Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tirzepatidu (LY3298176) versus semaglutid jednou týdně jako přídavná terapie k metforminu u účastníků s diabetem 2. (SURPASS-2)

21. ledna 2022 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 porovnávající účinnost a bezpečnost tirzepatidu versus semaglutidu jednou týdně jako doplňkové léčby k metforminu u pacientů s diabetem 2.

Důvodem této studie je srovnání účinku studovaného léku tirzepatid a semaglutidu na hladinu cukru v krvi u účastníků s diabetem 2. typu. Studie bude trvat přibližně 47 týdnů a může zahrnovat přibližně 12 návštěv.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1879

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1204AAD
        • Instituto Centenario
      • Cordoba, Argentina, X5008HHW
        • Cent Priva Especiali Médicas Ambulatorias Inve Clin CEMAIC
    • Ar-b
      • Caba, Ar-b, Argentina, C1425DES
        • CEDIC
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ar-b, Argentina, C1119ACN
        • CIPREC
    • Ar-c
      • Buenos Aires, Ar-c, Argentina, C1179AAB
        • Investigaciones Medicas Imoba Srl
      • C.a.b.a., Ar-c, Argentina, C1205AAO
        • CEMEDIAB
    • Ar-g
      • Santiago del Estero, Ar-g, Argentina, 4200
        • Sanatorio Norte
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Centro Medico Dr Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
      • Ciudad Autonoma De Buenos Air, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Mautalen Salud e Investigacion-Centro de Osteopatías Médicas
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, M5501ARP
        • CIPADi
    • Provincia De Buenos Aires
      • Mar del Plata, Provincia De Buenos Aires, Argentina, (B7600FZN)
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
  • Austrálie
      • Woodville South, Austrálie, 5011
        • Adelaide Medical Solutions
    • Au-nsw
      • Blacktown, Au-nsw, Austrálie, 2148
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Campbelltown, Au-nsw, Austrálie, 2560
        • Campbelltown Medical & Dental Centre
      • Kanwal, Au-nsw, Austrálie, 2259
        • Paratus Clinical Research Central Coast
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • Queensland
      • Bundaberg, Queensland, Austrálie, 4670
        • GenesisCare - Bundaberg
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • Milton, Queensland, Austrálie, 4064
        • Core Research Group
      • Taringa, Queensland, Austrálie, 4068
        • Austrials
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • Barwon Health - The Geelong Hospital
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Austrálie, 6027
        • GenesisCare - Wexford Medical Centre WA
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • GenesisCare - Wexford Medical Centre WA
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05016-090
        • Dr. Consulta Clínica Médica LTDA
    • Br-es
      • Vitória, Br-es, Brazílie, 29055450
        • CEDOES
    • Br-sp
      • São José dos Campos, Br-sp, Brazílie, 12243-280
        • Ispem - Instituto Sao Jose dos Campos em Pesquisas Medicas
      • São Paulo, Br-sp, Brazílie, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Br-sp, Brazílie, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90430-001
        • Centro de Pesquisas em Diabetes
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 01228-200
        • CPCLIN
  • Izrael
      • Sakhnin, Izrael, 3081000
        • Clalit Health Services - Sakhnin Community Clinic
      • Tel Aviv Jaffa, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • HaMerkaz
      • Kfar Saba, HaMerkaz, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Raanana, HaMerkaz, Izrael, 43405
        • Clalit Health Services - Shuali Clinic
      • Ramat Gan, HaMerkaz, Izrael, 5262100
        • Sheba Medical Center
    • Il-ta
      • Tel Aviv, Il-ta, Izrael, 51549
        • Diabetes Medical Center
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center
    • Ḥeifā
      • Haifa, Ḥeifā, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Ḥeifā, Izrael, 3515209
        • Linn Medical Center
  • Kanada
    • Ca-on
      • London, Ca-on, Kanada, N5W 6A2
        • Milestone Research Inc.
      • Sarnia, Ca-on, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Toronto, Ca-on, Kanada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
    • Ca-qc
      • Lévis, Ca-qc, Kanada, G6W 0M5
        • Manna Research
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • Manna Research - Burlington North
      • Nepean, Ontario, Kanada, K2J 4A7
        • Manna Research - Burlington North
      • Stoney Creek, Ontario, Kanada, L8J 3W2
        • Manna Research - Burlington North
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Manna Research - Burlington North
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31238
        • Investigacion en Salud y Metabolismo S.C
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexiko, 11650
        • Centro Especializado en Diabetes Obesidad y Enfermedades
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
        • Diseno y Planeacion en Investigacion Medica
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesida
    • Mx-jal
      • Guadalajara, Mx-jal, Mexiko, 44150
        • Unidad de Investigaci�n Cl�nica Cardiometabolica de Occidente
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
    • Nuevo León
      • San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexiko, 66465
        • Unidad Médica para la Salud Integral
    • Tamaulipas
      • Ciudad Madero, Tamaulipas, Mexiko, 89440
        • Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares
  • Portoriko
      • Guaynabo, Portoriko, 00970
        • Paola Mansilla-Letelier, MD
      • Ponce, Portoriko, 00717
        • Research and Cardiovascular Corp.
