Brugen af hjemmeovervågning af træningskapacitet ved app-baseret 6-minutters gåtest (DynAMITE)
30. juni 2026 opdateret af: Roham T. Zamanian, Stanford University
Anvendelse af enheds- og app-baseret mobil sundhedsovervågning som et værktøj til evaluering af klinisk respons på terapier ved pulmonal arteriel hypertension
Evaluer for nøjagtighed og reproducerbarhed af data indsamlet via det deltagerbetjente Walk.Talk.Track. (WTT) app kombineret med Apple Watch under in-clinic, tekniker proctored 6MWT'er.
- Bestem, om WTT-appen på Apple Watch nøjagtigt kan indsamle oplysninger om tilbagelagt distance og hjertefrekvens (HR) under klinikkens 6MWT, som drives af American Thoracic Society (ATS) retningslinjer
- Bestem, om deltagerne kan betjene WTT-appen og Apple Watch effektivt for at indsamle nøjagtige data i en overvåget og hjemmebaseret indstilling
Overvåg prospektivt for ændringer i WTT app registrerede 6MWT resultater efter påbegyndelse af terapi i en behandlingsnaiv kohorte af PAH-deltagere
- Evaluer om ændringer fra baseline i 6 minutters gangdistance (6MWD) og pulsgenopretning efter et minut (HRR1) samt andre variabler, der har været forbundet med sygdommens sværhedsgrad i PAH og venstresidig hjertesygdom (hvilende HR, pulsvariabilitet [HRV], kronotropisk indeks [CI]) kan identificeres før 12-ugers opfølgning, når man sammenligner behandlingsarmen og kontrolarmen
- Evaluer, om ændringer fra baseline i HRR1, hvilende HR, HRV og/eller CI er mere tydelige hos behandlingsrespondere sammenlignet med behandlingsnon-respondere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
63
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af WHO Gruppe I Pulmonal Arteriel Hypertension (PAH) (idiopatisk (I)PAH, Heritable PAH (inklusive Hereditary Hemorrhagic Telangiectasia), Associeret (A)PAH (inklusive kollagen vaskulære lidelser, eksponering for medicin+toksiner, medfødt hjertesygdom og portopulmonær sygdom ).
- Opfylder ikke eksklusionskriterier
Ekskluderingskriterier:
- Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom (PH-LHD, WHO gruppe 2), pulmonal hypertension på grund af kronisk lungesygdom (PH-CLD, WHO gruppe 3), Kronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension (CTEPH, WHO gruppe 4), pulmonal hypertension med uklare og/eller multifaktorielle mekanismer (WHO gruppe 5)
- Manglende evne til at udføre en 6 minutters gangtest (6MWT)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Initiating an apple Watch
Participants will start a new PAH medication
|
Deltagerne vil modtage et lånt Apple Watch med Walk.Talk.Track.
(WTT, produceret af PHaware) app downloadet.
Deltagerne vil udføre en daglig 6MWT derhjemme ved hjælp af Apple Watch og WTT-appen.
De vil gennemgå en anamnese og fysisk, blodprøvetagning, ekkokardiogram og klinik 6MWT ved baseline og 12-ugers opfølgningsbesøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
App/Watch Recorded In-clinic Six Minute Walk Distance (6MWD)
Tidsramme: 12 weeks
|
Participants will be asked to walk as far as possible along a corridor for a period of six minutes.
|
12 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
App/Watch Recorded In-clinic Steps
Tidsramme: 12 weeks
|
App/watch combined recorded and in-clinic recorded step count
|
12 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wallen MP, Gomersall SR, Keating SE, Wisloff U, Coombes JS. Accuracy of Heart Rate Watches: Implications for Weight Management. PLoS One. 2016 May 27;11(5):e0154420. doi: 10.1371/journal.pone.0154420. eCollection 2016.
- Cole CR, Blackstone EH, Pashkow FJ, Snader CE, Lauer MS. Heart-rate recovery immediately after exercise as a predictor of mortality. N Engl J Med. 1999 Oct 28;341(18):1351-7. doi: 10.1056/NEJM199910283411804.
- Hoeper MM, Kramer T, Pan Z, Eichstaedt CA, Spiesshoefer J, Benjamin N, Olsson KM, Meyer K, Vizza CD, Vonk-Noordegraaf A, Distler O, Opitz C, Gibbs JSR, Delcroix M, Ghofrani HA, Huscher D, Pittrow D, Rosenkranz S, Grunig E. Mortality in pulmonary arterial hypertension: prediction by the 2015 European pulmonary hypertension guidelines risk stratification model. Eur Respir J. 2017 Aug 3;50(2):1700740. doi: 10.1183/13993003.00740-2017. Print 2017 Aug.
- Weatherald J, Boucly A, Sahay S, Humbert M, Sitbon O. The Low-Risk Profile in Pulmonary Arterial Hypertension. Time for a Paradigm Shift to Goal-oriented Clinical Trial Endpoints? Am J Respir Crit Care Med. 2018 Apr 1;197(7):860-868. doi: 10.1164/rccm.201709-1840PP. No abstract available.
- Nogic J, Thein PM, Cameron J, Mirzaee S, Ihdayhid A, Nasis A. The utility of personal activity trackers (Fitbit Charge 2) on exercise capacity in patients post acute coronary syndrome [UP-STEP ACS Trial]: a randomised controlled trial protocol. BMC Cardiovasc Disord. 2017 Dec 29;17(1):303. doi: 10.1186/s12872-017-0726-8.
- Zoller D, Siaplaouras J, Apitz A, Bride P, Kaestner M, Latus H, Schranz D, Apitz C. Home Exercise Training in Children and Adolescents with Pulmonary Arterial Hypertension: A Pilot Study. Pediatr Cardiol. 2017 Jan;38(1):191-198. doi: 10.1007/s00246-016-1501-9. Epub 2016 Nov 14.
- Tonelli AR, Wang XF, Alkukhun L, Zhang Q, Dweik RA, Minai OA. Heart rate slopes during 6-min walk test in pulmonary arterial hypertension, other lung diseases, and healthy controls. Physiol Rep. 2014 Jun 11;2(6):e12038. doi: 10.14814/phy2.12038. Print 2014 Jun 1.
- Swigris JJ, Olson AL, Shlobin OA, Ahmad S, Brown KK, Nathan SD. Heart rate recovery after six-minute walk test predicts pulmonary hypertension in patients with idiopathic pulmonary fibrosis. Respirology. 2011 Apr;16(3):439-45. doi: 10.1111/j.1440-1843.2010.01877.x.
- Ramos RP, Arakaki JS, Barbosa P, Treptow E, Valois FM, Ferreira EV, Nery LE, Neder JA. Heart rate recovery in pulmonary arterial hypertension: relationship with exercise capacity and prognosis. Am Heart J. 2012 Apr;163(4):580-8. doi: 10.1016/j.ahj.2012.01.023. Epub 2012 Mar 30.
- Dobre D, Zannad F, Keteyian SJ, Stevens SR, Rossignol P, Kitzman DW, Landzberg J, Howlett J, Kraus WE, Ellis SJ. Association between resting heart rate, chronotropic index, and long-term outcomes in patients with heart failure receiving beta-blocker therapy: data from the HF-ACTION trial. Eur Heart J. 2013 Aug;34(29):2271-80. doi: 10.1093/eurheartj/ehs433. Epub 2013 Jan 12.
- Huang RY, Dung LR. Measurement of heart rate variability using off-the-shelf smart phones. Biomed Eng Online. 2016 Jan 29;15:11. doi: 10.1186/s12938-016-0127-8.
- Latus H, Bandorski D, Rink F, Tiede H, Siaplaouras J, Ghofrani A, Seeger W, Schranz D, Apitz C. Heart Rate Variability is Related to Disease Severity in Children and Young Adults with Pulmonary Hypertension. Front Pediatr. 2015 Jul 7;3:63. doi: 10.3389/fped.2015.00063. eCollection 2015.
- Azarbal B, Hayes SW, Lewin HC, Hachamovitch R, Cohen I, Berman DS. The incremental prognostic value of percentage of heart rate reserve achieved over myocardial perfusion single-photon emission computed tomography in the prediction of cardiac death and all-cause mortality: superiority over 85% of maximal age-predicted heart rate. J Am Coll Cardiol. 2004 Jul 21;44(2):423-30. doi: 10.1016/j.jacc.2004.02.060.
- Provencher S, Chemla D, Herve P, Sitbon O, Humbert M, Simonneau G. Heart rate responses during the 6-minute walk test in pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J. 2006 Jan;27(1):114-20. doi: 10.1183/09031936.06.00042705.
- Girotra S, Kitzman DW, Kop WJ, Stein PK, Gottdiener JS, Mukamal KJ. Heart rate response to a timed walk and cardiovascular outcomes in older adults: the cardiovascular health study. Cardiology. 2012;122(2):69-75. doi: 10.1159/000338736. Epub 2012 Jun 20.
- Lauer MS, Francis GS, Okin PM, Pashkow FJ, Snader CE, Marwick TH. Impaired chronotropic response to exercise stress testing as a predictor of mortality. JAMA. 1999 Feb 10;281(6):524-9. doi: 10.1001/jama.281.6.524.
- Enright PL, Sherrill DL. Reference equations for the six-minute walk in healthy adults. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Nov;158(5 Pt 1):1384-7. doi: 10.1164/ajrccm.158.5.9710086.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
28. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SU-DynAMITE
- IRB-48742 (Anden identifikator: Administrative Panel on Human Subjects in Medical Research)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .