健康な参加者におけるクリゾチニブの 2 つのマイクロスフィア製剤の味と相対的な生物学的利用能を評価する

包含基準:

• 病歴、身体検査、臨床検査などの医学的評価によって明らかに健康であると判断された男性および女性の参加者。
• 予定されたすべての来院、治療計画、臨床検査、ライフスタイルへの配慮、およびその他の研究手順に喜んで従うことができる参加者。
• 体格指数 (BMI) が 17.5 ～ 30.5 kg/m2。総体重が 50 kg (110 ポンド) を超えること。
• 付録 1 に記載されている署名付きインフォームド コンセントを与えることができます。これには、インフォームド コンセント文書 (ICD) およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠が含まれます。

除外基準:

• -臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時に未治療、無症候性、季節性アレルギーは除く）。
• 薬物吸収に影響を与える可能性のあるあらゆる状態（例、胃切除術、胃または腸のバイパス手術、胆嚢摘出術）。
• 味覚に影響を与える可能性のある状態（例、味覚障害、呼吸器感染症）。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、B型肝炎、またはC型肝炎の病歴; HIV、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎コア抗体（HBcAb）、またはC型肝炎抗体（HCVAb）の検査で陽性。 B型肝炎ワクチン接種は許可されています。
• 最近（過去1年以内）または積極的な自殺願望や行動、研究参加や治験薬投与に関連するリスクを増大させる可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある臨床検査異常を含む、その他の急性または慢性の医学的または精神医学的状態、および、研究者の判断により、参加者はこの研究に参加するのに不適切であると判断されます。
• クリゾチニブの初回投与前の7日または5半減期（どちらか長い方）以内の処方薬または非処方薬および栄養補助食品の使用。
• エソメプラゾールまたは置換ベンゾイミダゾールに対する既知の過敏症の既往歴のある参加者。
• -クリゾチニブの初回投与前の30日以内または5半減期（どちらか長い方）以内に治験薬を投与したことがある。
• 尿薬物検査またはコチニン検査が陽性。
• 少なくとも 5 分間の仰臥位安静後の仰臥位血圧 (BP) ≧ 140 mm Hg (収縮期) または ≧ 90 mm Hg (拡張期) をスクリーニングする。 血圧が 140 mm Hg (収縮期) 以上または 90 mm Hg (拡張期) 以上の場合、血圧測定をさらに 2 回繰り返し、3 回の血圧値の平均を使用して参加者の適格性を決定する必要があります。
• 参加者の安全性または研究結果の解釈に影響を与える可能性のある臨床的に関連する異常を示すベースラインの12誘導心電図（ECG）（例、フリデリシア法を使用して補正されたQT間隔[QTcF]>450ミリ秒、完全左脚ブロック[LBBB]、兆候など）急性または年齢不詳の心筋梗塞、心筋虚血を示唆する ST-T 間隔の変化、第 2 度または第 3 度房室 [AV] ブロック、または重篤な徐脈性不整脈または頻脈性不整脈）。 QTcF が 450 ミリ秒を超えるか、QRS 複合値が 120 ミリ秒を超える場合、ECG をさらに 2 回繰り返し、3 つの QTcF または QRS 複合値の平均を使用して参加者の適格性を判断する必要があります。 コンピューターで解釈された心電図は、参加者を除外する前に、心電図の読み取りに経験のある医師によって精読される必要があります。
• スクリーニング時の臨床検査で以下のいずれかの異常を有する参加者。研究固有の検査機関によって評価され、必要に応じて1回の反復検査によって確認される：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはALTレベル≧1.5×正常上限（ ULN);総ビリルビン (TBili) レベル ≥1.5 × ULN;ギルバート症候群の病歴のある参加者は直接ビリルビンを測定することができ、直接ビリルビン値が ULN 以下であればこの研究の対象となります。推定糸球体濾過速度 (eGFR) <60 ml/分/1.73 m2 (計算方法については付録 10.2 を参照)。
• セクション 10.4.1 に記載されている避妊要件に従う意思がない、または従うことができない男性参加者。

• -スクリーニング後6か月以内のアルコール乱用または暴飲暴食および/またはその他の違法薬物使用または依存症の病歴。 暴飲暴食とは、約 2 時間に 5 杯（男性）、4 杯（女性）以上のアルコール飲料を飲むパターンと定義されます。 原則として、アルコール摂取量は週に 14 ユニットを超えてはなりません (1 ユニット = 8 オンス (240 mL) のビール、

  40% スピリッツ 1 オンス (30 mL) またはワイン 3 オンス (90 mL))。

• 投与前60日以内に約1パイント（500mL）以上の献血（血漿献血を除く）。
• ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。
• 現在喫煙している参加者。
• このプロトコルの「ライフスタイルに関する考慮事項」セクションの基準に従う気がない、または従うことができない。
• 研究の実施に直接関与する研究者の施設スタッフとその家族、研究者の監督下にある施設スタッフ、または研究の実施に直接関与するファイザーの従業員（家族を含む）。