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Portoriko, 00921
        • Martha Gomez Cuellar M.D.
  • Spojené království
      • Rotherham, Spojené království, S65 1DA
        • Wickersley Health Centre - Clifton Medical Centre
    • Avon
      • Bath, Avon, Spojené království, BA2 3HT
        • Oldfield Surgery
    • Gb-cam
      • Ely, Gb-cam, Spojené království, CB7 5JD
        • Staploe Medical Centre
    • Gb-con
      • Fowey, Gb-con, Spojené království, PL23 1DT
        • Fowey River Practice
      • Liskeard, Gb-con, Spojené království, PL14 3XA
        • Oak Tree Surgery
      • Torpoint, Gb-con, Spojené království, PL11 2TB
        • Rame Medical Ltd
    • Gb-dby
      • Chesterfield, Gb-dby, Spojené království, S40 4AA
        • Royal Primary Care Chesterfield North west
    • Gb-dev
      • Plymouth, Gb-dev, Spojené království, PL5 3JB
        • Knowle House Surgery
    • Gb-ham
      • Portsmouth, Gb-ham, Spojené království, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
    • Gb-hrt
      • Stevenage, Gb-hrt, Spojené království, SG1 4AB
        • Lister Hospital
    • Gb-lan
      • Blackburn, Gb-lan, Spojené království, BB2 1AX
        • Oakenhurst Medical Practice
    • Gb-wil
      • cHIPPENHAM, Gb-wil, Spojené království, SN15 2SB
        • Rowden Surgery
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Spojené království, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry & Warwickshire
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35242
        • Cahaba Research
      • Sheffield, Alabama, Spojené státy, 35660
        • Syed Research Consultants LLC
    • California
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Montclair, California, Spojené státy, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Riverside, California, Spojené státy, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos, California, Spojené státy, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06517
        • CMR of Greater New Haven
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Lake City, Florida, Spojené státy, 32055
        • East Coast Institute for Research at The Jones Center
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • South Florida Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165 3338
        • New Horizon Research Center
      • Oviedo, Florida, Spojené státy, 32765
        • Oviedo Medical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33027
        • South Broward Research
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • United Osteoporosis Center
      • Union City, Georgia, Spojené státy, 30291
        • Sky Clinical Research Network
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Spojené státy, 83221
        • Elite Clinical Trials
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospital & Clinic
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
      • Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
        • ActivMed Practices and Research
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65810
        • Clinvest Research LLC
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08611
        • Premier Research
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Albany Medical College, Division of Community Endocrinology
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • PharmQuest
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Aventiv Research Inc
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Capital Area Research, LLC
      • Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
        • Detweiler Family Medicine & Associates
      • Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
        • Green & Seidner Family Practice Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research-St. Clair
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77043
        • Biopharma Informatic, Inc.
      • Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Carl R. Meisner Medical Clinic, PLLC
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
        • Burke Internal Medicine and Research
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
        • Capital Clinical Research Center
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • The Vancouver Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byl u nich diagnostikován diabetes mellitus 2. typu (T2DM)
  • Mít HbA1c mezi ≥7,0 % a ≤10,5 %
  • být na stabilní léčbě s nezměněnou dávkou metforminu >1500 mg/den po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem
  • Mít stabilní hmotnost (±5 %) po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 25 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²) při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Máte diabetes mellitus 1
  • Měli jste chronickou nebo akutní pankreatitidu kdykoli před vstupem do studie
  • Máte proliferativní diabetickou retinopatii nebo diabetickou makulopatii nebo neproliferativní diabetickou retinopatii vyžadující akutní léčbu
  • Máte poruchy spojené se zpomaleným vyprazdňováním žaludku nebo jste podstoupil(a) jakoukoli operaci žaludku za účelem snížení hmotnosti
  • Máte akutní nebo chronickou hepatitidu, známky a příznaky jakéhokoli jiného onemocnění jater nebo hladinu enzymu alanintransaminázy (ALT) v krvi > 3,0 násobek horní hranice normy (ULN) pro referenční rozmezí stanovené centrální laboratoří. Účastníci s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD) jsou způsobilí k účasti v této studii, pouze pokud je hladina ALT ≤ 3,0 ULN pro referenční rozmezí
  • Mějte odhadovanou rychlost glomerulární filtrace
  • Měli jste v posledních 2 měsících srdeční infarkt, mrtvici nebo jste byli hospitalizováni pro městnavé srdeční selhání
  • Máte osobní nebo rodinnou anamnézu medulárního karcinomu štítné žlázy nebo osobní anamnézu syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2
  • Během posledních 3 měsíců jste užíval(a) jiné léky na cukrovku kromě metforminu
  • Během posledních 3 měsíců jste užívali léky na hubnutí, včetně léků bez předpisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 5 mg tirzepatidu
5 miligramů (mg) tirzepatidu podávaného subkutánně (SC) jednou týdně.
