Un estudio de un sistema automatizado de administración de insulina en participantes adultos con diabetes tipo 1
4 de junio de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de viabilidad inicial para evaluar la funcionalidad y la seguridad de la suspensión predictiva de glucosa baja en un sistema automatizado de administración de insulina en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 1
El propósito de este estudio de factibilidad inicial es evaluar la seguridad, la funcionalidad y el rendimiento de la característica de suspensión predictiva de glucosa baja (PLGS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con DM1 durante al menos 2 años y que hayan usado un sistema de administración de insulina con cualquier análogo de insulina de acción rápida durante los 6 meses anteriores
- Tener un índice de masa corporal de 18,5 a 37 kilogramos por metro cuadrado
- Tener un nivel de hemoglobina A1c ≥6,0 % y ≤9,0 %
Criterio de exclusión:
- Tiene alergias conocidas o antecedentes de hipersensibilidad a la insulina lispro
- Ha tenido un episodio de hipoglucemia grave en los últimos 6 meses
- Ha tenido más de 1 episodio de cetoacidosis diabética en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sistema AID que contiene insulina Lispro
El sistema de administración automática de insulina (AID) se compone de un componente de bomba de infusión subcutánea continua de insulina (CSII) con un algoritmo PLGS y un componente de monitor continuo de glucosa (CGM).
|
Sistema de ayuda
Otros nombres:
Dosis individualizadas de insulina lispro administradas a través del sistema AID para mantener el control glucémico, excepto durante procedimientos diseñados para inducir hiperglucemia e hipoglucemia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Período de internación (2 días)
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Número de EA
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Período de internación (2 días)
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Monitor continuo de glucosa (CGM) Porcentaje de tiempo medido <70 mg/dL
Periodo de tiempo: Período de internación (2 días)
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Porcentaje de tiempo medido por CGM <70 miligramos por decilitro (mg/dL)
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Período de internación (2 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
6 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
6 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17176
- F3Z-MC-IORC (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .