アプリベースの6分間歩行テストによる自宅での運動能力モニタリングの有用性 (DynAMITE)
2026年6月30日 更新者：Roham T. Zamanian、Stanford University
肺動脈性肺高血圧症の治療に対する臨床反応を評価するためのツールとしてのデバイスおよびアプリベースのモバイルヘルスモニタリングの有用性
参加者が操作する Walk.Talk.Track を介して収集されたデータの精度と再現性を評価します。 (WTT) アプリを Apple Watch と組み合わせてクリニック内で使用し、技術者が 6MWT を監督しました。
- Apple Watch の WTT アプリが、米国胸部学会 (ATS) のガイドラインによって実行されているクリニック内の 6MWT 中に、移動距離と心拍数 (HR) に関する情報を正確に収集できるかどうかを判断します。
- 参加者が WTT アプリと Apple Watch を効果的に操作して、監視された在宅環境で正確なデータを収集できるかどうかを判断します
PAH参加者の未治療コホートで治療を開始した後、WTTアプリで記録された6MWTの結果の変化を前向きに監視します
- 6 分間の歩行距離 (6MWD) と 1 分間での心拍数の回復 (HRR1) のベースラインからの変化、および PAH と左側心疾患 (安静時 HR、心拍変動[HRV]、変時指数 [CI]) は、治療群と対照群を比較する場合、12 週間のフォローアップの前に特定できます。
- HRR1、安静時 HR、HRV、および/または CI のベースラインからの変化が、治療非応答者と比較して治療応答者でより明白であるかどうかを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- WHOグループI肺動脈性肺高血圧症（PAH）（特発性（I）PAH、遺伝性PAH（遺伝性出血性毛細血管拡張症を含む）、関連性（A）PAH（コラーゲン血管障害、薬物+毒素曝露、先天性心疾患、および門脈肺疾患を含む））の診断）。
- 除外基準を満たしていない
除外基準:
- 左心疾患による肺高血圧症 (PH-LHD、WHO グループ 2)、慢性肺疾患による肺高血圧症 (PH-CLD、WHO グループ 3)、慢性血栓塞栓性肺高血圧症 (CTEPH、WHO グループ 4)、肺高血圧症不明確および/または多因子メカニズムを伴う (WHO グループ 5)
- 6 分間の歩行テスト (6MWT) を実行できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Initiating an apple Watch
Participants will start a new PAH medication
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参加者には、Walk.Talk.Track を搭載した貸し出しの Apple Watch が提供されます。
(WTT、PHaware 製) アプリをダウンロードしました。
参加者は、Apple Watch と WTT アプリを使用して、自宅で毎日 6MWT を実行します。
彼らは、ベースラインと12週間のフォローアップ訪問で、病歴と身体検査、採血、心エコー図、およびクリニックでの6MWTを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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App/Watch Recorded In-clinic Six Minute Walk Distance (6MWD)
時間枠：12 weeks
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Participants will be asked to walk as far as possible along a corridor for a period of six minutes.
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12 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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App/Watch Recorded In-clinic Steps
時間枠：12 weeks
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App/watch combined recorded and in-clinic recorded step count
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12 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wallen MP, Gomersall SR, Keating SE, Wisloff U, Coombes JS. Accuracy of Heart Rate Watches: Implications for Weight Management. PLoS One. 2016 May 27;11(5):e0154420. doi: 10.1371/journal.pone.0154420. eCollection 2016.
- Cole CR, Blackstone EH, Pashkow FJ, Snader CE, Lauer MS. Heart-rate recovery immediately after exercise as a predictor of mortality. N Engl J Med. 1999 Oct 28;341(18):1351-7. doi: 10.1056/NEJM199910283411804.
- Hoeper MM, Kramer T, Pan Z, Eichstaedt CA, Spiesshoefer J, Benjamin N, Olsson KM, Meyer K, Vizza CD, Vonk-Noordegraaf A, Distler O, Opitz C, Gibbs JSR, Delcroix M, Ghofrani HA, Huscher D, Pittrow D, Rosenkranz S, Grunig E. Mortality in pulmonary arterial hypertension: prediction by the 2015 European pulmonary hypertension guidelines risk stratification model. Eur Respir J. 2017 Aug 3;50(2):1700740. doi: 10.1183/13993003.00740-2017. Print 2017 Aug.
- Weatherald J, Boucly A, Sahay S, Humbert M, Sitbon O. The Low-Risk Profile in Pulmonary Arterial Hypertension. Time for a Paradigm Shift to Goal-oriented Clinical Trial Endpoints? Am J Respir Crit Care Med. 2018 Apr 1;197(7):860-868. doi: 10.1164/rccm.201709-1840PP. No abstract available.
- Nogic J, Thein PM, Cameron J, Mirzaee S, Ihdayhid A, Nasis A. The utility of personal activity trackers (Fitbit Charge 2) on exercise capacity in patients post acute coronary syndrome [UP-STEP ACS Trial]: a randomised controlled trial protocol. BMC Cardiovasc Disord. 2017 Dec 29;17(1):303. doi: 10.1186/s12872-017-0726-8.
- Zoller D, Siaplaouras J, Apitz A, Bride P, Kaestner M, Latus H, Schranz D, Apitz C. Home Exercise Training in Children and Adolescents with Pulmonary Arterial Hypertension: A Pilot Study. Pediatr Cardiol. 2017 Jan;38(1):191-198. doi: 10.1007/s00246-016-1501-9. Epub 2016 Nov 14.
- Tonelli AR, Wang XF, Alkukhun L, Zhang Q, Dweik RA, Minai OA. Heart rate slopes during 6-min walk test in pulmonary arterial hypertension, other lung diseases, and healthy controls. Physiol Rep. 2014 Jun 11;2(6):e12038. doi: 10.14814/phy2.12038. Print 2014 Jun 1.
- Swigris JJ, Olson AL, Shlobin OA, Ahmad S, Brown KK, Nathan SD. Heart rate recovery after six-minute walk test predicts pulmonary hypertension in patients with idiopathic pulmonary fibrosis. Respirology. 2011 Apr;16(3):439-45. doi: 10.1111/j.1440-1843.2010.01877.x.
- Ramos RP, Arakaki JS, Barbosa P, Treptow E, Valois FM, Ferreira EV, Nery LE, Neder JA. Heart rate recovery in pulmonary arterial hypertension: relationship with exercise capacity and prognosis. Am Heart J. 2012 Apr;163(4):580-8. doi: 10.1016/j.ahj.2012.01.023. Epub 2012 Mar 30.
- Dobre D, Zannad F, Keteyian SJ, Stevens SR, Rossignol P, Kitzman DW, Landzberg J, Howlett J, Kraus WE, Ellis SJ. Association between resting heart rate, chronotropic index, and long-term outcomes in patients with heart failure receiving beta-blocker therapy: data from the HF-ACTION trial. Eur Heart J. 2013 Aug;34(29):2271-80. doi: 10.1093/eurheartj/ehs433. Epub 2013 Jan 12.
- Huang RY, Dung LR. Measurement of heart rate variability using off-the-shelf smart phones. Biomed Eng Online. 2016 Jan 29;15:11. doi: 10.1186/s12938-016-0127-8.
- Latus H, Bandorski D, Rink F, Tiede H, Siaplaouras J, Ghofrani A, Seeger W, Schranz D, Apitz C. Heart Rate Variability is Related to Disease Severity in Children and Young Adults with Pulmonary Hypertension. Front Pediatr. 2015 Jul 7;3:63. doi: 10.3389/fped.2015.00063. eCollection 2015.
- Azarbal B, Hayes SW, Lewin HC, Hachamovitch R, Cohen I, Berman DS. The incremental prognostic value of percentage of heart rate reserve achieved over myocardial perfusion single-photon emission computed tomography in the prediction of cardiac death and all-cause mortality: superiority over 85% of maximal age-predicted heart rate. J Am Coll Cardiol. 2004 Jul 21;44(2):423-30. doi: 10.1016/j.jacc.2004.02.060.
- Provencher S, Chemla D, Herve P, Sitbon O, Humbert M, Simonneau G. Heart rate responses during the 6-minute walk test in pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J. 2006 Jan;27(1):114-20. doi: 10.1183/09031936.06.00042705.
- Girotra S, Kitzman DW, Kop WJ, Stein PK, Gottdiener JS, Mukamal KJ. Heart rate response to a timed walk and cardiovascular outcomes in older adults: the cardiovascular health study. Cardiology. 2012;122(2):69-75. doi: 10.1159/000338736. Epub 2012 Jun 20.
- Lauer MS, Francis GS, Okin PM, Pashkow FJ, Snader CE, Marwick TH. Impaired chronotropic response to exercise stress testing as a predictor of mortality. JAMA. 1999 Feb 10;281(6):524-9. doi: 10.1001/jama.281.6.524.
- Enright PL, Sherrill DL. Reference equations for the six-minute walk in healthy adults. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Nov;158(5 Pt 1):1384-7. doi: 10.1164/ajrccm.158.5.9710086.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (実際)
2024年6月1日
研究の完了 (実際)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月26日
最初の投稿 (実際)
2019年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月30日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SU-DynAMITE
- IRB-48742 (その他の識別子：Administrative Panel on Human Subjects in Medical Research)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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