Heikennetyn ja inaktivoidun influenssarokotteen vaikutukset kaksoissarjoissa (FLU-TW)
torstai 13. helmikuuta 2025 päivittänyt: Philip Grant, Stanford University
Tämä on yksi hanke laajemmasta meneillään olevasta tutkimuksesta, joka liittyy immuunijärjestelmän vasteeseen flunssavirukselle.
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan immuunivastetta elävälle heikennetylle influenssarokotteelle (LAIV) verrattuna inaktivoituun influenssarokotteeseen (IIV) identtisillä ja veljellisillä kaksosilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on lisensoitujen influenssarokotteiden vaiheen IV tutkimus. Tutkimus vaatii 10 yksitsygoottista ja 10 kaksitsygoottista kaksosryhmää (yhteensä 40 osallistujaa).
Yksittäisen vapaaehtoisen tutkimuksen kesto on 4 viikkoa sisältäen seulonnan ja aktiivisen osallistumisen. Tutkimuksessa on yhteensä 3 käyntiä.
Ensimmäinen käynti: Toimenpiteet tämän vierailun aikana ovat: Ilmoitettu suostumusprosessi, ilmoittautuminen, tutkimusarvioinnit, 20 ml:n verenotto ja rokotukset. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko LAIV tai IIV.
Ensimmäisen opintokäynnin suorittamiseen kuluva aika on noin 30-40 minuuttia.
2. (7. päivä rokotuksen jälkeen) ja 3. (28. päivä rokotuksen jälkeen) käynti: Otetaan 20 ml verta ja käynti kestää noin 15 minuuttia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2-20-vuotiaat mies- ja naispotilaat
- Halukas ja kykenevä suorittamaan tietoisen suostumusprosessin
- Myös kaksoisparien saatavuus on miellyttävää ja kelvollinen tutkimukseen
- Mahdollisuus seurantaan tutkimuksen suunnitellun keston ajan
- Hyväksyttävä sairaushistoria tarkistamalla sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi tutkimuksen ulkopuolinen rokotus kausi-influenssarokotteella kolmen kuukauden sisällä tutkimusrokotuksesta
- Henkeä uhkaavat reaktiot aikaisempiin influenssarokotuksiin
- Astma (vasta-aihe LAIV4:n saamiselle)
- Allergia munalle tai munatuotteille tai rokotteen aineosille, mukaan lukien gentamysiini, gelatiini, arginiini tai MSG.
- Aktiivinen systeeminen tai vakava samanaikainen sairaus, mukaan lukien kuumetauti rokotuspäivänä
- Aiempi immuunipuutos (mukaan lukien HIV-infektio)
- Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen; voi olla merkittävä maksasairaus, insuliinilla hoidettu diabetes tai kohtalainen tai vaikea munuaissairaus
- Sairaalahoito viimeisen vuoden aikana kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan tai emfyseeman vuoksi.
- Krooninen hepatiitti B tai C.
- Viimeaikainen tai nykyinen immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien systeemiset glukokortikoidit (kortikosteroidinenäsumutteet ja paikalliset steroidit ovat sallittuja). Suun kautta otettavien steroidien käyttö (<20 mg prednisonia ekvivalenttia/vrk) voi olla hyväksyttävää tutkijan arvioinnin jälkeen.
- Osallistujat ovat läheisessä yhteydessä kenen tahansa kanssa, jolla on vakavasti heikentynyt immuunijärjestelmä
- Pahanlaatuiset kasvaimet, muut kuin okasolu- tai tyvisolu-ihosyöpä (mukaan lukien kiinteät kasvaimet, kuten rintasyöpä tai eturauhassyöpä, joka on uusiutunut viimeisen vuoden aikana, ja kaikki hematologiset syövät, kuten leukemia).
- Autoimmuunisairaus (mukaan lukien nivelreuma, jota hoidetaan immunosuppressiivisilla lääkkeillä, kuten Plaquenil, metotreksaatti, prednisoni, Enbrel), joka voi tutkijan mielestä vaarantaa vapaaehtoisen turvallisuuden tai tutkimussuunnitelman noudattamisen.
- Veren dyskrasiat, munuaissairaudet tai hemoglobinopatiat, jotka vaativat säännöllistä lääketieteellistä seurantaa tai sairaalahoitoa edellisen vuoden aikana
- Kaikkien veren hyytymistä ehkäisevien lääkkeiden, kuten Coumadin tai Lovenox, tai verihiutaleiden vastaisten aineiden, kuten aspiriinin (paitsi enintään 325 mg päivässä), Plavixin tai Aggrenoxin käytön, tutkijat arvioivat, vaikuttaako tutkimukseen osallistuminen vapaaehtoisen turvallisuus tai protokollan noudattaminen.
- On ottanut influenssaviruslääkettä 48 tunnin sisällä ennen tutkimusrokotusta [Jos kyllä, ei ehkä kelpaa, jos ei pysty ajoittamaan aikataulua sopivalla aikavälillä].
- Veren tai verituotteiden vastaanotto viimeisen 6 kuukauden aikana tai tutkimuksen aikana käytetty.
- Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai ammatilliset vastuut, jotka estävät osallistujan noudattamasta protokollaa
- Inaktivoidun rokotteen vastaanotto 14 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai suunnitellut rokotukset ennen viimeisen tutkimuskäynnin päättymistä (noin 14 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen)
- Elävän, heikennetyn rokotteen vastaanottaminen 60 päivän sisällä ennen suunniteltua rokotusta ennen viimeisen tutkimuskäynnin päättymistä (noin 14 päivää tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen)
- Allergiarokotuksen tarve (jota ei voida lykätä) viimeisen opintokäynnin jälkeen.
- Guillain-Barre#-oireyhtymän historia
- Raskaana oleva nainen
- Imettävä nainen
- Tutkimusaineiden käyttö 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai suunniteltua käyttöä tutkimuksen aikana.
- Veriyksikköä vastaavan määrän luovutus 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai verihiutaleiden luovutus 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta tai suunnitellusta luovutuksesta ennen viimeisen käynnin päättymistä.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä vapaaehtoisten turvallisuutta, tutkimuksen tavoitteita tai osallistujan kykyä ymmärtää tutkimussuunnitelmaa tai noudattaa sitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MZ-kaksoset (IIV tai LAIV4)
Jopa 20 tervettä monotsygoottista (MZ) yksittäistä vapaaehtoista, 2–20-vuotiasta, satunnaistetaan kaksoispariin saamaan joko inaktivoitua influenssarokotteen neliarvoista (IIV4) Fluzone® Quadrivalent -rokotetta tai elävää, heikennettyä influenssarokotetta (MLAist4) Fluvalenttia. ® Neliarvoinen.
Jokainen vapaaehtoinen suorittaa yhteensä 3 käyntiä: päivä 0 (ennen immunisointia), päivä 7 ja päivä 28 immunisoinnin jälkeen.
Kaikki käynnit koostuvat veren ottamisesta tutkimusmäärityksiä varten ja vakavien haittatapahtumien (SAE) seurannasta.
|
LAIV4-rokotteen annostus on 0,2 ml.
Rokote annetaan intranasaalisena suihkeena.
Jokainen ruisku sisältää yhden annoksen FluMist® Quadrivalentia; noin puolet sisällöstä tulee annostella kumpaankin sieraimeen.
0,1 ml (eli puolet annoksesta yhdestä FluMist-sumuttimesta) annetaan kumpaankin sieraimeen, kun saaja on pystyasennossa.
Työnnä ruiskun kärki aivan nenän sisään ja paina mäntää nopeasti, kunnes annoksenjakajan pidike pysäyttää männän.
Annosjakajaklipsi poistetaan ruiskusta, jotta toinen puolikas annoksesta (0,1 ml) annostellaan toiseen sieraimeen.
Muut nimet:
IIV4-rokote annetaan 0,5 ml:n annoksena steriilillä, kertakäyttöisellä ruiskulla ja neulalla im-injektiolla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DZ -kaksoset (IIV tai LAIV4)
Jopa 20 terveellistä dizygoottista (DZ) yksittäistä kaksoisvapaaehtoista, 2-20-vuotiaita, satunnaistetaan kaksoisparissa saadakseen joko inaktivoidun influenssarokotteen nelikulmaisen (IIV4) Fluzone®-kvadrivalentin rokotteen tai elävän, heikentyneen influenssirokotteen kvadrivalentin (LAIV4) Flumist®-kvadrivalentin.
Jokainen vapaaehtoinen suorittaa yhteensä 3 käyntiä: päivä 0 (pre-immunisaatio), päivä 7 ja päivä 28 immunisaation jälkeen.
Kaikki vierailut koostuvat veren piirtämisestä tutkimusmäärityksiin ja vakavien haittavaikutusten (SAE) seurantaan.
|
LAIV4-rokotteen annostus on 0,2 ml.
Rokote annetaan intranasaalisena suihkeena.
Jokainen ruisku sisältää yhden annoksen FluMist® Quadrivalentia; noin puolet sisällöstä tulee annostella kumpaankin sieraimeen.
0,1 ml (eli puolet annoksesta yhdestä FluMist-sumuttimesta) annetaan kumpaankin sieraimeen, kun saaja on pystyasennossa.
Työnnä ruiskun kärki aivan nenän sisään ja paina mäntää nopeasti, kunnes annoksenjakajan pidike pysäyttää männän.
Annosjakajaklipsi poistetaan ruiskusta, jotta toinen puolikas annoksesta (0,1 ml) annostellaan toiseen sieraimeen.
Muut nimet:
IIV4-rokote annetaan 0,5 ml:n annoksena steriilillä, kertakäyttöisellä ruiskulla ja neulalla im-injektiolla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hai -tiitterit
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Arvioi HAI -tiitterit vastauksena influenssarokotuksiin.
Hai -tiitteri on hemoglobiinimääritys, joka korreloi suojaa influenssainfektiolta; Hai -tiitteriä, joka on vähintään 40, pidetään suojaavana.
|
Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Philip M Grant, Assistant Professor of Medicine (Infectious Diseases)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 30. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 30. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 50200
- 5U19AI057229-15 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .