Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

To Evaluate the Effect of Wound Infiltration With Bupivacaine for Post-operative Pain Relief After Laparoscopic Cholecystectomy

29 maja 2020 zaktualizowane przez: Dr. Monira Parveen, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Randomized, Double- Blind, Controlled Trial to Evaluate the Effect of Wound Infiltration With Bupivacaine for Post-operative Pain Relief After Laparoscopic Cholecystectomy

To evaluate the effect of wound infiltration with 0.25% Bupivacaine in laparoscopic cholecystectomy in terms of pain severity, patient satisfaction level, quality of life, hospital stay and return to job and normal activities.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
      • Dhaka, Bangladesz
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion criteria

  • Patients scheduled to undergo laparoscopic cholecystectomy under general anesthesia at department of surgery and department of hepatobiliary system, BSMMU
  • Patients who are eligible according to ASA Ⅰ -Ⅱ
  • Female or male, age ≥18 years
  • Patients who are scheduled for same anesthetic technique and surgical procedure for laparoscopic cholecystectomy
  • Discharge of patient between 12 hour to 36 hour after performing procedure
  • Patients given consent for enrollment in study

Exclusion criteria

  • Patients known to be allergic to certain recommended drugs
  • If patients have history of psychiatric illness
  • Patients on chronic analgesic therapy for any other indication
  • Patients who are scheduled for different anesthetic technique and surgical procedure for laparoscopic cholecystectomy
  • Duration of surgery more than 1 hour
  • Patients undergoing laparoscopic cholecystectomy for complex gallbladder disease such as incidental gallbladder pancreatitis, gallstone pancreatitis, cholecystoduodenal fistula, mirizzi syndrome
  • Special population group such as children, pregnant woman, patients with cirrhosis, diabetics
  • Duration of operative procedure more than 1 hour

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
0.9% normal saline, 1.5 ml for 1 inch incision, before closure of ports in patients undergoing Laparoscopic Cholecystectomy
Lek: 0.9% normal saline
1.5 ml 0.9% NACl for 1 inch incision will be given before closure of ports in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy
Eksperymentalny: Intervention
0.25% Bupivacaine, 1.5 ml per 1 inch incision, before closure of ports in patients undergoing Laparoscopic Cholecystectomy
Lek: Bupivacaine
1.5 ml 0.25% bupivacaine for 1 inch incision will be given before closure of ports in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Post-operative pain: VAS
Ramy czasowe: 12 hours
Post-operative pain in visual analog scale ranging 0 to100
12 hours
Post-operative pain: rating scale
Ramy czasowe: 12 HOURS
Post-operative pain in numerical rating scale ranging 0 to 4
12 HOURS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patient Satisfaction Level: questionnaire
Ramy czasowe: 24 hour
Patient Satisfaction Level is measured with revised american pain society outcome questionnaire. 12 questions are present.
24 hour
Hospital stay
Ramy czasowe: 3-5 days
Time frame for hospital discharge
3-5 days
Pain during hospital discharge: VAS
Ramy czasowe: 3-5days
visual analog scale score during hospital discharge rangibg 0-100
3-5days
Time taken to return to job and normal activities
Ramy czasowe: 15-30 days
15-30 days
Assesment of quality of life: index
Ramy czasowe: 15th and 30th post-operative day
Quality of life is measured with gastrointestinal quality of life index. there are 36 questions . it will measure quality of life after surgery.
15th and 30th post-operative day

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BSMMU/2018/12652

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj