Утилита домашнего мониторинга работоспособности с помощью теста 6-минутной ходьбы на основе приложения (DynAMITE)
30 июня 2026 г. обновлено: Roham T. Zamanian, Stanford University
Полезность мобильного мониторинга здоровья на основе устройств и приложений в качестве инструмента для оценки клинического ответа на терапию при легочной артериальной гипертензии
Оцените точность и воспроизводимость данных, собранных с помощью управляемого участниками Walk.Talk.Track. (WTT) в сочетании с Apple Watch во время работы в клинике технический специалист наблюдал за 6MWT.
- Определите, может ли приложение WTT на Apple Watch точно собирать информацию о пройденном расстоянии и частоте сердечных сокращений (ЧСС) во время 6MWT в клинике, проводимой в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества (ATS).
- Определите, могут ли участники эффективно использовать приложение WTT и Apple Watch для сбора точных данных в контролируемых и домашних условиях.
Проспективный мониторинг изменений в WTT Приложение зафиксировало результаты 6MWT после начала терапии в когорте участников ЛАГ, ранее не получавших лечения.
- Оцените изменения по сравнению с исходным уровнем дистанции 6-минутной ходьбы (6MWD) и восстановления частоты сердечных сокращений за одну минуту (HRR1), а также другие переменные, которые были связаны с тяжестью заболевания при ЛАГ и левосторонней сердечной недостаточности (ЧСС в покое, вариабельность сердечного ритма). [ВСР], хронотропный индекс [ДИ]) можно определить до 12-недельного наблюдения при сравнении группы лечения и контрольной группы.
- Оценить, являются ли изменения по сравнению с исходным уровнем HRR1, ЧСС в покое, ВСР и/или CI более очевидными у лиц, ответивших на лечение, по сравнению с лицами, не ответившими на лечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) I группы ВОЗ (идиопатическая (I)ЛАГ, наследственная ЛАГ (включая наследственную геморрагическую телеангиэктазию), ассоциированная (А)ЛАГ (включая коллагеновые сосудистые нарушения, воздействие лекарств и токсинов, врожденный порок сердца и портопульмональное заболевание) ).
- Не соответствуют критериям исключения
Критерий исключения:
- Легочная гипертензия вследствие поражения левых отделов сердца (ЛГ-ЛБС, 2 группа ВОЗ), Легочная гипертензия вследствие хронического заболевания легких (ЛГ-ХЗЛ, 3 группа ВОЗ), Хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия (ХТЭЛГ, 4 группа ВОЗ), легочная гипертензия с неясными и/или многофакторными механизмами (ВОЗ, группа 5)
- Невозможность выполнить тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Initiating an apple Watch
Participants will start a new PAH medication
|
Участники получат во временное пользование Apple Watch с функцией Walk.Talk.Track.
(WTT, производства PHaware) приложение загружено.
Участники будут ежедневно выполнять 6MWT дома, используя Apple Watch и приложение WTT.
Они пройдут сбор анамнеза и физикальное исследование, забор крови, эхокардиограмму и 6MWT в клинике на исходном уровне и через 12 недель после визита.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
App/Watch Recorded In-clinic Six Minute Walk Distance (6MWD)
Временное ограничение: 12 weeks
|
Participants will be asked to walk as far as possible along a corridor for a period of six minutes.
|
12 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
App/Watch Recorded In-clinic Steps
Временное ограничение: 12 weeks
|
App/watch combined recorded and in-clinic recorded step count
|
12 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wallen MP, Gomersall SR, Keating SE, Wisloff U, Coombes JS. Accuracy of Heart Rate Watches: Implications for Weight Management. PLoS One. 2016 May 27;11(5):e0154420. doi: 10.1371/journal.pone.0154420. eCollection 2016.
- Cole CR, Blackstone EH, Pashkow FJ, Snader CE, Lauer MS. Heart-rate recovery immediately after exercise as a predictor of mortality. N Engl J Med. 1999 Oct 28;341(18):1351-7. doi: 10.1056/NEJM199910283411804.
- Hoeper MM, Kramer T, Pan Z, Eichstaedt CA, Spiesshoefer J, Benjamin N, Olsson KM, Meyer K, Vizza CD, Vonk-Noordegraaf A, Distler O, Opitz C, Gibbs JSR, Delcroix M, Ghofrani HA, Huscher D, Pittrow D, Rosenkranz S, Grunig E. Mortality in pulmonary arterial hypertension: prediction by the 2015 European pulmonary hypertension guidelines risk stratification model. Eur Respir J. 2017 Aug 3;50(2):1700740. doi: 10.1183/13993003.00740-2017. Print 2017 Aug.
