Užitek domácího monitorování cvičební kapacity pomocí 6minutového testu chůze založeného na aplikaci (DynAMITE)
30. června 2026 aktualizováno: Roham T. Zamanian, Stanford University
Užitečnost mobilního monitorování zdraví založeného na zařízení a aplikacích jako nástroj pro hodnocení klinické odpovědi na terapie u plicní arteriální hypertenze
Vyhodnoťte přesnost a reprodukovatelnost dat shromážděných prostřednictvím účastníka provozovaného Walk.Talk.Track. (WTT) aplikace v kombinaci s Apple Watch během kliniky, technik proctoral 6MWT's.
- Zjistěte, zda aplikace WTT na Apple Watch dokáže přesně shromažďovat informace o ujeté vzdálenosti a srdeční frekvenci (HR) během 6MWT na klinice podle pokynů American Thoracic Society (ATS)
- Zjistěte, zda mohou účastníci efektivně obsluhovat aplikaci WTT a Apple Watch a získávat přesná data v monitorovaném a domácím prostředí
Prospektivně sledovat změny v aplikaci WTT zaznamenaly výsledky 6MWT po zahájení terapie v dosud neléčené kohortě účastníků PAH
- Vyhodnoťte, zda se změny oproti výchozí hodnotě ve vzdálenosti 6 minut chůze (6MWD) a obnovení srdeční frekvence za jednu minutu (HRR1), jakož i další proměnné, které byly spojeny se závažností onemocnění u PAH a levostranného srdečního onemocnění (klidová srdeční frekvence, variabilita srdeční frekvence [HRV], chronotropní index [CI]) lze identifikovat před 12týdenním sledováním při porovnání léčebného ramene a kontrolního ramene
- Vyhodnoťte, zda jsou změny HRR1, klidové HR, HRV a/nebo CI oproti výchozím hodnotám patrnější u pacientů, kteří reagují na léčbu, ve srovnání s těmi, kteří na léčbu nereagují.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza WHO skupiny I plicní arteriální hypertenze (PAH) (idiopatická (I)PAH, dědičná PAH (včetně hereditární hemoragické teleangiektázie), přidružená (A)PAH (včetně kolagenových vaskulárních poruch, expozice lékům + toxinům, vrozené srdeční choroby a portopulmonální choroby ).
- Nesplňují kritéria vyloučení
Kritéria vyloučení:
- Plicní hypertenze v důsledku onemocnění levého srdce (PH-LHD, WHO skupina 2), Plicní hypertenze v důsledku chronického onemocnění plic (PH-CLD, WHO skupina 3), Chronická tromboembolická plicní hypertenze (CTEPH, WHO skupina 4), plicní hypertenze s nejasnými a/nebo multifaktoriálními mechanismy (WHO skupina 5)
- Neschopnost provést 6minutový test chůze (6MWT)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Initiating an apple Watch
Participants will start a new PAH medication
|
Účastníci obdrží zapůjčené Apple Watch s Walk.Talk.Track.
Aplikace (WTT, výrobce PHaware) stažena.
Účastníci provedou denně 6MWT doma pomocí Apple Watch a aplikace WTT.
Podrobí se anamnéze a fyzickému odběru, odběru krve, echokardiogramu a 6MWT na klinice na začátku a 12týdenní následné návštěvě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
App/Watch Recorded In-clinic Six Minute Walk Distance (6MWD)
Časové okno: 12 weeks
|
Participants will be asked to walk as far as possible along a corridor for a period of six minutes.
|
12 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
App/Watch Recorded In-clinic Steps
Časové okno: 12 weeks
|
App/watch combined recorded and in-clinic recorded step count
|
12 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wallen MP, Gomersall SR, Keating SE, Wisloff U, Coombes JS. Accuracy of Heart Rate Watches: Implications for Weight Management. PLoS One. 2016 May 27;11(5):e0154420. doi: 10.1371/journal.pone.0154420. eCollection 2016.
- Cole CR, Blackstone EH, Pashkow FJ, Snader CE, Lauer MS. Heart-rate recovery immediately after exercise as a predictor of mortality. N Engl J Med. 1999 Oct 28;341(18):1351-7. doi: 10.1056/NEJM199910283411804.
- Hoeper MM, Kramer T, Pan Z, Eichstaedt CA, Spiesshoefer J, Benjamin N, Olsson KM, Meyer K, Vizza CD, Vonk-Noordegraaf A, Distler O, Opitz C, Gibbs JSR, Delcroix M, Ghofrani HA, Huscher D, Pittrow D, Rosenkranz S, Grunig E. Mortality in pulmonary arterial hypertension: prediction by the 2015 European pulmonary hypertension guidelines risk stratification model. Eur Respir J. 2017 Aug 3;50(2):1700740. doi: 10.1183/13993003.00740-2017. Print 2017 Aug.
- Weatherald J, Boucly A, Sahay S, Humbert M, Sitbon O. The Low-Risk Profile in Pulmonary Arterial Hypertension. Time for a Paradigm Shift to Goal-oriented Clinical Trial Endpoints? Am J Respir Crit Care Med. 2018 Apr 1;197(7):860-868. doi: 10.1164/rccm.201709-1840PP. No abstract available.
- Nogic J, Thein PM, Cameron J, Mirzaee S, Ihdayhid A, Nasis A. The utility of personal activity trackers (Fitbit Charge 2) on exercise capacity in patients post acute coronary syndrome [UP-STEP ACS Trial]: a randomised controlled trial protocol. BMC Cardiovasc Disord. 2017 Dec 29;17(1):303. doi: 10.1186/s12872-017-0726-8.
- Zoller D, Siaplaouras J, Apitz A, Bride P, Kaestner M, Latus H, Schranz D, Apitz C. Home Exercise Training in Children and Adolescents with Pulmonary Arterial Hypertension: A Pilot Study. Pediatr Cardiol. 2017 Jan;38(1):191-198. doi: 10.1007/s00246-016-1501-9. Epub 2016 Nov 14.
- Tonelli AR, Wang XF, Alkukhun L, Zhang Q, Dweik RA, Minai OA. Heart rate slopes during 6-min walk test in pulmonary arterial hypertension, other lung diseases, and healthy controls. Physiol Rep. 2014 Jun 11;2(6):e12038. doi: 10.14814/phy2.12038. Print 2014 Jun 1.
- Swigris JJ, Olson AL, Shlobin OA, Ahmad S, Brown KK, Nathan SD. Heart rate recovery after six-minute walk test predicts pulmonary hypertension in patients with idiopathic pulmonary fibrosis. Respirology. 2011 Apr;16(3):439-45. doi: 10.1111/j.1440-1843.2010.01877.x.
- Ramos RP, Arakaki JS, Barbosa P, Treptow E, Valois FM, Ferreira EV, Nery LE, Neder JA. Heart rate recovery in pulmonary arterial hypertension: relationship with exercise capacity and prognosis. Am Heart J. 2012 Apr;163(4):580-8. doi: 10.1016/j.ahj.2012.01.023. Epub 2012 Mar 30.
- Dobre D, Zannad F, Keteyian SJ, Stevens SR, Rossignol P, Kitzman DW, Landzberg J, Howlett J, Kraus WE, Ellis SJ. Association between resting heart rate, chronotropic index, and long-term outcomes in patients with heart failure receiving beta-blocker therapy: data from the HF-ACTION trial. Eur Heart J. 2013 Aug;34(29):2271-80. doi: 10.1093/eurheartj/ehs433. Epub 2013 Jan 12.
- Huang RY, Dung LR. Measurement of heart rate variability using off-the-shelf smart phones. Biomed Eng Online. 2016 Jan 29;15:11. doi: 10.1186/s12938-016-0127-8.
- Latus H, Bandorski D, Rink F, Tiede H, Siaplaouras J, Ghofrani A, Seeger W, Schranz D, Apitz C. Heart Rate Variability is Related to Disease Severity in Children and Young Adults with Pulmonary Hypertension. Front Pediatr. 2015 Jul 7;3:63. doi: 10.3389/fped.2015.00063. eCollection 2015.
- Azarbal B, Hayes SW, Lewin HC, Hachamovitch R, Cohen I, Berman DS. The incremental prognostic value of percentage of heart rate reserve achieved over myocardial perfusion single-photon emission computed tomography in the prediction of cardiac death and all-cause mortality: superiority over 85% of maximal age-predicted heart rate. J Am Coll Cardiol. 2004 Jul 21;44(2):423-30. doi: 10.1016/j.jacc.2004.02.060.
- Provencher S, Chemla D, Herve P, Sitbon O, Humbert M, Simonneau G. Heart rate responses during the 6-minute walk test in pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J. 2006 Jan;27(1):114-20. doi: 10.1183/09031936.06.00042705.
- Girotra S, Kitzman DW, Kop WJ, Stein PK, Gottdiener JS, Mukamal KJ. Heart rate response to a timed walk and cardiovascular outcomes in older adults: the cardiovascular health study. Cardiology. 2012;122(2):69-75. doi: 10.1159/000338736. Epub 2012 Jun 20.
- Lauer MS, Francis GS, Okin PM, Pashkow FJ, Snader CE, Marwick TH. Impaired chronotropic response to exercise stress testing as a predictor of mortality. JAMA. 1999 Feb 10;281(6):524-9. doi: 10.1001/jama.281.6.524.
- Enright PL, Sherrill DL. Reference equations for the six-minute walk in healthy adults. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Nov;158(5 Pt 1):1384-7. doi: 10.1164/ajrccm.158.5.9710086.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SU-DynAMITE
- IRB-48742 (Jiný identifikátor: Administrative Panel on Human Subjects in Medical Research)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .