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To Evaluate the Effect of Wound Infiltration With Bupivacaine for Post-operative Pain Relief After Laparoscopic Cholecystectomy

2020년 5월 29일 업데이트: Dr. Monira Parveen, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Randomized, Double- Blind, Controlled Trial to Evaluate the Effect of Wound Infiltration With Bupivacaine for Post-operative Pain Relief After Laparoscopic Cholecystectomy

To evaluate the effect of wound infiltration with 0.25% Bupivacaine in laparoscopic cholecystectomy in terms of pain severity, patient satisfaction level, quality of life, hospital stay and return to job and normal activities.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 방글라데시
      • Dhaka, 방글라데시
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion criteria

  • Patients scheduled to undergo laparoscopic cholecystectomy under general anesthesia at department of surgery and department of hepatobiliary system, BSMMU
  • Patients who are eligible according to ASA Ⅰ -Ⅱ
  • Female or male, age ≥18 years
  • Patients who are scheduled for same anesthetic technique and surgical procedure for laparoscopic cholecystectomy
  • Discharge of patient between 12 hour to 36 hour after performing procedure
  • Patients given consent for enrollment in study

Exclusion criteria

  • Patients known to be allergic to certain recommended drugs
  • If patients have history of psychiatric illness
  • Patients on chronic analgesic therapy for any other indication
  • Patients who are scheduled for different anesthetic technique and surgical procedure for laparoscopic cholecystectomy
  • Duration of surgery more than 1 hour
  • Patients undergoing laparoscopic cholecystectomy for complex gallbladder disease such as incidental gallbladder pancreatitis, gallstone pancreatitis, cholecystoduodenal fistula, mirizzi syndrome
  • Special population group such as children, pregnant woman, patients with cirrhosis, diabetics
  • Duration of operative procedure more than 1 hour

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: Placebo
0.9% normal saline, 1.5 ml for 1 inch incision, before closure of ports in patients undergoing Laparoscopic Cholecystectomy
의약품: 0.9% normal saline
1.5 ml 0.9% NACl for 1 inch incision will be given before closure of ports in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy
실험적: Intervention
0.25% Bupivacaine, 1.5 ml per 1 inch incision, before closure of ports in patients undergoing Laparoscopic Cholecystectomy
의약품: Bupivacaine
1.5 ml 0.25% bupivacaine for 1 inch incision will be given before closure of ports in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Post-operative pain: VAS
기간: 12 hours
Post-operative pain in visual analog scale ranging 0 to100
12 hours
Post-operative pain: rating scale
기간: 12 HOURS
Post-operative pain in numerical rating scale ranging 0 to 4
12 HOURS

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Patient Satisfaction Level: questionnaire
기간: 24 hour
Patient Satisfaction Level is measured with revised american pain society outcome questionnaire. 12 questions are present.
24 hour
Hospital stay
기간: 3-5 days
Time frame for hospital discharge
3-5 days
Pain during hospital discharge: VAS
기간: 3-5days
visual analog scale score during hospital discharge rangibg 0-100
3-5days
Time taken to return to job and normal activities
기간: 15-30 days
15-30 days
Assesment of quality of life: index
기간: 15th and 30th post-operative day
Quality of life is measured with gastrointestinal quality of life index. there are 36 questions . it will measure quality of life after surgery.
15th and 30th post-operative day

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BSMMU/2018/12652

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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