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Les effets du vaccin antigrippal atténué par rapport au vaccin inactivé chez les jumeaux (FLU-TW)

13 février 2025 mis à jour par: Philip Grant, Stanford University
Il s'agit d'un projet d'une étude en cours plus vaste liée à la réponse du système immunitaire au virus de la grippe. Cette étude est conçue pour étudier la réponse immunitaire au vaccin antigrippal vivant atténué (VVAI) par rapport au vaccin antigrippal inactivé (VII) chez des jumeaux identiques et fraternels.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase IV sur des vaccins antigrippaux homologués. L'étude nécessite 10 paires de jumeaux monozygotes et 10 dizygotes (40 participants au total) pour s'inscrire.

La durée de l'étude pour un volontaire individuel sera de 4 semaines, y compris le dépistage et la participation active. L'étude a un total de 3 visites.

Première visite : les procédures au cours de cette visite sont les suivantes : processus de consentement éclairé, inscription, évaluations de l'étude, prélèvement sanguin de 20 ml et vaccination. Les participants seront randomisés pour recevoir soit le LAIV soit le VII.

Le temps nécessaire pour effectuer la première visite d'étude sera d'environ 30 à 40 minutes.

2ème (jour 7 post-vaccination) et 3ème (jour 28 post-vaccination) visite : 20 ml de sang seront prélevés et la visite prendra environ 15 minutes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 20 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients hommes et femmes de 2 à 20 ans
  2. Volonté et capable de mener à bien le processus de consentement éclairé
  3. La disponibilité de la paire de jumeaux est également agréable et éligible pour l'inclusion dans l'étude
  4. Disponibilité pour le suivi pendant la durée prévue de l'étude
  5. Antécédents médicaux acceptables après examen des critères d'inclusion/exclusion

Critère d'exclusion:

  1. Vaccination antérieure hors étude avec le vaccin contre la grippe saisonnière dans les trois mois suivant la vaccination à l'étude
  2. Réactions potentiellement mortelles à des vaccinations antigrippales antérieures
  3. Asthme (contre-indication à la réception du VVAI4)
  4. Allergie aux œufs ou aux ovoproduits ou aux composants du vaccin, notamment la gentamicine, la gélatine, l'arginine ou le MSG.
  5. Maladie systémique active ou grave concomitante, y compris maladie fébrile le jour de la vaccination
  6. Antécédents d'immunodéficience (y compris infection par le VIH)
  7. Altération connue ou suspectée de la fonction immunologique ; peut inclure une maladie hépatique importante, un diabète sucré traité par insuline ou une maladie rénale modérée à sévère
  8. Hospitalisation au cours de la dernière année pour insuffisance cardiaque congestive ou emphysème.
  9. Hépatite chronique B ou C.
  10. Utilisation récente ou actuelle de médicaments immunosuppresseurs, y compris les glucocorticoïdes systémiques (les vaporisateurs nasaux de corticostéroïdes et les stéroïdes topiques sont autorisés). L'utilisation de stéroïdes oraux (< 20 mg d'équivalent prednisone/jour) peut être acceptable après examen par l'investigateur.
  11. Participants en contact étroit avec toute personne dont le système immunitaire est gravement affaibli
  12. Malignité, autre que le cancer épidermoïde ou basocellulaire de la peau (inclut les tumeurs solides telles que le cancer du sein ou le cancer de la prostate avec récidive au cours de la dernière année, et tout cancer hématologique tel que la leucémie).
  13. Maladie auto-immune (y compris la polyarthrite rhumatoïde traitée avec des médicaments immunosuppresseurs tels que Plaquenil, méthotrexate, prednisone, Enbrel) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité des volontaires ou le respect du protocole.
  14. Antécédents de dyscrasies sanguines, d'insuffisance rénale ou d'hémoglobinopathies nécessitant un suivi médical régulier ou une hospitalisation au cours de l'année précédente
  15. L'utilisation de tout médicament anticoagulant tel que Coumadin ou Lovenox, ou d'agents antiplaquettaires tels que l'aspirine (sauf jusqu'à 325 mg par jour), Plavix ou Aggrenox sera examinée par les enquêteurs pour déterminer si la participation à l'étude affecterait le volontaire. la sécurité ou le respect du protocole.
  16. A pris un médicament antiviral contre la grippe dans les 48 heures précédant la vaccination à l'étude [Si oui, peut ne pas être éligible s'il est incapable de programmer à un intervalle approprié].
  17. Réception de sang ou de produits sanguins au cours des 6 derniers mois ou planifiés utilisés au cours de l'étude.
  18. Condition médicale ou psychiatrique ou responsabilités professionnelles qui empêchent le participant de se conformer au protocole
  19. Réception d'un vaccin inactivé 14 jours avant l'inscription à l'étude, ou vaccinations prévues avant la fin de la dernière visite d'étude (~ 14 jours après la vaccination à l'étude)
  20. Réception d'un vaccin vivant atténué dans les 60 jours précédant l'inscription à la vaccination prévue avant la fin de la dernière visite d'étude (~ 14 jours après l'inscription à l'étude)
  21. Nécessité d'une vaccination contre les allergies (qui ne peut pas être reportée) après la dernière visite d'étude.
  22. Antécédents du syndrome de Guillain-Barré#
  23. Femme enceinte
  24. Femme qui allaite
  25. Utilisation d'agents expérimentaux dans les 30 jours précédant l'inscription ou utilisation prévue pendant l'étude.
  26. Don de l'équivalent d'une unité de sang dans les 6 semaines précédant l'inscription ou don de plaquettes dans les 2 semaines suivant l'inscription ou don prévu avant la fin de la dernière visite.
  27. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la sécurité des volontaires, les objectifs de l'étude ou la capacité du participant à comprendre ou à se conformer au protocole de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Jumeaux MZ (VII ou LAIV4)
Jusqu'à 20 volontaires jumeaux monozygotes (MZ) en bonne santé, âgés de 2 à 20 ans, seront randomisés au sein de la paire de jumeaux pour recevoir soit le vaccin antigrippal inactivé quadrivalent (VII4) Fluzone® Quadrivalent soit le vaccin antigrippal vivant atténué quadrivalent (LAIV4) FluMist ® Quadrivalent. Chaque volontaire effectuera un total de 3 visites : Jour 0 (pré-vaccination), Jour 7 et Jour 28 post-vaccination. Toutes les visites consisteront à prélever du sang pour les tests d'étude et à surveiller les événements indésirables graves (EIG).
La posologie du vaccin LAIV4 est de 0,2 mL. Le vaccin sera administré sous forme de spray intranasal. Chaque pulvérisateur contient une seule dose de FluMist® Quadrivalent ; environ la moitié du contenu doit être administrée dans chaque narine. 0,1 ml (c'est-à-dire la moitié de la dose d'un seul pulvérisateur FluMist) est administré dans chaque narine pendant que le receveur est en position verticale. Insérez la pointe du pulvérisateur juste à l'intérieur du nez et appuyez rapidement sur le piston jusqu'à ce que le clip diviseur de dose arrête le piston. Le clip diviseur de dose est retiré du pulvérisateur pour administrer la seconde moitié de la dose (0,1 ml) dans l'autre narine.
Autres noms:
  • Quadrivalent FluMist®
Le vaccin VII4 sera administré en dose de 0,5 ml, avec une seringue et une aiguille stériles jetables par injection IM.
Autres noms:
  • Vaccin quadrivalent Fluzone®
Expérimental: DZ Twins (IIV ou LAIV4)
Jusqu'à 20 volontaires jumeaux individuels dizygotiques sains (DZ), âgés de 2 à 20 ans, seront randomisés au sein de la paire jumelle pour recevoir soit le vaccin contre le vaccin contre la grippe inactivé (IIV4) Fluzone® Quadrivalent quadrialiste (LAIV4) en quadrivateur de vaccin contre la grippe (LAIV4). Chaque volontaire terminera un total de 3 visites: jour 0 (pré-immunisation), jour 7 et jour 28 après l'immunisation. Toutes les visites consisteront à prélever du sang pour les tests d'étude et à surveiller les événements indésirables graves (ESA).
La posologie du vaccin LAIV4 est de 0,2 mL. Le vaccin sera administré sous forme de spray intranasal. Chaque pulvérisateur contient une seule dose de FluMist® Quadrivalent ; environ la moitié du contenu doit être administrée dans chaque narine. 0,1 ml (c'est-à-dire la moitié de la dose d'un seul pulvérisateur FluMist) est administré dans chaque narine pendant que le receveur est en position verticale. Insérez la pointe du pulvérisateur juste à l'intérieur du nez et appuyez rapidement sur le piston jusqu'à ce que le clip diviseur de dose arrête le piston. Le clip diviseur de dose est retiré du pulvérisateur pour administrer la seconde moitié de la dose (0,1 ml) dans l'autre narine.
Autres noms:
  • Quadrivalent FluMist®
Le vaccin VII4 sera administré en dose de 0,5 ml, avec une seringue et une aiguille stériles jetables par injection IM.
Autres noms:
  • Vaccin quadrivalent Fluzone®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titres de hai
Délai: Jour 28
Évaluez les titres HAI en réponse à la vaccination contre la grippe. Un titre HAI est un test d'hémoglobine qui est en corrélation à la protection contre l'infection grippale; Un titre HAI de 40 ou plus est considéré comme protecteur.
Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip M Grant, Assistant Professor of Medicine (Infectious Diseases)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2019

Première publication (Réel)

2 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 50200
  • 5U19AI057229-15 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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