1型糖尿病の成人参加者における自動インスリン送達システムの研究
2019年6月4日 更新者：Eli Lilly and Company
1型糖尿病の成人患者における自動インスリン送達システムにおける予測的低グルコース中断機能と安全性を評価するための早期実現可能性研究
この初期の実行可能性調査の目的は、予測低グルコース中断 (PLGS) 機能の安全性、機能性、および性能を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも2年間T1DMの参加者であり、過去6か月間速効型インスリンアナログを使用したインスリン送達システムを使用した参加者
- 体格指数が 1 平方メートルあたり 18.5 ～ 37 キログラムであること
- -ヘモグロビンA1cレベルが6.0％以上9.0％以下
除外基準:
- -インスリンリスプロに対するアレルギーまたは過敏症の病歴がある
- -過去6か月以内に重度の低血糖のエピソードがあった
- -過去6か月間に糖尿病性ケトアシドーシスのエピソードが1回以上あった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：インスリンリスプロを含むAIDシステム
自動インスリン送達 (AID) システムは、PLGS アルゴリズムを備えた持続皮下インスリン注入 (CSII) ポンプ コンポーネントと、持続グルコース モニター (CGM) コンポーネントで構成されています。
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援助制度
他の名前：
高血糖および低血糖を誘発するように設計された処置中を除き、血糖コントロールを維持するために AID システムを介して投与されるインスリン リスプロの個別用量。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の数
時間枠：入院期間（2日間）
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AEの数
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入院期間（2日間）
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持続血糖モニター (CGM) 測定時間の割合 < 70 mg/dL
時間枠：入院期間（2日間）
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CGM 測定時間の割合 < 70 ミリグラム/デシリットル (mg/dL)
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入院期間（2日間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月28日
一次修了 (実際)
2019年5月6日
研究の完了 (実際)
2019年5月6日
試験登録日
最初に提出
2019年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月22日
最初の投稿 (実際)
2019年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月4日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。