- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03898986
Die Auswirkungen von abgeschwächtem versus inaktiviertem Grippeimpfstoff in Twin Sets (FLU-TW)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Phase-IV-Studie mit zugelassenen Influenza-Impfstoffen. Für die Teilnahme an der Studie sind 10 eineiige und 10 zweieiige Zwillingspaare (insgesamt 40 Teilnehmer) erforderlich.
Die Dauer der Studie für einen einzelnen Freiwilligen beträgt 4 Wochen einschließlich Screening und aktiver Teilnahme. Die Studie hat insgesamt 3 Besuche.
Erster Besuch: Verfahren während dieses Besuchs sind: Einverständniserklärungsverfahren, Einschreibung, Studienbewertungen, 20-ml-Blutabnahme und Impfung. Die Teilnehmer werden randomisiert, um entweder LAIV oder IIV zu erhalten.
Der Zeitaufwand für den ersten Studienbesuch beträgt etwa 30-40 Minuten.
2. (Tag 7 nach der Impfung) und 3. (Tag 28 nach der Impfung) Besuch: Es werden 20 ml Blut entnommen und der Besuch dauert etwa 15 Minuten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Philip Grant
- Telefonnummer: 6507239443
- E-Mail: pmgrant@stanford.edu
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 2-20 Jahre alte männliche und weibliche Patienten
- Bereit und in der Lage, den Einwilligungsprozess abzuschließen
- Die Verfügbarkeit von Zwillingspaaren ist ebenfalls akzeptabel und für die Aufnahme in die Studie geeignet
- Verfügbarkeit für Follow-up für die geplante Dauer der Studie
- Akzeptable Krankengeschichte durch Überprüfung der Einschluss-/Ausschlusskriterien
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Impfung außerhalb der Studie mit saisonalem Influenza-Impfstoff innerhalb von drei Monaten nach Studienimpfung
- Lebensbedrohliche Reaktionen auf frühere Influenza-Impfungen
- Asthma (Kontraindikation für den Erhalt von LAIV4)
- Allergie gegen Ei oder Eiprodukte oder gegen Impfstoffbestandteile einschließlich Gentamicin, Gelatine, Arginin oder MSG.
- Aktive systemische oder schwere Begleiterkrankung, einschließlich fieberhafter Erkrankung am Tag der Impfung
- Geschichte der Immunschwäche (einschließlich HIV-Infektion)
- Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion; kann eine schwere Lebererkrankung, mit Insulin behandelter Diabetes mellitus oder eine mittelschwere bis schwere Nierenerkrankung umfassen
- Krankenhausaufenthalt im vergangenen Jahr wegen kongestiver Herzinsuffizienz oder Emphysem.
- Chronische Hepatitis B oder C.
- Kürzliche oder aktuelle Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten, einschließlich systemischer Glukokortikoide (Kortikosteroid-Nasensprays und topische Steroide sind zulässig). Die Anwendung von oralen Steroiden (< 20 mg Prednison-Äquivalent/Tag) kann nach Prüfung durch den Prüfarzt akzeptabel sein.
- Teilnehmer in engem Kontakt mit Personen, die ein stark geschwächtes Immunsystem haben
- Malignität, außer Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs (umfasst solide Tumore wie Brustkrebs oder Prostatakrebs mit Rezidiv im letzten Jahr und alle hämatologischen Krebsarten wie Leukämie).
- Autoimmunerkrankung (einschließlich rheumatoider Arthritis, die mit immunsuppressiven Medikamenten wie Plaquenil, Methotrexat, Prednison, Enbrel behandelt wird), die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Freiwilligen oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
- Vorgeschichte von Blutdyskrasie, Nierenerkrankung oder Hämoglobinopathien, die im vorangegangenen Jahr eine regelmäßige medizinische Nachsorge oder einen Krankenhausaufenthalt erforderten
- Die Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten wie Coumadin oder Lovenox oder Thrombozytenaggregationshemmern wie Aspirin (außer bis zu 325 mg pro Tag), Plavix oder Aggrenox wird von den Prüfärzten überprüft, um festzustellen, ob die Teilnahme an der Studie die Teilnahme des Freiwilligen beeinträchtigen würde Sicherheit oder Einhaltung des Protokolls.
- Hat innerhalb von 48 Stunden vor der Studienimpfung ein antivirales Influenza-Medikament eingenommen [Wenn ja, ist es möglicherweise nicht zulässig, wenn es nicht möglich ist, in einem angemessenen Intervall zu planen].
- Erhalt von Blut oder Blutprodukten innerhalb der letzten 6 Monate oder geplante Verwendung während der Studie.
- Medizinischer oder psychiatrischer Zustand oder berufliche Verantwortlichkeiten, die die Einhaltung des Protokolls durch den Teilnehmer ausschließen
- Erhalt eines inaktivierten Impfstoffs 14 Tage vor Studieneinschreibung oder geplante Impfungen vor Abschluss des letzten Studienbesuchs (~ 14 Tage nach Studienimpfung)
- Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 60 Tagen vor Aufnahme der geplanten Impfung vor Abschluss des letzten Studienbesuchs (~ 14 Tage nach Aufnahme in die Studie)
- Notwendigkeit einer Allergieimpfung (die nicht aufgeschoben werden kann) bis nach dem letzten Studienbesuch.
