To Evaluate the Effect of Wound Infiltration With Bupivacaine for Post-operative Pain Relief After Laparoscopic Cholecystectomy
2020年5月29日 更新者：Dr. Monira Parveen、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Randomized, Double- Blind, Controlled Trial to Evaluate the Effect of Wound Infiltration With Bupivacaine for Post-operative Pain Relief After Laparoscopic Cholecystectomy
To evaluate the effect of wound infiltration with 0.25% Bupivacaine in laparoscopic cholecystectomy in terms of pain severity, patient satisfaction level, quality of life, hospital stay and return to job and normal activities.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dhaka、バングラデシュ
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion criteria
- Patients scheduled to undergo laparoscopic cholecystectomy under general anesthesia at department of surgery and department of hepatobiliary system, BSMMU
- Patients who are eligible according to ASA Ⅰ -Ⅱ
- Female or male, age ≥18 years
- Patients who are scheduled for same anesthetic technique and surgical procedure for laparoscopic cholecystectomy
- Discharge of patient between 12 hour to 36 hour after performing procedure
- Patients given consent for enrollment in study
Exclusion criteria
- Patients known to be allergic to certain recommended drugs
- If patients have history of psychiatric illness
- Patients on chronic analgesic therapy for any other indication
- Patients who are scheduled for different anesthetic technique and surgical procedure for laparoscopic cholecystectomy
- Duration of surgery more than 1 hour
- Patients undergoing laparoscopic cholecystectomy for complex gallbladder disease such as incidental gallbladder pancreatitis, gallstone pancreatitis, cholecystoduodenal fistula, mirizzi syndrome
- Special population group such as children, pregnant woman, patients with cirrhosis, diabetics
- Duration of operative procedure more than 1 hour
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：Placebo
0.9% normal saline, 1.5 ml for 1 inch incision, before closure of ports in patients undergoing Laparoscopic Cholecystectomy
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1.5 ml 0.9% NACl for 1 inch incision will be given before closure of ports in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy
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実験的：Intervention
0.25% Bupivacaine, 1.5 ml per 1 inch incision, before closure of ports in patients undergoing Laparoscopic Cholecystectomy
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1.5 ml 0.25% bupivacaine for 1 inch incision will be given before closure of ports in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Post-operative pain: VAS
時間枠：12 hours
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Post-operative pain in visual analog scale ranging 0 to100
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12 hours
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Post-operative pain: rating scale
時間枠：12 HOURS
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Post-operative pain in numerical rating scale ranging 0 to 4
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12 HOURS
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Patient Satisfaction Level: questionnaire
時間枠：24 hour
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Patient Satisfaction Level is measured with revised american pain society outcome questionnaire.
12 questions are present.
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24 hour
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Hospital stay
時間枠：3-5 days
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Time frame for hospital discharge
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3-5 days
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Pain during hospital discharge: VAS
時間枠：3-5days
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visual analog scale score during hospital discharge rangibg 0-100
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3-5days
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Time taken to return to job and normal activities
時間枠：15-30 days
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15-30 days
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Assesment of quality of life: index
時間枠：15th and 30th post-operative day
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Quality of life is measured with gastrointestinal quality of life index.
there are 36 questions .
it will measure quality of life after surgery.
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15th and 30th post-operative day
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2019年7月31日
研究の完了 (実際)
2019年7月31日
試験登録日
最初に提出
2019年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月21日
最初の投稿 (実際)
2019年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月29日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。