Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование тирзепатида (LY3298176) по сравнению с семаглутидом один раз в неделю в качестве дополнительной терапии к метформину у участников с диабетом 2 типа (SURPASS-2)

21 января 2022 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Фаза 3, рандомизированное, открытое исследование, сравнивающее эффективность и безопасность тирзепатида по сравнению с семаглутидом один раз в неделю в качестве дополнительной терапии к метформину у пациентов с диабетом 2 типа

Целью этого исследования является сравнение влияния исследуемого препарата тирзепатида и семаглутида на уровень сахара в крови у участников с диабетом 2 типа. Исследование продлится примерно 47 недель и может включать около 12 посещений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1879

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Woodville South, Австралия, 5011
        • Adelaide Medical Solutions
    • Au-nsw
      • Blacktown, Au-nsw, Австралия, 2148
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Campbelltown, Au-nsw, Австралия, 2560
        • Campbelltown Medical & Dental Centre
      • Kanwal, Au-nsw, Австралия, 2259
        • Paratus Clinical Research Central Coast
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • Queensland
      • Bundaberg, Queensland, Австралия, 4670
        • GenesisCare - Bundaberg
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • Milton, Queensland, Австралия, 4064
        • Core Research Group
      • Taringa, Queensland, Австралия, 4068
        • Austrials
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit
      • Geelong, Victoria, Австралия, 3220
        • Barwon Health - The Geelong Hospital
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Австралия, 6027
        • GenesisCare - Wexford Medical Centre WA
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • GenesisCare - Wexford Medical Centre WA
  • Аргентина
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Аргентина, C1204AAD
        • Instituto Centenario
      • Cordoba, Аргентина, X5008HHW
        • Cent Priva Especiali Médicas Ambulatorias Inve Clin CEMAIC
    • Ar-b
      • Caba, Ar-b, Аргентина, C1425DES
        • CEDIC
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ar-b, Аргентина, C1119ACN
        • CIPREC
    • Ar-c
      • Buenos Aires, Ar-c, Аргентина, C1179AAB
        • Investigaciones Medicas Imoba Srl
      • C.a.b.a., Ar-c, Аргентина, C1205AAO
        • CEMEDIAB
    • Ar-g
      • Santiago del Estero, Ar-g, Аргентина, 4200
        • Sanatorio Norte
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1120AAC
        • Centro Médico Viamonte
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1056ABJ
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1425AGC
        • Centro Medico Dr Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
      • Ciudad Autonoma De Buenos Air, Buenos Aires, Аргентина, C1128AAF
        • Mautalen Salud e Investigacion-Centro de Osteopatías Médicas
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Аргентина, M5501ARP
        • CIPADI
    • Provincia De Buenos Aires
      • Mar del Plata, Provincia De Buenos Aires, Аргентина, (B7600FZN)
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 05016-090
        • Dr. Consulta Clínica Médica LTDA
    • Br-es
      • Vitória, Br-es, Бразилия, 29055450
        • CEDOES
    • Br-sp
      • São José dos Campos, Br-sp, Бразилия, 12243-280
        • ISPEM - Instituto São José dos Campos em Pesquisas Médicas
      • São Paulo, Br-sp, Бразилия, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Br-sp, Бразилия, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90430-001
        • Centro de Pesquisas em Diabetes
    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 01228-200
        • CPCLIN
  • Израиль
      • Sakhnin, Израиль, 3081000
        • Clalit Health Services - Sakhnin Community Clinic
      • Tel Aviv Jaffa, Израиль, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • HaMerkaz
      • Kfar Saba, HaMerkaz, Израиль, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Raanana, HaMerkaz, Израиль, 43405
        • Clalit Health Services - Shuali Clinic
      • Ramat Gan, HaMerkaz, Израиль, 5262100
        • Sheba Medical Center
    • Il-ta
      • Tel Aviv, Il-ta, Израиль, 51549
        • Diabetes Medical Center
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Израиль, 9112001
        • Hadassah Medical Center
    • Ḥeifā
      • Haifa, Ḥeifā, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Ḥeifā, Израиль, 3515209
        • Linn Medical Center
  • Канада
    • Ca-on
      • London, Ca-on, Канада, N5W 6A2
        • Milestone Research Inc.
      • Sarnia, Ca-on, Канада, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Toronto, Ca-on, Канада, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
    • Ca-qc
      • Lévis, Ca-qc, Канада, G6W 0M5
        • Manna Research
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Канада, L7M 4Y1
        • Manna Research - Burlington North
      • Nepean, Ontario, Канада, K2J 4A7
        • Manna Research - Burlington North
      • Stoney Creek, Ontario, Канада, L8J 3W2
        • Manna Research - Burlington North
      • Toronto, Ontario, Канада, M9W 4L6
        • Manna Research - Burlington North
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика, 31238
        • Investigacion en Salud y Metabolismo S.C
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Мексика, 11650
        • Centro Especializado en Diabetes Obesidad y Enfermedades
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44130
        • Diseno y Planeacion en Investigacion Medica
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44600
        • Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesida
    • Mx-jal
      • Guadalajara, Mx-jal, Мексика, 44150
        • Unidad de Investigaci�n Cl�nica Cardiometabolica de Occidente
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., Мексика, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
    • Nuevo León
      • San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Мексика, 66465
        • Unidad Médica para la Salud Integral
    • Tamaulipas
      • Ciudad Madero, Tamaulipas, Мексика, 89440
        • Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares
  • Пуэрто-Рико
      • Guaynabo, Пуэрто-Рико, 00970
        • Paola Mansilla-Letelier, MD
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00717
        • Research and Cardiovascular Corp.
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00921
        • Martha Gomez Cuellar M.D.
  • Соединенное Королевство
      • Rotherham, Соединенное Королевство, S65 1DA
        • Wickersley Health Centre - Clifton Medical Centre
    • Avon
      • Bath, Avon, Соединенное Королевство, BA2 3HT
        • Oldfield Surgery
    • Gb-cam
      • Ely, Gb-cam, Соединенное Королевство, CB7 5JD
        • Staploe Medical Centre
    • Gb-con
      • Fowey, Gb-con, Соединенное Королевство, PL23 1DT
        • Fowey River Practice
      • Liskeard, Gb-con, Соединенное Королевство, PL14 3XA
        • Oak Tree Surgery
      • Torpoint, Gb-con, Соединенное Королевство, PL11 2TB
        • Rame Medical Ltd
    • Gb-dby
      • Chesterfield, Gb-dby, Соединенное Королевство, S40 4AA
        • Royal Primary Care Chesterfield North west
    • Gb-dev
      • Plymouth, Gb-dev, Соединенное Королевство, PL5 3JB
        • Knowle House Surgery
    • Gb-ham
      • Portsmouth, Gb-ham, Соединенное Королевство, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
    • Gb-hrt
      • Stevenage, Gb-hrt, Соединенное Королевство, SG1 4AB
        • Lister Hospital
    • Gb-lan
      • Blackburn, Gb-lan, Соединенное Королевство, BB2 1AX
        • Oakenhurst Medical Practice
    • Gb-wil
      • cHIPPENHAM, Gb-wil, Соединенное Королевство, SN15 2SB
        • Rowden Surgery
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Соединенное Королевство, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry & Warwickshire
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35242
        • Cahaba Research
      • Sheffield, Alabama, Соединенные Штаты, 35660
        • Syed Research Consultants Llc
    • California
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06517
        • CMR of Greater New Haven
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32055
        • East Coast Institute for Research at The Jones Center
      • Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
        • South Florida Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165 3338
        • New Horizon Research Center
      • Oviedo, Florida, Соединенные Штаты, 32765
        • Oviedo Medical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33027
        • South Broward Research
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • United Osteoporosis Center
      • Union City, Georgia, Соединенные Штаты, 30291
        • Sky Clinical Research Network
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Соединенные Штаты, 83221
        • Elite Clinical Trials
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospital & Clinic
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
      • Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
        • ActivMed Practices and Research
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65810
        • Clinvest Research LLC
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08611
        • Premier Research
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • Albany Medical College, Division of Community Endocrinology
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • PharmQuest
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Aventiv Research Inc
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
        • Capital Area Research, LLC
      • Lansdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19446
        • Detweiler Family Medicine & Associates
      • Lansdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19446
        • Green & Seidner Family Practice Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research-St. Clair
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77043
        • Biopharma Informatic, Inc.
      • Shavano Park, Texas, Соединенные Штаты, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • Carl R. Meisner Medical Clinic, PLLC
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Соединенные Штаты, 22015
        • Burke Internal Medicine and Research
    • Washington
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98502
        • Capital Clinical Research Center
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
        • The Vancouver Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Был диагностирован сахарный диабет 2 типа (СД2)
  • Иметь HbA1c от ≥7,0% до ≤10,5%
  • Стабильное лечение с неизменной дозой метформина > 1500 мг/сут в течение как минимум 3 месяцев до скрининга
  • Иметь стабильный вес (±5%) в течение как минимум 3 месяцев до скрининга
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥25 кг на квадратный метр (кг/м²) на скрининге

