一项针对健康人的研究，以测试 BI 1467335 和酪胺的结合如何影响血压

纳入标准：

• 根据研究者的评估，健康的男性或女性受试者，基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（血压 (BP)、脉率 (PR)）、12 导联心电图 (ECG) 和临床实验室
• 18岁至45岁（含）
• 体重指数 (BMI) 为 18.5 至 29.9 公斤/平方米（含）
• 根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书

• 男性受试者，或女性受试者在第一次试验药物给药前至试验完成后 30 天内符合以下任一标准：

  • 使用适当的避孕措施，例如 以下任何方法加上避孕套：植入物、注射剂、复方口服或阴道避孕药、宫内节育器（如果是口服避孕药，至少在试验药物给药前 30 天开始避孕）
  • 禁欲
  • 输精管结扎术的性伴侣（入学前至少 1 年进行输精管结扎术）
  • 手术绝育（包括子宫切除术）
• 绝经后，定义为至少 1 年的自发性闭经（在有疑问的情况下，FSH 水平高于 33.4 U/L 和雌二醇水平低于 71.6 pmol/L 的血液样本可确定）或者，真正的禁欲是可以接受的符合受试者的偏好和通常的生活方式。 如果受试者通常不性活跃但变得活跃，与他们的伴侣，他们必须遵守上面详述的避孕要求。

排除标准：

• 医学检查中的任何发现（包括血压 (BP)、脉搏率 (PR) 或心电图 (ECG)）偏离正常并由研究者评估为具有临床相关性
• 重复测量收缩压超出 90 至 140 mmHg 范围、​​舒张压超出 50 至 90 mmHg 范围或脉率超出 45 至 90 bpm 范围
• 研究者认为具有临床相关性的超出参考范围的任何实验室值
• 研究者评估为具有临床相关性的伴随疾病的任何证据
• 研究者评估为临床相关的胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或激素紊乱
• 可能干扰试验药物药代动力学的胆囊切除术或其他胃肠道手术（阑尾切除术或单纯疝修补术除外）
• 中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风），以及其他相关的神经或精神疾病
• 相关体位性低血压、昏厥或停电的病史
• 慢性或相关的急性感染
• 相关过敏或超敏反应史（包括对试验药物或其辅料过敏）
• 在计划给药后 30 天内使用可能合理影响试验结果的药物（包括导致 QT/QTc 间期延长的药物）
• 在当前试验中计划施用研究药物后 60 天内服用另一项临床试验中的研究药物，或同时参与另一项施用研究药物的临床试验
• 吸烟者（每天超过 10 支香烟或 3 支雪茄或 3 支烟斗）
• 在指定的试用日无法戒烟
• 酗酒（女性每天饮酒量超过 20 克，男性每天饮酒量超过 30 克）
• 药物滥用或阳性药物筛查
• 计划服用试验药物后 30 天内献血超过 100 毫升或试验期间有意献血
• 在试验药物给药前一周内或试验期间有进行过度体力活动的意图
• 无法遵守试验地点的饮食方案
• QT/QTc 间期的显着基线延长（例如 QTc 间期在男性中反复大于 450 毫秒或在女性中反复大于 470 毫秒）或筛选时任何其他相关心电图发现
• 尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素史（如心力衰竭、低钾血症或长 QT 综合征家族史）
• 受试者被研究者评估为不适合纳入，例如，因为受试者被认为不能理解和遵守研究要求，或者具有不允许安全参与研究的条件
• 酪胺给药前 90 天内使用单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂
• 酪胺给药前 5 周内使用氟西汀
• 在酪胺给药前 7 天内使用过非处方拟交感神经药或葡萄柚产品
• 受试者对含酪胺的食物有已知的不耐受性
• 在筛选时，在最高测试剂量 700 mg 酪胺的酪胺激发期间，收缩压没有升高 > 30 mmHg

有下列情形之一的，女性受试者不得参加：

• 妊娠试验阳性、怀孕或计划在研究完成后 30 天内怀孕
• 哺乳期