- Weatherald J, Boucly A, Sahay S, Humbert M, Sitbon O. The Low-Risk Profile in Pulmonary Arterial Hypertension. Time for a Paradigm Shift to Goal-oriented Clinical Trial Endpoints? Am J Respir Crit Care Med. 2018 Apr 1;197(7):860-868. doi: 10.1164/rccm.201709-1840PP. No abstract available.
- Nogic J, Thein PM, Cameron J, Mirzaee S, Ihdayhid A, Nasis A. The utility of personal activity trackers (Fitbit Charge 2) on exercise capacity in patients post acute coronary syndrome [UP-STEP ACS Trial]: a randomised controlled trial protocol. BMC Cardiovasc Disord. 2017 Dec 29;17(1):303. doi: 10.1186/s12872-017-0726-8.
- Zoller D, Siaplaouras J, Apitz A, Bride P, Kaestner M, Latus H, Schranz D, Apitz C. Home Exercise Training in Children and Adolescents with Pulmonary Arterial Hypertension: A Pilot Study. Pediatr Cardiol. 2017 Jan;38(1):191-198. doi: 10.1007/s00246-016-1501-9. Epub 2016 Nov 14.
- Tonelli AR, Wang XF, Alkukhun L, Zhang Q, Dweik RA, Minai OA. Heart rate slopes during 6-min walk test in pulmonary arterial hypertension, other lung diseases, and healthy controls. Physiol Rep. 2014 Jun 11;2(6):e12038. doi: 10.14814/phy2.12038. Print 2014 Jun 1.
- Swigris JJ, Olson AL, Shlobin OA, Ahmad S, Brown KK, Nathan SD. Heart rate recovery after six-minute walk test predicts pulmonary hypertension in patients with idiopathic pulmonary fibrosis. Respirology. 2011 Apr;16(3):439-45. doi: 10.1111/j.1440-1843.2010.01877.x.
- Ramos RP, Arakaki JS, Barbosa P, Treptow E, Valois FM, Ferreira EV, Nery LE, Neder JA. Heart rate recovery in pulmonary arterial hypertension: relationship with exercise capacity and prognosis. Am Heart J. 2012 Apr;163(4):580-8. doi: 10.1016/j.ahj.2012.01.023. Epub 2012 Mar 30.
- Dobre D, Zannad F, Keteyian SJ, Stevens SR, Rossignol P, Kitzman DW, Landzberg J, Howlett J, Kraus WE, Ellis SJ. Association between resting heart rate, chronotropic index, and long-term outcomes in patients with heart failure receiving beta-blocker therapy: data from the HF-ACTION trial. Eur Heart J. 2013 Aug;34(29):2271-80. doi: 10.1093/eurheartj/ehs433. Epub 2013 Jan 12.
- Huang RY, Dung LR. Measurement of heart rate variability using off-the-shelf smart phones. Biomed Eng Online. 2016 Jan 29;15:11. doi: 10.1186/s12938-016-0127-8.
- Latus H, Bandorski D, Rink F, Tiede H, Siaplaouras J, Ghofrani A, Seeger W, Schranz D, Apitz C. Heart Rate Variability is Related to Disease Severity in Children and Young Adults with Pulmonary Hypertension. Front Pediatr. 2015 Jul 7;3:63. doi: 10.3389/fped.2015.00063. eCollection 2015.
- Azarbal B, Hayes SW, Lewin HC, Hachamovitch R, Cohen I, Berman DS. The incremental prognostic value of percentage of heart rate reserve achieved over myocardial perfusion single-photon emission computed tomography in the prediction of cardiac death and all-cause mortality: superiority over 85% of maximal age-predicted heart rate. J Am Coll Cardiol. 2004 Jul 21;44(2):423-30. doi: 10.1016/j.jacc.2004.02.060.
- Provencher S, Chemla D, Herve P, Sitbon O, Humbert M, Simonneau G. Heart rate responses during the 6-minute walk test in pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J. 2006 Jan;27(1):114-20. doi: 10.1183/09031936.06.00042705.
- Girotra S, Kitzman DW, Kop WJ, Stein PK, Gottdiener JS, Mukamal KJ. Heart rate response to a timed walk and cardiovascular outcomes in older adults: the cardiovascular health study. Cardiology. 2012;122(2):69-75. doi: 10.1159/000338736. Epub 2012 Jun 20.
- Lauer MS, Francis GS, Okin PM, Pashkow FJ, Snader CE, Marwick TH. Impaired chronotropic response to exercise stress testing as a predictor of mortality. JAMA. 1999 Feb 10;281(6):524-9. doi: 10.1001/jama.281.6.524.
- Enright PL, Sherrill DL. Reference equations for the six-minute walk in healthy adults. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Nov;158(5 Pt 1):1384-7. doi: 10.1164/ajrccm.158.5.9710086.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SU-DynAMITE
- IRB-48742 (Другой идентификатор: Administrative Panel on Human Subjects in Medical Research)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .