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Un estudio de tirzepatida (LY3298176) versus semaglutida una vez por semana como terapia adicional a la metformina en participantes con diabetes tipo 2 (SURPASS-2)

21 de enero de 2022 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un ensayo de fase 3, aleatorizado, abierto, que compara la eficacia y la seguridad de tirzepatida versus semaglutida una vez por semana como terapia adicional a la metformina en pacientes con diabetes tipo 2

El motivo de este estudio es comparar el efecto del fármaco del estudio tirzepatida con el de semaglutida en los niveles de azúcar en la sangre en participantes con diabetes tipo 2. El estudio durará aproximadamente 47 semanas y puede incluir alrededor de 12 visitas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1879

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1204AAD
        • Instituto Centenario
      • Cordoba, Argentina, X5008HHW
        • Cent Priva Especiali Médicas Ambulatorias Inve Clin CEMAIC
    • Ar-b
      • Caba, Ar-b, Argentina, C1425DES
        • CEDIC
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ar-b, Argentina, C1119ACN
        • CIPREC
    • Ar-c
      • Buenos Aires, Ar-c, Argentina, C1179AAB
        • Investigaciones Medicas Imoba Srl
      • C.a.b.a., Ar-c, Argentina, C1205AAO
        • CEMEDIAB
    • Ar-g
      • Santiago del Estero, Ar-g, Argentina, 4200
        • Sanatorio Norte
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Centro Médico Viamonte
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Centro Medico Dr Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
      • Ciudad Autonoma De Buenos Air, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Mautalen Salud e Investigacion-Centro de Osteopatías Médicas
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, M5501ARP
        • CIPADI
    • Provincia De Buenos Aires
      • Mar del Plata, Provincia De Buenos Aires, Argentina, (B7600FZN)
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
  • Australia
      • Woodville South, Australia, 5011
        • Adelaide Medical Solutions
    • Au-nsw
      • Blacktown, Au-nsw, Australia, 2148
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Campbelltown, Au-nsw, Australia, 2560
        • Campbelltown Medical & Dental Centre
      • Kanwal, Au-nsw, Australia, 2259
        • Paratus Clinical Research Central Coast
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • Queensland
      • Bundaberg, Queensland, Australia, 4670
        • GenesisCare - Bundaberg
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • Milton, Queensland, Australia, 4064
        • Core Research Group
      • Taringa, Queensland, Australia, 4068
        • Austrials
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health - The Geelong Hospital
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australia, 6027
        • GenesisCare - Wexford Medical Centre WA
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • GenesisCare - Wexford Medical Centre WA
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05016-090
        • Dr. Consulta Clínica Médica LTDA
    • Br-es
      • Vitória, Br-es, Brasil, 29055450
        • CEDOES
    • Br-sp
      • São José dos Campos, Br-sp, Brasil, 12243-280
        • ISPEM - Instituto São José dos Campos em Pesquisas Médicas
      • São Paulo, Br-sp, Brasil, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Br-sp, Brasil, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90430-001
        • Centro de Pesquisas em Diabetes
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01228-200
        • CPCLIN
  • Canadá
    • Ca-on
      • London, Ca-on, Canadá, N5W 6A2
        • Milestone Research Inc.
      • Sarnia, Ca-on, Canadá, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Toronto, Ca-on, Canadá, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
    • Ca-qc
      • Lévis, Ca-qc, Canadá, G6W 0M5
        • Manna Research
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7M 4Y1
        • Manna Research - Burlington North
      • Nepean, Ontario, Canadá, K2J 4A7
        • Manna Research - Burlington North
      • Stoney Creek, Ontario, Canadá, L8J 3W2
        • Manna Research - Burlington North
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
        • Manna Research - Burlington North
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
        • Cahaba Research
      • Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
        • Syed Research Consultants Llc
    • California
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Montclair, California, Estados Unidos, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06517
        • CMR of Greater New Haven
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
        • East Coast Institute for Research at The Jones Center
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • South Florida Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165 3338
        • New Horizon Research Center
      • Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
        • Oviedo Medical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
        • South Broward Research
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • United Osteoporosis Center
      • Union City, Georgia, Estados Unidos, 30291
        • Sky Clinical Research Network
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
        • Elite Clinical Trials
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospital & Clinic
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
        • ActivMed Practices and Research
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65810
        • Clinvest Research LLC
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
        • Premier Research
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Albany Medical College, Division of Community Endocrinology
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • PharmQuest
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Aventiv Research Inc
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Capital Area Research, LLC
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
        • Detweiler Family Medicine & Associates
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
        • Green & Seidner Family Practice Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research-St. Clair
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
        • Biopharma Informatic, Inc.
      • Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Carl R. Meisner Medical Clinic, PLLC
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
        • Burke Internal Medicine and Research
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
        • Capital Clinical Research Center
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • The Vancouver Clinic
  • Israel
      • Sakhnin, Israel, 3081000
        • Clalit Health Services - Sakhnin Community Clinic
      • Tel Aviv Jaffa, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • HaMerkaz
      • Kfar Saba, HaMerkaz, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Raanana, HaMerkaz, Israel, 43405
        • Clalit Health Services - Shuali Clinic
      • Ramat Gan, HaMerkaz, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center
    • Il-ta
      • Tel Aviv, Il-ta, Israel, 51549
        • Diabetes Medical Center
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
    • Ḥeifā
      • Haifa, Ḥeifā, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Ḥeifā, Israel, 3515209
        • Linn Medical Center
  • México
      • Chihuahua, México, 31238
        • Investigacion en Salud y Metabolismo S.C
    • D.f.
      • Mexico, D.f., México, 11650
        • Centro Especializado en Diabetes Obesidad y Enfermedades
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44130
        • Diseno y Planeacion en Investigacion Medica
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44600
        • Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesida
    • Mx-jal
      • Guadalajara, Mx-jal, México, 44150
        • Unidad de Investigaci�n Cl�nica Cardiometabolica de Occidente
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., México, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
    • Nuevo León
      • San Nicolás de los Garza, Nuevo León, México, 66465
        • Unidad Médica para la Salud Integral
    • Tamaulipas
      • Ciudad Madero, Tamaulipas, México, 89440
        • Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00970
        • Paola Mansilla-Letelier, MD
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Research and Cardiovascular Corp.
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Martha Gomez Cuellar M.D.
  • Reino Unido
      • Rotherham, Reino Unido, S65 1DA
        • Wickersley Health Centre - Clifton Medical Centre
    • Avon
      • Bath, Avon, Reino Unido, BA2 3HT
        • Oldfield Surgery
    • Gb-cam
      • Ely, Gb-cam, Reino Unido, CB7 5JD
        • Staploe Medical Centre
    • Gb-con
      • Fowey, Gb-con, Reino Unido, PL23 1DT
        • Fowey River Practice
      • Liskeard, Gb-con, Reino Unido, PL14 3XA
        • Oak Tree Surgery
      • Torpoint, Gb-con, Reino Unido, PL11 2TB
        • Rame Medical Ltd
    • Gb-dby
      • Chesterfield, Gb-dby, Reino Unido, S40 4AA
        • Royal Primary Care Chesterfield North west
    • Gb-dev
      • Plymouth, Gb-dev, Reino Unido, PL5 3JB
        • Knowle House Surgery
    • Gb-ham
      • Portsmouth, Gb-ham, Reino Unido, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
    • Gb-hrt
      • Stevenage, Gb-hrt, Reino Unido, SG1 4AB
        • Lister Hospital
    • Gb-lan
      • Blackburn, Gb-lan, Reino Unido, BB2 1AX
        • Oakenhurst Medical Practice
    • Gb-wil
      • cHIPPENHAM, Gb-wil, Reino Unido, SN15 2SB
        • Rowden Surgery
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Reino Unido, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry & Warwickshire

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Han sido diagnosticados con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)
  • Tener HbA1c entre ≥7,0 % y ≤10,5 %
  • Estar en tratamiento estable con una dosis sin cambios de metformina >1500 mg/día durante al menos 3 meses antes de la selección
  • Tener un peso estable (±5 %) durante al menos 3 meses antes de la selección
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) ≥25 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²) en la selección

Criterio de exclusión:

  • Tiene diabetes mellitus tipo 1
  • Haber tenido pancreatitis crónica o aguda en cualquier momento antes del ingreso al estudio
  • Tiene retinopatía diabética proliferativa o maculopatía diabética o retinopatía diabética no proliferativa que requiere tratamiento agudo
  • Tiene trastornos asociados con el vaciado lento del estómago o ha tenido alguna cirugía estomacal con el fin de perder peso.
  • Tiene hepatitis aguda o crónica, signos y síntomas de cualquier otra enfermedad hepática, o nivel de la enzima alanina transaminasa (ALT) en sangre > 3,0 veces el límite superior normal (ULN) para el rango de referencia, según lo determine el laboratorio central. Los participantes con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) son elegibles para participar en este ensayo solo si el nivel de ALT es ≤3,0 del ULN para el rango de referencia
  • Tener una tasa de filtración glomerular estimada
  • Ha tenido un ataque al corazón, un derrame cerebral u hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva en los últimos 2 meses
  • Tener antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o antecedentes personales de síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2
  • Ha estado tomando cualquier otro medicamento para la diabetes que no sea metformina durante los últimos 3 meses
  • Ha estado tomando medicamentos para bajar de peso, incluidos medicamentos de venta libre durante los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 5 mg de tirzepatida
5 miligramos (mg) de tirzepatida administrados por vía subcutánea (SC) una vez a la semana.
Droga: Tirzepatida
CS administrado
Otros nombres:
  • LY3298176
Experimental: 10 mg de tirzepatida
10 mg de tirzepatida administrados SC una vez a la semana.
Droga: Tirzepatida
CS administrado
Otros nombres:
  • LY3298176
Experimental: 15 mg de tirzepatida
15 mg de tirzepatida administrados SC una vez a la semana.
Droga: Tirzepatida
CS administrado
Otros nombres:
  • LY3298176
Comparador activo: 1 mg de semaglutida
1 mg de semaglutida administrado SC una vez a la semana.
Droga: Semaglutida
CS administrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1c) (10 mg y 15 mg)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 40
HbA1c es la fracción glicosilada de la hemoglobina A. La HbA1c se mide principalmente para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos prolongados de tiempo. La media de mínimos cuadrados (LS) se determinó mediante el modelo de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) con línea de base + país combinado + tratamiento + tiempo + tratamiento*tiempo (suma de cuadrados de tipo III).
Línea de base, semana 40

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una pérdida de peso ≥5 %
Periodo de tiempo: Semana 40
Porcentaje de participantes que lograron una pérdida de peso ≥5 %.
Semana 40
Cambio desde el inicio en HbA1c (5 mg)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 40
HbA1c es la fracción glicosilada de la hemoglobina A. La HbA1c se mide principalmente para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos prolongados de tiempo. La media de mínimos cuadrados (LS) se determinó mediante el modelo de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) con línea de base + país combinado + tratamiento + tiempo + tratamiento*tiempo (suma de cuadrados de tipo III).
Línea de base, semana 40
Cambio desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 40
La media de mínimos cuadrados (LS) se determinó mediante el modelo de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) con línea de base + país agrupado + grupo de HbA1c de línea base (8,5 %) + tratamiento + tiempo + tratamiento*tiempo (suma de cuadrados de tipo III).
Línea de base, semana 40
Porcentaje de participantes que alcanzan un valor objetivo de HbA1c de
Periodo de tiempo: Semana 40
La hemoglobina A1c (HbA1c) es la fracción glicosilada de la hemoglobina A. La HbA1c se mide para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos prolongados de tiempo.
Semana 40
Cambio desde el inicio en la glucosa sérica en ayunas (FSG)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 40
La glucosa sérica en ayunas (FSG) es una prueba para determinar los niveles de azúcar en una muestra de suero después de un ayuno nocturno. La media de mínimos cuadrados (LS) se determinó mediante el modelo de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) con línea de base + país agrupado + grupo de HbA1c de línea base (8,5 %) + tratamiento + tiempo + tratamiento*tiempo (suma de cuadrados de tipo III).
Línea de base, semana 40
Cambio medio desde el inicio en los valores promedio diarios de glucosa en sangre autocontrolados (SMBG) de 7 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 40
Los datos de glucosa plasmática autocontrolada (SMBG, por sus siglas en inglés) se recopilaron en los siguientes 7 momentos: antes de la comida de la mañana: en ayunas, 2 horas después de la comida de la mañana, antes de la comida del mediodía, 2 horas después de la comida del mediodía, antes de la comida de la noche, 2 horas después de la comida de la noche y antes de acostarse. La media de mínimos cuadrados (LS) se determinó mediante el modelo de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) con línea de base + país agrupado + grupo de HbA1c de línea base (8,5 %) + tratamiento + tiempo + tratamiento*tiempo (suma de cuadrados de tipo III).
Línea de base, semana 40
Satisfacción con el tratamiento de la diabetes medida por el Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes, versión modificada (DTSQc) Hiperglucemia, hipoglucemia y puntuación total
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 40
El DTSQc, un cuestionario de 8 ítems, evalúa el cambio relativo en la satisfacción con el tratamiento, la frecuencia percibida de hiperglucemia y la frecuencia percibida de hipoglucemia desde el inicio hasta la semana 40 o la terminación anticipada. El cuestionario consta de 8 ítems, 6 de los cuales (1 y 4 a 8) evalúan la satisfacción con el tratamiento. Cada ítem se califica en una escala Likert de 7 puntos. Las puntuaciones de los 6 ítems de satisfacción con el tratamiento se suman a una Puntuación total de satisfacción con el tratamiento, que oscila entre -18 y 18, donde cuanto más alta es la puntuación, mayor es la mejora en la satisfacción con el tratamiento. A menor puntuación mayor deterioro en la satisfacción con el tratamiento. Las puntuaciones de hiperglucemia e hipoglucemia oscilan entre -3 y 3, donde las puntuaciones negativas indican menos problemas con los niveles de glucosa en sangre y las puntuaciones positivas indican más problemas que antes. La media de LS se determinó mediante ANCOVA con DTSQ de referencia + país agrupado + grupo de HbA1c de referencia (8,5 %) + tratamiento (suma de cuadrados de tipo III).
Línea de base, semana 40
Tasa de hipoglucemia con glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base hasta seguimiento de seguridad (hasta la semana 44)
Los eventos de hipoglucemia se definieron por los eventos informados por los participantes con la glucosa en sangre
Línea de base hasta seguimiento de seguridad (hasta la semana 44)
Porcentaje de participantes que alcanzan un valor objetivo de HbA1c de
Periodo de tiempo: Semana 40
Porcentaje de participantes que alcanzan un valor objetivo de HbA1c de
Semana 40

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

28 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2022

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17001 (REGISTRO: CNRS)
  • I8F-MC-GPGL (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2018-004422-29 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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