Studie automatizovaného systému podávání inzulínu u dospělých účastníků s diabetem 1. typu
4. června 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Včasná studie proveditelnosti k vyhodnocení prediktivní funkčnosti a bezpečnosti suspenze nízké hladiny glukózy v automatizovaném systému podávání inzulínu u dospělých pacientů s diabetes mellitus 1. typu
Účelem této rané studie proveditelnosti je posoudit bezpečnost, funkčnost a výkon funkce prediktivního pozastavení nízké glukózy (PLGS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s T1DM po dobu alespoň 2 let a kteří během předchozích 6 měsíců používali inzulinový aplikační systém s jakýmkoli rychle působícím inzulinovým analogem
- Mít index tělesné hmotnosti 18,5 až 37 kilogramů na metr čtvereční
- Mít hladinu hemoglobinu A1c ≥ 6,0 % a ≤ 9,0 %
Kritéria vyloučení:
- Máte známé alergie nebo máte v anamnéze přecitlivělost na inzulín lispro
- Měli jste epizodu těžké hypoglykémie během posledních 6 měsíců
- Měli jste více než 1 epizodu diabetické ketoacidózy za posledních 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AID systém obsahující inzulín Lispro
Systém automatizovaného podávání inzulínu (AID) se skládá z pumpy pro kontinuální subkutánní infuzi inzulínu (CSII) s algoritmem PLGS a ze součásti kontinuálního monitoru glukózy (CGM).
|
AID systém
Ostatní jména:
Individuální dávky inzulínu lispro podávané prostřednictvím systému AID k udržení kontroly glykémie, s výjimkou procedur určených k vyvolání hyperglykémie a hypoglykémie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Doba hospitalizace (2 dny)
|
Počet AE
|
Doba hospitalizace (2 dny)
|
|
Kontinuální glukózový monitor (CGM) měřené procento času <70 mg/dl
Časové okno: Doba hospitalizace (2 dny)
|
CGM naměřené procento času <70 miligramů na decilitr (mg/dl)
|
Doba hospitalizace (2 dny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
6. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
6. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17176
- F3Z-MC-IORC (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .