2型糖尿病の参加者におけるメトホルミンへの追加療法としての週1回のチルゼパチド（LY3298176）対セマグルチドの研究 (SURPASS-2)
2022年1月21日 更新者：Eli Lilly and Company
2型糖尿病患者におけるメトホルミンへの追加療法として、週1回のチルゼパチドとセマグルチドの有効性と安全性を比較する第3相無作為化非盲検試験
この研究の理由は、2 型糖尿病の参加者の血糖値に対する治験薬のチルゼパチドとセマグルチドの効果を比較することです。
研究は約47週間続き、約12回の訪問が含まれる場合があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1879
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35242
- Cahaba Research
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Sheffield、Alabama、アメリカ、35660
- Syed Research Consultants Llc
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-
California
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Huntington Park、California、アメリカ、90255
- National Research Institute - Huntington Park
-
Montclair、California、アメリカ、91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Northridge、California、アメリカ、91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Panorama City、California、アメリカ、91402
- National Research Institute - Huntington Park
-
Riverside、California、アメリカ、92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Marcos、California、アメリカ、92078
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Tustin、California、アメリカ、92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
-
Connecticut
-
Hamden、Connecticut、アメリカ、06517
- CMR of Greater New Haven
-
-
Florida
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Clinical Research of South Florida
-
Lake City、Florida、アメリカ、32055
- East Coast Institute for Research at The Jones Center
-
Margate、Florida、アメリカ、33063
- South Florida Clinical Research Institute
-
Miami、Florida、アメリカ、33135
- Suncoast Research Group
-
Miami、Florida、アメリカ、33165 3338
- New Horizon Research Center
-
Oviedo、Florida、アメリカ、32765
- Oviedo Medical Research
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33027
- South Broward Research
-
-
Georgia
-
Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- United Osteoporosis Center
-
Union City、Georgia、アメリカ、30291
- Sky Clinical Research Network
-
-
Idaho
-
Blackfoot、Idaho、アメリカ、83221
- Elite Clinical Trials
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospital & Clinic
-
-
Kansas
-
Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Cotton O'Neil Clinic
-
Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
-
-
Massachusetts
-
Fall River、Massachusetts、アメリカ、02721
- NECCR PrimaCare Research
-
Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
- ActivMed Practices and Research
-
-
Mississippi
-
Olive Branch、Mississippi、アメリカ、38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
-
Missouri
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65810
- Clinvest Research LLC
-
-
New Jersey
-
Trenton、New Jersey、アメリカ、08611
- Premier Research
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12206
- Albany Medical College, Division of Community Endocrinology
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- PharmQuest
-
Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Aventiv Research Inc
-
-
Oklahoma
-
Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
- Intend Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
- Heritage Valley Medical Group, Inc.
-
Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
- Capital Area Research, LLC
-
Lansdale、Pennsylvania、アメリカ、19446
- Detweiler Family Medicine & Associates
-
Lansdale、Pennsylvania、アメリカ、19446
- Green & Seidner Family Practice Associates
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
- Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research-St. Clair
-
-
Tennessee
-
Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77043
- Biopharma Informatic, Inc.
-
Shavano Park、Texas、アメリカ、78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
- Carl R. Meisner Medical Clinic, PLLC
-
Tomball、Texas、アメリカ、77375
- Martin Diagnostic Clinic
-
-
Virginia
-
Burke、Virginia、アメリカ、22015
- Burke Internal Medicine and Research
-
-
Washington
-
Olympia、Washington、アメリカ、98502
- Capital Clinical Research Center
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98664
- The Vancouver Clinic
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire、アルゼンチン、C1204AAD
- Instituto Centenario
-
Cordoba、アルゼンチン、X5008HHW
- Cent Priva Especiali Médicas Ambulatorias Inve Clin CEMAIC
-
-
Ar-b
-
Caba、Ar-b、アルゼンチン、C1425DES
- CEDIC
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Ar-b、アルゼンチン、C1119ACN
- CIPREC
-
-
Ar-c
-
Buenos Aires、Ar-c、アルゼンチン、C1179AAB
- Investigaciones Medicas Imoba Srl
-
C.a.b.a.、Ar-c、アルゼンチン、C1205AAO
- CEMEDIAB
-
-
Ar-g
-
Santiago del Estero、Ar-g、アルゼンチン、4200
- Sanatorio Norte
-
-
Buenos Aires
-
Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1120AAC
- Centro Médico Viamonte
-
Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1056ABJ
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
-
Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AGC
- Centro Medico Dr Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
-
Ciudad Autonoma De Buenos Air、Buenos Aires、アルゼンチン、C1128AAF
- Mautalen Salud e Investigacion-Centro de Osteopatías Médicas
-
-
Mendoza
-
Godoy Cruz、Mendoza、アルゼンチン、M5501ARP
- CIPADI
-
-
Provincia De Buenos Aires
-
Mar del Plata、Provincia De Buenos Aires、アルゼンチン、(B7600FZN)
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
-
-
-
-
-
Rotherham、イギリス、S65 1DA
- Wickersley Health Centre - Clifton Medical Centre
-
-
Avon
-
Bath、Avon、イギリス、BA2 3HT
- Oldfield Surgery
-
-
Gb-cam
-
Ely、Gb-cam、イギリス、CB7 5JD
- Staploe Medical Centre
-
-
Gb-con
-
Fowey、Gb-con、イギリス、PL23 1DT
- Fowey River Practice
-
Liskeard、Gb-con、イギリス、PL14 3XA
- Oak Tree Surgery
-
Torpoint、Gb-con、イギリス、PL11 2TB
- Rame Medical Ltd
-
-
Gb-dby
-
Chesterfield、Gb-dby、イギリス、S40 4AA
- Royal Primary Care Chesterfield North west
-
-
Gb-dev
-
Plymouth、Gb-dev、イギリス、PL5 3JB
- Knowle House Surgery
-
-
Gb-ham
-
Portsmouth、Gb-ham、イギリス、PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
-
Gb-hrt
-
Stevenage、Gb-hrt、イギリス、SG1 4AB
- Lister Hospital
-
-
Gb-lan
-
Blackburn、Gb-lan、イギリス、BB2 1AX
- Oakenhurst Medical Practice
-
-
Gb-wil
-
cHIPPENHAM、Gb-wil、イギリス、SN15 2SB
- Rowden Surgery
-
-
Leicestershire
-
Leicester、Leicestershire、イギリス、LE5 4PW
- Leicester General Hospital
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-
Warwickshire
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Coventry、Warwickshire、イギリス、CV2 2DX
- University Hospital Coventry & Warwickshire
-
-
-
-
-
Sakhnin、イスラエル、3081000
- Clalit Health Services - Sakhnin Community Clinic
-
Tel Aviv Jaffa、イスラエル、6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
HaMerkaz
-
Kfar Saba、HaMerkaz、イスラエル、4428164
- Meir Medical Center
-
Raanana、HaMerkaz、イスラエル、43405
- Clalit Health Services - Shuali Clinic
-
Ramat Gan、HaMerkaz、イスラエル、5262100
- Sheba Medical Center
-
-
Il-ta
-
Tel Aviv、Il-ta、イスラエル、51549
- Diabetes Medical Center
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-
Yerushalayim
-
Jerusalem、Yerushalayim、イスラエル、9112001
- Hadassah Medical Center
-
-
Ḥeifā
-
Haifa、Ḥeifā、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa、Ḥeifā、イスラエル、3515209
- Linn Medical Center
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-
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-
-
Woodville South、オーストラリア、5011
- Adelaide Medical Solutions
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Au-nsw
-
Blacktown、Au-nsw、オーストラリア、2148
- Paratus Clinical Research Western Sydney
-
Campbelltown、Au-nsw、オーストラリア、2560
- Campbelltown Medical & Dental Centre
-
Kanwal、Au-nsw、オーストラリア、2259
- Paratus Clinical Research Central Coast
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
-
Queensland
-
Bundaberg、Queensland、オーストラリア、4670
- GenesisCare - Bundaberg
-
Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane and Womens Hospital
-
Milton、Queensland、オーストラリア、4064
- Core Research Group
-
Taringa、Queensland、オーストラリア、4068
- AusTrials
-
-
Victoria
-
Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Eastern Clinical Research Unit
-
Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
- Barwon Health - The Geelong Hospital
-
-
Western Australia
-
Joondalup、Western Australia、オーストラリア、6027
- GenesisCare - Wexford Medical Centre WA
-
Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
- GenesisCare - Wexford Medical Centre WA
-
-
-
-
Ca-on
-
London、Ca-on、カナダ、N5W 6A2
- Milestone Research Inc.
-
Sarnia、Ca-on、カナダ、N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
Toronto、Ca-on、カナダ、M9V 4B4
- Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
-
-
Ca-qc
-
Lévis、Ca-qc、カナダ、G6W 0M5
- Manna Research
-
-
Ontario
-
Burlington、Ontario、カナダ、L7M 4Y1
- Manna Research - Burlington North
-
Nepean、Ontario、カナダ、K2J 4A7
- Manna Research - Burlington North
-
Stoney Creek、Ontario、カナダ、L8J 3W2
- Manna Research - Burlington North
-
Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
- Manna Research - Burlington North
-
-
-
-
-
São Paulo、ブラジル、05016-090
- Dr. Consulta Clínica Médica LTDA
-
-
Br-es
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Vitória、Br-es、ブラジル、29055450
- CEDOES
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-
Br-sp
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São José dos Campos、Br-sp、ブラジル、12243-280
- ISPEM - Instituto São José dos Campos em Pesquisas Médicas
-
São Paulo、Br-sp、ブラジル、01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica
-
São Paulo、Br-sp、ブラジル、04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90430-001
- Centro de Pesquisas em Diabetes
-
-
SP
-
São Paulo、SP、ブラジル、01228-200
- CPCLIN
-
-
-
-
-
Guaynabo、プエルトリコ、00970
- Paola Mansilla-Letelier, MD
-
Ponce、プエルトリコ、00717
- Research and Cardiovascular Corp.
-
San Juan、プエルトリコ、00909
- Clinical Research Puerto Rico
-
San Juan、プエルトリコ、00921
- Martha Gomez Cuellar M.D.
-
-
-
-
-
Chihuahua、メキシコ、31238
- Investigacion en Salud y Metabolismo S.C
-
-
D.f.
-
Mexico、D.f.、メキシコ、11650
- Centro Especializado en Diabetes Obesidad y Enfermedades
-
-
Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44130
- Diseno y Planeacion en Investigacion Medica
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44600
- Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesida
-
-
Mx-jal
-
Guadalajara、Mx-jal、メキシコ、44150
- Unidad de Investigaci�n Cl�nica Cardiometabolica de Occidente
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-
N.l.
-
Monterrey、N.l.、メキシコ、64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
-
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Nuevo León
-
San Nicolás de los Garza、Nuevo León、メキシコ、66465
- Unidad Médica para la Salud Integral
-
-
Tamaulipas
-
Ciudad Madero、Tamaulipas、メキシコ、89440
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病（T2DM）と診断されている
- HbA1cが7.0%以上10.5%以下
- -スクリーニング前の少なくとも3か月間、メトホルミン> 1500 mg /日を変更せずに安定した治療を受けている
- -スクリーニング前の少なくとも3か月間は体重が安定している（±5％）
- -スクリーニング時にボディマス指数（BMI）が25キログラム/平方メートル（kg / m²）以上である
除外基準:
- 1型糖尿病を患っている
- -研究に参加する前に慢性または急性膵炎を患っていた
- 急性治療を必要とする増殖性糖尿病性網膜症または糖尿病性黄斑症または非増殖性糖尿病性網膜症を患っている
- 胃の排出が遅いことに関連する障害があるか、減量を目的として胃の手術を受けたことがある
- -急性または慢性肝炎、他の肝疾患の徴候および症状がある、または血中アラニントランスアミナーゼ（ALT）酵素レベルが参照範囲の上限（ULN）の3.0倍を超えると、中央検査室によって決定されます。 -非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）の参加者は、ALTレベルが参照範囲のULN ≤3.0である場合にのみ、この試験への参加資格があります
- 推定糸球体濾過率を持っている
- 過去2か月以内に心臓発作、脳卒中、またはうっ血性心不全による入院があった
- -甲状腺髄様がんの個人歴または家族歴、または多発性内分泌腫瘍症候群タイプ2の個人歴がある
- -過去3か月間にメトホルミン以外の他の糖尿病薬を服用している
- 過去 3 か月間、市販薬を含む減量薬を服用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：5mgのチルゼパチド
5 ミリグラム (mg) のチルゼパチドを週 1 回皮下 (SC) 投与。
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管理SC
他の名前：
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実験的：10mgのチルゼパチド
チルゼパチド 10 mg を週 1 回皮下投与。
|
管理SC
他の名前：
|
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実験的：15mgのチルゼパチド
チルゼパチド 15 mg を週 1 回皮下投与。
|
管理SC
他の名前：
|
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アクティブコンパレータ：セマグルチド1mg
セマグルチド 1 mg を週 1 回皮下投与。
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管理SC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘモグロビン A1c (HbA1c) のベースラインからの変化 (10 mg および 15 mg)
時間枠：ベースライン、40週目
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HbA1c は、ヘモグロビン A のグリコシル化された画分です。HbA1c は、主に長期間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されます。
最小二乗 (LS) 平均は、ベースライン + プールされた国 + 治療 + 時間 + 治療*時間 (タイプ III 平方和) を使用した混合モデル反復測定 (MMRM) モデルによって決定されました。
|
ベースライン、40週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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5%以上の減量を達成した参加者の割合
時間枠：40週目
|
5%以上の減量を達成した参加者の割合。
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40週目
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HbA1c のベースラインからの変化 (5 mg)
時間枠：ベースライン、40週目
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HbA1c は、ヘモグロビン A のグリコシル化された画分です。HbA1c は、主に長期間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されます。
最小二乗 (LS) 平均は、ベースライン + プールされた国 + 治療 + 時間 + 治療*時間 (タイプ III 平方和) を使用した混合モデル反復測定 (MMRM) モデルによって決定されました。
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ベースライン、40週目
|
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体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、40週目
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最小二乗 (LS) 平均は、ベースライン + プールされた国 + ベースライン HbA1c グループ (8.5%) + 治療 + 時間 + 治療*時間 (タイプ III の平方和) を使用した混合モデル反復測定 (MMRM) モデルによって決定されました。
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ベースライン、40週目
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のHbA1c目標値を達成した参加者の割合
時間枠：40週目
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ヘモグロビン A1c (HbA1c) は、ヘモグロビン A のグリコシル化画分です。HbA1c を測定して、長期間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定します。
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40週目
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空腹時血清グルコース (FSG) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、40週目
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空腹時血清グルコース (FSG) は、一晩の絶食後の血清サンプル中の糖レベルを測定する検査です。
最小二乗 (LS) 平均は、ベースライン + プールされた国 + ベースライン HbA1c グループ (8.5%) + 治療 + 時間 + 治療*時間 (タイプ III の平方和) を使用した混合モデル反復測定 (MMRM) モデルによって決定されました。
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ベースライン、40週目
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毎日の平均 7 点自己測定血糖 (SMBG) 値のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、40週目
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自己測定血漿グルコース (SMBG) データは、次の 7 つの時点で収集されました: 朝の食事前 - 空腹時、朝の 2 時間後の食事、正午の食事前、正午の 2 時間の食事後、夕方の前食、夕方の 2 時間の食事後、および就寝時間。
最小二乗 (LS) 平均は、ベースライン + プールされた国 + ベースライン HbA1c グループ (8.5%) + 治療 + 時間 + 治療*時間 (タイプ III の平方和) を使用した混合モデル反復測定 (MMRM) モデルによって決定されました。
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ベースライン、40週目
|
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糖尿病治療満足度アンケート、変更版 (DTSQc) 高血糖症、低血糖症、および合計スコアによって測定される糖尿病治療満足度
時間枠：ベースライン、40週目
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8 項目のアンケートである DTSQc は、ベースラインから 40 週目または早期終了までの、高血糖の知覚頻度、および低血糖の知覚頻度の治療満足度の相対的な変化を評価します。
アンケートは 8 項目で構成され、そのうち 6 項目 (1 と 4 から 8) で治療の満足度を評価します。
各項目は、7 段階のリッカート スケールで評価されます。
6 つの治療満足度項目のスコアが合計されて、合計治療満足度スコアが算出されます。これは、-18 ～ 18 の範囲で、スコアが高いほど治療に対する満足度が向上していることを示します。
スコアが低いほど、治療に対する満足度が低下しています。
高血糖および低血糖スコアの範囲は -3 ～ 3 で、負のスコアは血糖値の問題が少ないことを示し、正のスコアは以前より問題が多いことを示します。
LS Mean は、ベースライン DTSQ + プールされた国 + ベースライン HbA1c グループ (8.5%) + 治療 (タイプ III 平方和) を使用した ANCOVA によって決定されました。
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ベースライン、40週目
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血糖値を伴う低血糖率
時間枠：安全性フォローアップによるベースライン（44週まで）
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低血糖イベントは、参加者が報告した血糖値のイベントによって定義されました
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安全性フォローアップによるベースライン（44週まで）
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のHbA1c目標値を達成した参加者の割合
時間枠：40週目
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のHbA1c目標値を達成した参加者の割合
|
40週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sattar N, McGuire DK, Pavo I, Weerakkody GJ, Nishiyama H, Wiese RJ, Zoungas S. Tirzepatide cardiovascular event risk assessment: a pre-specified meta-analysis. Nat Med. 2022 Mar;28(3):591-598. doi: 10.1038/s41591-022-01707-4. Epub 2022 Feb 24.
- Ten Doesschate T, van der Vaart TW, Debisarun PA, Taks E, Moorlag SJCFM, Paternotte N, Boersma WG, Kuiper VP, Roukens AHE, Rijnders BJA, Voss A, Veerman KM, Kerckhoffs APM, Oever JT, van Crevel R, van Nieuwkoop C, Lalmohamed A, van de Wijgert JHHM, Netea MG, Bonten MJM, van Werkhoven CH. Bacillus Calmette-Guérin vaccine to reduce healthcare worker absenteeism in COVID-19 pandemic, a randomized controlled trial. Clin Microbiol Infect. 2022 Sep;28(9):1278-1285. doi: 10.1016/j.cmi.2022.04.009. Epub 2022 Apr 28.
- Frias JP, Davies MJ, Rosenstock J, Perez Manghi FC, Fernandez Lando L, Bergman BK, Liu B, Cui X, Brown K; SURPASS-2 Investigators. Tirzepatide versus Semaglutide Once Weekly in Patients with Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2021 Aug 5;385(6):503-515. doi: 10.1056/NEJMoa2107519. Epub 2021 Jun 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月30日
一次修了 (実際)
2021年1月28日
研究の完了 (実際)
2021年2月15日
試験登録日
最初に提出
2019年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月14日
最初の投稿 (実際)
2019年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月21日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17001 (レジストリ：CNRS)
- I8F-MC-GPGL (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2018-004422-29 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
-
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens募集
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterわからないHER-2遺伝子増幅 | HER-2 タンパク質の過剰発現
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Preventionまだ募集していません
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co...まだ募集していません
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College積極的、募集していない
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention完了