건강한 사람들을 대상으로 BI 1467335와 티라민의 조합이 혈압에 미치는 영향을 테스트하는 연구

포함 기준:

• 신체 검사, 바이탈 사인(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실
• 만 18세~45세(포함)
• 체질량지수(BMI) 18.5~29.9kg/m2(포함)
• GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

• 남자 피험자 또는 첫 번째 시험약 투여 전 시험 종료 후 30일까지 다음 기준 중 어느 하나에 해당하는 여성 피험자:

  • 적절한 피임법 사용, 예. 다음 방법과 콘돔: 임플란트, 주사제, 복합 경구 또는 질 피임제, 자궁 내 장치(경구 피임제의 경우 시험 약물 투여 최소 30일 전에 피임 시작)
  • 성적으로 금욕
  • 정관 수술을 받은 성 파트너(등록 최소 1년 전 정관 수술)
  • 외과적 불임(자궁절제술 포함)
• 최소 1년의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후(의심스러운 경우 FSH 수치가 33,4 U/L 이상이고 에스트라디올 수치가 71,6 pmol/L 미만인 혈액 샘플이 확진임) 피험자가 선호하고 평소 생활 방식에 따라. 피험자가 일반적으로 성적으로 활발하지 않지만 파트너와 함께 성적으로 활성화되면 위에 설명된 피임 요구 사항을 준수해야 합니다.

제외 기준:

• 건강 검진에서 발견된 모든 소견(혈압(BP), 맥박수(PR) 또는 심전도(ECG) 포함)이 정상에서 벗어나고 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가함
• 수축기 혈압이 90~140mmHg 범위를 벗어나거나 확장기 혈압이 50~90mmHg 범위를 벗어나거나 맥박이 45~90bpm 범위를 벗어나는 반복 측정
• 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
• 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 수반되는 질병의 모든 증거
• 연구자가 임상적으로 관련된 것으로 평가한 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
• 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 담낭절제술 또는 기타 위장관 수술(충수 절제술 또는 단순 탈장 수리 제외)
• 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
• 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력
• 만성 또는 관련 급성 감염
• 관련 알레르기 또는 과민증의 병력(시험 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
• 시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 시험 약물의 계획된 투여로부터 30일 이내에 약물 사용(QT/QTc 간격 연장을 유발하는 약물 포함)
• 현재 시험에서 시험약 투여 예정일로부터 60일 이내에 다른 임상시험에서 시험약을 복용하거나 시험약이 투여되는 다른 임상시험에 동시 참여하는 자
• 흡연자(하루에 담배 10개비 이상 또는 시가 3개 이상 또는 파이프 3개 이상)
• 지정된 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
• 알코올 남용(여성의 경우 하루 20g 이상, 남성의 경우 하루 30g 이상 섭취)
• 약물 남용 또는 양성 약물 스크리닝
• 시험약 투여 예정일로부터 30일 이내에 100mL를 초과하는 헌혈 또는 시험 중 헌혈 예정자
• 시험약 투여 전 1주일 이내 또는 시험기간 동안 과도한 신체활동을 할 의도가 있는 자
• 시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음
• QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTc 간격이 반복적으로 남성의 경우 450ms보다 크거나 반복적으로 여성의 경우 470ms보다 큰 경우) 또는 스크리닝 시 기타 관련 ECG 소견
• Torsade de Pointes에 대한 추가 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증 또는 긴 QT 증후군의 가족력)
• 피험자는 예를 들어 피험자가 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 없는 것으로 간주되거나 연구에 안전하게 참여할 수 없는 조건을 가지고 있기 때문에 조사자가 포함하기에 적합하지 않은 것으로 평가됩니다.
• 티라민 투여 전 90일 이내에 모노아민 산화효소(MAO) 억제제 사용
• 티라민 투여 전 5주 이내에 플루옥세틴 ​​사용
• 티라민 투여 전 7일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 교감신경흥분제 또는 자몽 제품 사용
• 피험자는 티라민 함유 식품에 대해 알려진 불내성을 가지고 있습니다.
• 스크리닝 시, 700mg 티라민의 최고 시험 용량에서 티라민 챌린지 동안 수축기 혈압 > 30mmHg 증가 없음

다음 중 하나에 해당하는 경우 여성 피험자는 참여할 수 없습니다.

• 양성 임신 테스트, 임신 또는 연구 완료 후 30일 이내에 임신할 계획
• 젖 분비