Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van een geautomatiseerd insulinetoedieningssysteem bij volwassen deelnemers met diabetes type 1

4 juni 2019 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een vroege haalbaarheidsstudie om de voorspellende lage glucose-onderbrekingsfunctionaliteit en veiligheid te evalueren in een geautomatiseerd insulinetoedieningssysteem bij volwassen patiënten met diabetes mellitus type 1

Het doel van deze vroege haalbaarheidsstudie is het beoordelen van de veiligheid, functionaliteit en prestaties van de predictive low glucose suspend (PLGS)-functie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met T1DM gedurende ten minste 2 jaar en die de afgelopen 6 maanden een insulinetoedieningssysteem hebben gebruikt met een snelwerkende insuline-analoog
  • Heb een body mass index van 18,5 tot 37 kilogram per vierkante meter
  • Heb een hemoglobine A1c-niveau ≥6,0% en ≤9,0%

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergieën of een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor insuline lispro
  • In de afgelopen 6 maanden een episode van ernstige hypoglykemie hebben gehad
  • In de afgelopen 6 maanden meer dan 1 episode van diabetische ketoacidose hebben gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AID-systeem met insuline Lispro
Het geautomatiseerde insulinetoedieningssysteem (AID) bestaat uit een pompcomponent voor continue subcutane insuline-infusie (CSII) met een PLGS-algoritme en een component voor continue glucosemonitor (CGM).
Apparaat: AID-systeem
AID-systeem
Andere namen:
  • LY8888AU
Geneesmiddel: Insuline Lispro
Individuele doses insuline lispro toegediend via het AID-systeem om glykemische controle te behouden, behalve tijdens procedures die bedoeld zijn om hyperglykemie en hypoglykemie te induceren.
Andere namen:
  • LY275585

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: In-patiëntperiode (2 dagen)
Aantal AE's
In-patiëntperiode (2 dagen)
Continue glucosemonitor (CGM) Gemeten tijdspercentage <70 mg/dL
Tijdsspanne: In-patiëntperiode (2 dagen)
CGM gemeten tijdspercentage <70 milligram per deciliter (mg/dL)
In-patiëntperiode (2 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17176
  • F3Z-MC-IORC (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Klinische onderzoeken op AID-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren