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Eine Studie zu Tirzepatid (LY3298176) im Vergleich zu Semaglutid einmal wöchentlich als Zusatztherapie zu Metformin bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes (SURPASS-2)

21. Januar 2022 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Tirzepatid versus Semaglutid einmal wöchentlich als Add-on-Therapie zu Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Der Grund für diese Studie besteht darin, die Wirkung des Studienmedikaments Tirzepatid mit Semaglutid auf den Blutzuckerspiegel bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes zu vergleichen. Die Studie dauert etwa 47 Wochen und kann etwa 12 Besuche umfassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1879

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien, C1204AAD
        • Instituto Centenario
      • Cordoba, Argentinien, X5008HHW
        • Cent Priva Especiali Médicas Ambulatorias Inve Clin CEMAIC
    • Ar-b
      • Caba, Ar-b, Argentinien, C1425DES
        • CEDIC
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ar-b, Argentinien, C1119ACN
        • CIPREC
    • Ar-c
      • Buenos Aires, Ar-c, Argentinien, C1179AAB
        • Investigaciones Medicas Imoba Srl
      • C.a.b.a., Ar-c, Argentinien, C1205AAO
        • CEMEDIAB
    • Ar-g
      • Santiago del Estero, Ar-g, Argentinien, 4200
        • Sanatorio Norte
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1120AAC
        • Centro Médico Viamonte
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1056ABJ
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1425AGC
        • Centro Medico Dr Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
      • Ciudad Autonoma De Buenos Air, Buenos Aires, Argentinien, C1128AAF
        • Mautalen Salud e Investigacion-Centro de Osteopatías Médicas
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentinien, M5501ARP
        • CIPADI
    • Provincia De Buenos Aires
      • Mar del Plata, Provincia De Buenos Aires, Argentinien, (B7600FZN)
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
  • Australien
      • Woodville South, Australien, 5011
        • Adelaide Medical Solutions
    • Au-nsw
      • Blacktown, Au-nsw, Australien, 2148
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Campbelltown, Au-nsw, Australien, 2560
        • Campbelltown Medical & Dental Centre
      • Kanwal, Au-nsw, Australien, 2259
        • Paratus Clinical Research Central Coast
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • Queensland
      • Bundaberg, Queensland, Australien, 4670
        • GenesisCare - Bundaberg
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • Milton, Queensland, Australien, 4064
        • Core Research Group
      • Taringa, Queensland, Australien, 4068
        • AusTrials
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health - The Geelong Hospital
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australien, 6027
        • GenesisCare - Wexford Medical Centre WA
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • GenesisCare - Wexford Medical Centre WA
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05016-090
        • Dr. Consulta Clínica Médica LTDA
    • Br-es
      • Vitória, Br-es, Brasilien, 29055450
        • CEDOES
    • Br-sp
      • São José dos Campos, Br-sp, Brasilien, 12243-280
        • ISPEM - Instituto São José dos Campos em Pesquisas Médicas
      • São Paulo, Br-sp, Brasilien, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Br-sp, Brasilien, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90430-001
        • Centro de Pesquisas em Diabetes
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01228-200
        • CPCLIN
  • Israel
      • Sakhnin, Israel, 3081000
        • Clalit Health Services - Sakhnin Community Clinic
      • Tel Aviv Jaffa, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • HaMerkaz
      • Kfar Saba, HaMerkaz, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Raanana, HaMerkaz, Israel, 43405
        • Clalit Health Services - Shuali Clinic
      • Ramat Gan, HaMerkaz, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center
    • Il-ta
      • Tel Aviv, Il-ta, Israel, 51549
        • Diabetes Medical Center
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
    • Ḥeifā
      • Haifa, Ḥeifā, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Ḥeifā, Israel, 3515209
        • Linn Medical Center
  • Kanada
    • Ca-on
      • London, Ca-on, Kanada, N5W 6A2
        • Milestone Research Inc.
      • Sarnia, Ca-on, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Toronto, Ca-on, Kanada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
    • Ca-qc
      • Lévis, Ca-qc, Kanada, G6W 0M5
        • Manna Research
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • Manna Research - Burlington North
      • Nepean, Ontario, Kanada, K2J 4A7
        • Manna Research - Burlington North
      • Stoney Creek, Ontario, Kanada, L8J 3W2
        • Manna Research - Burlington North
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Manna Research - Burlington North
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31238
        • Investigacion en Salud y Metabolismo S.C
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexiko, 11650
        • Centro Especializado en Diabetes Obesidad y Enfermedades
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
        • Diseno y Planeacion en Investigacion Medica
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesida
    • Mx-jal
      • Guadalajara, Mx-jal, Mexiko, 44150
        • Unidad de Investigaci�n Cl�nica Cardiometabolica de Occidente
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
    • Nuevo León
      • San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexiko, 66465
        • Unidad Médica para la Salud Integral
    • Tamaulipas
      • Ciudad Madero, Tamaulipas, Mexiko, 89440
        • Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00970
        • Paola Mansilla-Letelier, MD
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Research and Cardiovascular Corp.
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Martha Gomez Cuellar M.D.
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35242
        • Cahaba Research
      • Sheffield, Alabama, Vereinigte Staaten, 35660
        • Syed Research Consultants Llc
    • California
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06517
        • CMR of Greater New Haven
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055
        • East Coast Institute for Research at The Jones Center
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • South Florida Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165 3338
        • New Horizon Research Center
      • Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten, 32765
        • Oviedo Medical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • South Broward Research
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • United Osteoporosis Center
      • Union City, Georgia, Vereinigte Staaten, 30291
        • Sky Clinical Research Network
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Vereinigte Staaten, 83221
        • Elite Clinical Trials
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospital & Clinic
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • ActivMed Practices and Research
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65810
        • Clinvest Research LLC
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08611
        • Premier Research
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Albany Medical College, Division of Community Endocrinology
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • PharmQuest
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Aventiv Research Inc
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Capital Area Research, LLC
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
        • Detweiler Family Medicine & Associates
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
        • Green & Seidner Family Practice Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research-St. Clair
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • Biopharma Informatic, Inc.
      • Shavano Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Carl R. Meisner Medical Clinic, PLLC
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
        • Burke Internal Medicine and Research
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
        • Capital Clinical Research Center
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • The Vancouver Clinic
  • Vereinigtes Königreich
      • Rotherham, Vereinigtes Königreich, S65 1DA
        • Wickersley Health Centre - Clifton Medical Centre
    • Avon
      • Bath, Avon, Vereinigtes Königreich, BA2 3HT
        • Oldfield Surgery
    • Gb-cam
      • Ely, Gb-cam, Vereinigtes Königreich, CB7 5JD
        • Staploe Medical Centre
    • Gb-con
      • Fowey, Gb-con, Vereinigtes Königreich, PL23 1DT
        • Fowey River Practice
      • Liskeard, Gb-con, Vereinigtes Königreich, PL14 3XA
        • Oak Tree Surgery
      • Torpoint, Gb-con, Vereinigtes Königreich, PL11 2TB
        • Rame Medical Ltd
    • Gb-dby
      • Chesterfield, Gb-dby, Vereinigtes Königreich, S40 4AA
        • Royal Primary Care Chesterfield North west
    • Gb-dev
      • Plymouth, Gb-dev, Vereinigtes Königreich, PL5 3JB
        • Knowle House Surgery
    • Gb-ham
      • Portsmouth, Gb-ham, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
    • Gb-hrt
      • Stevenage, Gb-hrt, Vereinigtes Königreich, SG1 4AB
        • Lister Hospital
    • Gb-lan
      • Blackburn, Gb-lan, Vereinigtes Königreich, BB2 1AX
        • Oakenhurst Medical Practice
    • Gb-wil
      • cHIPPENHAM, Gb-wil, Vereinigtes Königreich, SN15 2SB
        • Rowden Surgery
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry & Warwickshire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bei denen Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) diagnostiziert wurde
  • Haben Sie einen HbA1c zwischen ≥ 7,0 % und ≤ 10,5 %
  • Eine stabile Behandlung mit unveränderter Metformin-Dosis > 1500 mg/Tag für mindestens 3 Monate vor dem Screening
  • Vor dem Screening mindestens 3 Monate lang ein stabiles Gewicht (±5%) haben
  • Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) ≥25 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Habe Diabetes mellitus Typ 1
  • Hatten zu irgendeinem Zeitpunkt vor Studienbeginn eine chronische oder akute Pankreatitis
  • Haben Sie proliferative diabetische Retinopathie oder diabetische Makulopathie oder nicht proliferative diabetische Retinopathie, die eine akute Behandlung erfordert
  • Störungen haben, die mit einer verlangsamten Magenentleerung einhergehen, oder Magenoperationen zum Zweck der Gewichtsabnahme hatten
  • Akute oder chronische Hepatitis, Anzeichen und Symptome einer anderen Lebererkrankung oder Blut-Alanin-Transaminase (ALT)-Enzymspiegel > 3,0-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN) für den Referenzbereich, wie vom Zentrallabor bestimmt. Teilnehmer mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) sind nur dann zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt, wenn der ALT-Wert ≤ 3,0 der ULN für den Referenzbereich beträgt
  • Haben Sie eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
  • In den letzten 2 Monaten einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder einen Krankenhausaufenthalt wegen kongestiver Herzinsuffizienz erlitten haben
  • Haben Sie eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder eine persönliche Vorgeschichte von multiplem endokrinem Neoplasie-Syndrom Typ 2
  • in den letzten 3 Monaten andere Diabetes-Arzneimittel außer Metformin eingenommen haben
  • In den letzten 3 Monaten Medikamente zur Gewichtsabnahme eingenommen haben, einschließlich rezeptfreier Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5 mg Tirzepatid
5 Milligramm (mg) Tirzepatid einmal wöchentlich subkutan (sc) verabreicht.
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176
Experimental: 10 mg Tirzepatid
10 mg Tirzepatid verabreicht s.c. einmal wöchentlich.
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176
Experimental: 15 mg Tirzepatid
15 mg Tirzepatid verabreicht s.c. einmal wöchentlich.
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176
Aktiver Komparator: 1 mg Semaglutid
1 mg Semaglutid subkutan einmal wöchentlich verabreicht.
Arzneimittel: Semaglutid
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Hämoglobin A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert (10 mg und 15 mg)
Zeitfenster: Baseline, Woche 40
HbA1c ist die glykosylierte Fraktion von Hämoglobin A. HbA1c wird hauptsächlich gemessen, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume zu bestimmen. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde durch ein gemischtes Modell mit wiederholten Messungen (MMRM) mit Baseline + gepooltem Land + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Quadratsumme vom Typ III) bestimmt.
Baseline, Woche 40

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Gewichtsverlust von ≥5 % erreichten
Zeitfenster: Woche 40
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Gewichtsverlust von ≥5 % erreichten.
Woche 40
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert (5 mg)
Zeitfenster: Baseline, Woche 40
HbA1c ist die glykosylierte Fraktion von Hämoglobin A. HbA1c wird hauptsächlich gemessen, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume zu bestimmen. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde durch ein gemischtes Modell mit wiederholten Messungen (MMRM) mit Baseline + gepooltem Land + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Quadratsumme vom Typ III) bestimmt.
Baseline, Woche 40
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 40
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde durch ein gemischtes Modell mit wiederholten Messungen (MMRM) mit Ausgangswert + gepooltem Land + Ausgangs-HbA1c-Gruppe (8,5 %) + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Quadratsumme Typ III) bestimmt.
Baseline, Woche 40
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HbA1c-Zielwert von erreichen
Zeitfenster: Woche 40
Hämoglobin A1c (HbA1c) ist die glykosylierte Fraktion von Hämoglobin A. HbA1c wird gemessen, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume zu identifizieren.
Woche 40
Veränderung der Nüchtern-Serumglukose (FSG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 40
Nüchtern-Serumglukose (FSG) ist ein Test zur Bestimmung des Zuckerspiegels in einer Serumprobe nach nächtlichem Fasten. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde durch ein gemischtes Modell mit wiederholten Messungen (MMRM) mit Ausgangswert + gepooltem Land + Ausgangs-HbA1c-Gruppe (8,5 %) + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Quadratsumme Typ III) bestimmt.
Baseline, Woche 40
Mittlere Veränderung der täglichen durchschnittlichen selbstüberwachten 7-Punkte-Blutzuckerwerte (SMBG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 40
Die selbstüberwachten Plasmaglukosedaten (SMBG) wurden zu den folgenden 7 Zeitpunkten erhoben: Morgens vor der Mahlzeit – nüchtern, morgens 2 Stunden nach der Mahlzeit, mittags vor der Mahlzeit, mittags 2 Stunden nach der Mahlzeit, abends vor der Mahlzeit, abends 2 Stunden nach der Mahlzeit und Schlafenszeit. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde durch ein gemischtes Modell mit wiederholten Messungen (MMRM) mit Ausgangswert + gepooltem Land + Ausgangs-HbA1c-Gruppe (8,5 %) + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Quadratsumme Typ III) bestimmt.
Baseline, Woche 40
Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung, gemessen anhand des Fragebogens zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung, Änderungsversion (DTSQc) Hyperglykämie, Hypoglykämie und Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, Woche 40
DTSQc, ein 8-Punkte-Fragebogen, bewertet die relative Veränderung der Behandlungszufriedenheit, die wahrgenommene Häufigkeit von Hyperglykämie und die wahrgenommene Häufigkeit von Hypoglykämie vom Ausgangswert bis Woche 40 oder vorzeitigem Abbruch. Der Fragebogen besteht aus 8 Items, von denen 6 (1 und 4 bis 8) die Behandlungszufriedenheit bewerten. Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Punktzahlen der 6 Behandlungszufriedenheitspunkte werden zu einer Gesamtpunktzahl für die Behandlungszufriedenheit summiert, die von -18 bis 18 reicht, wobei die Verbesserung der Zufriedenheit mit der Behandlung umso größer ist, je höher die Punktzahl ist. Je niedriger der Score, desto stärker verschlechtert sich die Zufriedenheit mit der Behandlung. Die Werte für Hyperglykämie und Hypoglykämie reichen von -3 bis 3, wobei negative Werte weniger Probleme mit dem Blutzuckerspiegel anzeigen und positive Werte mehr Probleme als zuvor anzeigen. Der LS-Mittelwert wurde von ANCOVA mit Baseline-DTSQs + gepooltem Land + Baseline-HbA1c-Gruppe (8,5 %) + Behandlung (Quadratsumme Typ III) bestimmt.
Baseline, Woche 40
Hypoglykämierate mit Blutzucker
Zeitfenster: Baseline bis Sicherheits-Follow-up (bis Woche 44)
Die Hypoglykämie-Ereignisse wurden durch von den Teilnehmern gemeldete Ereignisse mit Blutzucker definiert
Baseline bis Sicherheits-Follow-up (bis Woche 44)
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HbA1c-Zielwert von erreichen
Zeitfenster: Woche 40
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HbA1c-Zielwert von erreichen
Woche 40

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17001 (REGISTRIERUNG: CNRS)
  • I8F-MC-GPGL (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2018-004422-29 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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