Bewerten Sie den Geschmack und die relative Bioverfügbarkeit von zwei Mikrosphärenformulierungen von Crizotinib bei gesunden Teilnehmern
13. November 2019 aktualisiert von: Pfizer
Eine offene Phase-1-Crossover-Studie zur Bewertung der Schmackhaftigkeit und relativen Bioverfügbarkeit von zwei kindlichen Mikrosphärenformulierungen von Crizotinib bei gesunden Teilnehmern
Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die relative Bioverfügbarkeit und Schmackhaftigkeit von 2 neuen Crizotinib-Formulierungen im Vergleich zur kommerziell erhältlichen Crizotinib-Kapsel in einer 250-mg-Dosis abzuschätzen, die unter nüchternen Bedingungen bei erwachsenen gesunden Teilnehmern verabreicht wird. Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, die Sicherheit und Verträglichkeit einer Crizotinib-Einzeldosis von 250 mg in 4 Formulierungen zu bewerten, wenn sie nüchtern, mit einer fettreichen Mahlzeit oder mit einem Protonenpumpenhemmer bei gesunden Teilnehmern verabreicht wird. Schließlich wird diese Studie die Wirkung von Nahrungsmitteln oder Protonenpumpenhemmern auf die Pharmakokinetik der beiden neuen Crizotinib-Formulierungen untersuchen.
Wir gehen davon aus, dass eine der beiden neuen Crizotinib-Formulierungen eine verbesserte relative Bioverfügbarkeit und Schmackhaftigkeit aufweisen wird als die formulierte Kapsel unter Nüchtern- oder Nahrungsbedingungen mit oder ohne Protonenpumpenhemmer.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Pfizer New Haven Clinical Research Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Teilnehmer, die laut ärztlicher Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung und Labortests, offensichtlich gesund sind.
- Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests, Lebensstilüberlegungen und andere Studienverfahren einzuhalten.
- Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb).
- Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, wie in Anhang 1 beschrieben, einschließlich der Einhaltung der in der Einverständniserklärung (ICD) und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen.
Ausschlusskriterien:
- Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
- Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie, Magen- oder Darmbypass-Operation, Cholezystektomie).
- Jeder Zustand, der möglicherweise die Geschmacksfähigkeit beeinträchtigt (z. B. Geschmacksstörung, Atemwegsinfektion).
- Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C; positiver Test auf HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Kernantikörper (HBcAb) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCVAb). Eine Impfung gegen Hepatitis B ist erlaubt.
- Andere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich neuer (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Selbstmordgedanken oder -verhaltens oder Anomalien bei Labortests, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Prüfpräparaten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können, und Nach Einschätzung des Prüfarztes würde der Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sein.
- Einnahme von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Crizotinib-Dosis.
- Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Esomeprazol oder substituierten Benzimidazolen in der Vorgeschichte.
- Vorherige Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Crizotinib-Dosis (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
- Ein positiver Urin-Drogentest oder Cotinintest.
- Screening des Blutdrucks (BP) in Rückenlage ≥ 140 mm Hg (systolisch) oder ≥ 90 mm Hg (diastolisch), nach mindestens 5 Minuten Ruhe in Rückenlage. Wenn der Blutdruck ≥ 140 mm Hg (systolisch) oder ≥ 90 mm Hg (diastolisch) beträgt, sollte der Blutdruck noch zweimal wiederholt werden und der Durchschnitt der 3 Blutdruckwerte sollte verwendet werden, um die Eignung des Teilnehmers zu bestimmen.
- Ausgangs-12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), das klinisch relevante Anomalien zeigt, die die Sicherheit der Teilnehmer oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können (z. B. QT-Intervall korrigiert nach der Fridericia-Methode [QTcF] > 450 ms, vollständiger Linksschenkelblock [LBBB], Zeichen). B. eines akuten Myokardinfarkts oder eines Myokardinfarkts unbestimmten Alters, ST-T-Intervallveränderungen, die auf eine Myokardischämie hinweisen, eines atrioventrikulären [AV]-Blocks zweiten oder dritten Grades oder schwerwiegender Bradyarrhythmien oder Tachyarrhythmien). Wenn QTcF 450 ms überschreitet oder der QRS-Komplex 120 ms überschreitet, sollte das EKG noch zweimal wiederholt werden und der Durchschnitt der 3 QTcF- oder QRS-Komplexwerte sollte verwendet werden, um die Eignung des Teilnehmers zu bestimmen. Computerinterpretierte EKGs sollten von einem Arzt mit Erfahrung im Lesen von EKGs überprüft werden, bevor Teilnehmer ausgeschlossen werden.
- Teilnehmer mit EINER der folgenden Anomalien in klinischen Labortests beim Screening, wie vom studienspezifischen Labor beurteilt und durch einen einzigen Wiederholungstest bestätigt, falls dies als notwendig erachtet wird: Aspartataminotransferase (AST) oder ALT-Wert ≥ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts ( ULN); Gesamtbilirubinspiegel (TBili) ≥1,5 × ULN; Bei Teilnehmern mit einem Gilbert-Syndrom in der Vorgeschichte kann möglicherweise direktes Bilirubin gemessen werden und sie wären für diese Studie geeignet, sofern der direkte Bilirubinspiegel ≤ ULN ist; Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 (Berechnungsmethode siehe Anhang 10.2).
- Männliche Teilnehmer, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, die in Abschnitt 10.4.1 aufgeführte Verhütungspflicht einzuhalten.
Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Rauschtrinken und/oder sonstigem illegalen Drogenkonsum oder -abhängigkeit innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening. Als Rauschtrinken bezeichnet man ein Muster von 5 (Männern) bzw. 4 (Frauen) oder mehr alkoholischen Getränken innerhalb von etwa 2 Stunden. Als allgemeine Regel gilt, dass der Alkoholkonsum 14 Einheiten pro Woche nicht überschreiten sollte (1 Einheit = 8 Unzen (240 ml) Bier,
1 Unze (30 ml) 40 %iger Spiritus oder 3 Unzen (90 ml) Wein.
- Blutspende (ausgenommen Plasmaspenden) von etwa 1 Pint (500 ml) oder mehr innerhalb von 60 Tagen vor der Dosierung.
- Vorgeschichte einer Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie.
- Teilnehmer, die derzeit rauchen.
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Kriterien im Abschnitt „Überlegungen zum Lebensstil“ dieses Protokolls einzuhalten.
- Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und ihre Familienangehörigen, Mitarbeiter des Prüfzentrums, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, oder Mitarbeiter von Pfizer, einschließlich ihrer Familienangehörigen, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Sequenz 1
Erhalten Sie Behandlungen in der folgenden Reihenfolge von den Perioden 1 bis 6: A, B, C, D, E, G
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Eine Einzeldosis von 250 mg Crizotinib als beschichtete Mikrosphären-1-Formulierung (cMS1) wird am Morgen des ersten Tages nach einer Fastennacht über Nacht von mindestens 10 Stunden verabreicht.
Eine Einzeldosis von 250 mg Crizotinib als beschichtete Mikrosphären-2-Formulierung (cMS2) wird am Morgen des ersten Tages nach einer Fastennacht über Nacht von mindestens 10 Stunden verabreicht.
Eine Einzeldosis von 250 mg Crizotinib als FC-Formulierung wird am Morgen des ersten Tages nach einer Fastennacht über Nacht von mindestens 10 Stunden verabreicht.
Eine Einzeldosis von 250 mg Crizotinib als OS wird am Morgen des ersten Tages nach einer Fastennacht über Nacht von mindestens 10 Stunden verabreicht.
250 mg Crizotinib als cMS1-Formulierung werden mit einer fettreichen, kalorienreichen Mahlzeit nach einem Fasten über Nacht von mindestens 10 Stunden verabreicht.
Es werden 40 mg Esomeprazol verabreicht 1 Stunde vor dem Abendessen an Tag -5 bis Tag -1. Eine Einzeldosis von 250 mg Crizotinib als cMS1-Formulierung wird am Morgen des ersten Tages nach einer Fastennacht über Nacht von mindestens 10 Stunden verabreicht. |
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Sonstiges: Sequenz 2
Erhalten Sie Behandlungen in der folgenden Reihenfolge von den Perioden 1 bis 6: A, C, B, D, E, G
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Eine Einzeldosis von 250 mg Crizotinib als beschichtete Mikrosphären-1-Formulierung (cMS1) wird am Morgen des ersten Tages nach einer Fastennacht über Nacht von mindestens 10 Stunden verabreicht.
Eine Einzeldosis von 250 mg Crizotinib als beschichtete Mikrosphären-2-Formulierung (cMS2) wird am Morgen des ersten Tages nach einer Fastennacht über Nacht von mindestens 10 Stunden verabreicht.
Eine Einzeldosis von 250 mg Crizotinib als FC-Formulierung wird am Morgen des ersten Tages nach einer Fastennacht über Nacht von mindestens 10 Stunden verabreicht.
Eine Einzeldosis von 250 mg Crizotinib als OS wird am Morgen des ersten Tages nach einer Fastennacht über Nacht von mindestens 10 Stunden verabreicht.
250 mg Crizotinib als cMS1-Formulierung werden mit einer fettreichen, kalorienreichen Mahlzeit nach einem Fasten über Nacht von mindestens 10 Stunden verabreicht.
Es werden 40 mg Esomeprazol verabreicht 1 Stunde vor dem Abendessen an Tag -5 bis Tag -1. Eine Einzeldosis von 250 mg Crizotinib als cMS1-Formulierung wird am Morgen des ersten Tages nach einer Fastennacht über Nacht von mindestens 10 Stunden verabreicht. |
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Sonstiges: Sequenz 3
Erhalten Sie Behandlungen in der folgenden Reihenfolge von den Perioden 1 bis 6: B, A, C, D, E, G
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Eine Einzeldosis von 250 mg Crizotinib als beschichtete Mikrosphären-1-Formulierung (cMS1) wird am Morgen des ersten Tages nach einer Fastennacht über Nacht von mindestens 10 Stunden verabreicht.
Eine Einzeldosis von 250 mg Crizotinib als beschichtete Mikrosphären-2-Formulierung (cMS2) wird am Morgen des ersten Tages nach einer Fastennacht über Nacht von mindestens 10 Stunden verabreicht.
Eine Einzeldosis von 250 mg Crizotinib als FC-Formulierung wird am Morgen des ersten Tages nach einer Fastennacht über Nacht von mindestens 10 Stunden verabreicht.
Eine Einzeldosis von 250 mg Crizotinib als OS wird am Morgen des ersten Tages nach einer Fastennacht über Nacht von mindestens 10 Stunden verabreicht.
250 mg Crizotinib als cMS1-Formulierung werden mit einer fettreichen, kalorienreichen Mahlzeit nach einem Fasten über Nacht von mindestens 10 Stunden verabreicht.
Es werden 40 mg Esomeprazol verabreicht 1 Stunde vor dem Abendessen an Tag -5 bis Tag -1. Eine Einzeldosis von 250 mg Crizotinib als cMS1-Formulierung wird am Morgen des ersten Tages nach einer Fastennacht über Nacht von mindestens 10 Stunden verabreicht. |
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Sonstiges: Sequenz 4
Erhalten Sie Behandlungen in der folgenden Reihenfolge von den Perioden 1 bis 6: B, C, A, D, F, H
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Eine Einzeldosis von 250 mg Crizotinib als beschichtete Mikrosphären-1-Formulierung (cMS1) wird am Morgen des ersten Tages nach einer Fastennacht über Nacht von mindestens 10 Stunden verabreicht.
Eine Einzeldosis von 250 mg Crizotinib als beschichtete Mikrosphären-2-Formulierung (cMS2) wird am Morgen des ersten Tages nach einer Fastennacht über Nacht von mindestens 10 Stunden verabreicht.
Eine Einzeldosis von 250 mg Crizotinib als FC-Formulierung wird am Morgen des ersten Tages nach einer Fastennacht über Nacht von mindestens 10 Stunden verabreicht.
Eine Einzeldosis von 250 mg Crizotinib als OS wird am Morgen des ersten Tages nach einer Fastennacht über Nacht von mindestens 10 Stunden verabreicht.
250 mg Crizotinib als cMS2 werden zusammen mit einer fettreichen, kalorienreichen Mahlzeit nach einer Fastennacht über Nacht von mindestens 10 Stunden verabreicht.
Es werden 40 mg Esomeprazol verabreicht 1 Stunde vor dem Abendessen an Tag -5 bis Tag -1. Eine Einzeldosis von 250 mg Crizotinib als cMS2-Formulierung wird am Morgen des ersten Tages nach einer Fastennacht über Nacht von mindestens 10 Stunden verabreicht. |
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Sonstiges: Sequenz 5
Erhalten Sie Behandlungen in der folgenden Reihenfolge von den Perioden 1 bis 6: C, A, B, D, F, H
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Eine Einzeldosis von 250 mg Crizotinib als beschichtete Mikrosphären-1-Formulierung (cMS1) wird am Morgen des ersten Tages nach einer Fastennacht über Nacht von mindestens 10 Stunden verabreicht.
Eine Einzeldosis von 250 mg Crizotinib als beschichtete Mikrosphären-2-Formulierung (cMS2) wird am Morgen des ersten Tages nach einer Fastennacht über Nacht von mindestens 10 Stunden verabreicht.
Eine Einzeldosis von 250 mg Crizotinib als FC-Formulierung wird am Morgen des ersten Tages nach einer Fastennacht über Nacht von mindestens 10 Stunden verabreicht.
Eine Einzeldosis von 250 mg Crizotinib als OS wird am Morgen des ersten Tages nach einer Fastennacht über Nacht von mindestens 10 Stunden verabreicht.
250 mg Crizotinib als cMS2 werden zusammen mit einer fettreichen, kalorienreichen Mahlzeit nach einer Fastennacht über Nacht von mindestens 10 Stunden verabreicht.
Es werden 40 mg Esomeprazol verabreicht 1 Stunde vor dem Abendessen an Tag -5 bis Tag -1. Eine Einzeldosis von 250 mg Crizotinib als cMS2-Formulierung wird am Morgen des ersten Tages nach einer Fastennacht über Nacht von mindestens 10 Stunden verabreicht. |
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Sonstiges: Sequenz 6
Erhalten Sie Behandlungen in der folgenden Reihenfolge von den Perioden 1 bis 6: C, B, A, D, F, H
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Eine Einzeldosis von 250 mg Crizotinib als beschichtete Mikrosphären-1-Formulierung (cMS1) wird am Morgen des ersten Tages nach einer Fastennacht über Nacht von mindestens 10 Stunden verabreicht.
Eine Einzeldosis von 250 mg Crizotinib als beschichtete Mikrosphären-2-Formulierung (cMS2) wird am Morgen des ersten Tages nach einer Fastennacht über Nacht von mindestens 10 Stunden verabreicht.
Eine Einzeldosis von 250 mg Crizotinib als FC-Formulierung wird am Morgen des ersten Tages nach einer Fastennacht über Nacht von mindestens 10 Stunden verabreicht.
Eine Einzeldosis von 250 mg Crizotinib als OS wird am Morgen des ersten Tages nach einer Fastennacht über Nacht von mindestens 10 Stunden verabreicht.
250 mg Crizotinib als cMS2 werden zusammen mit einer fettreichen, kalorienreichen Mahlzeit nach einer Fastennacht über Nacht von mindestens 10 Stunden verabreicht.
Es werden 40 mg Esomeprazol verabreicht 1 Stunde vor dem Abendessen an Tag -5 bis Tag -1. Eine Einzeldosis von 250 mg Crizotinib als cMS2-Formulierung wird am Morgen des ersten Tages nach einer Fastennacht über Nacht von mindestens 10 Stunden verabreicht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit [AUC (0 - ∞)]
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 96 Stunden nach der Dosis in den Perioden 1, 2, 3, 5 und 6.
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AUC (0 – ∞) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0 – ∞).
