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제2형 당뇨병 환자를 대상으로 메트포르민에 추가 요법으로 주 1회 Tirzepatide(LY3298176)와 Semaglutide를 비교한 연구 (SURPASS-2)

2022년 1월 21일 업데이트: Eli Lilly and Company

제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민에 대한 추가 요법으로 주 1회 티르제파티드 대 세마글루타이드의 효능 및 안전성을 비교하는 3상, 무작위, 공개 라벨 시험

이 연구의 이유는 제2형 당뇨병 참가자의 혈당 수치에 대한 연구 약물인 티르제파티드와 세마글루타이드의 효과를 비교하기 위함입니다. 연구는 약 47주 동안 지속되며 약 12회의 방문이 포함될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1879

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • Chihuahua, 멕시코, 31238
        • Investigacion en Salud y Metabolismo S.C
    • D.f.
      • Mexico, D.f., 멕시코, 11650
        • Centro Especializado en Diabetes Obesidad y Enfermedades
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44130
        • Diseno y Planeacion en Investigacion Medica
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44600
        • Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesida
    • Mx-jal
      • Guadalajara, Mx-jal, 멕시코, 44150
        • Unidad de Investigaci�n Cl�nica Cardiometabolica de Occidente
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., 멕시코, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
    • Nuevo León
      • San Nicolás de los Garza, Nuevo León, 멕시코, 66465
        • Unidad Médica para la Salud Integral
    • Tamaulipas
      • Ciudad Madero, Tamaulipas, 멕시코, 89440
        • Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35242
        • Cahaba Research
      • Sheffield, Alabama, 미국, 35660
        • Syed Research Consultants Llc
    • California
      • Huntington Park, California, 미국, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Montclair, California, 미국, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Northridge, California, 미국, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Panorama City, California, 미국, 91402
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Riverside, California, 미국, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos, California, 미국, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Tustin, California, 미국, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, 미국, 06517
        • CMR of Greater New Haven
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Lake City, Florida, 미국, 32055
        • East Coast Institute for Research at The Jones Center
      • Margate, Florida, 미국, 33063
        • South Florida Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, 미국, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Miami, Florida, 미국, 33165 3338
        • New Horizon Research Center
      • Oviedo, Florida, 미국, 32765
        • Oviedo Medical Research
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33027
        • South Broward Research
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, 미국, 30501
        • United Osteoporosis Center
      • Union City, Georgia, 미국, 30291
        • Sky Clinical Research Network
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, 미국, 83221
        • Elite Clinical Trials
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospital & Clinic
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, 미국, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
      • Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
        • ActivMed Practices and Research
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, 미국, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, 미국, 65810
        • Clinvest Research LLC
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, 미국, 08611
        • Premier Research
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12206
        • Albany Medical College, Division of Community Endocrinology
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
        • PharmQuest
      • Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • Aventiv Research Inc
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, 미국, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
        • Capital Area Research, LLC
      • Lansdale, Pennsylvania, 미국, 19446
        • Detweiler Family Medicine & Associates
      • Lansdale, Pennsylvania, 미국, 19446
        • Green & Seidner Family Practice Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research-St. Clair
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, 미국, 37620
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Houston, Texas, 미국, 77043
        • Biopharma Informatic, Inc.
      • Shavano Park, Texas, 미국, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77478
        • Carl R. Meisner Medical Clinic, PLLC
      • Tomball, Texas, 미국, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Virginia
      • Burke, Virginia, 미국, 22015
        • Burke Internal Medicine and Research
    • Washington
      • Olympia, Washington, 미국, 98502
        • Capital Clinical Research Center
      • Vancouver, Washington, 미국, 98664
        • The Vancouver Clinic
  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 05016-090
        • Dr. Consulta Clínica Médica LTDA
    • Br-es
      • Vitória, Br-es, 브라질, 29055450
        • CEDOES
    • Br-sp
      • São José dos Campos, Br-sp, 브라질, 12243-280
        • ISPEM - Instituto São Jose dos Campos em Pesquisas Medicas
      • São Paulo, Br-sp, 브라질, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica
      • São Paulo, Br-sp, 브라질, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90430-001
        • Centro de Pesquisas em Diabetes
    • SP
      • São Paulo, SP, 브라질, 01228-200
        • CPCLIN
  • 아르헨티나
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, 아르헨티나, C1204AAD
        • Instituto Centenario
      • Cordoba, 아르헨티나, X5008HHW
        • Cent Priva Especiali Médicas Ambulatorias Inve Clin CEMAIC
    • Ar-b
      • Caba, Ar-b, 아르헨티나, C1425DES
        • CEDIC
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ar-b, 아르헨티나, C1119ACN
        • CIPREC
    • Ar-c
      • Buenos Aires, Ar-c, 아르헨티나, C1179AAB
        • Investigaciones Medicas Imoba Srl
      • C.a.b.a., Ar-c, 아르헨티나, C1205AAO
        • CEMEDIAB
    • Ar-g
      • Santiago del Estero, Ar-g, 아르헨티나, 4200
        • Sanatorio Norte
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1120AAC
        • Centro Médico Viamonte
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1056ABJ
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1425AGC
        • Centro Medico Dr Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
      • Ciudad Autonoma De Buenos Air, Buenos Aires, 아르헨티나, C1128AAF
        • Mautalen Salud e Investigacion-Centro de Osteopatías Médicas
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, 아르헨티나, M5501ARP
        • CIPADI
    • Provincia De Buenos Aires
      • Mar del Plata, Provincia De Buenos Aires, 아르헨티나, (B7600FZN)
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
  • 영국
      • Rotherham, 영국, S65 1DA
        • Wickersley Health Centre - Clifton Medical Centre
    • Avon
      • Bath, Avon, 영국, BA2 3HT
        • Oldfield Surgery
    • Gb-cam
      • Ely, Gb-cam, 영국, CB7 5JD
        • Staploe Medical Centre
    • Gb-con
      • Fowey, Gb-con, 영국, PL23 1DT
        • Fowey River Practice
      • Liskeard, Gb-con, 영국, PL14 3XA
        • Oak Tree Surgery
      • Torpoint, Gb-con, 영국, PL11 2TB
        • Rame Medical Ltd
    • Gb-dby
      • Chesterfield, Gb-dby, 영국, S40 4AA
        • Royal Primary Care Chesterfield North west
    • Gb-dev
      • Plymouth, Gb-dev, 영국, PL5 3JB
        • Knowle House Surgery
    • Gb-ham
      • Portsmouth, Gb-ham, 영국, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
    • Gb-hrt
      • Stevenage, Gb-hrt, 영국, SG1 4AB
        • Lister Hospital
    • Gb-lan
      • Blackburn, Gb-lan, 영국, BB2 1AX
        • Oakenhurst Medical Practice
    • Gb-wil
      • cHIPPENHAM, Gb-wil, 영국, SN15 2SB
        • Rowden Surgery
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, 영국, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, 영국, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry & Warwickshire
  • 이스라엘
      • Sakhnin, 이스라엘, 3081000
        • Clalit Health Services - Sakhnin Community Clinic
      • Tel Aviv Jaffa, 이스라엘, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • HaMerkaz
      • Kfar Saba, HaMerkaz, 이스라엘, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Raanana, HaMerkaz, 이스라엘, 43405
        • Clalit Health Services - Shuali Clinic
      • Ramat Gan, HaMerkaz, 이스라엘, 5262100
        • Sheba Medical Center
    • Il-ta
      • Tel Aviv, Il-ta, 이스라엘, 51549
        • Diabetes Medical Center
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, 이스라엘, 9112001
        • Hadassah Medical Center
    • Ḥeifā
      • Haifa, Ḥeifā, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Ḥeifā, 이스라엘, 3515209
        • Linn Medical Center
  • 캐나다
    • Ca-on
      • London, Ca-on, 캐나다, N5W 6A2
        • Milestone Research Inc.
      • Sarnia, Ca-on, 캐나다, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Toronto, Ca-on, 캐나다, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
    • Ca-qc
      • Lévis, Ca-qc, 캐나다, G6W 0M5
        • Manna Research
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, 캐나다, L7M 4Y1
        • Manna Research - Burlington North
      • Nepean, Ontario, 캐나다, K2J 4A7
        • Manna Research - Burlington North
      • Stoney Creek, Ontario, 캐나다, L8J 3W2
        • Manna Research - Burlington North
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
        • Manna Research - Burlington North
  • 푸에르토 리코
      • Guaynabo, 푸에르토 리코, 00970
        • Paola Mansilla-Letelier, MD
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00717
        • Research and Cardiovascular Corp.
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00921
        • Martha Gomez Cuellar M.D.
  • 호주
      • Woodville South, 호주, 5011
        • Adelaide Medical Solutions
    • Au-nsw
      • Blacktown, Au-nsw, 호주, 2148
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Campbelltown, Au-nsw, 호주, 2560
        • Campbelltown Medical & Dental Centre
      • Kanwal, Au-nsw, 호주, 2259
        • Paratus Clinical Research Central Coast
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • Queensland
      • Bundaberg, Queensland, 호주, 4670
        • GenesisCare - Bundaberg
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • Milton, Queensland, 호주, 4064
        • CORE Research Group
      • Taringa, Queensland, 호주, 4068
        • AusTrials
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit
      • Geelong, Victoria, 호주, 3220
        • Barwon Health - The Geelong Hospital
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, 호주, 6027
        • GenesisCare - Wexford Medical Centre WA
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • GenesisCare - Wexford Medical Centre WA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병(T2DM) 진단을 받은 경우
  • HbA1c가 7.0% 이상 10.5% 이하
  • 스크리닝 전 최소 3개월 동안 변경되지 않은 용량의 메트포르민 >1500mg/일로 안정적인 치료를 받고 있어야 합니다.
  • 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 체중(±5%)이어야 함
  • 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 25kg/m²(제곱미터당 킬로그램) 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병이 있습니다.
  • 연구 시작 전 언제든지 만성 또는 급성 췌장염을 앓은 적이 있음
  • 급성 치료가 필요한 증식성 당뇨병성 망막증 또는 당뇨병성 황반병증 또는 비증식성 당뇨병성 망막증이 있는 경우
  • 위장 비우기 지연과 관련된 장애가 있거나 체중 감량을 목적으로 위 수술을 받은 적이 있는 경우
  • 급성 또는 만성 간염, 기타 간 질환의 징후 및 증상, 또는 중앙 검사실에서 결정한 기준 범위에 대한 정상 상한치(ULN)의 3.0배를 초과하는 혈중 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 효소 수치가 있는 경우. 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)이 있는 참가자는 ALT 수준이 참조 범위에 대한 ULN ≤3.0인 경우에만 이 시험에 참여할 수 있습니다.
  • 예상 사구체 여과율이 있습니다.
  • 지난 2개월 동안 심장마비, 뇌졸중 또는 울혈성 심부전으로 입원한 적이 있습니다.
  • 수질 갑상선 암종의 개인 또는 가족력 또는 제2형 다발성 내분비선 신생물 증후군의 개인력이 있는 경우
  • 지난 3개월 동안 메트포르민 이외의 다른 당뇨병 약을 복용하고 있음
  • 지난 3개월 동안 처방전 없이 살 수 있는 약을 포함하여 체중 감량 약을 복용했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티르제파티드 5mg
5밀리그램(mg) 티르제파티드를 일주일에 한 번 피하(SC) 투여합니다.
의약품: 티르제파티드
관리 SC
다른 이름들:
  • LY3298176
실험적: 티르제파티드 10mg
일주일에 한 번 10 mg 티르제파티드를 피하 투여함.
의약품: 티르제파티드
관리 SC
다른 이름들:
  • LY3298176
실험적: 티르제파티드 15mg
일주일에 한 번 15 mg 티르제파티드를 SC 투여함.
의약품: 티르제파티드
관리 SC
다른 이름들:
  • LY3298176
활성 비교기: 세마글루타이드 1mg
1주에 1회 세마글루타이드 1 mg을 피하 투여합니다.
의약품: 세마글루타이드
관리 SC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선으로부터의 변화(10mg 및 15mg)
기간: 기준선, 40주차
HbA1c는 헤모글로빈 A의 글리코실화된 부분입니다. HbA1c는 주로 장기간에 걸친 평균 혈장 포도당 농도를 식별하기 위해 측정됩니다. 최소 제곱(LS) 평균은 기준선 + 합동 국가 + 처리 + 시간 + 처리*시간(유형 III 제곱합)을 사용한 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 모델에 의해 결정되었습니다.
기준선, 40주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 감량을 달성한 참가자의 비율 ≥5%
기간: 40주차
체중 감량을 달성한 참가자의 비율 ≥5%.
40주차
기준선에서 HbA1c(5mg)의 변화
기간: 기준선, 40주차
HbA1c는 헤모글로빈 A의 글리코실화된 부분입니다. HbA1c는 주로 장기간에 걸친 평균 혈장 포도당 농도를 식별하기 위해 측정됩니다. 최소 제곱(LS) 평균은 기준선 + 합동 국가 + 처리 + 시간 + 처리*시간(유형 III 제곱합)을 사용한 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 모델에 의해 결정되었습니다.
기준선, 40주차
체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 40주차
최소 제곱(LS) 평균은 기준선 + 통합 국가 + 기준선 HbA1c 그룹(8.5%) + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합)을 사용한 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 모델에 의해 결정되었습니다.
기준선, 40주차
HbA1c 목표 값을 달성한 참가자의 비율
기간: 40주차
헤모글로빈 A1c(HbA1c)는 헤모글로빈 A의 글리코실화된 부분입니다. HbA1c는 장기간에 걸친 평균 혈장 포도당 농도를 식별하기 위해 측정됩니다.
40주차
공복 혈청 포도당(FSG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 40주차
공복 혈청 포도당(FSG)은 하룻밤 금식 후 혈청 샘플의 당 수치를 결정하는 검사입니다. 최소 제곱(LS) 평균은 기준선 + 통합 국가 + 기준선 HbA1c 그룹(8.5%) + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합)을 사용한 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 모델에 의해 결정되었습니다.
기준선, 40주차
일일 평균 7점 자가 모니터링 혈당(SMBG) 값의 베이스라인 대비 평균 변화
기간: 기준선, 40주차
자가 모니터링 혈장 포도당(SMBG) 데이터는 다음 7가지 시점에서 수집되었습니다: 아침 식전 - 공복, 아침 2시간 식후, 정오 식전, 정오 2시간 식후, 저녁 식전, 저녁 2시간 식후 및 취침 시간. 최소 제곱(LS) 평균은 기준선 + 통합 국가 + 기준선 HbA1c 그룹(8.5%) + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합)을 사용한 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 모델에 의해 결정되었습니다.
기준선, 40주차
당뇨병 치료 만족도 설문지, 변경 버전(DTSQc)으로 측정한 당뇨병 치료 만족도 고혈당증, 저혈당증 및 총점
기간: 기준선, 40주차
8개 항목으로 구성된 설문지인 DTSQc는 기준선에서 40주차 또는 조기 종료까지 치료 만족도 인지 고혈당 빈도 및 인지된 저혈당 빈도의 상대적인 변화를 평가합니다. 설문지는 8개 항목으로 구성되어 있으며 그 중 6개 항목(1, 4~8)은 치료 만족도를 평가합니다. 각 항목은 7점 리커트 척도로 평가됩니다. 6개의 치료 만족도 항목의 점수를 총 치료 만족도 점수로 합산하며, 범위는 -18에서 18까지이며 점수가 높을수록 치료 만족도 향상이 더 큽니다. 점수가 낮을수록 치료에 대한 만족도 저하가 심합니다. 고혈당 및 저혈당 점수 범위는 -3에서 3까지이며 음수 점수는 혈당 수준에 문제가 적음을 나타내고 양수 점수는 이전보다 문제가 더 많음을 나타냅니다. LS 평균은 기준선 DTSQ + 통합 국가 + 기준선 HbA1c 그룹(8.5%) + 치료(유형 III 제곱합)를 사용하여 ANCOVA로 결정되었습니다.
기준선, 40주차
혈당이 있는 저혈당증의 비율
기간: 안전성 추적 조사를 통한 기준선(44주차까지)
저혈당증 사건은 참가자가 보고한 혈당 관련 사건으로 정의되었습니다.
안전성 추적 조사를 통한 기준선(44주차까지)
HbA1c 목표 값을 달성한 참가자의 비율
기간: 40주차
HbA1c 목표 값을 달성한 참가자의 비율
40주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 30일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 28일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17001 (기재: CNRS)
  • I8F-MC-GPGL (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
  • 2018-004422-29 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다. 요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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