Arvioi krisotinibin kahden mikropalloformulaation maku ja suhteellinen biologinen hyötyosuus terveillä osallistujilla
keskiviikko 13. marraskuuta 2019 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 1, AVOIN TUTKIMUS, RISTOTUTKIMUS KAHDEN KRIZOTINIBIN LAPSIEN MIKROSFERIFORMULAATION MAUKUN JA SUHTEELLISEN BIOSAATAVUUDEN ARVIOINTI TERVEILLE OSALLISTUJILLE
Tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida kahden uuden krisotinibiformulaation suhteellinen hyötyosuus ja maukkuus kaupallisesti saatavilla olevaan krisotinibiformuloituun kapseliin 250 mg:n annoksella paasto-olosuhteissa aikuisille terveille osallistujille. Lisäksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida krisotinibin 250 mg:n kerta-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä neljässä valmistemuodossa paastossa, rasvaisen aterian yhteydessä tai protonipumpun estäjän kanssa terveille osallistujille. Lopuksi tässä tutkimuksessa tutkitaan ruoan tai protonipumpun estäjän vaikutusta kahden uuden krisotinibiformulaation farmakokinetiikkaan.
Oletamme, että yhdellä kahdesta uudesta krisotinibiformulaatiosta on parempi suhteellinen hyötyosuus ja maistuvuus kuin formuloidulla kapselilla paasto- tai ruokailuolosuhteissa protonipumpun estäjän kanssa tai ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Pfizer New Haven Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus ja laboratoriotestit.
- Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä.
- painoindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino > 50 kg (110 lb).
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen liitteessä 1 kuvatulla tavalla, joka sisältää tietoisen suostumuksen asiakirjassa (ICD) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta ei hoitohetkellä hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita).
- Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto, mahalaukun tai suoliston ohitusleikkaus, kolekystektomia).
- Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa makuaistiin (esim. dysgeusia, hengitystieinfektio).
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, hepatiitti B tai hepatiitti C; positiivinen testi HIV:lle, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (HBcAb) tai hepatiitti C -vasta-aineelle (HCVAb). Hepatiitti B -rokote on sallittu.
- Muu akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäin (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen tai laboratoriotestien poikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan arvion mukaan tekisi osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden ja ravintolisien käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä krisotinibi-annosta.
- Osallistujat, joiden tiedetään olevan herkkiä esomepratsolille tai substituoiduille bentsimidatsoleille.
- Aikaisempi anto tutkimustuotteen kanssa 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä krisotinibiannosta (sen mukaan kumpi on pidempi).
- Positiivinen virtsan huumetesti tai kotiniinitesti.
- Seulotaan makuuasennossa oleva verenpaine (BP) ≥140 mmHg (systolinen) tai ≥90 mmHg (diastolinen) vähintään 5 minuutin makuuasennon jälkeen. Jos verenpaine on ≥ 140 mm Hg (systolinen) tai ≥ 90 mm Hg (diastolinen), verenpaine tulee toistaa vielä 2 kertaa ja kolmen verenpainearvon keskiarvoa tulisi käyttää osallistujan kelpoisuuden määrittämiseen.
- Perustason 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai tutkimustulosten tulkintaan (esim. QT-aika korjattu Friderician menetelmällä [QTcF] > 450 ms, täydellinen vasemman nipun haarakatkos [LBBB], merkkejä akuutin tai määrittelemättömän ikäisen sydäninfarktin kohdalla ST-T-välin muutokset, jotka viittaavat sydänlihasiskemiaan, toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokammioon (AV) tai vakaviin bradyarytmioihin tai takyarytmioihin). Jos QTcF ylittää 450 ms tai QRS-kompleksi yli 120 ms, EKG tulee toistaa vielä 2 kertaa ja 3 QTcF- tai QRS-kompleksin arvon keskiarvoa tulisi käyttää osallistujan kelpoisuuden määrittämiseen. EKG:n lukemiseen perehtyneen lääkärin tulee ylilukea tietokoneella tulkitut EKG:t ennen osallistujien sulkemista pois.
- Osallistujat, joilla on MITÄ tahansa seuraavista poikkeavuuksista kliinisissä laboratoriotesteissä seulonnan aikana, tutkimuskohtaisen laboratorion arvioimina ja tarvittaessa yhdellä toistotestillä vahvistettuina: Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai ALT-taso ≥1,5 × normaalin yläraja ( ULN); Kokonaisbilirubiinin (TBili) taso ≥1,5 × ULN; osallistujilta, joilla on aiemmin ollut Gilbertin oireyhtymä, voidaan mitata suora bilirubiini, ja he voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos suora bilirubiinitaso on ≤ ULN; Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 (katso laskentamenetelmä liitteestä 10.2).
- Miespuoliset osallistujat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan kohdassa 10.4.1 lueteltua ehkäisyvaatimusta.
Alkoholin väärinkäyttö tai humalajuominen ja/tai mikä tahansa muu laiton huumeiden käyttö tai riippuvuus 6 kuukauden sisällä seulonnasta. Huhkainen juominen määritellään juomaksi 5 (mies) ja 4 (nainen) tai useampi alkoholijuoma noin 2 tunnin aikana. Yleissääntönä on, että alkoholin saanti ei saisi ylittää 14 yksikköä viikossa (1 yksikkö = 8 unssia (240 ml) olutta,
1 unssi (30 ml) 40-prosenttista väkevää alkoholia tai 90 ml viiniä).
- Verenluovutus (pois lukien plasmaluovutukset) vähintään 1 pint (500 ml) 60 päivän sisällä ennen annostelua.
- Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
- Tällä hetkellä tupakoivat osallistujat.
- Ei halua tai pysty noudattamaan tämän protokollan Lifestyle-huomiot -osan kriteerejä.
- Tutkimuspaikan henkilöstön jäsenet, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, ja heidän perheenjäsenensä, tutkijan muutoin valvomat toimipaikan työntekijät tai Pfizerin työntekijät, mukaan lukien heidän perheenjäsenensä, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sarja 1
Saat hoidot seuraavassa järjestyksessä jaksoilta 1-6: A, B, C, D, E, G
|
Yksittäinen 250 mg:n krisotinibiannos päällystettynä mikropallon 1 (cMS1) -formulaationa annetaan päivän 1 aamuna vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
Yksi 250 mg:n krisotinibiannos päällystettynä mikropallo 2 (cMS2) -formulaationa annetaan päivän 1 aamuna vähintään 10 tunnin yön paaston jälkeen.
Yksi 250 mg:n krisotinibiannos FC-formulaationa annetaan 1. päivän aamuna vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
Yksi 250 mg:n krisotinibiannos käyttöjärjestelmänä annetaan 1. päivän aamuna vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
250 mg krisotinibia cMS1-formulaationa annetaan runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aterian yhteydessä vähintään 10 tunnin yön paaston jälkeen.
Esomepratsolia annetaan 40 mg 1 tunti ennen illallista päivinä -5 - -1. Yksi 250 mg:n krisotinibiannos cMS1-formulaationa annetaan 1. päivän aamuna vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen. |
|
Muut: Sarja 2
Saat hoidot seuraavassa järjestyksessä jaksoilta 1-6: A, C, B, D, E, G
|
Yksittäinen 250 mg:n krisotinibiannos päällystettynä mikropallon 1 (cMS1) -formulaationa annetaan päivän 1 aamuna vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
Yksi 250 mg:n krisotinibiannos päällystettynä mikropallo 2 (cMS2) -formulaationa annetaan päivän 1 aamuna vähintään 10 tunnin yön paaston jälkeen.
Yksi 250 mg:n krisotinibiannos FC-formulaationa annetaan 1. päivän aamuna vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
Yksi 250 mg:n krisotinibiannos käyttöjärjestelmänä annetaan 1. päivän aamuna vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
250 mg krisotinibia cMS1-formulaationa annetaan runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aterian yhteydessä vähintään 10 tunnin yön paaston jälkeen.
Esomepratsolia annetaan 40 mg 1 tunti ennen illallista päivinä -5 - -1. Yksi 250 mg:n krisotinibiannos cMS1-formulaationa annetaan 1. päivän aamuna vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen. |
|
Muut: Jakso 3
Saat hoidot seuraavassa järjestyksessä jaksoilta 1-6: B, A, C, D, E, G
|
Yksittäinen 250 mg:n krisotinibiannos päällystettynä mikropallon 1 (cMS1) -formulaationa annetaan päivän 1 aamuna vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
Yksi 250 mg:n krisotinibiannos päällystettynä mikropallo 2 (cMS2) -formulaationa annetaan päivän 1 aamuna vähintään 10 tunnin yön paaston jälkeen.
Yksi 250 mg:n krisotinibiannos FC-formulaationa annetaan 1. päivän aamuna vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
Yksi 250 mg:n krisotinibiannos käyttöjärjestelmänä annetaan 1. päivän aamuna vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
250 mg krisotinibia cMS1-formulaationa annetaan runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aterian yhteydessä vähintään 10 tunnin yön paaston jälkeen.
Esomepratsolia annetaan 40 mg 1 tunti ennen illallista päivinä -5 - -1. Yksi 250 mg:n krisotinibiannos cMS1-formulaationa annetaan 1. päivän aamuna vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen. |
|
Muut: Jakso 4
Saat hoidot seuraavassa järjestyksessä jaksoilta 1-6: B, C, A, D, F, H
|
Yksittäinen 250 mg:n krisotinibiannos päällystettynä mikropallon 1 (cMS1) -formulaationa annetaan päivän 1 aamuna vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
Yksi 250 mg:n krisotinibiannos päällystettynä mikropallo 2 (cMS2) -formulaationa annetaan päivän 1 aamuna vähintään 10 tunnin yön paaston jälkeen.
Yksi 250 mg:n krisotinibiannos FC-formulaationa annetaan 1. päivän aamuna vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
Yksi 250 mg:n krisotinibiannos käyttöjärjestelmänä annetaan 1. päivän aamuna vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
250 mg krisotinibia cMS2:na annetaan runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aterian yhteydessä vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
Esomepratsolia annetaan 40 mg 1 tunti ennen illallista päivinä -5 - -1. Yksi 250 mg:n krisotinibiannos cMS2-formulaationa annetaan 1. päivän aamuna vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen. |
|
Muut: Jakso 5
Saat hoidot seuraavassa järjestyksessä jaksoilta 1-6: C, A, B, D, F, H
|
Yksittäinen 250 mg:n krisotinibiannos päällystettynä mikropallon 1 (cMS1) -formulaationa annetaan päivän 1 aamuna vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
Yksi 250 mg:n krisotinibiannos päällystettynä mikropallo 2 (cMS2) -formulaationa annetaan päivän 1 aamuna vähintään 10 tunnin yön paaston jälkeen.
Yksi 250 mg:n krisotinibiannos FC-formulaationa annetaan 1. päivän aamuna vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
Yksi 250 mg:n krisotinibiannos käyttöjärjestelmänä annetaan 1. päivän aamuna vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
250 mg krisotinibia cMS2:na annetaan runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aterian yhteydessä vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
Esomepratsolia annetaan 40 mg 1 tunti ennen illallista päivinä -5 - -1. Yksi 250 mg:n krisotinibiannos cMS2-formulaationa annetaan 1. päivän aamuna vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen. |
|
Muut: Jakso 6
Saat hoidot seuraavassa järjestyksessä jaksoilta 1-6: C, B, A, D, F, H
|
Yksittäinen 250 mg:n krisotinibiannos päällystettynä mikropallon 1 (cMS1) -formulaationa annetaan päivän 1 aamuna vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
Yksi 250 mg:n krisotinibiannos päällystettynä mikropallo 2 (cMS2) -formulaationa annetaan päivän 1 aamuna vähintään 10 tunnin yön paaston jälkeen.
Yksi 250 mg:n krisotinibiannos FC-formulaationa annetaan 1. päivän aamuna vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
Yksi 250 mg:n krisotinibiannos käyttöjärjestelmänä annetaan 1. päivän aamuna vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
250 mg krisotinibia cMS2:na annetaan runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aterian yhteydessä vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
Esomepratsolia annetaan 40 mg 1 tunti ennen illallista päivinä -5 - -1. Yksi 250 mg:n krisotinibiannos cMS2-formulaationa annetaan 1. päivän aamuna vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0 - ∞)]
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen jaksoilla 1, 2, 3, 5 ja 6.
|
AUC (0 - ∞) = Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0 - ∞).
Se saadaan arvosta AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
|
0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen jaksoilla 1, 2, 3, 5 ja 6.
|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen jaksoilla 1, 2, 3, 5 ja 6.
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast).
|
0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen jaksoilla 1, 2, 3, 5 ja 6.
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen jaksoilla 1, 2, 3, 5 ja 6.
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus.
|
0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen jaksoilla 1, 2, 3, 5 ja 6.
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka ilmoittivat pitävänsä lääkevalmisteesta yleisesti
Aikaikkuna: 1 (välittömästi annostelun jälkeen), 5, 10 ja 20 minuuttia krisotinibin annon jälkeen hoidoissa A, B ja D.
|
Yleinen mieltymys arvioi, kuinka paljon osallistuja pitää lääkevalmisteesta, joka perustuu aistinvaraisiin ominaisuuksiin, joita osallistuja kokee tuotteen maistamisen jälkeen.
Se pisteytetään makukyselyn perusteella.
|
1 (välittömästi annostelun jälkeen), 5, 10 ja 20 minuuttia krisotinibin annon jälkeen hoidoissa A, B ja D.
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka ilmoittivat lääkevalmisteen katkeruudesta
Aikaikkuna: 1 (välittömästi annostelun jälkeen), 5, 10 ja 20 minuuttia krisotinibin annon jälkeen hoidoissa A, B ja D.
|
Katkeruus arvioi, missä määrin osallistuja koki tämän aistinvaraisen ominaisuuden maistettuaan lääkevalmistetta.
Se pisteytetään makukyselyn perusteella.
|
1 (välittömästi annostelun jälkeen), 5, 10 ja 20 minuuttia krisotinibin annon jälkeen hoidoissa A, B ja D.
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka ilmoittivat suutuntumisesta lääkkeen koostumuksesta
Aikaikkuna: 1 (välittömästi annostelun jälkeen), 5, 10 ja 20 minuuttia krisotinibin annon jälkeen hoidoissa A, B ja D.
|
Suutuntuma arvioi, missä määrin osallistuja koki tämän aistinvaraisen ominaisuuden maistettuaan lääkevalmistetta.
Se pisteytetään makukyselyn perusteella.
|
1 (välittömästi annostelun jälkeen), 5, 10 ja 20 minuuttia krisotinibin annon jälkeen hoidoissa A, B ja D.
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka ilmoittivat kielen/suun palovammasta lääkevalmisteen vuoksi
Aikaikkuna: 1 (välittömästi annostelun jälkeen), 5, 10 ja 20 minuuttia krisotinibin annon jälkeen hoidoissa A, B ja D.
|
Kielen/suun palovamma arvioi, missä määrin osallistuja koki tämän aistinvaraisen ominaisuuden maistettuaan lääkevalmistetta.
Se pisteytetään makukyselyn perusteella.
|
1 (välittömästi annostelun jälkeen), 5, 10 ja 20 minuuttia krisotinibin annon jälkeen hoidoissa A, B ja D.
