- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03898986
Les effets du vaccin antigrippal atténué par rapport au vaccin inactivé chez les jumeaux (FLU-TW)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase IV sur des vaccins antigrippaux homologués. L'étude nécessite 10 paires de jumeaux monozygotes et 10 dizygotes (40 participants au total) pour s'inscrire.
La durée de l'étude pour un volontaire individuel sera de 4 semaines, y compris le dépistage et la participation active. L'étude a un total de 3 visites.
Première visite : les procédures au cours de cette visite sont les suivantes : processus de consentement éclairé, inscription, évaluations de l'étude, prélèvement sanguin de 20 ml et vaccination. Les participants seront randomisés pour recevoir soit le LAIV soit le VII.
Le temps nécessaire pour effectuer la première visite d'étude sera d'environ 30 à 40 minutes.
2ème (jour 7 post-vaccination) et 3ème (jour 28 post-vaccination) visite : 20 ml de sang seront prélevés et la visite prendra environ 15 minutes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients hommes et femmes de 2 à 20 ans
- Volonté et capable de mener à bien le processus de consentement éclairé
- La disponibilité de la paire de jumeaux est également agréable et éligible pour l'inclusion dans l'étude
- Disponibilité pour le suivi pendant la durée prévue de l'étude
- Antécédents médicaux acceptables après examen des critères d'inclusion/exclusion
Critère d'exclusion:
- Vaccination antérieure hors étude avec le vaccin contre la grippe saisonnière dans les trois mois suivant la vaccination à l'étude
- Réactions potentiellement mortelles à des vaccinations antigrippales antérieures
- Asthme (contre-indication à la réception du VVAI4)
- Allergie aux œufs ou aux ovoproduits ou aux composants du vaccin, notamment la gentamicine, la gélatine, l'arginine ou le MSG.
- Maladie systémique active ou grave concomitante, y compris maladie fébrile le jour de la vaccination
- Antécédents d'immunodéficience (y compris infection par le VIH)
- Altération connue ou suspectée de la fonction immunologique ; peut inclure une maladie hépatique importante, un diabète sucré traité par insuline ou une maladie rénale modérée à sévère
- Hospitalisation au cours de la dernière année pour insuffisance cardiaque congestive ou emphysème.
- Hépatite chronique B ou C.
- Utilisation récente ou actuelle de médicaments immunosuppresseurs, y compris les glucocorticoïdes systémiques (les vaporisateurs nasaux de corticostéroïdes et les stéroïdes topiques sont autorisés). L'utilisation de stéroïdes oraux (< 20 mg d'équivalent prednisone/jour) peut être acceptable après examen par l'investigateur.
- Participants en contact étroit avec toute personne dont le système immunitaire est gravement affaibli
- Malignité, autre que le cancer épidermoïde ou basocellulaire de la peau (inclut les tumeurs solides telles que le cancer du sein ou le cancer de la prostate avec récidive au cours de la dernière année, et tout cancer hématologique tel que la leucémie).
- Maladie auto-immune (y compris la polyarthrite rhumatoïde traitée avec des médicaments immunosuppresseurs tels que Plaquenil, méthotrexate, prednisone, Enbrel) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité des volontaires ou le respect du protocole.
- Antécédents de dyscrasies sanguines, d'insuffisance rénale ou d'hémoglobinopathies nécessitant un suivi médical régulier ou une hospitalisation au cours de l'année précédente
- L'utilisation de tout médicament anticoagulant tel que Coumadin ou Lovenox, ou d'agents antiplaquettaires tels que l'aspirine (sauf jusqu'à 325 mg par jour), Plavix ou Aggrenox sera examinée par les enquêteurs pour déterminer si la participation à l'étude affecterait le volontaire. la sécurité ou le respect du protocole.
- A pris un médicament antiviral contre la grippe dans les 48 heures précédant la vaccination à l'étude [Si oui, peut ne pas être éligible s'il est incapable de programmer à un intervalle approprié].
- Réception de sang ou de produits sanguins au cours des 6 derniers mois ou planifiés utilisés au cours de l'étude.
- Condition médicale ou psychiatrique ou responsabilités professionnelles qui empêchent le participant de se conformer au protocole
- Réception d'un vaccin inactivé 14 jours avant l'inscription à l'étude, ou vaccinations prévues avant la fin de la dernière visite d'étude (~ 14 jours après la vaccination à l'étude)
- Réception d'un vaccin vivant atténué dans les 60 jours précédant l'inscription à la vaccination prévue avant la fin de la dernière visite d'étude (~ 14 jours après l'inscription à l'étude)
- Nécessité d'une vaccination contre les allergies (qui ne peut pas être reportée) après la dernière visite d'étude.
- Antécédents du syndrome de Guillain-Barré#
- Femme enceinte
- Femme qui allaite
- Utilisation d'agents expérimentaux dans les 30 jours précédant l'inscription ou utilisation prévue pendant l'étude.
- Don de l'équivalent d'une unité de sang dans les 6 semaines précédant l'inscription ou don de plaquettes dans les 2 semaines suivant l'inscription ou don prévu avant la fin de la dernière visite.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la sécurité des volontaires, les objectifs de l'étude ou la capacité du participant à comprendre ou à se conformer au protocole de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Jumeaux MZ (VII ou LAIV4)
Jusqu'à 20 volontaires jumeaux monozygotes (MZ) en bonne santé, âgés de 2 à 20 ans, seront randomisés au sein de la paire de jumeaux pour recevoir soit le vaccin antigrippal inactivé quadrivalent (VII4) Fluzone® Quadrivalent soit le vaccin antigrippal vivant atténué quadrivalent (LAIV4) FluMist ® Quadrivalent.
Chaque volontaire effectuera un total de 3 visites : Jour 0 (pré-vaccination), Jour 7 et Jour 28 post-vaccination.
Toutes les visites consisteront à prélever du sang pour les tests d'étude et à surveiller les événements indésirables graves (EIG).
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La posologie du vaccin LAIV4 est de 0,2 mL.
Le vaccin sera administré sous forme de spray intranasal.
Chaque pulvérisateur contient une seule dose de FluMist® Quadrivalent ; environ la moitié du contenu doit être administrée dans chaque narine.
0,1 ml (c'est-à-dire la moitié de la dose d'un seul pulvérisateur FluMist) est administré dans chaque narine pendant que le receveur est en position verticale.
Insérez la pointe du pulvérisateur juste à l'intérieur du nez et appuyez rapidement sur le piston jusqu'à ce que le clip diviseur de dose arrête le piston.
Le clip diviseur de dose est retiré du pulvérisateur pour administrer la seconde moitié de la dose (0,1 ml) dans l'autre narine.
Autres noms:
Le vaccin VII4 sera administré en dose de 0,5 ml, avec une seringue et une aiguille stériles jetables par injection IM.
Autres noms:
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Expérimental: DZ Twins (IIV ou LAIV4)
Jusqu'à 20 volontaires jumeaux individuels dizygotiques sains (DZ), âgés de 2 à 20 ans, seront randomisés au sein de la paire jumelle pour recevoir soit le vaccin contre le vaccin contre la grippe inactivé (IIV4) Fluzone® Quadrivalent quadrialiste (LAIV4) en quadrivateur de vaccin contre la grippe (LAIV4).
Chaque volontaire terminera un total de 3 visites: jour 0 (pré-immunisation), jour 7 et jour 28 après l'immunisation.
Toutes les visites consisteront à prélever du sang pour les tests d'étude et à surveiller les événements indésirables graves (ESA).
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La posologie du vaccin LAIV4 est de 0,2 mL.
Le vaccin sera administré sous forme de spray intranasal.
Chaque pulvérisateur contient une seule dose de FluMist® Quadrivalent ; environ la moitié du contenu doit être administrée dans chaque narine.
0,1 ml (c'est-à-dire la moitié de la dose d'un seul pulvérisateur FluMist) est administré dans chaque narine pendant que le receveur est en position verticale.
Insérez la pointe du pulvérisateur juste à l'intérieur du nez et appuyez rapidement sur le piston jusqu'à ce que le clip diviseur de dose arrête le piston.
Le clip diviseur de dose est retiré du pulvérisateur pour administrer la seconde moitié de la dose (0,1 ml) dans l'autre narine.
Autres noms:
Le vaccin VII4 sera administré en dose de 0,5 ml, avec une seringue et une aiguille stériles jetables par injection IM.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Titres de hai
Délai: Jour 28
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Évaluez les titres HAI en réponse à la vaccination contre la grippe.
Un titre HAI est un test d'hémoglobine qui est en corrélation à la protection contre l'infection grippale; Un titre HAI de 40 ou plus est considéré comme protecteur.
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Jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philip M Grant, Assistant Professor of Medicine (Infectious Diseases)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 50200
- 5U19AI057229-15 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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