- Vorgeschichte des Guillain-Barre#-Syndroms
- Schwangere Frau
- Stillende Frau
- Verwendung von Prüfsubstanzen innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme oder geplante Verwendung während der Studie.
- Spende des Äquivalents einer Bluteinheit innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung oder Blutplättchenspende innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung oder geplante Spende vor Abschluss des letzten Besuchs.
- Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit der Freiwilligen, die Studienziele oder die Fähigkeit des Teilnehmers, das Studienprotokoll zu verstehen oder einzuhalten, beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: MZ-Zwillinge (IIV oder LAIV4)
Bis zu 20 gesunde eineiige (MZ) einzelne Zwillings-Freiwillige im Alter von 2 bis 20 Jahren werden innerhalb des Zwillingspaars randomisiert, um entweder einen inaktivierten Influenza-Impfstoff quadrivalent (IIV4) Fluzone® Quadrivalent oder einen lebenden attenuierten Influenza-Impfstoff quadrivalent (LAIV4) FluMist zu erhalten ® Quadrivalent.
Jeder Freiwillige wird insgesamt 3 Besuche absolvieren: Tag 0 (Vorimmunisierung), Tag 7 und Tag 28 nach der Immunisierung.
Alle Besuche bestehen aus der Blutentnahme für Studientests und der Überwachung auf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs).
|
Die Dosierung des LAIV4-Impfstoffs beträgt 0,2 ml.
Der Impfstoff wird als intranasales Spray verabreicht.
Jedes Sprühgerät enthält eine Einzeldosis FluMist® Quadrivalent; ungefähr die Hälfte des Inhalts sollte in jedes Nasenloch verabreicht werden.
0,1 ml (d. h. die Hälfte der Dosis eines einzelnen FluMist-Sprühgeräts) wird in jedes Nasenloch verabreicht, während sich der Empfänger in aufrechter Position befindet.
Führen Sie die Spitze des Zerstäubers direkt in die Nase ein und drücken Sie den Kolben schnell herunter, bis der Clip des Dosisteilers den Kolben stoppt.
Der Clip zur Dosisteilung wird vom Zerstäuber entfernt, um die zweite Hälfte der Dosis (0,1 ml) in das andere Nasenloch zu verabreichen.
Andere Namen:
Der IIV4-Impfstoff wird als 0,5-ml-Dosis mit einer sterilen Einwegspritze und -nadel durch IM-Injektion verabreicht.
Andere Namen:
|
Experimental: DZ-Zwillinge (IIV oder LAIV4)
Bis zu 20 gesunde eineiige (MZ) einzelne Zwillings-Freiwillige im Alter von 2 bis 20 Jahren werden innerhalb des Zwillingspaars randomisiert, um entweder einen inaktivierten Influenza-Impfstoff quadrivalent (IIV4) Fluzone® Quadrivalent oder einen lebenden attenuierten Influenza-Impfstoff quadrivalent (LAIV4) FluMist zu erhalten ® Quadrivalent.
Jeder Freiwillige wird insgesamt 3 Besuche absolvieren: Tag 0 (Vorimmunisierung), Tag 7 und Tag 28 nach der Immunisierung.
Alle Besuche bestehen aus der Blutentnahme für Studientests und der Überwachung auf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs).
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Die Dosierung des LAIV4-Impfstoffs beträgt 0,2 ml.
Der Impfstoff wird als intranasales Spray verabreicht.
Jedes Sprühgerät enthält eine Einzeldosis FluMist® Quadrivalent; ungefähr die Hälfte des Inhalts sollte in jedes Nasenloch verabreicht werden.
0,1 ml (d. h. die Hälfte der Dosis eines einzelnen FluMist-Sprühgeräts) wird in jedes Nasenloch verabreicht, während sich der Empfänger in aufrechter Position befindet.
Führen Sie die Spitze des Zerstäubers direkt in die Nase ein und drücken Sie den Kolben schnell herunter, bis der Clip des Dosisteilers den Kolben stoppt.
Der Clip zur Dosisteilung wird vom Zerstäuber entfernt, um die zweite Hälfte der Dosis (0,1 ml) in das andere Nasenloch zu verabreichen.
Andere Namen:
Der IIV4-Impfstoff wird als 0,5-ml-Dosis mit einer sterilen Einwegspritze und -nadel durch IM-Injektion verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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HAI-Titer
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
|
Bewerten Sie die HAI-Titer als Reaktion auf die Influenza-Impfung.
|
Tag 0 bis Tag 28
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Philip M Grant, Assistant Professor of Medicine (Infectious Diseases)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 50200
- 5U19AI057229-15 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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