- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03958513
To Evaluate the Effect of Wound Infiltration With Bupivacaine for Post-operative Pain Relief After Laparoscopic Cholecystectomy
29. Mai 2020 aktualisiert von: Dr. Monira Parveen, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Randomized, Double- Blind, Controlled Trial to Evaluate the Effect of Wound Infiltration With Bupivacaine for Post-operative Pain Relief After Laparoscopic Cholecystectomy
To evaluate the effect of wound infiltration with 0.25% Bupivacaine in laparoscopic cholecystectomy in terms of pain severity, patient satisfaction level, quality of life, hospital stay and return to job and normal activities.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
58
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Dhaka, Bangladesch
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion criteria
- Patients scheduled to undergo laparoscopic cholecystectomy under general anesthesia at department of surgery and department of hepatobiliary system, BSMMU
- Patients who are eligible according to ASA Ⅰ -Ⅱ
- Female or male, age ≥18 years
- Patients who are scheduled for same anesthetic technique and surgical procedure for laparoscopic cholecystectomy
- Discharge of patient between 12 hour to 36 hour after performing procedure
- Patients given consent for enrollment in study
Exclusion criteria
- Patients known to be allergic to certain recommended drugs
- If patients have history of psychiatric illness
- Patients on chronic analgesic therapy for any other indication
- Patients who are scheduled for different anesthetic technique and surgical procedure for laparoscopic cholecystectomy
- Duration of surgery more than 1 hour
- Patients undergoing laparoscopic cholecystectomy for complex gallbladder disease such as incidental gallbladder pancreatitis, gallstone pancreatitis, cholecystoduodenal fistula, mirizzi syndrome
- Special population group such as children, pregnant woman, patients with cirrhosis, diabetics
- Duration of operative procedure more than 1 hour
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
0.9% normal saline, 1.5 ml for 1 inch incision, before closure of ports in patients undergoing Laparoscopic Cholecystectomy
|
1.5 ml 0.9% NACl for 1 inch incision will be given before closure of ports in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy
|
Experimental: Intervention
0.25% Bupivacaine, 1.5 ml per 1 inch incision, before closure of ports in patients undergoing Laparoscopic Cholecystectomy
|
1.5 ml 0.25% bupivacaine for 1 inch incision will be given before closure of ports in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Post-operative pain: VAS
Zeitfenster: 12 hours
|
Post-operative pain in visual analog scale ranging 0 to100
|
12 hours
|
Post-operative pain: rating scale
Zeitfenster: 12 HOURS
|
Post-operative pain in numerical rating scale ranging 0 to 4
|
12 HOURS
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patient Satisfaction Level: questionnaire
Zeitfenster: 24 hour
|
Patient Satisfaction Level is measured with revised american pain society outcome questionnaire.
12 questions are present.
|
24 hour
|
Hospital stay
Zeitfenster: 3-5 days
|
Time frame for hospital discharge
|
3-5 days
|
Pain during hospital discharge: VAS
Zeitfenster: 3-5days
|
visual analog scale score during hospital discharge rangibg 0-100
|
3-5days
|
Time taken to return to job and normal activities
Zeitfenster: 15-30 days
|
15-30 days
|
|
Assesment of quality of life: index
Zeitfenster: 15th and 30th post-operative day
|
Quality of life is measured with gastrointestinal quality of life index.
there are 36 questions .
it will measure quality of life after surgery.
|
15th and 30th post-operative day
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- BSMMU/2018/12652
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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