Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

To Evaluate the Effect of Wound Infiltration With Bupivacaine for Post-operative Pain Relief After Laparoscopic Cholecystectomy

29 mei 2020 bijgewerkt door: Dr. Monira Parveen, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Randomized, Double- Blind, Controlled Trial to Evaluate the Effect of Wound Infiltration With Bupivacaine for Post-operative Pain Relief After Laparoscopic Cholecystectomy

To evaluate the effect of wound infiltration with 0.25% Bupivacaine in laparoscopic cholecystectomy in terms of pain severity, patient satisfaction level, quality of life, hospital stay and return to job and normal activities.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion criteria

  • Patients scheduled to undergo laparoscopic cholecystectomy under general anesthesia at department of surgery and department of hepatobiliary system, BSMMU
  • Patients who are eligible according to ASA Ⅰ -Ⅱ
  • Female or male, age ≥18 years
  • Patients who are scheduled for same anesthetic technique and surgical procedure for laparoscopic cholecystectomy
  • Discharge of patient between 12 hour to 36 hour after performing procedure
  • Patients given consent for enrollment in study

Exclusion criteria

  • Patients known to be allergic to certain recommended drugs
  • If patients have history of psychiatric illness
  • Patients on chronic analgesic therapy for any other indication
  • Patients who are scheduled for different anesthetic technique and surgical procedure for laparoscopic cholecystectomy
  • Duration of surgery more than 1 hour
  • Patients undergoing laparoscopic cholecystectomy for complex gallbladder disease such as incidental gallbladder pancreatitis, gallstone pancreatitis, cholecystoduodenal fistula, mirizzi syndrome
  • Special population group such as children, pregnant woman, patients with cirrhosis, diabetics
  • Duration of operative procedure more than 1 hour

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
0.9% normal saline, 1.5 ml for 1 inch incision, before closure of ports in patients undergoing Laparoscopic Cholecystectomy
Geneesmiddel: 0.9% normal saline
1.5 ml 0.9% NACl for 1 inch incision will be given before closure of ports in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy
Experimenteel: Intervention
0.25% Bupivacaine, 1.5 ml per 1 inch incision, before closure of ports in patients undergoing Laparoscopic Cholecystectomy
Geneesmiddel: Bupivacaine
1.5 ml 0.25% bupivacaine for 1 inch incision will be given before closure of ports in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post-operative pain: VAS
Tijdsspanne: 12 hours
Post-operative pain in visual analog scale ranging 0 to100
12 hours
Post-operative pain: rating scale
Tijdsspanne: 12 HOURS
Post-operative pain in numerical rating scale ranging 0 to 4
12 HOURS

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patient Satisfaction Level: questionnaire
Tijdsspanne: 24 hour
Patient Satisfaction Level is measured with revised american pain society outcome questionnaire. 12 questions are present.
24 hour
Hospital stay
Tijdsspanne: 3-5 days
Time frame for hospital discharge
3-5 days
Pain during hospital discharge: VAS
Tijdsspanne: 3-5days
visual analog scale score during hospital discharge rangibg 0-100
3-5days
Time taken to return to job and normal activities
Tijdsspanne: 15-30 days
15-30 days
Assesment of quality of life: index
Tijdsspanne: 15th and 30th post-operative day
Quality of life is measured with gastrointestinal quality of life index. there are 36 questions . it will measure quality of life after surgery.
15th and 30th post-operative day

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BSMMU/2018/12652

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren