 스크리닝
- 시험약 투여 예정일로부터 30일 이내에 100mL를 초과하는 헌혈 또는 시험 중 헌혈 예정자
- 시험약 투여 전 1주일 이내 또는 시험기간 동안 과도한 신체활동을 할 의도가 있는 자
- 시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음
- QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTc 간격이 반복적으로 남성의 경우 450ms보다 크거나 반복적으로 여성의 경우 470ms보다 큰 경우) 또는 스크리닝 시 기타 관련 ECG 소견
- Torsade de Pointes에 대한 추가 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증 또는 긴 QT 증후군의 가족력)
- 피험자는 예를 들어 피험자가 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 없는 것으로 간주되거나 연구에 안전하게 참여할 수 없는 조건을 가지고 있기 때문에 조사자가 포함하기에 적합하지 않은 것으로 평가됩니다.
- 시험약 첫 투여부터 시험약 마지막 투여 후 30일까지 남성 피임법(콘돔 또는 금욕)을 사용하지 않으려는 '가임기 여성'(WOCBP) 파트너가 있는 남성 피험자
- 알려진 관련 면역결핍
- 결핵 병력 및/또는 존재; 인터페론 감마 방출 분석(IGRA)(즉, QuantiFERON TB-Gold)에 대한 양성 결과
- 스크리닝 시 B형 간염 항원, C형 간염 항체 및/또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 항원 또는 HIV1/2 항체에 대한 양성 결과
- -3~-1일에 귀 체온이 37.7°C 이상
- 투약 전 4주 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종한 지원자
- 스크리닝 및/또는 -3일에서 -1일에 실험실 참조 범위의 상한을 초과하는 C-반응성 단백질
- 현재 치은염/치주염의 징후가 있는 피험자. 구강 검사는 조사관이 수행합니다.
- 손바닥이나 발바닥에 과각화증 또는 홍반의 병력이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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태블릿
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실험적: BI 1291583
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태블릿
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 관련 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 시험약 최초 투여일로부터 최종 투여 후 21일(잔류유효기간)까지 최대 49일.
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약물 관련 부작용이 있는 참가자의 비율.
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시험약 최초 투여일로부터 최종 투여 후 21일(잔류유효기간)까지 최대 49일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 용량 투여 후 균일한 투여 간격 τ 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCτ,1)
기간: 최초 투약 전 3시간(h) 이내 및 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간 이내.
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첫 번째 용량(AUCτ,1)을 투여한 후 균일한 용량 간격 τ 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적.
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최초 투약 전 3시간(h) 이내 및 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간 이내.
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첫 번째 용량 투여 후 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도(Cmax,1)
기간: 최초 투약 전 3시간(h) 이내 및 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간 이내.
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첫 번째 용량을 투여한 후 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도(Cmax,1).
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최초 투약 전 3시간(h) 이내 및 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간 이내.
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균일한 투여 간격 τ(AUCτ,ss) 동안 정상 상태에서 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 마지막 투약 전 15분 이내(마지막 투약 시점: 첫 투약 후 648시간) 및 마지막 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간 이내
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균일한 투여 간격 τ(AUCτ,ss) 동안 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적.
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마지막 투약 전 15분 이내(마지막 투약 시점: 첫 투약 후 648시간) 및 마지막 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간 이내
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균일한 투여 간격 τ(Cmax,ss) 동안 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도
기간: 마지막 투약 전 15분 이내(마지막 투약 시점: 첫 투약 후 648시간) 및 마지막 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간 이내
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균일한 투여 간격 τ(Cmax,ss) 동안 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도.
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마지막 투약 전 15분 이내(마지막 투약 시점: 첫 투약 후 648시간) 및 마지막 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 25일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1397-0002
- 2018-001245-14 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 다음 제외 사항을 제외하고 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서 공유 범위에 속합니다.
- 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구
- 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구 및 인체 생체 물질을 이용한 약동학 관련 연구;
- 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(익명화의 한계로 인해).
자세한 내용은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing을 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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