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Uno studio su un sistema automatizzato di somministrazione di insulina nei partecipanti adulti con diabete di tipo 1

4 giugno 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fattibilità iniziale per valutare la funzionalità e la sicurezza della sospensione predittiva del glucosio basso in un sistema automatizzato di somministrazione di insulina in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 1

Lo scopo di questo primo studio di fattibilità è valutare la sicurezza, la funzionalità e le prestazioni della funzione predittiva di sospensione del glucosio basso (PLGS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con T1DM da almeno 2 anni e che hanno utilizzato un sistema di somministrazione di insulina con qualsiasi analogo dell'insulina ad azione rapida nei 6 mesi precedenti
  • Avere un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 37 chilogrammi per metro quadrato
  • Avere un livello di emoglobina A1c ≥6,0% e ≤9,0%

Criteri di esclusione:

  • Avere allergie note o anamnesi di ipersensibilità all'insulina lispro
  • Ha avuto un episodio di grave ipoglicemia negli ultimi 6 mesi
  • Ha avuto più di 1 episodio di chetoacidosi diabetica negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema AID contenente insulina lispro
Il sistema di somministrazione automatizzata di insulina (AID) è costituito da un componente della pompa per infusione sottocutanea continua di insulina (CSII) con un algoritmo PLGS e da un componente per il monitoraggio continuo della glicemia (CGM).
Dispositivo: Sistema di AIUTO
Sistema di AIUTO
Altri nomi:
  • LY8888AU
Droga: Insulina lispro
Dosi individualizzate di insulina lispro somministrate tramite il sistema AID per mantenere il controllo glicemico, tranne durante le procedure progettate per indurre iperglicemia e ipoglicemia.
Altri nomi:
  • LY275585

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Periodo di ricovero (2 giorni)
Numero di eventi avversi
Periodo di ricovero (2 giorni)
Monitoraggio continuo del glucosio (CGM) Percentuale di tempo misurata <70 mg/dL
Lasso di tempo: Periodo di ricovero (2 giorni)
Percentuale di tempo misurata CGM <70 milligrammi per decilitro (mg/dL)
Periodo di ricovero (2 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

6 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17176
  • F3Z-MC-IORC (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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