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka ilmoittivat kurkun palovammoista lääkeformulaatiosta
Aikaikkuna: 1 (välittömästi annostelun jälkeen), 5, 10 ja 20 minuuttia krisotinibin annon jälkeen hoidoissa A, B ja D.
|
Kurkun palovamma arvioi, missä määrin osallistuja koki tämän aistinvaraisen ominaisuuden maistettuaan lääkevalmistetta.
Se pisteytetään makukyselyn perusteella.
|
1 (välittömästi annostelun jälkeen), 5, 10 ja 20 minuuttia krisotinibin annon jälkeen hoidoissa A, B ja D.
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat pitävänsä lääkkeen formulaatiosta
Aikaikkuna: 1 (välittömästi annostelun jälkeen), 5, 10 ja 20 minuuttia krisotinibin annon jälkeen hoidoissa A, B ja D.
|
Yleinen mieltymys arvioi, kuinka paljon osallistuja pitää lääkevalmisteesta, joka perustuu aistinvaraisiin ominaisuuksiin, joita osallistuja kokee tuotteen maistamisen jälkeen.
Se pisteytetään makukyselyn perusteella.
|
1 (välittömästi annostelun jälkeen), 5, 10 ja 20 minuuttia krisotinibin annon jälkeen hoidoissa A, B ja D.
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat lääkevalmisteen katkeruudesta
Aikaikkuna: 1 (välittömästi annostelun jälkeen), 5, 10 ja 20 minuuttia krisotinibin annon jälkeen hoidoissa A, B ja D.
|
Katkeruus arvioi, missä määrin osallistuja koki tämän aistinvaraisen ominaisuuden maistettuaan lääkevalmistetta.
Se pisteytetään makukyselyn perusteella.
|
1 (välittömästi annostelun jälkeen), 5, 10 ja 20 minuuttia krisotinibin annon jälkeen hoidoissa A, B ja D.
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka ilmoittivat suutuntumisesta lääkkeen koostumuksesta
Aikaikkuna: 1 (välittömästi annostelun jälkeen), 5, 10 ja 20 minuuttia krisotinibin annon jälkeen hoidoissa A, B ja D.
|
Suutuntuma arvioi, missä määrin osallistuja koki tämän aistinvaraisen ominaisuuden maistettuaan lääkevalmistetta.
Se pisteytetään makukyselyn perusteella.
|
1 (välittömästi annostelun jälkeen), 5, 10 ja 20 minuuttia krisotinibin annon jälkeen hoidoissa A, B ja D.
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka ilmoittivat kielen/suun palovammoja lääkevalmisteen vuoksi
Aikaikkuna: 1 (välittömästi annostelun jälkeen), 5, 10 ja 20 minuuttia krisotinibin annon jälkeen hoidoissa A, B ja D.
|
Kielen/suun palovamma arvioi, missä määrin osallistuja koki tämän aistinvaraisen ominaisuuden maistettuaan lääkevalmistetta.
Se pisteytetään makukyselyn perusteella.
|
1 (välittömästi annostelun jälkeen), 5, 10 ja 20 minuuttia krisotinibin annon jälkeen hoidoissa A, B ja D.
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka ilmoittivat kurkun palovammoista lääkevalmisteen vuoksi
Aikaikkuna: 1 (välittömästi annostelun jälkeen), 5, 10 ja 20 minuuttia krisotinibin annon jälkeen hoidoissa A, B ja D.
|
Kurkun palovamma arvioi, missä määrin osallistuja koki tämän aistinvaraisen ominaisuuden maistettuaan lääkevalmistetta.
Se pisteytetään makukyselyn perusteella.
|
1 (välittömästi annostelun jälkeen), 5, 10 ja 20 minuuttia krisotinibin annon jälkeen hoidoissa A, B ja D.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- A8081069
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .