BI 1467335 とチラミンの組み合わせが血圧にどのように影響するかをテストする健康な人々の研究
2021年5月11日 更新者：Boehringer Ingelheim
BI 1467335 およびフェネルジンの経口チラミンに対する血圧反応に対する陽性対照としての複数回経口投与の効果を評価するための健康な被験者における第 I 相並行群間試験 (BI 1467335 治療群に対する二重盲検、無作為化、プラセボ対照設計、オープンフェネルジンのラベル)
この研究の主な目的は、プラセボおよびフェネルジンと比較して、ベースラインでの収縮期血圧 (SBP) に対する経口チラミンの漸増用量の影響を調査し、BI 1467335 を 1 日 1 回低用量または高用量で最大 39 日間経口治療した後です。 (Nardil®) を陽性対照として。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、9728 NZ
- PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Martini
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査室
- 18 歳から 45 歳まで（両端を含む）
- ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (包括的)
- -Good Clinical Practice（GCP）および現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント
-男性被験者、または治験終了後30日までの最初の治験薬投与前に以下の基準のいずれかを満たす女性被験者：
- 適切な避妊の使用。 次のいずれかの方法とコンドーム: インプラント、注射剤、経口避妊薬または経膣避妊薬の併用、子宮内避妊器具 (経口避妊薬の場合は、治験薬投与の少なくとも 30 日前に避妊を開始する)
- 禁欲
- -精管切除された性的パートナー（登録の少なくとも1年前に精管切除）
- 外科的滅菌済み（子宮摘出術を含む）
- 閉経後、少なくとも 1 年間の自発的な無月経と定義されます (疑わしいケースでは、FSH のレベルが 33.4 U/L を超え、エストラジオールが 71.6 pmol/L 未満の血液サンプルが確認されます)。被験者の好みの通常のライフスタイルに沿って。 被験者が通常性的に活発ではないが、パートナーと一緒に活発になる場合、上記の避妊要件を遵守する必要があります。
除外基準:
- 健康診断（血圧（BP）、脈拍数（PR）または心電図（ECG）を含む）の所見が正常から逸脱し、治験責任医師によって臨床的に関連があると評価された
- 90～140mmHgの範囲外の収縮期血圧、50～90mmHgの範囲外の拡張期血圧、または45～90bpmの範囲外の脈拍数の繰り返し測定
- -研究者が臨床的関連性があると考える基準範囲外の検査値
- -研究者によって臨床的に関連すると評価された随伴疾患の証拠
- -胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫学的またはホルモン障害 研究者によって臨床的に関連すると評価された
- -治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胃腸管の胆嚢摘出術またはその他の手術（虫垂切除術または単純なヘルニア修復を除く）
- 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作または脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経疾患または精神疾患
- 関連する起立性低血圧、失神呪文、または停電の病歴
- 慢性または関連する急性感染症
- -関連するアレルギーまたは過敏症の病歴（治験薬またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
- -試験の結果に合理的に影響を与える可能性のある試験薬の計画された投与から30日以内の薬物の使用（QT / QTc間隔の延長を引き起こす薬物を含む）
- 現在の治験での治験薬投与予定日から60日以内に別の治験で治験薬を摂取している、または治験薬が投与されている別の治験への同時参加
- 喫煙者 (1 日あたり 10 本以上のタバコまたは 3 本の葉巻または 3 本のパイプ)
- 試用期間指定日に禁煙できない方
- アルコール乱用（女性で1日20g以上、男性で1日30g以上の飲酒）
- 薬物乱用または陽性薬物スクリーニング
- -試験薬の計画された投与または試験中の意図された献血の30日以内に100 mLを超える献血
- -治験薬の投与前の1週間以内または治験中に過度の身体活動を行う意図
- -試験サイトの食事療法を遵守できない
- -QT / QTc間隔の顕著なベースライン延長（男性で繰り返し450ミリ秒を超える、または女性で繰り返し470ミリ秒を超えるQTc間隔など）またはスクリーニング時のその他の関連するECG所見
- Torsade de Pointesの追加の危険因子の病歴（心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴など）
- 被験者は、たとえば、被験者が研究要件を理解して遵守することができないと見なされたり、研究への安全な参加を許可しない状態にあると見なされたりするため、研究者によって含めるのに不適切であると評価されます
- -チラミン投与前90日以内のモノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤の使用
- -チラミン投与前の5週間以内のフルオキセチンの使用
- -チラミン投与前の7日以内に市販の交感神経刺激薬またはグレープフルーツ製品を使用している
- -被験者はチラミン含有食品に対して既知の不耐性を持っています
- -スクリーニング時に、テストされた最高用量の700 mgチラミンでのチラミンチャレンジ中に30 mmHgを超える収縮期血圧の上昇なし
次のいずれかに該当する場合、女性の被験者は参加できません。
- -陽性の妊娠検査、妊娠、または研究終了後30日以内に妊娠する予定
- 授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：10 mg BI 1467335/10 mg BI 1467335 + チラミン
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フィルムコーティング錠
カプセル
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実験的：15 mg BI 1467335/15 mg BI 1467335 + チラミン
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フィルムコーティング錠
カプセル
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アクティブコンパレータ：フェネルジン/フェネルジン + チラミン
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カプセル
フィルムコーティング錠
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プラセボコンパレーター：プラセボ/プラセボ + チラミン
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フィルムコーティング錠
カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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チラミン感受性因子 (TSF)
時間枠：ベースライン時 (-11 日目から 2 日目まで) および定常状態 (「プラセボ/プラセボ + チラミン」および「10 mg BI 1467335/10 mg BI 1467335 + チラミン」アームの場合、29 日目から 39 日目まで)、8 日目「フェネルジン/フェネルジン+チラミン」アームの場合は19日目まで）。
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TSF は、BI 1467335、プラセボまたはフェネルジンのベースラインおよび定常状態で、少なくとも 3 回の連続測定 (TYR30) で収縮期血圧 (SBP) ≧ 30 水銀柱ミリメートル (mmHg) の上昇を引き起こすチラミン用量の比率として定義されました。
幾何平均は幾何最小二乗平均であり、すべての処理を含む ANOVA モデルから抽出されます。
標準誤差は、平均の幾何標準誤差 (gSE) であり、すべての処理を含む ANOVA モデルから抽出されます。
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ベースライン時 (-11 日目から 2 日目まで) および定常状態 (「プラセボ/プラセボ + チラミン」および「10 mg BI 1467335/10 mg BI 1467335 + チラミン」アームの場合、29 日目から 39 日目まで)、8 日目「フェネルジン/フェネルジン+チラミン」アームの場合は19日目まで）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月31日
一次修了 (実際)
2020年4月8日
研究の完了 (実際)
2020年4月8日
試験登録日
最初に提出
2019年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月6日
最初の投稿 (実際)
2019年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月11日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1386.16
- 2018-003965-32 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する第 I 相から第 IV 相、介入および非介入の臨床研究は、以下の例外を除いて、未加工の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。
1. ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。 2. 医薬品製剤および関連する分析方法に関する研究、ならびにヒト生体材料を使用した薬物動態に関する研究; 3. 単一のセンターで実施された研究、または希少疾患を対象とした研究 (匿名化の制限のため)。 詳細については、http://trials.boehringer-ingelheim.com/ を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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