- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03958513
To Evaluate the Effect of Wound Infiltration With Bupivacaine for Post-operative Pain Relief After Laparoscopic Cholecystectomy
29. května 2020 aktualizováno: Dr. Monira Parveen, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Randomized, Double- Blind, Controlled Trial to Evaluate the Effect of Wound Infiltration With Bupivacaine for Post-operative Pain Relief After Laparoscopic Cholecystectomy
To evaluate the effect of wound infiltration with 0.25% Bupivacaine in laparoscopic cholecystectomy in terms of pain severity, patient satisfaction level, quality of life, hospital stay and return to job and normal activities.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion criteria
- Patients scheduled to undergo laparoscopic cholecystectomy under general anesthesia at department of surgery and department of hepatobiliary system, BSMMU
- Patients who are eligible according to ASA Ⅰ -Ⅱ
- Female or male, age ≥18 years
- Patients who are scheduled for same anesthetic technique and surgical procedure for laparoscopic cholecystectomy
- Discharge of patient between 12 hour to 36 hour after performing procedure
- Patients given consent for enrollment in study
Exclusion criteria
- Patients known to be allergic to certain recommended drugs
- If patients have history of psychiatric illness
- Patients on chronic analgesic therapy for any other indication
- Patients who are scheduled for different anesthetic technique and surgical procedure for laparoscopic cholecystectomy
- Duration of surgery more than 1 hour
- Patients undergoing laparoscopic cholecystectomy for complex gallbladder disease such as incidental gallbladder pancreatitis, gallstone pancreatitis, cholecystoduodenal fistula, mirizzi syndrome
- Special population group such as children, pregnant woman, patients with cirrhosis, diabetics
- Duration of operative procedure more than 1 hour
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
0.9% normal saline, 1.5 ml for 1 inch incision, before closure of ports in patients undergoing Laparoscopic Cholecystectomy
|
1.5 ml 0.9% NACl for 1 inch incision will be given before closure of ports in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy
|
Experimentální: Intervention
0.25% Bupivacaine, 1.5 ml per 1 inch incision, before closure of ports in patients undergoing Laparoscopic Cholecystectomy
|
1.5 ml 0.25% bupivacaine for 1 inch incision will be given before closure of ports in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Post-operative pain: VAS
Časové okno: 12 hours
|
Post-operative pain in visual analog scale ranging 0 to100
|
12 hours
|
Post-operative pain: rating scale
Časové okno: 12 HOURS
|
Post-operative pain in numerical rating scale ranging 0 to 4
|
12 HOURS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Patient Satisfaction Level: questionnaire
Časové okno: 24 hour
|
Patient Satisfaction Level is measured with revised american pain society outcome questionnaire.
12 questions are present.
|
24 hour
|
Hospital stay
Časové okno: 3-5 days
|
Time frame for hospital discharge
|
3-5 days
|
Pain during hospital discharge: VAS
Časové okno: 3-5days
|
visual analog scale score during hospital discharge rangibg 0-100
|
3-5days
|
Time taken to return to job and normal activities
Časové okno: 15-30 days
|
15-30 days
|
|
Assesment of quality of life: index
Časové okno: 15th and 30th post-operative day
|
Quality of life is measured with gastrointestinal quality of life index.
there are 36 questions .
it will measure quality of life after surgery.
|
15th and 30th post-operative day
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BSMMU/2018/12652
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalDokončeno
-
Tidal Medical TechnologiesNábor
Klinické studie na 0.9% normal saline
-
Bo-In LeeSt Vincent's Hospital; Incheon St.Mary's Hospital; Daejeon St. Mary's hospitalNeznámýSyndrom dráždivého tračníku | Zánětlivá onemocnění střevKorejská republika
-
Fisher and Paykel HealthcareDokončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámePort-a-cath Occlusion | Běžná slanost | Heparinový zámek
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoRakovinaSpojené státy
-
Essity Hygiene and Health ABDokončeno
-
TC Erciyes UniversityDokončeno
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHDokončenoDiabetes MellitusNěmecko
-
AdociaDokončeno