제1형 당뇨병 성인 참가자의 자동 인슐린 전달 시스템에 관한 연구
2019년 6월 4일 업데이트: Eli Lilly and Company
제1형 당뇨병이 있는 성인 환자의 자동 인슐린 전달 시스템에서 예측 저혈당 중단 기능 및 안전성을 평가하기 위한 조기 타당성 연구
이 초기 타당성 조사의 목적은 PLGS(predictive low glucose suspend) 기능의 안전성, 기능 및 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 2년 동안 T1DM이 있고 이전 6개월 동안 초속효성 인슐린 유사체와 함께 인슐린 전달 시스템을 사용한 참가자
- 제곱미터당 체질량 지수가 18.5~37kg인 경우
- 헤모글로빈 A1c 수치 ≥6.0% 및 ≤9.0%
제외 기준:
- 알려진 알레르기 또는 인슐린 리스프로에 대한 과민증 병력이 있는 경우
- 지난 6개월 이내에 심한 저혈당증이 있었던 경우
- 지난 6개월 동안 당뇨병성 케톤산증이 1회 이상 발생했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 인슐린 리스프로를 포함하는 AID 시스템
자동 인슐린 전달(AID) 시스템은 PLGS 알고리즘이 있는 연속 피하 인슐린 주입(CSII) 펌프 구성 요소와 연속 포도당 모니터(CGM) 구성 요소로 구성됩니다.
|
원조 시스템
다른 이름들:
고혈당증 및 저혈당증을 유발하도록 고안된 절차를 제외하고 혈당 조절을 유지하기 위해 AID 시스템을 통해 투여되는 개별화된 용량의 인슐린 리스프로.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)의 수
기간: 입원 기간(2일)
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AE 수
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입원 기간(2일)
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연속 혈당 모니터(CGM) 측정 시간 백분율 <70 mg/dL
기간: 입원 기간(2일)
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CGM에서 측정한 데시리터당 <70밀리그램(mg/dL)의 시간 비율
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입원 기간(2일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 6일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
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