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Utilidade de monitoramento doméstico da capacidade de exercício pelo teste de caminhada de 6 minutos baseado em aplicativo (DynAMITE)

7 de agosto de 2023 atualizado por: Roham T. Zamanian, Stanford University

Utilidade do Monitoramento de Saúde Móvel Baseado em Dispositivo e Aplicativo como Ferramenta para Avaliação da Resposta Clínica a Terapias na Hipertensão Arterial Pulmonar

  • Avalie a precisão e a reprodutibilidade dos dados coletados por meio do Walk.Talk.Track operado pelo participante. (WTT) combinado com o Apple Watch durante a clínica, técnico supervisionado 6MWT.

    • Determine se o aplicativo WTT no Apple Watch pode coletar com precisão informações sobre a distância percorrida e a frequência cardíaca (FC) durante o 6MWT na clínica executado pelas diretrizes da American Thoracic Society (ATS)
    • Determine se os participantes podem operar o aplicativo WTT e o Apple Watch de forma eficaz para coletar dados precisos em um ambiente monitorado e baseado em casa

  • Monitore prospectivamente as mudanças nos resultados do TC6M registrados pelo aplicativo WTT após o início da terapia em uma coorte de participantes com HAP sem tratamento prévio

    • Avalie se há alterações desde o início na distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) e recuperação da frequência cardíaca em um minuto (HRR1), bem como outras variáveis ​​que foram associadas à gravidade da doença na HAP e doença cardíaca do lado esquerdo (FC em repouso, variabilidade da frequência cardíaca [VFC], índice cronotrópico [IC]) pode ser identificado antes do acompanhamento de 12 semanas ao comparar o braço de tratamento e o braço de controle
    • Avalie se as alterações da linha de base no HRR1, FC em repouso, HRV e/ou IC são mais evidentes nos respondedores ao tratamento quando comparados aos não respondedores ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP) do Grupo I da OMS (HAP idiopática (I), HAP hereditária (incluindo telangiectasia hemorrágica hereditária), HAP (A) associada (incluindo distúrbios vasculares do colágeno, exposição a drogas e toxinas, doença cardíaca congênita e doença portopulmonar ).
  • Não atende aos critérios de exclusão

Critério de exclusão:

  • Hipertensão pulmonar devido a doença cardíaca esquerda (PH-LHD, grupo 2 da OMS), hipertensão pulmonar devido a doença pulmonar crônica (PH-CLD, grupo 3 da OMS), hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC, grupo 4 da OMS), hipertensão pulmonar com mecanismos pouco claros e/ou multifatoriais (grupo 5 da OMS)
  • Incapacidade de realizar um teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Iniciar um novo medicamento para HAP
Os participantes iniciarão um novo medicamento para HAP
Dispositivo: Teste de caminhada de 6 minutos em casa
Os participantes receberão um Apple Watch emprestado com o Walk.Talk.Track. (WTT, produzido por PHaware) baixado. Os participantes realizarão um 6MWT diário em casa usando o aplicativo Apple Watch e WTT. Eles passarão por uma história e exame físico, coleta de sangue, ecocardiograma e 6MWT na clínica na visita inicial e de acompanhamento de 12 semanas.
Comparador Ativo: Continuando o regime anterior de medicação para HAP
Os participantes continuarão o regime de medicação em que estavam antes da inscrição
Dispositivo: Teste de caminhada de 6 minutos em casa
Os participantes receberão um Apple Watch emprestado com o Walk.Talk.Track. (WTT, produzido por PHaware) baixado. Os participantes realizarão um 6MWT diário em casa usando o aplicativo Apple Watch e WTT. Eles passarão por uma história e exame físico, coleta de sangue, ecocardiograma e 6MWT na clínica na visita inicial e de acompanhamento de 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aplicativo/relógio gravado e na clínica registrado distância de caminhada de seis minutos (6MWD)
Prazo: 12 semanas
O 6MWD registrado no aplicativo/relógio e na clínica será comparado pelo gráfico de Bland Altman e será considerado intercambiável se a linha de igualdade estiver dentro do intervalo de confiança de 95% da diferença média
12 semanas
Contagem de participantes com um aumento de > 32 metros em 6MWD desde a linha de base como uma medida de tempo para resposta à terapia
Prazo: 12 semanas
As taxas de risco serão calculadas em intervalos de duas semanas para avaliar as diferenças entre os grupos
12 semanas
Contagem de participantes com um aumento de > 3bpm na recuperação da frequência cardíaca em um minuto (HRR1) desde o início como uma medida do tempo de resposta à terapia
Prazo: 12 semanas
HRR1 é calculado como frequência cardíaca de pico (pHR) - HR um minuto no período de recuperação. As taxas de risco serão calculadas em intervalos de duas semanas para avaliar as diferenças entre os grupos
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de participantes com uma diminuição de > 5 bpm na FC em repouso desde o início como uma medida do tempo de resposta à terapia
Prazo: 12 semanas
As taxas de risco serão calculadas em intervalos de duas semanas para avaliar as diferenças entre os grupos
12 semanas
Contagem de participantes com um aumento de > 5 ms na variabilidade da frequência cardíaca (VFC) desde o início como uma medida do tempo de resposta à terapia
Prazo: 12 semanas
A VFC será calculada como o desvio padrão dos intervalos de onda R a onda R (SDNN) durante o período de 2 minutos após o exercício. As taxas de risco serão calculadas em intervalos de duas semanas para avaliar as diferenças entre os grupos
12 semanas
Contagem de participantes com um aumento de > 5% no índice cronotrópico (IC) desde o início como uma medida do tempo de resposta à terapia
Prazo: 12 semanas
O IC será calculado como (FC real de pico - FC de repouso)/(FC de pico prevista para a idade [220-idade] - FC de repouso). As taxas de risco serão calculadas em intervalos de duas semanas para avaliar as diferenças entre os grupos
12 semanas
Dentro do braço de tratamento, contagem de participantes com um aumento de > 3bpm na recuperação da frequência cardíaca em um minuto (HRR1) da linha de base ao comparar respondedores à medicação versus não respondedores
Prazo: 12 semanas
Os respondedores à medicação terão uma melhora de ≥32m em 6MWD em 12 semanas; os não respondedores terão uma melhoria de <32m. As taxas de risco serão calculadas em intervalos de duas semanas para avaliar as diferenças entre os grupos
12 semanas
Dentro do braço de tratamento, contagem de participantes com uma diminuição de > 5 bpm na FC em repouso desde o início ao comparar respondedores à medicação versus não respondedores
Prazo: 12 semanas
Os respondedores à medicação terão uma melhora de ≥32m em 6MWD em 12 semanas; os não respondedores terão uma melhoria de <32m. As taxas de risco serão calculadas em intervalos de duas semanas para avaliar as diferenças entre os grupos
12 semanas
Dentro do braço de tratamento, contagem de participantes com um aumento de > 5 ms na variabilidade da frequência cardíaca (VFC) desde o início ao comparar respondedores à medicação versus não respondedores
Prazo: 12 semanas
Os respondedores à medicação terão uma melhora de ≥32m em 6MWD em 12 semanas; os não respondedores terão uma melhoria de <32m. As taxas de risco serão calculadas em intervalos de duas semanas para avaliar as diferenças entre os grupos
12 semanas
Dentro do braço de tratamento, contagem de participantes com um aumento de > 5% no índice cronotrópico (IC) desde o início ao comparar respondedores à medicação versus não respondedores
Prazo: 12 semanas
Os respondedores à medicação terão uma melhora de ≥32m em 6MWD em 12 semanas; os não respondedores terão uma melhoria de <32m. As taxas de risco serão calculadas em intervalos de duas semanas para avaliar as diferenças entre os grupos
12 semanas
Entre a diferença de grupo em 6MWD como uma medida de resposta à intervenção
Prazo: 12 semanas
Um teste T de duas amostras será realizado na alteração delta em 6MWD (semana 12 - linha de base / linha de base) x100]) entre os grupos de tratamento e controle e um valor p será calculado a partir desses dados.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

PHaware

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SU-DynAMITE
  • IRB-48742 (Outro identificador: Administrative Panel on Human Subjects in Medical Research)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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