Sie ergibt sich aus AUC (0 – t) plus AUC (t – ∞).
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0 (vor der Dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 96 Stunden nach der Dosis in den Perioden 1, 2, 3, 5 und 6.
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Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 96 Stunden nach der Dosis in den Perioden 1, 2, 3, 5 und 6.
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis zur letzten gemessenen Konzentration (AUClast).
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0 (vor der Dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 96 Stunden nach der Dosis in den Perioden 1, 2, 3, 5 und 6.
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 96 Stunden nach der Dosis in den Perioden 1, 2, 3, 5 und 6.
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration.
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0 (vor der Dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 96 Stunden nach der Dosis in den Perioden 1, 2, 3, 5 und 6.
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Anzahl der Probanden, die angeben, dass ihnen die Arzneimittelformulierung insgesamt gefällt
Zeitfenster: 1 (unmittelbar nach der Dosierung), 5, 10 und 20 Minuten nach der Verabreichung von Crizotinib in den Behandlungen A, B und D.
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Die allgemeine Sympathie beurteilt den Grad, in dem ein Teilnehmer eine Arzneimittelformulierung mag, basierend auf den sensorischen Eigenschaften, die der Teilnehmer nach der Verkostung eines Produkts wahrnimmt.
Die Bewertung erfolgt anhand eines Fragebogens zur Geschmacksmessung.
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1 (unmittelbar nach der Dosierung), 5, 10 und 20 Minuten nach der Verabreichung von Crizotinib in den Behandlungen A, B und D.
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Anzahl der Probanden, die über eine Bitterkeit der Arzneimittelformulierung berichten
Zeitfenster: 1 (unmittelbar nach der Dosierung), 5, 10 und 20 Minuten nach der Verabreichung von Crizotinib in den Behandlungen A, B und D.
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Bitterkeit beurteilt den Grad, in dem ein Teilnehmer diese sensorische Eigenschaft nach dem Verkosten einer Arzneimittelformulierung empfand.
Die Bewertung erfolgt anhand eines Fragebogens zur Geschmacksmessung.
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1 (unmittelbar nach der Dosierung), 5, 10 und 20 Minuten nach der Verabreichung von Crizotinib in den Behandlungen A, B und D.
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Anzahl der Probanden, die über ein Mundgefühl aufgrund der Arzneimittelformulierung berichten
Zeitfenster: 1 (unmittelbar nach der Dosierung), 5, 10 und 20 Minuten nach der Verabreichung von Crizotinib in den Behandlungen A, B und D.
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Das Mundgefühl beurteilt den Grad, in dem ein Teilnehmer diese sensorische Eigenschaft wahrnimmt, nachdem er eine Arzneimittelformulierung probiert hat.
Die Bewertung erfolgt anhand eines Fragebogens zur Geschmacksmessung.
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1 (unmittelbar nach der Dosierung), 5, 10 und 20 Minuten nach der Verabreichung von Crizotinib in den Behandlungen A, B und D.
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Anzahl der Probanden, die über Zungen-/Mundverbrennungen aufgrund der Arzneimittelformulierung berichten
Zeitfenster: 1 (unmittelbar nach der Dosierung), 5, 10 und 20 Minuten nach der Verabreichung von Crizotinib in den Behandlungen A, B und D.
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Zungen-/Mundbrennen beurteilt den Grad, in dem ein Teilnehmer diese sensorische Eigenschaft nach dem Verkosten einer Arzneimittelformulierung empfand.
Die Bewertung erfolgt anhand eines Fragebogens zur Geschmacksmessung.
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1 (unmittelbar nach der Dosierung), 5, 10 und 20 Minuten nach der Verabreichung von Crizotinib in den Behandlungen A, B und D.
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Anzahl der Probanden, die über Halsbrennen aufgrund der Arzneimittelformulierung berichten
Zeitfenster: 1 (unmittelbar nach der Dosierung), 5, 10 und 20 Minuten nach der Verabreichung von Crizotinib in den Behandlungen A, B und D.
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Beim Halsbrennen wird der Grad beurteilt, in dem ein Teilnehmer diese sensorische Eigenschaft nach dem Verkosten einer Arzneimittelformulierung empfand.
Die Bewertung erfolgt anhand eines Fragebogens zur Geschmacksmessung.
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1 (unmittelbar nach der Dosierung), 5, 10 und 20 Minuten nach der Verabreichung von Crizotinib in den Behandlungen A, B und D.
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Prozentsatz der Probanden, die angeben, dass ihnen die Arzneimittelformulierung insgesamt gefällt
Zeitfenster: 1 (unmittelbar nach der Dosierung), 5, 10 und 20 Minuten nach der Verabreichung von Crizotinib in den Behandlungen A, B und D.
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Die allgemeine Sympathie beurteilt den Grad, in dem ein Teilnehmer eine Arzneimittelformulierung mag, basierend auf den sensorischen Eigenschaften, die der Teilnehmer nach der Verkostung eines Produkts wahrnimmt.
Die Bewertung erfolgt anhand eines Fragebogens zur Geschmacksmessung.
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1 (unmittelbar nach der Dosierung), 5, 10 und 20 Minuten nach der Verabreichung von Crizotinib in den Behandlungen A, B und D.
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Prozentsatz der Probanden, die über eine Bitterkeit der Arzneimittelformulierung berichten
Zeitfenster: 1 (unmittelbar nach der Dosierung), 5, 10 und 20 Minuten nach der Verabreichung von Crizotinib in den Behandlungen A, B und D.
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Bitterkeit beurteilt den Grad, in dem ein Teilnehmer diese sensorische Eigenschaft nach dem Verkosten einer Arzneimittelformulierung empfand.
Die Bewertung erfolgt anhand eines Fragebogens zur Geschmacksmessung.
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1 (unmittelbar nach der Dosierung), 5, 10 und 20 Minuten nach der Verabreichung von Crizotinib in den Behandlungen A, B und D.
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Prozentsatz der Probanden, die über ein Mundgefühl aufgrund der Arzneimittelformulierung berichten
Zeitfenster: 1 (unmittelbar nach der Dosierung), 5, 10 und 20 Minuten nach der Verabreichung von Crizotinib in den Behandlungen A, B und D.
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Das Mundgefühl beurteilt den Grad, in dem ein Teilnehmer diese sensorische Eigenschaft wahrnimmt, nachdem er eine Arzneimittelformulierung probiert hat.
Die Bewertung erfolgt anhand eines Fragebogens zur Geschmacksmessung.
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1 (unmittelbar nach der Dosierung), 5, 10 und 20 Minuten nach der Verabreichung von Crizotinib in den Behandlungen A, B und D.
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Prozentsatz der Probanden, die über Zungen-/Mundverbrennungen aufgrund der Arzneimittelformulierung berichten
Zeitfenster: 1 (unmittelbar nach der Dosierung), 5, 10 und 20 Minuten nach der Verabreichung von Crizotinib in den Behandlungen A, B und D.
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Zungen-/Mundbrennen beurteilt den Grad, in dem ein Teilnehmer diese sensorische Eigenschaft nach dem Verkosten einer Arzneimittelformulierung empfand.
Die Bewertung erfolgt anhand eines Fragebogens zur Geschmacksmessung.
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1 (unmittelbar nach der Dosierung), 5, 10 und 20 Minuten nach der Verabreichung von Crizotinib in den Behandlungen A, B und D.
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Prozentsatz der Probanden, die über Halsbrennen aufgrund der Arzneimittelformulierung berichten
Zeitfenster: 1 (unmittelbar nach der Dosierung), 5, 10 und 20 Minuten nach der Verabreichung von Crizotinib in den Behandlungen A, B und D.
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Beim Halsbrennen wird der Grad beurteilt, in dem ein Teilnehmer diese sensorische Eigenschaft nach dem Verkosten einer Arzneimittelformulierung empfand.
Die Bewertung erfolgt anhand eines Fragebogens zur Geschmacksmessung.
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1 (unmittelbar nach der Dosierung), 5, 10 und 20 Minuten nach der Verabreichung von Crizotinib in den Behandlungen A, B und D.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- A8081069
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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