Критерий исключения:

  • Есть сахарный диабет 1 типа
  • Имели хронический или острый панкреатит в любое время до включения в исследование
  • Имеют пролиферативную диабетическую ретинопатию, диабетическую макулопатию или непролиферативную диабетическую ретинопатию, требующую неотложного лечения
  • Имеют расстройства, связанные с замедленным опорожнением желудка, или перенесли какие-либо операции на желудке с целью снижения веса.
  • Наличие острого или хронического гепатита, признаков и симптомов любого другого заболевания печени или уровня фермента аланинтрансаминазы (АЛТ) в крови более чем в 3,0 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) для референтного диапазона, определенного центральной лабораторией. Участники с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП) имеют право на участие в этом исследовании, только если уровень АЛТ составляет ≤3,0 ВГН для референтного диапазона.
  • Иметь расчетную скорость клубочковой фильтрации
  • Перенесли сердечный приступ, инсульт или госпитализацию по поводу застойной сердечной недостаточности за последние 2 месяца.
  • Наличие в личном или семейном анамнезе медуллярной карциномы щитовидной железы или в личном анамнезе синдрома множественной эндокринной неоплазии 2 типа
  • Принимали какие-либо другие лекарства от диабета, кроме метформина, в течение последних 3 месяцев.
  • Принимали препараты для похудения, в том числе отпускаемые без рецепта, в течение последних 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 5 мг тирзепатида
5 миллиграммов (мг) тирзепатида вводят подкожно (п/к) один раз в неделю.
Лекарство: Тирзепатид
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY3298176
Экспериментальный: 10 мг тирзепатида
10 мг тирзепатида вводят подкожно 1 раз в неделю.
Лекарство: Тирзепатид
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY3298176
Экспериментальный: 15 мг тирзепатида
15 мг тирзепатида вводят подкожно 1 раз в неделю.
Лекарство: Тирзепатид
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY3298176
Активный компаратор: 1 мг семаглутида
1 мг семаглутида вводят подкожно 1 раз в неделю.
Лекарство: Семаглутид
Администрируемый SC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина A1c (HbA1c) (10 мг и 15 мг)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 40
HbA1c представляет собой гликозилированную фракцию гемоглобина А. HbA1c измеряется в первую очередь для определения средней концентрации глюкозы в плазме в течение продолжительных периодов времени. Среднее значение метода наименьших квадратов (LS) было определено с помощью модели повторных измерений смешанной модели (MMRM) с исходным уровнем + объединенной страной + лечением + временем + лечением*время (сумма квадратов типа III).
Исходный уровень, неделя 40

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших потери веса ≥5%
Временное ограничение: Неделя 40
Процент участников, достигших потери веса ≥5%.
Неделя 40
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c (5 мг)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 40
HbA1c представляет собой гликозилированную фракцию гемоглобина А. HbA1c измеряется в первую очередь для определения средней концентрации глюкозы в плазме в течение продолжительных периодов времени. Среднее значение метода наименьших квадратов (LS) было определено с помощью модели повторных измерений смешанной модели (MMRM) с исходным уровнем + объединенной страной + лечением + временем + лечением*время (сумма квадратов типа III).
Исходный уровень, неделя 40
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 40
Среднее значение наименьших квадратов (LS) было определено с помощью модели повторных измерений смешанной модели (MMRM) с исходным уровнем + объединенная страна + исходный уровень HbA1c в группе (8,5%) + лечение + время + лечение * время (сумма квадратов типа III).
Исходный уровень, неделя 40
Процент участников, достигших целевого значения HbA1c
Временное ограничение: Неделя 40
Гемоглобин A1c (HbA1c) представляет собой гликозилированную фракцию гемоглобина A. HbA1c измеряется для определения средней концентрации глюкозы в плазме в течение продолжительных периодов времени.
Неделя 40
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в сыворотке натощак (FSG)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 40
Глюкоза в сыворотке натощак (FSG) — это тест для определения уровня сахара в образце сыворотки после ночного голодания. Среднее значение наименьших квадратов (LS) было определено с помощью модели повторных измерений смешанной модели (MMRM) с исходным уровнем + объединенная страна + исходный уровень HbA1c в группе (8,5%) + лечение + время + лечение * время (сумма квадратов типа III).
Исходный уровень, неделя 40
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем среднесуточных значений уровня глюкозы в крови (SMBG) при самоконтроле по 7 пунктам
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 40
Данные самоконтроля уровня глюкозы в плазме (SMBG) собирались в следующие 7 моментов времени: утром перед едой - натощак, утром через 2 часа после еды, в полдень перед едой, в полдень через 2 часа после еды, вечером перед едой, вечером через 2 часа после еды и перед сном. Среднее значение наименьших квадратов (LS) было определено с помощью модели повторных измерений смешанной модели (MMRM) с исходным уровнем + объединенная страна + исходный уровень HbA1c в группе (8,5%) + лечение + время + лечение * время (сумма квадратов типа III).
Исходный уровень, неделя 40
Удовлетворенность лечением диабета, измеренная с помощью опросника удовлетворенности лечением диабета, измененная версия (DTSQc) Гипергликемия, гипогликемия и общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 40
DTSQc, опросник из 8 пунктов, оценивает относительное изменение воспринимаемой удовлетворенности лечением, частоты гипергликемии и воспринимаемой частоты гипогликемии от исходного уровня до 40-й недели или досрочного прекращения лечения. Опросник состоит из 8 пунктов, 6 из которых (с 1 и с 4 по 8) оценивают удовлетворенность лечением. Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта. Баллы по 6 пунктам удовлетворенности лечением суммируются в общую оценку удовлетворенности лечением, которая находится в диапазоне от -18 до 18, где чем выше балл, тем больше улучшение удовлетворенности лечением. Чем ниже балл, тем больше ухудшается удовлетворенность лечением. Баллы гипергликемии и гипогликемии варьируются от -3 до 3, где отрицательные баллы указывают на меньшее количество проблем с уровнем глюкозы в крови, а положительные баллы указывают на большее количество проблем, чем раньше. Среднее значение LS было определено с помощью ANCOVA с исходными DTSQ + объединенной страной + исходной группой HbA1c (8,5%) + лечением (сумма квадратов типа III).
Исходный уровень, неделя 40
Скорость гипогликемии с уровнем глюкозы в крови
Временное ограничение: Исходный уровень через последующее наблюдение за безопасностью (до недели 44)
События гипогликемии определялись по сообщениям участников о событиях с уровнем глюкозы в крови.
Исходный уровень через последующее наблюдение за безопасностью (до недели 44)
Процент участников, достигших целевого значения HbA1c
Временное ограничение: Неделя 40
Процент участников, достигших целевого значения HbA1c
Неделя 40

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17001 (РЕГИСТРАЦИЯ: CNRS)
  • I8F-MC-GPGL (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2018-004422-29 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позднее. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться