ツインセットにおける弱毒化対不活化インフルエンザワクチンの効果 (FLU-TW)
2025年2月13日 更新者:Philip Grant、Stanford University
これは、インフルエンザ ウイルスに対する免疫系の反応に関連する、より大規模な進行中の研究の 1 つのプロジェクトです。
この研究は、一卵性双生児および二卵性双生児における弱毒生インフルエンザ ワクチン (LAIV) と不活化インフルエンザ ワクチン (IIV) に対する免疫応答を調査するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、認可されたインフルエンザ ワクチンの第 IV 相試験です。 この研究には、10組の一卵性双生児と10組の二卵性双生児(合計40人の参加者)が登録する必要があります。
個々のボランティアの研究期間は、スクリーニングと積極的な参加を含めて 4 週間です。 この研究は合計3回の訪問があります。
最初の訪問: この訪問中の手順は次のとおりです: インフォームド コンセント プロセス、登録、研究評価、20 ml 採血、およびワクチン接種。 参加者は無作為に割り付けられ、LAIV または IIV のいずれかを受け取ります。
最初の調査訪問を完了するのに必要な時間は、約 30 ~ 40 分です。
2回目(ワクチン接種後7日目)および3回目(ワクチン接種後28日目)の訪問:20mlの血液が得られ、訪問には約15分かかります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年~20年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 2~20歳の男女患者
- -インフォームドコンセントプロセスを喜んで完了することができる
- 双子のペアの利用可能性も同意可能であり、研究に含める資格があります
- 計画された研究期間中のフォローアップの利用可能性
- -包含/除外基準のレビューによる許容できる病歴
除外基準:
- -研究ワクチン接種の3か月以内の季節性インフルエンザワクチンによる事前のオフスタディワクチン接種
- 以前のインフルエンザワクチン接種に対する生命を脅かす反応
- 喘息(LAIV4投与禁忌)
- 卵または卵製品、またはゲンタマイシン、ゼラチン、アルギニン、MSG などのワクチン成分に対するアレルギー。
- -予防接種当日の熱性疾患を含む、活動的な全身性または重篤な併発疾患
- -免疫不全の病歴(HIV感染を含む)
- -免疫機能の既知または疑われる障害;重大な肝疾患、インスリンで治療された真性糖尿病、または中等度から重度の腎疾患が含まれる場合があります
- -うっ血性心不全または肺気腫による過去1年間の入院。
- 慢性B型またはC型肝炎。
- -全身性グルココルチコイドを含む免疫抑制薬の最近または現在の使用(コルチコステロイド鼻スプレーおよび局所ステロイドは許容されます)。 経口ステロイドの使用 (<20mg プレドニゾン相当/日) は、治験責任医師による審査後に許容される場合があります。
- 免疫系が著しく弱まっている人と密接に接触している参加者
- -扁平上皮細胞または基底細胞皮膚がん以外の悪性腫瘍(過去1年間に再発した乳がんまたは前立腺がんなどの固形腫瘍、および白血病などの血液がんを含む)。
- -自己免疫疾患(プラケニル、メトトレキサート、プレドニゾン、エンブレルなどの免疫抑制薬で治療された関節リウマチを含む)、治験責任医師の意見では、ボランティアの安全性またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性があります。
- -血液疾患、腎疾患、または異常ヘモグロビン症の病歴 定期的な医学的フォローアップまたは前年の入院を必要とする
- Coumadin や Lovenox などの抗凝固薬、またはアスピリン (1 日あたり最大 325 mg を除く)、Plavix、または Aggrenox などの抗血小板薬の使用は、研究参加がボランティアの安全性またはプロトコルへの準拠。
- -研究ワクチン接種の48時間前にインフルエンザ抗ウイルス薬を服用した[はいの場合、適切な間隔でスケジュールできない場合は資格がない可能性があります]。
- -過去6か月以内の血液または血液製剤の受領、または研究中に使用される予定。
- -参加者のプロトコルへの準拠を妨げる医学的または精神的状態または職業的責任
- -研究登録の14日前の不活化ワクチンの受領、または最後の研究訪問の完了前に計画されたワクチン接種(研究ワクチン接種の〜14日後)
- -最後の研究訪問が完了する前の計画されたワクチン接種の登録前の60日以内の弱毒化生ワクチンの受領(研究登録後〜14日)
- -最後の研究訪問後までアレルギー予防接種(延期できない)の必要性。
- ギラン・バレー#症候群の病歴
- 妊婦
- 授乳中の女性
- -登録前30日以内の治験薬の使用または研究中の計画された使用。
- -登録前6週間以内に1ユニットの血液に相当する寄付、または登録後2週間以内の血小板の寄付、または最後の訪問が完了する前に計画された寄付。
- -治験責任医師の意見では、ボランティアの安全性、研究目的、または参加者が理解または遵守する能力を妨げる可能性のある状態 研究プロトコル。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:MZ 双生児 (IIV または LAIV4)
最大 20 人の健康な一卵性 (MZ) の双子のボランティア (2 ~ 20 歳) は、双子のペア内で無作為に割り付けられ、不活化インフルエンザ ワクチン 4 価 (IIV4) Fluzone® 4 価ワクチンまたは弱毒生インフルエンザ ワクチン 4 価 (LAIV4) FluMist のいずれかを受け取ります。 ®四価。
各ボランティアは合計 3 回の訪問を完了します: 0 日目 (予防接種前)、7 日目、および予防接種後 28 日目。
すべての訪問は、研究アッセイのための採血と重大な有害事象(SAE)のモニタリングで構成されます。
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LAIV4 ワクチンの投与量は 0.2 mL です。
ワクチンは鼻腔内スプレーとして投与されます。
各噴霧器には、FluMist® Quadrivalent が 1 回分含まれています。内容物の約半分を各鼻孔に投与する必要があります。
0.1 mL (すなわち、単一の FluMist 噴霧器からの用量の半分) を、レシピエントが直立した状態で各鼻孔に投与します。
噴霧器の先端を鼻のすぐ内側に挿入し、用量分割クリップがプランジャーを止めるまでプランジャーをすばやく押し下げます。
用量分割クリップを噴霧器から取り外して、用量の後半 (0.1 mL) をもう一方の鼻孔に投与します。
他の名前:
IIV4 ワクチンは、IM 注射による無菌の使い捨て注射器と針を使用して、0.5 mL の用量で投与されます。
他の名前:
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実験的:DZ双子(IIVまたはLAIV4)
2〜20歳の最大20人の健康的な二透体(DZ)の個々の双子のボランティアは、2〜20歳の双子ペア内でランダム化され、不活性化インフルエンザワクチン象限(IIV4)fluzone®四頭指定ワクチンまたは弱毒化されたインフルエンザワクチン四元数(laiv4)flumist®quadrialentのいずれかを受け取ります。
各ボランティアは、0日目(免疫前)、7日目、免疫後28日目の合計3回の訪問を完了します。
すべての訪問は、研究アッセイのために血液を描くことと、深刻な有害事象(SAE)の監視で構成されます。
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LAIV4 ワクチンの投与量は 0.2 mL です。
ワクチンは鼻腔内スプレーとして投与されます。
各噴霧器には、FluMist® Quadrivalent が 1 回分含まれています。内容物の約半分を各鼻孔に投与する必要があります。
0.1 mL (すなわち、単一の FluMist 噴霧器からの用量の半分) を、レシピエントが直立した状態で各鼻孔に投与します。
噴霧器の先端を鼻のすぐ内側に挿入し、用量分割クリップがプランジャーを止めるまでプランジャーをすばやく押し下げます。
用量分割クリップを噴霧器から取り外して、用量の後半 (0.1 mL) をもう一方の鼻孔に投与します。
他の名前:
IIV4 ワクチンは、IM 注射による無菌の使い捨て注射器と針を使用して、0.5 mL の用量で投与されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハイの力強い
時間枠:28日目
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インフルエンザワクチン接種に応じてHAI力価を評価します。
ハイピターは、インフルエンザ感染からの保護と相関するヘモグロビンアッセイです。 40以上のハイピターは保護的であると見なされます。
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28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Philip M Grant、Assistant Professor of Medicine (Infectious Diseases)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月8日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月30日
最初の投稿 (実際)
2019年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月13日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。