Utilidade de monitoramento doméstico da capacidade de exercício pelo teste de caminhada de 6 minutos baseado em aplicativo (DynAMITE)
30 de junho de 2026 atualizado por: Roham T. Zamanian, Stanford University
Utilidade do Monitoramento de Saúde Móvel Baseado em Dispositivo e Aplicativo como Ferramenta para Avaliação da Resposta Clínica a Terapias na Hipertensão Arterial Pulmonar
Avalie a precisão e a reprodutibilidade dos dados coletados por meio do Walk.Talk.Track operado pelo participante. (WTT) combinado com o Apple Watch durante a clínica, técnico supervisionado 6MWT.
- Determine se o aplicativo WTT no Apple Watch pode coletar com precisão informações sobre a distância percorrida e a frequência cardíaca (FC) durante o 6MWT na clínica executado pelas diretrizes da American Thoracic Society (ATS)
- Determine se os participantes podem operar o aplicativo WTT e o Apple Watch de forma eficaz para coletar dados precisos em um ambiente monitorado e baseado em casa
Monitore prospectivamente as mudanças nos resultados do TC6M registrados pelo aplicativo WTT após o início da terapia em uma coorte de participantes com HAP sem tratamento prévio
- Avalie se há alterações desde o início na distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) e recuperação da frequência cardíaca em um minuto (HRR1), bem como outras variáveis que foram associadas à gravidade da doença na HAP e doença cardíaca do lado esquerdo (FC em repouso, variabilidade da frequência cardíaca [VFC], índice cronotrópico [IC]) pode ser identificado antes do acompanhamento de 12 semanas ao comparar o braço de tratamento e o braço de controle
- Avalie se as alterações da linha de base no HRR1, FC em repouso, HRV e/ou IC são mais evidentes nos respondedores ao tratamento quando comparados aos não respondedores ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP) do Grupo I da OMS (HAP idiopática (I), HAP hereditária (incluindo telangiectasia hemorrágica hereditária), HAP (A) associada (incluindo distúrbios vasculares do colágeno, exposição a drogas e toxinas, doença cardíaca congênita e doença portopulmonar ).
- Não atende aos critérios de exclusão
Critério de exclusão:
- Hipertensão pulmonar devido a doença cardíaca esquerda (PH-LHD, grupo 2 da OMS), hipertensão pulmonar devido a doença pulmonar crônica (PH-CLD, grupo 3 da OMS), hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC, grupo 4 da OMS), hipertensão pulmonar com mecanismos pouco claros e/ou multifatoriais (grupo 5 da OMS)
- Incapacidade de realizar um teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Initiating an apple Watch
Participants will start a new PAH medication
|
Os participantes receberão um Apple Watch emprestado com o Walk.Talk.Track.
(WTT, produzido por PHaware) baixado.
Os participantes realizarão um 6MWT diário em casa usando o aplicativo Apple Watch e WTT.
Eles passarão por uma história e exame físico, coleta de sangue, ecocardiograma e 6MWT na clínica na visita inicial e de acompanhamento de 12 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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App/Watch Recorded In-clinic Six Minute Walk Distance (6MWD)
Prazo: 12 weeks
|
Participants will be asked to walk as far as possible along a corridor for a period of six minutes.
|
12 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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App/Watch Recorded In-clinic Steps
Prazo: 12 weeks
|
App/watch combined recorded and in-clinic recorded step count
|
12 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wallen MP, Gomersall SR, Keating SE, Wisloff U, Coombes JS. Accuracy of Heart Rate Watches: Implications for Weight Management. PLoS One. 2016 May 27;11(5):e0154420. doi: 10.1371/journal.pone.0154420. eCollection 2016.
- Cole CR, Blackstone EH, Pashkow FJ, Snader CE, Lauer MS. Heart-rate recovery immediately after exercise as a predictor of mortality. N Engl J Med. 1999 Oct 28;341(18):1351-7. doi: 10.1056/NEJM199910283411804.
- Hoeper MM, Kramer T, Pan Z, Eichstaedt CA, Spiesshoefer J, Benjamin N, Olsson KM, Meyer K, Vizza CD, Vonk-Noordegraaf A, Distler O, Opitz C, Gibbs JSR, Delcroix M, Ghofrani HA, Huscher D, Pittrow D, Rosenkranz S, Grunig E. Mortality in pulmonary arterial hypertension: prediction by the 2015 European pulmonary hypertension guidelines risk stratification model. Eur Respir J. 2017 Aug 3;50(2):1700740. doi: 10.1183/13993003.00740-2017. Print 2017 Aug.
- Weatherald J, Boucly A, Sahay S, Humbert M, Sitbon O. The Low-Risk Profile in Pulmonary Arterial Hypertension. Time for a Paradigm Shift to Goal-oriented Clinical Trial Endpoints? Am J Respir Crit Care Med. 2018 Apr 1;197(7):860-868. doi: 10.1164/rccm.201709-1840PP. No abstract available.
- Nogic J, Thein PM, Cameron J, Mirzaee S, Ihdayhid A, Nasis A. The utility of personal activity trackers (Fitbit Charge 2) on exercise capacity in patients post acute coronary syndrome [UP-STEP ACS Trial]: a randomised controlled trial protocol. BMC Cardiovasc Disord. 2017 Dec 29;17(1):303. doi: 10.1186/s12872-017-0726-8.
- Zoller D, Siaplaouras J, Apitz A, Bride P, Kaestner M, Latus H, Schranz D, Apitz C. Home Exercise Training in Children and Adolescents with Pulmonary Arterial Hypertension: A Pilot Study. Pediatr Cardiol. 2017 Jan;38(1):191-198. doi: 10.1007/s00246-016-1501-9. Epub 2016 Nov 14.
- Tonelli AR, Wang XF, Alkukhun L, Zhang Q, Dweik RA, Minai OA. Heart rate slopes during 6-min walk test in pulmonary arterial hypertension, other lung diseases, and healthy controls. Physiol Rep. 2014 Jun 11;2(6):e12038. doi: 10.14814/phy2.12038. Print 2014 Jun 1.
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- Ramos RP, Arakaki JS, Barbosa P, Treptow E, Valois FM, Ferreira EV, Nery LE, Neder JA. Heart rate recovery in pulmonary arterial hypertension: relationship with exercise capacity and prognosis. Am Heart J. 2012 Apr;163(4):580-8. doi: 10.1016/j.ahj.2012.01.023. Epub 2012 Mar 30.
- Dobre D, Zannad F, Keteyian SJ, Stevens SR, Rossignol P, Kitzman DW, Landzberg J, Howlett J, Kraus WE, Ellis SJ. Association between resting heart rate, chronotropic index, and long-term outcomes in patients with heart failure receiving beta-blocker therapy: data from the HF-ACTION trial. Eur Heart J. 2013 Aug;34(29):2271-80. doi: 10.1093/eurheartj/ehs433. Epub 2013 Jan 12.
- Huang RY, Dung LR. Measurement of heart rate variability using off-the-shelf smart phones. Biomed Eng Online. 2016 Jan 29;15:11. doi: 10.1186/s12938-016-0127-8.
- Latus H, Bandorski D, Rink F, Tiede H, Siaplaouras J, Ghofrani A, Seeger W, Schranz D, Apitz C. Heart Rate Variability is Related to Disease Severity in Children and Young Adults with Pulmonary Hypertension. Front Pediatr. 2015 Jul 7;3:63. doi: 10.3389/fped.2015.00063. eCollection 2015.
- Azarbal B, Hayes SW, Lewin HC, Hachamovitch R, Cohen I, Berman DS. The incremental prognostic value of percentage of heart rate reserve achieved over myocardial perfusion single-photon emission computed tomography in the prediction of cardiac death and all-cause mortality: superiority over 85% of maximal age-predicted heart rate. J Am Coll Cardiol. 2004 Jul 21;44(2):423-30. doi: 10.1016/j.jacc.2004.02.060.
- Provencher S, Chemla D, Herve P, Sitbon O, Humbert M, Simonneau G. Heart rate responses during the 6-minute walk test in pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J. 2006 Jan;27(1):114-20. doi: 10.1183/09031936.06.00042705.
- Girotra S, Kitzman DW, Kop WJ, Stein PK, Gottdiener JS, Mukamal KJ. Heart rate response to a timed walk and cardiovascular outcomes in older adults: the cardiovascular health study. Cardiology. 2012;122(2):69-75. doi: 10.1159/000338736. Epub 2012 Jun 20.
- Lauer MS, Francis GS, Okin PM, Pashkow FJ, Snader CE, Marwick TH. Impaired chronotropic response to exercise stress testing as a predictor of mortality. JAMA. 1999 Feb 10;281(6):524-9. doi: 10.1001/jama.281.6.524.
- Enright PL, Sherrill DL. Reference equations for the six-minute walk in healthy adults. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Nov;158(5 Pt 1):1384-7. doi: 10.1164/ajrccm.158.5.9710086.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SU-DynAMITE
- IRB-48742 (Outro identificador: Administrative Panel on Human Subjects in Medical Research)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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