Skutki atenuowanej i inaktywowanej szczepionki przeciw grypie w zestawach bliźniaczych (FLU-TW)
13 lutego 2025 zaktualizowane przez: Philip Grant, Stanford University
Jest to jeden z projektów większych trwających badań związanych z odpowiedzią układu odpornościowego na wirusa grypy.
To badanie ma na celu zbadanie odpowiedzi immunologicznej na żywą atenuowaną szczepionkę przeciw grypie (LAIV) w porównaniu z inaktywowaną szczepionką przeciw grypie (IIV) u bliźniąt jednojajowych i dwujajowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to badanie fazy IV licencjonowanych szczepionek przeciw grypie. Badanie wymaga 10 jednojajowych i 10 dwuzygotycznych zestawów bliźniąt (łącznie 40 uczestników).
Czas trwania badania dla pojedynczego ochotnika wyniesie 4 tygodnie, w tym badanie przesiewowe i aktywny udział. Badanie obejmuje łącznie 3 wizyty.
Pierwsza wizyta: Procedury podczas tej wizyty to: Proces świadomej zgody, rejestracja, ocena badania, pobranie 20 ml krwi i szczepienie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej LAIV lub IIV.
Czas potrzebny na odbycie pierwszej wizyty studyjnej wyniesie około 30-40 minut.
Wizyta 2 (7 dzień po szczepieniu) i 3 (28 dzień po szczepieniu): Pobrane zostanie 20 ml krwi, a wizyta zajmie około 15 minut.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 20 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 2 do 20 lat, mężczyźni i kobiety
- Chęć i możliwość ukończenia procesu świadomej zgody
- Dostępność pary bliźniąt również jest akceptowalna i kwalifikuje się do włączenia do badania
- Dostępność do kontynuacji przez planowany czas trwania badania
- Akceptowalna historia medyczna na podstawie przeglądu kryteriów włączenia/wyłączenia
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze szczepienie poza badaniem szczepionką przeciwko grypie sezonowej w ciągu trzech miesięcy od szczepienia w ramach badania
- Zagrażające życiu reakcje na poprzednie szczepienia przeciw grypie
- Astma (przeciwwskazanie do przyjmowania LAIV4)
- Alergia na jaja lub produkty jajeczne lub na składniki szczepionki, w tym gentamycynę, żelatynę, argininę lub MSG.
- Czynna choroba ogólnoustrojowa lub ciężka współistniejąca choroba, w tym choroba przebiegająca z gorączką w dniu szczepienia
- Historia niedoboru odporności (w tym zakażenia wirusem HIV)
- Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych; może obejmować znaczną chorobę wątroby, cukrzycę leczoną insuliną lub umiarkowaną do ciężkiej chorobę nerek
- Hospitalizacja w ciągu ostatniego roku z powodu zastoinowej niewydolności serca lub rozedmy płuc.
- Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
- Niedawne lub obecne stosowanie leków immunosupresyjnych, w tym glikokortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym (dopuszczalne są kortykosteroidy w aerozolu do nosa i miejscowe steroidy). Stosowanie doustnych steroidów (<20 mg równoważnika prednizonu/dobę) może być dopuszczalne po ocenie przez badacza.
- Uczestnicy w bliskim kontakcie z każdym, kto ma poważnie osłabiony układ odpornościowy
- Nowotwór złośliwy inny niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry (obejmuje guzy lite, takie jak rak piersi lub rak prostaty z nawrotem w ciągu ostatniego roku oraz wszelkie nowotwory hematologiczne, takie jak białaczka).
- Choroby autoimmunologiczne (w tym reumatoidalne zapalenie stawów leczone lekami immunosupresyjnymi, takimi jak Plaquenil, metotreksat, prednizon, Enbrel), które w opinii badacza mogą zagrażać bezpieczeństwu ochotnika lub przestrzeganiu protokołu.
- Historia dyskrazji krwi, chorób nerek lub hemoglobinopatii wymagających regularnej kontroli medycznej lub hospitalizacji w ciągu poprzedniego roku
- Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwzakrzepowych, takich jak Coumadin lub Lovenox, lub leków przeciwpłytkowych, takich jak aspiryna (z wyjątkiem dawek do 325 mg na dobę), Plavix lub Aggrenox, zostanie zweryfikowane przez badaczy w celu ustalenia, czy udział w badaniu wpłynąłby na zdolność ochotnika do bezpieczeństwa lub zgodności z protokołem.
- Przyjął lek przeciwwirusowy przeciw grypie w ciągu 48 godzin przed szczepieniem w ramach badania [Jeśli tak, może nie kwalifikować się, jeśli nie jest w stanie zaplanować szczepienia w odpowiednim odstępie czasu].
- Otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowanego użycia podczas badania.
- Stan medyczny lub psychiatryczny lub obowiązki zawodowe, które uniemożliwiają uczestnikowi przestrzeganie protokołu
- Otrzymanie inaktywowanej szczepionki 14 dni przed włączeniem do badania lub planowane szczepienia przed zakończeniem ostatniej wizyty w ramach badania (~ 14 dni po szczepieniu w ramach badania)
- Otrzymanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 60 dni przed włączeniem planowanego szczepienia przed zakończeniem ostatniej wizyty w ramach badania (~14 dni po włączeniu do badania)
- Konieczność szczepienia przeciwalergicznego (którego nie można odłożyć) do czasu ostatniej wizyty studyjnej.
- Historia zespołu Guillain-Barre#
- Kobieta w ciąży
- Kobieta karmiąca piersią
- Wykorzystanie środków badawczych w ciągu 30 dni przed rejestracją lub planowanym użyciem podczas badania.
- Oddanie ekwiwalentu jednostki krwi w ciągu 6 tygodni przed zapisem lub oddanie płytek krwi w ciągu 2 tygodni od zapisania lub planowane oddanie przed zakończeniem ostatniej wizyty.
- Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać bezpieczeństwo ochotnika, cele badania lub zdolność uczestnika do zrozumienia lub przestrzegania protokołu badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bliźnięta MZ (IIV lub LAIV4)
Do 20 zdrowych bliźniaczych ochotników jednojajowych (MZ) w wieku od 2 do 20 lat zostanie losowo przydzielonych do pary bliźniąt w celu otrzymania inaktywowanej czterowalentnej szczepionki przeciw grypie (IIV4) Fluzone® Quadrivalent lub żywej, atenuowanej czterowalentnej szczepionki przeciw grypie (LAIV4) FluMist ® czterowartościowy.
Każdy ochotnik przejdzie w sumie 3 wizyty: dzień 0 (przed immunizacją), dzień 7 i dzień 28 po immunizacji.
Wszystkie wizyty będą polegać na pobraniu krwi do badań i monitorowaniu poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
|
Dawka szczepionki LAIV4 wynosi 0,2 ml.
Szczepionka będzie podawana w postaci aerozolu do nosa.
Każdy opryskiwacz zawiera pojedynczą dawkę FluMist® Quadrivalent; około połowę zawartości należy podać do każdego otworu nosowego.
0,1 ml (tj. połowa dawki z jednego rozpylacza FluMist) podaje się do każdego nozdrza, gdy biorca jest w pozycji pionowej.
Wprowadzić końcówkę rozpylacza tuż do nosa i szybko wcisnąć tłok, aż klips rozdzielacza dawki zatrzyma tłok.
Zacisk rozdzielacza dawki jest usuwany z rozpylacza w celu podania drugiej połowy dawki (0,1 ml) do drugiego nozdrza.
Inne nazwy:
Szczepionka IIV4 będzie podawana w dawce 0,5 ml sterylną, jednorazową strzykawką i igłą przez wstrzyknięcie domięśniowe.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: DZ Twins (IIV lub LAIV4)
Do 20 zdrowych dzygotycznych (DZ) poszczególnych bliźniaczych ochotników, 2-20 lat, zostanie losowo losowo w celu otrzymania czterowartościowego czterowartościowego czterowartościowego szczepionki Fluzone® lub na żywo, osłabiony czterowa czterowartościowy szczepionka szczepionki przeciw grypie (IIV4).
Każdy wolontariusz zakończy 3 wizyty: Dzień 0 (przed immunizacją), dzień 7 i dzień 28 po immunizacji.
Wszystkie wizyty będą polegać na pobraniu krwi do testów badawczych i monitorowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
|
Dawka szczepionki LAIV4 wynosi 0,2 ml.
Szczepionka będzie podawana w postaci aerozolu do nosa.
Każdy opryskiwacz zawiera pojedynczą dawkę FluMist® Quadrivalent; około połowę zawartości należy podać do każdego otworu nosowego.
0,1 ml (tj. połowa dawki z jednego rozpylacza FluMist) podaje się do każdego nozdrza, gdy biorca jest w pozycji pionowej.
Wprowadzić końcówkę rozpylacza tuż do nosa i szybko wcisnąć tłok, aż klips rozdzielacza dawki zatrzyma tłok.
Zacisk rozdzielacza dawki jest usuwany z rozpylacza w celu podania drugiej połowy dawki (0,1 ml) do drugiego nozdrza.
Inne nazwy:
Szczepionka IIV4 będzie podawana w dawce 0,5 ml sterylną, jednorazową strzykawką i igłą przez wstrzyknięcie domięśniowe.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hai Titers
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Oceń miana hai w odpowiedzi na szczepienie przeciw grypie.
Miano hai jest testem hemoglobiny, który koreluje z ochroną przed zakażeniem grypy; Miano hai 40 lub więcej jest uważane za ochronne.
|
Dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Philip M Grant, Assistant Professor of Medicine (Infectious Diseases)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 50200
- 5U19AI057229-15 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .