To Evaluate the Effect of Wound Infiltration With Bupivacaine for Post-operative Pain Relief After Laparoscopic Cholecystectomy
2020년 5월 29일 업데이트: Dr. Monira Parveen, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Randomized, Double- Blind, Controlled Trial to Evaluate the Effect of Wound Infiltration With Bupivacaine for Post-operative Pain Relief After Laparoscopic Cholecystectomy
To evaluate the effect of wound infiltration with 0.25% Bupivacaine in laparoscopic cholecystectomy in terms of pain severity, patient satisfaction level, quality of life, hospital stay and return to job and normal activities.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dhaka, 방글라데시
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion criteria
- Patients scheduled to undergo laparoscopic cholecystectomy under general anesthesia at department of surgery and department of hepatobiliary system, BSMMU
- Patients who are eligible according to ASA Ⅰ -Ⅱ
- Female or male, age ≥18 years
- Patients who are scheduled for same anesthetic technique and surgical procedure for laparoscopic cholecystectomy
- Discharge of patient between 12 hour to 36 hour after performing procedure
- Patients given consent for enrollment in study
Exclusion criteria
- Patients known to be allergic to certain recommended drugs
- If patients have history of psychiatric illness
- Patients on chronic analgesic therapy for any other indication
- Patients who are scheduled for different anesthetic technique and surgical procedure for laparoscopic cholecystectomy
- Duration of surgery more than 1 hour
- Patients undergoing laparoscopic cholecystectomy for complex gallbladder disease such as incidental gallbladder pancreatitis, gallstone pancreatitis, cholecystoduodenal fistula, mirizzi syndrome
- Special population group such as children, pregnant woman, patients with cirrhosis, diabetics
- Duration of operative procedure more than 1 hour
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: Placebo
0.9% normal saline, 1.5 ml for 1 inch incision, before closure of ports in patients undergoing Laparoscopic Cholecystectomy
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1.5 ml 0.9% NACl for 1 inch incision will be given before closure of ports in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy
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실험적: Intervention
0.25% Bupivacaine, 1.5 ml per 1 inch incision, before closure of ports in patients undergoing Laparoscopic Cholecystectomy
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1.5 ml 0.25% bupivacaine for 1 inch incision will be given before closure of ports in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Post-operative pain: VAS
기간: 12 hours
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Post-operative pain in visual analog scale ranging 0 to100
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12 hours
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Post-operative pain: rating scale
기간: 12 HOURS
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Post-operative pain in numerical rating scale ranging 0 to 4
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12 HOURS
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Patient Satisfaction Level: questionnaire
기간: 24 hour
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Patient Satisfaction Level is measured with revised american pain society outcome questionnaire.
12 questions are present.
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24 hour
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Hospital stay
기간: 3-5 days
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Time frame for hospital discharge
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3-5 days
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Pain during hospital discharge: VAS
기간: 3-5days
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visual analog scale score during hospital discharge rangibg 0-100
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3-5days
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Time taken to return to job and normal activities
기간: 15-30 days
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15-30 days
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Assesment of quality of life: index
기간: 15th and 30th post-operative day
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Quality of life is measured with gastrointestinal quality of life index.
there are 36 questions .
it will measure quality of life after surgery.
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15th and 30th post-operative day
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BSMMU/2018/12652
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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