Lék: Tirzepatid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3298176
Experimentální: 10 mg tirzepatidu
10 mg tirzepatidu podávaného sc jednou týdně.
Lék: Tirzepatid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3298176
Experimentální: 15 mg tirzepatidu
15 mg tirzepatidu podávaného sc jednou týdně.
Lék: Tirzepatid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3298176
Aktivní komparátor: 1 mg semaglutidu
1 mg semaglutidu podávaného sc jednou týdně.
Lék: Semaglutid
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty (10 mg a 15 mg)
Časové okno: Výchozí stav, týden 40
HbA1c je glykosylovaná frakce hemoglobinu A. HbA1c se měří primárně pro identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu. Průměr nejmenších čtverců (LS) byl stanoven pomocí smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM) se základní linií + seskupená země + léčba + čas + léčba x čas (součet čtverců typu III).
Výchozí stav, týden 40

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli úbytku hmotnosti ≥ 5 %
Časové okno: 40. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli úbytku hmotnosti ≥5 %.
40. týden
Změna HbA1c od výchozí hodnoty (5 mg)
Časové okno: Výchozí stav, týden 40
HbA1c je glykosylovaná frakce hemoglobinu A. HbA1c se měří primárně pro identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu. Průměr nejmenších čtverců (LS) byl stanoven pomocí smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM) se základní linií + seskupená země + léčba + čas + léčba x čas (součet čtverců typu III).
Výchozí stav, týden 40
Změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 40
Průměr nejmenších čtverců (LS) byl stanoven pomocí smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM) se základní linií + seskupená země + základní skupina HbA1c (8,5 %) + léčba + čas + léčba* čas (součet čtverců typu III).
Výchozí stav, týden 40
Procento účastníků, kteří dosáhli cílové hodnoty HbA1c
Časové okno: 40. týden
Hemoglobin A1c (HbA1c) je glykosylovaná frakce hemoglobinu A. HbA1c se měří pro identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu.
40. týden
Změna od výchozí hodnoty v séru nalačno (FSG)
Časové okno: Výchozí stav, týden 40
Sérová glukóza nalačno (FSG) je test ke stanovení hladiny cukru ve vzorku séra po celonočním hladovění. Průměr nejmenších čtverců (LS) byl stanoven pomocí smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM) se základní linií + seskupená země + základní skupina HbA1c (8,5 %) + léčba + čas + léčba* čas (součet čtverců typu III).
Výchozí stav, týden 40
Průměrná změna od výchozí hodnoty v denních průměrných 7bodových samokontrolovaných hodnotách glykémie (SMBG)
Časové okno: Výchozí stav, týden 40
Vlastní monitorovaná data plazmatické glukózy (SMBG) byla shromážděna v následujících 7 časových bodech: ráno před jídlem - nalačno, ráno 2 hodiny po jídle, poledne před jídlem, poledne 2 hodiny po jídle, večer před jídlem, večer 2 hodiny po jídle a před spaním. Průměr nejmenších čtverců (LS) byl stanoven pomocí smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM) se základní linií + seskupená země + základní skupina HbA1c (8,5 %) + léčba + čas + léčba* čas (součet čtverců typu III).
Výchozí stav, týden 40
Spokojenost s léčbou diabetu měřená dotazníkem spokojenosti s léčbou diabetu, změna verze (DTSQc), hyperglykémie, hypoglykémie a celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 40
DTSQc, 8položkový dotazník, hodnotí relativní změnu ve vnímání spokojenosti s léčbou frekvence hyperglykémie a vnímané frekvence hypoglykémie od výchozího stavu do 40. týdne nebo předčasného ukončení. Dotazník se skládá z 8 položek, z nichž 6 (1 a 4 až 8) hodnotí spokojenost s léčbou. Každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově stupnici. Skóre ze 6 položek spokojenosti s léčbou se sečtou do celkového skóre spokojenosti s léčbou, které se pohybuje od -18 do 18, kde čím vyšší skóre, tím větší zlepšení spokojenosti s léčbou. Čím nižší skóre, tím větší je zhoršení spokojenosti s léčbou. Skóre hyperglykémie a hypoglykémie se pohybuje od -3 do 3, kde negativní skóre ukazuje méně problémů s hladinami glukózy v krvi a pozitivní skóre znamená více problémů než dříve. Střední hodnota LS byla stanovena pomocí ANCOVA se základními DTSQ + seskupená země + základní skupina HbA1c (8,5 %) + léčba (součet čtverců typu III).
Výchozí stav, týden 40
Míra hypoglykémie s krevní glukózou
Časové okno: Výchozí stav po bezpečnostní následné kontrole (až do 44. týdne)
Příhody hypoglykémie byly definovány účastníky hlášenými příhodami s glykémií
Výchozí stav po bezpečnostní následné kontrole (až do 44. týdne)
Procento účastníků, kteří dosáhli cílové hodnoty HbA1c
Časové okno: 40. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli cílové hodnoty HbA1c
40. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17001 (REGISTR: CNRS)
  • I8F-MC-GPGL (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2018-004422-29 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Tirzepatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit